Kardiotoxicita u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plic léčených chemoradiační terapií (CLARITY)
29. května 2023 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Kardiotoxicita u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plic léčených chemoradiační terapií: Prospektivní longitudinální kohorta
Tato observační kohorta bude hodnotit kardiovaskulární účinky chemoradiace používané k léčbě lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.
Pacienti budou zařazeni před zahájením léčby a sledováni během léčby a nejméně 2 roky po léčbě pomocí echokardiogramů, nukleárních zátěžových testů, odběrů krve a průzkumů kvality života.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je jak nejběžnějším zhoubným nádorem na celém světě, tak hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v USA.
Zatímco radiační terapie je vysoce účinná u mnoha solidních nádorů, hrudní radiační terapie s sebou nese riziko kardiovaskulární morbidity a mortality, které omezuje kritické zisky v kontrole rakoviny a přežití.
Vyšetřovatelé provedou podrobnou kardiovaskulární fenotypizaci pomocí biologických a zobrazovacích markerů k definování funkčních a fyziologických poruch, ke kterým dochází při radiační terapii.
Studie poskytne pohled na to, jak kardiovaskulární rizikové faktory a onemocnění ovlivňují tyto biologické a funkční změny.
Vyšetřovatelé také určí, které metriky dávka-objem radioterapie ukazují na subklinickou kardiotoxicitu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
221
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 190467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou plic budou zařazováni z ambulancí radiační onkologie na zúčastněných pracovištích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic stadia II, IIIA nebo IIIB s inoperabilním onemocněním
- Plánováno podstoupit léčbu s definitivní souběžnou chemoradiací s kurativním záměrem
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Předchozí radioterapie hrudníku, která by vedla k překrývání radiační terapie v srdci
- Předchozí léčba antracykliny
- Stav výkonu ECOG vyšší než 2
- Zranitelní pacienti, včetně těhotných žen a vězňů
- Kontraindikace klidového/vazodilatačního stresu PET/CT, včetně: astmatu s přetrvávajícími pískoty v době zařazení do studie; známá atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně bez kardiostimulátoru nebo syndrom nemocného sinu; systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg; známá přecitlivělost na Regadenoson nebo adenosin; hluboká sinusová bradykardie (srdeční frekvence nižší než 40 tepů/min).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
Pacienti s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
|
Pacienti budou léčeni definitivní souběžnou chemoradiací s kurativním záměrem, jak určí jejich lékař a radiační onkolog.
Zvážíme načasování zahájení a ukončení, typ a kumulativní dávku chemoterapie na bázi platiny.
Zvážíme také dávku, trvání a typ imunoterapie.
Radiační terapie bude dodávána prostřednictvím protonové nebo protonové terapie.
Naše primární radiační terapie dávka-objem expozice jsou objemové dávky celého srdce.
Jako sekundární expozice komplexně definujeme parametry dávky radiační terapie na pravou komoru, celou levou komoru, segmenty levé komory, koronární tepny a střední srdeční dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna hsCRP oproti výchozí hodnotě
|
až 12 měsíců
|
|
Růstový diferenciační faktor 15
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna GDF-15 oproti výchozí hodnotě
|
až 12 měsíců
|
|
Placentární růstový faktor
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna PIGF od výchozí hodnoty
|
až 12 měsíců
|
|
Kmen levé komory
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna v měřeních maximálního systolického napětí LK (podélné) odvozených od ozvěny od výchozí hodnoty
|
až 12 měsíců
|
|
Ventrikulární arteriální spojka
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna měření komorově-arteriální vazby (Ea/Ees) odvozená od echa od výchozí hodnoty
|
až 12 měsíců
|
|
Rezerva koronárního průtoku (CFR_
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna CFR odvozená z PET/CT od výchozí hodnoty
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití (2 roky)
Časové okno: 24 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin hodnocená kontrolou elektronického lékařského záznamu (EMR).
