화학방사선 요법으로 치료받은 국소 진행성 폐암 환자의 심장독성 (CLARITY)
2025년 9월 29일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
화학방사선 요법으로 치료받은 국소적으로 진행된 폐암 환자의 심장독성: 전향적 종단 코호트
이 관찰 코호트는 국소적으로 진행된 비소세포 폐암을 치료하는 데 사용되는 화학방사선 요법의 심혈관 효과를 평가할 것입니다.
치료 시작 전에 환자를 등록하고 치료 중 및 치료 후 최소 2년 동안 심초음파, 핵 스트레스 검사, 혈액 샘플링 및 삶의 질 조사를 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양이자 미국에서 암 사망의 주요 원인입니다.
방사선 요법은 많은 고형 종양에 매우 효과적이지만, 흉부 방사선 요법은 암 통제 및 생존의 중요한 이득을 제한하는 심혈관 이환율 및 사망률의 위험을 수반합니다.
조사관은 방사선 요법으로 발생하는 기능적 및 생리학적 섭동을 정의하기 위해 생물학적 및 이미징 마커를 사용하여 상세한 심혈관 표현형을 수행합니다.
이 연구는 심혈관 위험 요인과 질병이 이러한 생물학적 및 기능적 변화에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
조사관은 또한 무증상 심독성을 나타내는 방사선 요법 선량-부피 메트릭을 결정할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
221
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
-
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 190467
- Montefiore Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Chester County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐암 환자는 참여 사이트의 방사선 종양학 클리닉에서 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 II기, IIIA기 또는 IIIB기 수술 불가능한 비소세포폐암
- 완치 목적으로 최종 동시 화학방사선 요법으로 치료를 받을 계획
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 심장에서 방사선 요법의 중첩을 초래하는 이전 흉부 방사선 요법
- 안트라사이클린으로 사전 치료
- 2보다 큰 ECOG 수행도 상태
- 임산부 및 수감자를 포함한 취약 환자
- 다음을 포함하는 휴식/혈관확장제 스트레스 PET/CT에 대한 금기: 등록 시 천명음이 계속되는 천식; 박동조율기가 없는 알려진 2도 또는 3도 방실 차단 또는 부비동 증후군; 90mmHg 미만의 수축기 혈압; 레가데노손 또는 아데노신에 대해 알려진 과민성; 심한 동성 서맥(심박수가 40bpm 미만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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보병대
국소진행성 비소세포폐암 환자
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환자는 의료 및 방사선 종양 전문의가 결정한 치료 목적으로 최종 동시 화학방사선 요법으로 치료를 받게 됩니다.
백금 기반 화학 요법의 시작 및 중단 시기, 유형 및 누적 용량을 고려할 것입니다.
우리는 또한 용량, 기간 및 면역 요법의 유형을 고려할 것입니다.
방사선 요법은 양성자 또는 양성자 요법을 통해 전달됩니다.
우리의 1차 방사선 치료 선량-부피 노출은 전체 심장 체적 선량입니다.
2차 피폭으로 우심실, 좌심실 전체, 좌심실 분절, 관상동맥, 평균 심장 선량에 대한 방사선 치료 선량 매개변수를 종합적으로 정의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고감도 C 반응성 단백질
기간: 최대 12개월
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기준선에서 hsCRP의 변화
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최대 12개월
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성장 분화 인자 15
기간: 최대 12개월
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기준선에서 GDF-15의 변화
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최대 12개월
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태반 성장 인자
기간: 최대 12개월
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기준선에서 PIGF의 변화
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최대 12개월
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좌심실 긴장
기간: 최대 12개월
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기준선에서 좌심실 최대 수축기 변형률(종방향)의 에코 파생 측정값의 변화
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최대 12개월
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심실 동맥 커플링
기간: 최대 12개월
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기준선에서 심실-동맥 커플링(Ea/Ees)의 에코 파생 측정치의 변화
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최대 12개월
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관상 동맥 흐름 예비(CFR_
기간: 6 개월
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기준선에서 PET/CT 파생 CFR의 변화
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6 개월
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전체 생존(2년)
기간: 24개월
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전자 의료 기록(EMR) 검토로 평가한 모든 원인으로 인한 사망
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24개월
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심혈관 특정 사망률(2년)
기간: 24개월
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EMR 검토로 평가한 심혈관 특정 사망률
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24개월
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주요 심혈관 질환(2년)
기간: 최대 24개월
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EMR 검토 및 환자 면담으로 평가된 MCE 발생률
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고감도 Troponin T
기간: 최대 12개월
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기준선에서 hsTnT의 변화
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최대 12개월
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N형 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드
기간: 최대 12개월
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기준선에서 NTproBNP의 변화
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최대 12개월
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좌심실 박출률(2D)
기간: 최대 12개월
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기준선에서 에코 파생 LVEF의 변화
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최대 12개월
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우심실 분수 면적 변화(RAC)
기간: 최대 12개월
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기준선에서 에코 파생 RAC의 변화
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최대 12개월
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우심실 세로 변형
기간: 최대 12개월
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기준선에서 에코 파생 RV 세로 변형의 변화
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최대 12개월
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원주 변형
기간: 최대 12개월
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기준선에서 에코 파생 원주 변형률의 변화
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최대 12개월
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이완기 기능
기간: 최대 12개월
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기저선에서 확장기 기능의 에코 파생 측정치의 변화
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최대 12개월
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판막질환
기간: 최대 12개월
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기저선에서 판막 질환(역류 또는 협착의 정도)에 대한 에코 유도 측정의 변화
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최대 12개월
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좌심실 박출률(3D)
기간: 최대 12개월
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기준선에서 파생된 3D 심초음파 LVEF의 변화
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최대 12개월
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좌심실 수축기 변형(3D)
기간: 최대 12개월
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기준선에서 좌심실 수축기 변형의 3D 심초음파 유도 측정치의 변화
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최대 12개월
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좌심실 비틀림 및 비틀림
기간: 최대 12개월
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기준선에서 좌심실 비틀림 및 비틀림의 3D 심초음파 유도 측정의 변화
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최대 12개월
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휴식 시 전역 및 지역 심근 혈류
기간: 최대 6개월
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기준선에서 휴식 시 전체 및 지역 심근 혈류의 PET/CT 파생 측정치의 변화
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최대 6개월
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스트레스에서 글로벌 및 지역 심근 혈류
기간: 최대 6개월
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기준선에서 스트레스를 받는 글로벌 및 지역 심근 혈류의 PET/CT 파생 측정치의 변화
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최대 6개월
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FACIT 피로 점수
기간: 최대 5년
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기준선에서 FACIT 피로 점수의 변화.
점수 범위는 0-52입니다.
점수가 높을수록 피로도가 낮은 것으로 나타났습니다.
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최대 5년
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FACIT 호흡곤란 점수
기간: 최대 5년
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기준선에서 FACIT 호흡곤란 점수의 변화.
점수 범위는 0-30입니다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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최대 5년
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Godin 여가 시간 운동 점수
기간: 최대 5년
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기준선에서 Godin 여가 시간 운동 점수의 변화.
점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(5년)
기간: 5-8년
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마지막 환자가 등록된 후 5년 동안 수행된 National Death Index Search에 의해 평가된 모든 원인 사망률.
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5-8년
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심혈관 특정 사망률(5년)
기간: 5-8세
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최종 환자가 등록된 후 약 5년 후에 수행된 National Death Index Search에 의한 심혈관 특정 사망률.
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5-8세
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주요 심혈관 질환(5년)
기간: 5 년
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EMR 검토 및 환자 면담에 의한 5년 MCE의 발생률
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5 년
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NCI 환자 보고 결과 부작용에 대한 일반 용어 및 기준(PRO-CTCAE)
기간: 5 년
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NCI의 PRO-CTCAE에 의해 평가된 증상 이상 반응의 발생률
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 13519
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
참가자는 데이터 및/또는 저장된 샘플을 향후 연구에 사용하고 다른 연구자와 공유하도록 허용할 수 있습니다.
IPD 공유에 대한 세부 계획은 추후 확정될 예정이며 부분적으로는 이 옵션을 선택하는 참여자 수에 따라 달라질 수 있습니다.
연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의 양식을 포함하여 추가 지원 정보를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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