Cardiotoxicidade em pacientes com câncer de pulmão localmente avançado tratados com quimiorradiação (CLARITY)
29 de setembro de 2025 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cardiotoxicidade em pacientes com câncer de pulmão localmente avançado tratados com quimiorradiação: uma coorte longitudinal prospectiva
Esta coorte observacional avaliará os efeitos cardiovasculares da quimiorradiação usada para tratar câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado.
Os pacientes serão inscritos antes do início da terapia e acompanhados durante e por pelo menos 2 anos após a terapia com ecocardiogramas, testes de estresse nuclear, amostragem de sangue e pesquisas de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a neoplasia maligna mais comum em todo o mundo e a principal causa de morte por câncer nos EUA.
Embora a radioterapia seja altamente eficaz para muitos tumores sólidos, a radioterapia torácica acarreta um risco de morbidade e mortalidade cardiovascular que limita ganhos críticos no controle e sobrevivência do câncer.
Os investigadores realizarão fenotipagem cardiovascular detalhada usando marcadores biológicos e de imagem para definir as perturbações funcionais e fisiológicas que ocorrem com a radioterapia.
O estudo fornecerá informações sobre como os fatores de risco cardiovascular e as doenças afetam essas alterações biológicas e funcionais.
Os investigadores também determinarão quais métricas de dose-volume de radioterapia são indicativas de cardiotoxicidade subclínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
221
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 190467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Chester County Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com câncer de pulmão serão inscritos nas clínicas de oncologia de radiação nos locais participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Câncer de pulmão de células não pequenas, estágio II, IIIA ou IIIB localmente avançado, confirmado histologicamente, com doença inoperável
- Planejado para receber tratamento com quimiorradiação concomitante definitiva com intenção curativa
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Radioterapia torácica prévia que resultaria em sobreposição da radioterapia no coração
- Tratamento prévio com antraciclinas
- Status de desempenho ECOG maior que 2
- Pacientes vulneráveis, incluindo mulheres grávidas e prisioneiros
- Contra-indicação para repouso/estresse vasodilatador PET/CT, incluindo: asma com sibilos contínuos no momento da inscrição; bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau conhecido sem marca-passo ou síndrome do nódulo sinusal; pressão arterial sistólica menor que 90mmHg; hipersensibilidade conhecida a Regadenoson ou adenosina; bradicardia sinusal profunda (frequência cardíaca inferior a 40 bpm).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado
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Os pacientes serão tratados com quimiorradiação concomitante definitiva com intenção curativa, conforme determinado por seus oncologistas médicos e radioterapeutas.
Iremos considerar o tempo de início e descontinuação, tipo e dose cumulativa de quimioterapia à base de platina.
Também consideraremos dose, duração e tipo de imunoterapia.
A radioterapia será administrada por terapia de prótons ou prótons.
Nossas exposições primárias de dose-volume de radioterapia são doses volumétricas de coração inteiro.
Como exposições secundárias, definiremos de forma abrangente os parâmetros de dose de radioterapia para o ventrículo direito, todo o ventrículo esquerdo, segmentos do ventrículo esquerdo, artérias coronárias e dose média no coração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: até 12 meses
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Mudança no hsCRP da linha de base
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até 12 meses
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Fator de Diferenciação de Crescimento 15
Prazo: até 12 meses
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Mudança no GDF-15 da linha de base
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até 12 meses
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Fator de Crescimento Placentário
Prazo: até 12 meses
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Mudança no PIGF da linha de base
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até 12 meses
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Tensão Ventricular Esquerda
Prazo: até 12 meses
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Alteração nas medidas derivadas de eco da tensão sistólica de pico do VE (longitudinal) desde a linha de base
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até 12 meses
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Acoplamento Arterial Ventricular
Prazo: até 12 meses
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Alteração nas medidas derivadas de eco do acoplamento ventrículo-arterial (Ea/Ees) da linha de base
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até 12 meses
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Reserva de Fluxo Coronário (CFR_
Prazo: 6 meses
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Alteração no CFR derivado de PET/CT da linha de base
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6 meses
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Sobrevivência geral (2 anos)
Prazo: 24 meses
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Mortalidade por todas as causas avaliada por revisão de registro médico eletrônico (EMR)
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24 meses
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Mortalidade Específica Cardiovascular (2 Anos)
Prazo: 24 meses
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Mortalidade específica cardiovascular avaliada por revisão EMR
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24 meses
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Grandes Eventos Cardiovasculares (2 Anos)
Prazo: até 24 meses
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Incidência de MCE avaliada por revisão EMR e entrevista com o paciente
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troponina T de alta sensibilidade
Prazo: até 12 meses
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Alteração na hsTnT desde o início
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até 12 meses
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Peptídeo natriurético cerebral pró tipo N
Prazo: até 12 meses
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Alteração no NTproBNP desde a linha de base
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até 12 meses
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (2D)
Prazo: até 12 meses
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Alteração na FEVE derivada de eco da linha de base
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até 12 meses
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Alteração da área fracionária do ventrículo direito (RAC)
Prazo: até 12 meses
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Mudança no RAC derivado de eco da linha de base
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até 12 meses
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Tensão Longitudinal do Ventrículo Direito
Prazo: até 12 meses
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Alteração na tensão longitudinal do VD derivada do eco desde a linha de base
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até 12 meses
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Deformação Circunferencial
Prazo: até 12 meses
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Mudança na tensão circunferencial derivada de eco da linha de base
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até 12 meses
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Função diastólica
Prazo: até 12 meses
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Mudança nas medidas derivadas de eco da função diastólica desde a linha de base
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até 12 meses
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Doença valvular
Prazo: até 12 meses
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Alteração nas medidas derivadas de eco de doença valvular (grau de regurgitação ou estenose) desde a linha de base
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até 12 meses
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (3D)
Prazo: até 12 meses
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Alteração na FEVE derivada da ecocardiografia 3D da linha de base
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até 12 meses
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Tensão sistólica do ventrículo esquerdo (3D)
Prazo: até 12 meses
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Alteração nas medidas derivadas da ecocardiografia 3D da tensão sistólica do VE desde o início
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até 12 meses
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Torção e Torção Ventricular Esquerda
Prazo: até 12 meses
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Alteração nas medidas derivadas da ecocardiografia 3D de torção e torção do VE a partir da linha de base
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até 12 meses
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Fluxo sanguíneo global e regional do miocárdio em repouso
Prazo: até 6 meses
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Alteração nas medidas derivadas de PET/CT do fluxo sanguíneo miocárdico global e regional em repouso a partir da linha de base
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até 6 meses
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Fluxo Sanguíneo Miocárdico Global e Regional em Estresse
Prazo: até 6 meses
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Alteração nas medidas derivadas de PET/CT do fluxo sanguíneo miocárdico global e regional no estresse desde a linha de base
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até 6 meses
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Pontuação de Fadiga FACIT
Prazo: até 5 anos
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Alteração na pontuação de Fadiga FACIT desde a linha de base.
A pontuação varia de 0-52.
Pontuações mais altas indicaram menos fadiga.
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até 5 anos
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Pontuação de dispneia FACIT
Prazo: até 5 anos
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Alteração na pontuação FACIT Dispnéia desde o início.
A pontuação varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam mais dispneia.
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até 5 anos
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Pontuação de Exercício de Tempo de Lazer Godin
Prazo: até 5 anos
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Mudança na Pontuação de Exercício de Tempo de Lazer de Godin desde a linha de base.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade física.
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até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (5 anos)
Prazo: 5-8 anos
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Mortalidade por todas as causas avaliada pelo National Death Index Search realizada 5 anos após o último paciente ser inscrito.
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5-8 anos
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Mortalidade específica cardiovascular (5 anos)
Prazo: 5-8 anos
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Mortalidade Específica Cardiovascular por Pesquisa do Índice Nacional de Óbitos realizada aproximadamente 5 anos após o paciente final ser inscrito.
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5-8 anos
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Grandes eventos cardiovasculares (5 anos)
Prazo: 5 anos
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Incidência de MCE de 5 anos por revisão de EMR e entrevista com o paciente
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5 anos
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Termos e critérios comuns de resultados relatados por pacientes do NCI para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: 5 anos
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Incidência de eventos adversos sintomáticos conforme avaliado pelo PRO-CTCAE do NCI
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Pulmonares
- Doenças cardiovasculares
- Cardiotoxicidade
- Lesões por Radiação
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Radioterapia
- Terapia de modalidade combinada
- Quimiorradioterapia
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 13519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os participantes podem optar por permitir que dados e/ou amostras armazenadas sejam usadas para pesquisas futuras e compartilhadas com outros pesquisadores.
Um plano detalhado para compartilhar IPD será finalizado posteriormente e pode depender em parte de quantos participantes escolherem esta opção.
Informações de suporte adicionais podem ser compartilhadas, incluindo o protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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