|
24 měsíců
|
|
Kardiovaskulární specifická úmrtnost (2 roky)
Časové okno: 24 měsíců
|
Kardiovaskulární specifická mortalita hodnocená pomocí EMR revize
|
24 měsíců
|
|
Velké kardiovaskulární příhody (2 roky)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Výskyt MCE hodnocený kontrolou EMR a rozhovorem s pacientem
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce citlivý troponin T
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna hsTnT od výchozí hodnoty
|
až 12 měsíců
|
|
Pro Brain Natriuretic Peptide typu N
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna NTproBNP od výchozí hodnoty
|
až 12 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory (2D)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna v echo-odvozené LVEF od výchozí hodnoty
|
až 12 měsíců
|
|
Změna frakční oblasti pravé komory (RAC)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna RAC odvozená od echa od základní linie
|
až 12 měsíců
|
|
Podélné napětí pravé komory
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna podélného napětí RV odvozeného od echa od výchozí hodnoty
|
až 12 měsíců
|
|
Obvodové napětí
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna obvodového napětí odvozeného od echa od základní linie
|
až 12 měsíců
|
|
Diastolická funkce
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna v měření diastolické funkce odvozená od echa od výchozí hodnoty
|
až 12 měsíců
|
|
Chlopenní onemocnění
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna v měření chlopenního onemocnění (stupeň regurgitace nebo stenózy) odvozená od echa od výchozí hodnoty
|
až 12 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory (3D)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna ve 3D echokardiografii odvozená od výchozí hodnoty LVEF
|
až 12 měsíců
|
|
Systolické napětí levé komory (3D)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna ve 3D echokardiografii odvozená z měření systolického napětí LK od výchozí hodnoty
|
až 12 měsíců
|
|
Zkroucení a torze levé komory
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna ve 3D echokardiografii odvozená z měření kroucení a torze LK od výchozí hodnoty
|
až 12 měsíců
|
|
Globální a regionální průtok krve myokardem v klidu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změna v měřeních globálního a regionálního průtoku krve myokardem v klidu od výchozí hodnoty odvozená z PET/CT
|
až 6 měsíců
|
|
Globální a regionální průtok krve myokardem při stresu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Změna v měřeních globálního a regionálního průtoku krve myokardem při stresu odvozená od PET/CT od výchozí hodnoty
|
až 6 měsíců
|
|
Skóre únavy FACIT
Časové okno: až 5 let
|
Změna skóre únavy FACIT od základní linie.
Skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre naznačovalo menší únavu.
|
až 5 let
|
|
FACIT Skóre dušnosti
Časové okno: až 5 let
|
Změna skóre dušnosti FACIT od výchozí hodnoty.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre značí větší dušnost.
|
až 5 let
|
|
Godin skóre cvičení pro volný čas
Časové okno: až 5 let
|
Změna skóre Godin Leisure Time Exercise od základní linie.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (5 let)
Časové okno: 5-8 let
|
Mortalita všech příčin hodnocená pomocí National Death Index Search provedeného 5 let po zařazení posledního pacienta.
|
5-8 let
|
|
Kardiovaskulární specifická úmrtnost (5 let)
Časové okno: 5-8 let
|
Kardiovaskulární specifická mortalita podle národního indexu úmrtí provedená přibližně 5 let po zařazení posledního pacienta.
|
5-8 let
|
|
Velké kardiovaskulární příhody (5 let)
Časové okno: 5 let
|
Výskyt 5letého MCE podle EMR revize a rozhovoru s pacientem
|
5 let
|
|
Společné podmínky a kritéria pro nežádoucí účinky hlášené pacientem NCI (PRO-CTCAE)
Časové okno: 5 let
|
Výskyt symptomatických nežádoucích příhod podle hodnocení NCI PRO-CTCAE
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Novotvary plic
- Kardiotoxicita
Další identifikační čísla studie
- UPCC 13519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Účastníci se mohou rozhodnout, že umožní použití dat a/nebo uložených vzorků pro budoucí výzkum a sdílení s ostatními výzkumníky.
Podrobný plán sdílení IPD bude dokončen později a může částečně záviset na tom, kolik účastníků zvolí tuto možnost.
Mohou být sdíleny další podpůrné informace, včetně protokolu studie a formuláře informovaného souhlasu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .