Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiotoksicitet hos lokalt avancerede lungekræftpatienter behandlet med kemoradiationsterapi (CLARITY)

29. september 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoksicitet hos lokalt avancerede lungekræftpatienter behandlet med kemoradiationsterapi: en prospektiv longitudinel kohorte

Denne observationskohorte vil evaluere de kardiovaskulære virkninger af kemoradiation, der anvendes til behandling af lokalt fremskreden, ikke-småcellet lungekræft. Patienterne vil blive indskrevet før behandlingens start og følges under og i mindst 2 år efter behandlingen med ekkokardiogrammer, nukleare stresstest, blodprøvetagning og livskvalitetsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er både den mest almindelige malignitet på verdensplan og den førende årsag til kræftdød i USA. Mens strålebehandling er yderst effektiv for mange solide tumorer, indebærer thoraxstrålebehandling en risiko for kardiovaskulær sygelighed og dødelighed, der begrænser kritiske gevinster i kræftkontrol og overlevelse. Efterforskerne vil udføre detaljeret kardiovaskulær fænotypning ved hjælp af biologiske og billeddannende markører til at definere funktionelle og fysiologiske forstyrrelser, der opstår med strålebehandling. Undersøgelsen vil give indsigt i, hvordan kardiovaskulære risikofaktorer og sygdom påvirker disse biologiske og funktionelle ændringer. Efterforskerne vil også afgøre, hvilke dosis-volumenmålinger for stråleterapi, der indikerer subklinisk kardiotoksicitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

221

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 190467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungekræft vil blive indskrevet fra de stråleonkologiske klinikker på de deltagende steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Histologisk bekræftet, lokalt fremskreden stadium II, IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekræft med inoperabel sygdom
  • Planlagt at modtage behandling med definitiv samtidig kemoradiation med kurativ hensigt
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Forudgående thoraxstrålebehandling, der ville resultere i overlapning af strålebehandling i hjertet
  • Forudgående behandling med antracykliner
  • ECOG-ydelsesstatus større end 2
  • Sårbare patienter, herunder gravide kvinder og fanger
  • Kontraindikation for hvile/karudvidende stress PET/CT, herunder: astma med vedvarende hvæsende vejrtrækning på tidspunktet for tilmelding; kendt 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering uden pacemaker, eller sick sinus syndrome; systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg; kendt overfølsomhed over for Regadenoson eller adenosin; dyb sinusbradykardi (hjertefrekvens mindre end 40 bpm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Andet: Kemoradiation
Patienter vil blive behandlet med endelig samtidig kemoradiation med helbredende hensigt som bestemt af deres medicinske og stråle-onkologer. Vi vil overveje tidspunktet for påbegyndelse og seponering, type og kumulativ dosis af platinbaseret kemoterapi. Vi vil også overveje dosis, varighed og type af immunterapi. Strålebehandling vil blive leveret via proton- eller protonterapi. Vores primære strålebehandling dosis-volumen eksponeringer er hele hjertet volumetrisk dosis. Som sekundære eksponeringer vil vi udførligt definere stråleterapidosisparametre til højre ventrikel, hele venstre ventrikel, venstre ventrikelsegmenter, kranspulsårer og gennemsnitlig hjertedosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i hsCRP fra baseline
op til 12 måneder
Vækstdifferentieringsfaktor 15
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i GDF-15 fra baseline
op til 12 måneder
Placental vækstfaktor
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i PIGF fra baseline
op til 12 måneder
Venstre ventrikulær stamme
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i ekko-afledte mål for LV peak systolisk belastning (langsgående) fra baseline
op til 12 måneder
Ventrikulær arteriel kobling
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i ekko-afledte mål for ventrikulær-arteriel kobling (Ea/Ees) fra baseline
op til 12 måneder
Koronarstrømsreserve (CFR_
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i PET/CT-afledt CFR fra baseline
6 måneder
Samlet overlevelse (2 år)
Tidsramme: 24 måneder
Dødelighed af alle årsager vurderet ved gennemgang af elektronisk journal (EMR).
24 måneder
Kardiovaskulær specifik dødelighed (2 år)
Tidsramme: 24 måneder
Kardiovaskulær specifik dødelighed vurderet ved EMR-gennemgang
24 måneder
Større kardiovaskulære begivenheder (2 år)
Tidsramme: op til 24 måneder
Forekomst af MCE vurderet ved EMR-gennemgang og patientinterview
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsom Troponin T
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i hsTnT fra baseline
op til 12 måneder
N-type pro Brain Natriuretic Peptide
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i NTproBNP fra baseline
op til 12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (2D)
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i ekko-afledt LVEF fra baseline
op til 12 måneder
Right Ventricular Fractional Area Change (RAC)
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i ekko-afledt RAC fra baseline
op til 12 måneder
Højre Ventrikulær Longitudinal Strain
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i ekko-afledt RV langsgående belastning fra baseline
op til 12 måneder
Periferisk belastning
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i ekko-afledt periferien belastning fra baseline
op til 12 måneder
Diastolisk funktion
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i ekko-afledte mål for diastolisk funktion fra baseline
op til 12 måneder
Valvulær sygdom
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i ekko-afledte mål for klapsygdom (grad af regurgitation eller stenose) fra baseline
op til 12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (3D)
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i 3D ekkokardiografi afledt LVEF fra baseline
op til 12 måneder
Venstre ventrikulær systolisk belastning (3D)
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i 3D-ekkokardiografi afledte mål for LV systolisk belastning fra baseline
op til 12 måneder
Venstre ventrikulær vridning og torsion
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i 3D-ekkokardiografi afledte mål for LV-drejning og torsion fra baseline
op til 12 måneder
Global og regional myokardieblodstrøm i hvile
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændring i PET/CT-afledte mål for global og regional myokardieblodstrøm i hvile fra baseline
op til 6 måneder
Global og regional myokardieblodstrøm ved stress
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændring i PET/CT-afledte mål for global og regional myokardieblodstrøm ved stress fra baseline
op til 6 måneder
FACIT Fatigue Score
Tidsramme: op til 5 år
Ændring i FACIT Fatigue score fra baseline. Score spænder fra 0-52. Højere score indikerede mindre træthed.
op til 5 år
FACIT Dyspnø-score
Tidsramme: op til 5 år
Ændring i FACIT Dyspnø-score fra baseline. Score spænder fra 0-30. Højere score indikerer mere dyspnø.
op til 5 år
Godin Fritid Træningsresultat
Tidsramme: op til 5 år
Ændring i Godin fritidsøvelsesresultat fra baseline. Højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (5 år)
Tidsramme: 5-8 år
All Cause Mortalitet vurderet ved National Death Index Search udført 5 år efter, at den sidste patient blev indskrevet.
5-8 år
Kardiovaskulær specifik dødelighed (5 år)
Tidsramme: 5-8 år
Kardiovaskulær specifik dødelighed ved National Death Index Search udført ca. 5 år efter, at den sidste patient er indskrevet.
5-8 år
Større kardiovaskulære begivenheder (5 år)
Tidsramme: 5 år
Forekomst af 5-årig MCE ved EMR-gennemgang og patientinterview
5 år
NCI-patientrapporterede udfald Fælles vilkår og kriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: 5 år
Forekomst af symptomatiske bivirkninger vurderet af NCI's PRO-CTCAE
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 13519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne kan vælge at tillade, at data og/eller bankprøver bruges til fremtidig forskning og deles med andre forskere. En detaljeret plan for deling af IPD vil blive færdiggjort på et senere tidspunkt og kan til dels afhænge af, hvor mange deltagere, der vælger denne mulighed. Yderligere understøttende oplysninger kan blive delt, herunder undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner