Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiotoksyczność u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płuca leczonych chemioradioterapią (CLARITY)

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoksyczność u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płuca leczonych chemioradioterapią: prospektywna kohorta podłużna

Ta kohorta obserwacyjna oceni wpływ chemioradioterapii na układ sercowo-naczyniowy stosowany w leczeniu miejscowo zaawansowanego, niedrobnokomórkowego raka płuca. Pacjenci zostaną zapisani przed rozpoczęciem terapii i będą obserwowani w trakcie i przez co najmniej 2 lata po zakończeniu terapii za pomocą echokardiogramów, testów stresu jądrowego, pobierania próbek krwi i ankiet jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest zarówno najczęstszym nowotworem złośliwym na świecie, jak i główną przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych. Podczas gdy radioterapia jest wysoce skuteczna w przypadku wielu guzów litych, radioterapia klatki piersiowej niesie ze sobą ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, co ogranicza krytyczne korzyści w kontroli raka i przeżywalności. Badacze przeprowadzą szczegółowe fenotypowanie układu sercowo-naczyniowego przy użyciu markerów biologicznych i obrazowych, aby określić zaburzenia czynnościowe i fizjologiczne, które występują podczas radioterapii. Badanie zapewni wgląd w to, w jaki sposób czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i choroby wpływają na te zmiany biologiczne i funkcjonalne. Badacze określą również, które wskaźniki dawka-objętość radioterapii wskazują na subkliniczną kardiotoksyczność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

221

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University Of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 190467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Chester County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuc będą przyjmowani z klinik radioterapii onkologicznej w uczestniczących ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium II, IIIA lub IIIB z chorobą nieoperacyjną
  • Planowane leczenie z jednoczesną definitywną chemioradioterapią z zamiarem wyleczenia
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, która spowodowałaby nakładanie się radioterapii serca
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami
  • Stan sprawności ECOG większy niż 2
  • Narażeni pacjenci, w tym kobiety w ciąży i więźniowie
  • Przeciwwskazania do PET/CT spoczynkowego/rozszerzającego naczynia krwionośne, w tym: astma ze świszczącym oddechem utrzymującym się w momencie włączenia do badania; znany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez rozrusznika lub zespół chorego węzła zatokowego; skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg; znana nadwrażliwość na regadenozon lub adenozynę; głęboka bradykardia zatokowa (tętno poniżej 40 uderzeń na minutę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Inny: Chemioradioterapia
Pacjenci będą leczeni jednoczesną definitywną chemioradioterapią z zamiarem wyleczenia, zgodnie z ustaleniami ich onkologów medycznych i onkologów zajmujących się radioterapią. Rozważymy czas rozpoczęcia i przerwania chemioterapii, rodzaj i skumulowaną dawkę chemioterapii opartej na platynie. Rozważymy również dawkę, czas trwania i rodzaj immunoterapii. Radioterapia zostanie dostarczona za pomocą terapii protonowej lub protonowej. Nasze główne ekspozycje dawka-objętość radioterapii to dawka wolumetryczna całego serca. Jako ekspozycje wtórne kompleksowo określimy parametry dawek radioterapii do prawej komory, całej lewej komory, segmentów lewej komory, tętnic wieńcowych oraz średnią dawkę dla serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana hsCRP od wartości wyjściowej
do 12 miesięcy
Czynnik zróżnicowania wzrostu 15
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana GDF-15 od wartości wyjściowej
do 12 miesięcy
Łożyskowy czynnik wzrostu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana PIGF od wartości wyjściowej
do 12 miesięcy
Przeciążenie lewej komory
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana pomiarów echa szczytowego napięcia skurczowego LV (podłużnego) od wartości wyjściowych
do 12 miesięcy
Sprzężenie tętnicy komorowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana miar sprzężenia komorowo-tętniczego uzyskanych z badania echokardiograficznego (Ea/Ees) w stosunku do wartości wyjściowych
do 12 miesięcy
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR_
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wartości CFR uzyskanych z badania PET/CT w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (2 lata)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Śmiertelność z dowolnej przyczyny oceniana na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
24 miesiące
Śmiertelność specyficzna z przyczyn sercowo-naczyniowych (2 lata)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Śmiertelność specyficzna z przyczyn sercowo-naczyniowych oceniana na podstawie przeglądu EMR
24 miesiące
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe (2 lata)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Częstość występowania MCE oceniana na podstawie przeglądu EMR i wywiadu z pacjentem
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoka czułość troponiny T
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana hsTnT od wartości wyjściowej
do 12 miesięcy
Mózgowy peptyd natriuretyczny typu N pro
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana NTproBNP od wartości wyjściowej
do 12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (2D)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana wartości LVEF na podstawie badania echokardiograficznego w porównaniu z wartością wyjściową
do 12 miesięcy
Frakcyjna zmiana obszaru prawej komory (RAC)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana wartości RAC na podstawie badania echokardiograficznego w porównaniu z wartością wyjściową
do 12 miesięcy
Odkształcenie podłużne prawej komory
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana w podłużnym odkształceniu RV pochodzącym z badania echokardiograficznego w porównaniu z wartością wyjściową
do 12 miesięcy
Odkształcenie obwodowe
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana odkształcenia obwodowego pochodzącego z echa od linii podstawowej
do 12 miesięcy
Funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana w miarach funkcji rozkurczowej pochodzących z echa od wartości wyjściowych
do 12 miesięcy
Choroba zastawkowa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana w echokardiograficznych pomiarach choroby zastawek (stopień niedomykalności lub zwężenia) w stosunku do wartości wyjściowych
do 12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (3D)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana wartości LVEF w badaniu echokardiograficznym 3D w porównaniu z wartością wyjściową
do 12 miesięcy
Napięcie skurczowe lewej komory (3D)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana uzyskanych z echokardiografii 3D miar napięcia skurczowego LV w porównaniu z wartością wyjściową
do 12 miesięcy
Skręt i skręt lewej komory
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana pomiarów skręcenia i skrętu LV w wynikach echokardiografii 3D w stosunku do wartości wyjściowych
do 12 miesięcy
Globalny i regionalny przepływ krwi w mięśniu sercowym w spoczynku
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiana uzyskanych z PET/CT miar globalnego i regionalnego przepływu krwi w mięśniu sercowym w spoczynku od wartości wyjściowych
do 6 miesięcy
Globalny i regionalny przepływ krwi w mięśniu sercowym w warunkach stresu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiana uzyskanych z PET/CT miar globalnego i regionalnego przepływu krwi w mięśniu sercowym w stresie od wartości wyjściowych
do 6 miesięcy
Ocena zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: do 5 lat
Zmiana w skali FACIT Zmęczenie od wartości wyjściowej. Wynik waha się od 0-52. Wyższe wyniki wskazywały na mniejsze zmęczenie.
do 5 lat
Skala duszności FACIT
Ramy czasowe: do 5 lat
Zmiana w punktacji FACIT Dyspnea w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik waha się od 0-30. Wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
do 5 lat
Godin Ocena ćwiczeń w czasie wolnym
Ramy czasowe: do 5 lat
Zmiana wyniku Godin w zakresie ćwiczeń w czasie wolnym od wartości wyjściowej. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (5 lat)
Ramy czasowe: 5-8 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oceniana przez National Death Index Search przeprowadzana 5 lat po wpisaniu ostatniego pacjenta.
5-8 lat
Specyficzna śmiertelność sercowo-naczyniowa (5 lat)
Ramy czasowe: 5-8 lat
Specyficzna śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych według National Death Index Search przeprowadzana około 5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta.
5-8 lat
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe (5 lat)
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie 5-letniego MCE na podstawie przeglądu EMR i wywiadu z pacjentem
5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów NCI Wspólne warunki i kryteria dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania objawowych zdarzeń niepożądanych według oceny PRO-CTCAE NCI
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 13519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Uczestnicy mogą wyrazić zgodę na wykorzystanie danych i/lub zarchiwizowanych próbek do przyszłych badań i udostępnienie ich innym badaczom. Szczegółowy plan udostępniania IPD zostanie sfinalizowany w późniejszym terminie i może częściowo zależeć od liczby uczestników, którzy zdecydują się na tę opcję. Mogą być udostępniane dodatkowe informacje pomocnicze, w tym protokół badania i formularz świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj