Cardiotoxiciteit bij lokaal gevorderde longkankerpatiënten behandeld met chemoradiatietherapie (CLARITY)
29 september 2025 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cardiotoxiciteit bij lokaal gevorderde longkankerpatiënten behandeld met chemoradiatietherapie: een prospectief longitudinaal cohort
Dit observationele cohort zal de cardiovasculaire effecten evalueren van chemoradiatie die wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde, niet-kleincellige longkanker.
Patiënten zullen voorafgaand aan de start van de therapie worden ingeschreven en tijdens en gedurende ten minste 2 jaar na de therapie worden gevolgd met echocardiogrammen, nucleaire stresstests, bloedafnames en onderzoeken naar de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is wereldwijd zowel de meest voorkomende maligniteit als de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de VS.
Hoewel bestralingstherapie zeer effectief is voor veel solide tumoren, brengt thoracale bestralingstherapie een risico van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit met zich mee, waardoor kritische winsten op het gebied van kankerbestrijding en overleving worden beperkt.
De onderzoekers zullen gedetailleerde cardiovasculaire fenotypering uitvoeren met behulp van biologische en beeldvormingsmarkers om functionele en fysiologische verstoringen te definiëren die optreden bij bestralingstherapie.
De studie zal inzicht verschaffen in hoe cardiovasculaire risicofactoren en ziekten deze biologische en functionele veranderingen beïnvloeden.
De onderzoekers zullen ook bepalen welke radiotherapiedosis-volumestatistieken indicatief zijn voor subklinische cardiotoxiciteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
221
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 190467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met longkanker zullen worden ingeschreven vanuit de radiotherapie-oncologieklinieken op de deelnemende locaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Histologisch bevestigde, lokaal gevorderde stadium II, IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker met inoperabele ziekte
- Gepland om behandeling te krijgen met definitieve gelijktijdige chemoradiatie met curatieve intentie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Voorafgaande thoracale radiotherapie die zou resulteren in overlapping van radiotherapie in het hart
- Voorafgaande behandeling met antracyclines
- ECOG-prestatiestatus hoger dan 2
- Kwetsbare patiënten, waaronder zwangere vrouwen en gevangenen
- Contra-indicatie voor rust/vaatverwijdende stress PET/CT, waaronder: astma met aanhoudende piepende ademhaling op het moment van registratie; bekend 2e of 3e graads atrioventriculair blok zonder pacemaker of 'sick sinus'-syndroom; systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg; bekende overgevoeligheid voor Regadenoson of adenosine; diepe sinusbradycardie (hartslag minder dan 40 slagen per minuut).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
|
Patiënten zullen worden behandeld met definitieve gelijktijdige chemoradiatie met curatieve intentie zoals bepaald door hun medische en stralingsoncologen.
We zullen het tijdstip van starten en stoppen, het type en de cumulatieve dosis van op platina gebaseerde chemotherapie overwegen.
We zullen ook kijken naar dosis, duur en type immunotherapie.
Bestralingstherapie wordt toegediend via proton- of protontherapie.
Onze primaire dosis-volume-blootstellingen voor bestralingstherapie zijn de volumetrische dosis van het hele hart.
Als secundaire blootstellingen zullen we de dosisparameters voor bestralingstherapie uitgebreid definiëren voor de rechter hartkamer, de gehele linker hartkamer, linker hartkamersegmenten, kransslagaders en de gemiddelde hartdosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hooggevoelige C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in hsCRP vanaf baseline
|
tot 12 maanden
|
|
Groeidifferentiatiefactor 15
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in GDF-15 ten opzichte van baseline
|
tot 12 maanden
|
|
Placenta groeifactor
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in PIGF ten opzichte van baseline
|
tot 12 maanden
|
|
Linkerventrikelbelasting
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in echo-afgeleide metingen van LV piek systolische belasting (longitudinaal) vanaf baseline
|
tot 12 maanden
|
|
Ventriculaire arteriële koppeling
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in echo-afgeleide metingen van ventriculaire-arteriële koppeling (Ea/Ees) vanaf baseline
|
tot 12 maanden
|
|
Coronaire stroomreserve (CFR_
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in PET/CT-afgeleide CFR vanaf baseline
|
6 maanden
|
|
Totale overleving (2 jaar)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken beoordeeld door beoordeling van het elektronisch medisch dossier (EMR).
|
24 maanden
|
|
Cardiovasculaire specifieke mortaliteit (2 jaar)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Cardiovasculaire specifieke mortaliteit beoordeeld door EMR-beoordeling
|
24 maanden
|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen (2 jaar)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Incidentie van MCE beoordeeld door EMR-beoordeling en patiëntinterview
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hooggevoelig troponine T
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in hsTnT vanaf baseline
|
tot 12 maanden
|
|
N-type pro Brain Natriuretisch Peptide
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in NTproBNP vanaf baseline
|
tot 12 maanden
|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie (2D)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in echo-afgeleide LVEF ten opzichte van baseline
|
tot 12 maanden
|
|
Rechtsventriculaire fractionele gebiedsverandering (RAC)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in echo-afgeleide RAC vanaf baseline
|
tot 12 maanden
|
|
Rechtsventriculaire longitudinale belasting
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in echo-afgeleide longitudinale belasting van RV ten opzichte van de basislijn
|
tot 12 maanden
|
|
Omtrekspanning
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in echo-afgeleide omtrekspanning vanaf de basislijn
|
tot 12 maanden
|
|
Diastolische functie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in echo-afgeleide metingen van diastolische functie vanaf baseline
|
tot 12 maanden
|
|
Valvulaire ziekte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in echo-afgeleide metingen van klepziekte (mate van regurgitatie of stenose) ten opzichte van baseline
|
tot 12 maanden
|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie (3D)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in 3D-echocardiografie afgeleide LVEF ten opzichte van baseline
|
tot 12 maanden
|
|
Linkerventrikel systolische belasting (3D)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in 3D-echocardiografie-afgeleide metingen van LV systolische spanning vanaf baseline
|
tot 12 maanden
|
|
Linker ventriculaire twist en torsie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in 3D echocardiografie afgeleide metingen van LV twist en torsie vanaf baseline
|
tot 12 maanden
|
|
Globale en regionale myocardiale bloedstroom in rust
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Verandering in PET/CT-afgeleide metingen van globale en regionale myocardiale bloedstroom in rust vanaf baseline
|
tot 6 maanden
|
|
Wereldwijde en regionale myocardiale bloedstroom bij stress
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Verandering in PET/CT-afgeleide metingen van globale en regionale myocardiale bloedstroom bij stress vanaf baseline
|
tot 6 maanden
|
|
FACIT Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Verandering in FACIT Vermoeidheidsscore vanaf baseline.
Score varieert van 0-52.
Hogere scores duidden op minder vermoeidheid.
|
tot 5 jaar
|
|
FACIT Dyspneuscore
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Verandering in FACIT Dyspnoe-score ten opzichte van baseline.
Score varieert van 0-30.
Hogere scores duiden op meer kortademigheid.
|
tot 5 jaar
|
|
Godin Vrijetijdsoefeningsscore
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Verandering in Godin Leisure Time Exercise Score ten opzichte van baseline.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit.
|
tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (5 jaar)
Tijdsspanne: 5-8 jaar
|
Mortaliteit door alle oorzaken beoordeeld door National Death Index Search uitgevoerd 5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven.
|
5-8 jaar
|
|
Cardiovasculaire specifieke mortaliteit (5 jaar)
Tijdsspanne: 5-8 jaar
|
Cardiovasculaire specifieke mortaliteit door National Death Index Search uitgevoerd ongeveer 5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven.
|
5-8 jaar
|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen (5 jaar)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van 5-jarige MCE door EMR-beoordeling en patiëntinterview
|
5 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten van de NCI Algemene termen en criteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van symptomatische bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI's PRO-CTCAE
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longneoplasmata
- Hart-en vaatziekten
- Cardiotoxiciteit
- Stralingsverwondingen
- Therapeutica
- Drugstherapie
- Radiotherapie
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Chemoradiotherapie
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 13519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om toe te staan dat gegevens en/of verzamelde monsters worden gebruikt voor toekomstig onderzoek en worden gedeeld met andere onderzoekers.
Een gedetailleerd plan voor het delen van IPD zal op een later tijdstip worden afgerond en kan gedeeltelijk afhangen van het aantal deelnemers dat voor deze optie kiest.
Er kan aanvullende ondersteunende informatie worden gedeeld, waaronder het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .