Kardiotoksisuus paikallisesti edenneillä kemosyöpäpotilailla, joita hoidetaan kemosäteilyhoidolla (CLARITY)
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Kardiotoksisuus paikallisesti edenneillä kemosyöpäpotilailla, joita hoidetaan kemosäteilyhoidolla: tuleva pitkittäinen kohortti
Tämä havaintokohortti arvioi paikallisesti edenneen, ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa käytetyn kemosäteilyn sydän- ja verisuonivaikutukset.
Potilaat rekisteröidään ennen hoidon aloittamista, ja niitä seurataan hoidon aikana ja vähintään 2 vuoden ajan hoidon jälkeen sydänkaikututkimuksilla, ydinrasitustesteillä, verinäytteitä ja elämänlaatututkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on sekä yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti että johtava syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa.
Vaikka sädehoito on erittäin tehokas moniin kiinteisiin kasvaimiin, rintakehän sädehoitoon liittyy sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riski, mikä rajoittaa syövän hallinnan ja eloonjäämisen kriittisiä hyötyjä.
Tutkijat suorittavat yksityiskohtaisen kardiovaskulaarisen fenotyypin määrittämisen käyttämällä biologisia ja kuvantamismarkkereita määrittääkseen sädehoidon yhteydessä esiintyvät toiminnalliset ja fysiologiset häiriöt.
Tutkimus antaa näkemyksiä siitä, miten kardiovaskulaariset riskitekijät ja sairaudet vaikuttavat näihin biologisiin ja toiminnallisiin muutoksiin.
Tutkijat määrittävät myös, mitkä sädehoidon annostilavuusmittaukset osoittavat subkliinisen kardiotoksisuuden.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
221
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 190467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keuhkosyöpäpotilaat ilmoittautuvat osallistuvien paikkojen säteilyonkologian klinikoilta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt vaiheen II, IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa sairaus ei ole leikkauskelvoton
- Suunniteltu saada hoitoa lopullisella samanaikaisella kemosäteilyhoidolla parantavalla tarkoituksella
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aikaisempi rintakehän sädehoito, joka johtaisi sädehoidon päällekkäisyyteen sydämessä
- Aiempi hoito antrasykliineillä
- ECOG-suorituskykytila on suurempi kuin 2
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat, mukaan lukien raskaana olevat naiset ja vangit
- Vasta-aihe lepo-/verisuonia laajentavalle stressille PET/CT, mukaan lukien: astma, johon liittyy jatkuvaa hengityksen vinkumista ilmoittautumishetkellä; tunnettu 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen katkos ilman sydämentahdistinta tai sairas sinus -oireyhtymä; systolinen verenpaine alle 90 mmHg; tunnettu yliherkkyys Regadenosonille tai adenosiinille; syvä sinusbradykardia (syke alle 40 bpm).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
|
Potilaita hoidetaan lopullisella samanaikaisella kemosäteilyllä parantavalla tarkoituksella heidän lääketieteellisten ja säteilyonkologiensa määrittämänä.
Otamme huomioon platinapohjaisen kemoterapian aloittamisen ja lopettamisen ajoituksen, tyypin ja kumulatiivisen annoksen.
Harkitsemme myös immunoterapian annosta, kestoa ja tyyppiä.
Sädehoito suoritetaan protoni- tai protoniterapialla.
Ensisijainen sädehoidon annostilavuusaltistuksemme ovat koko sydämen tilavuusannos.
Toissijaisina altistuksina määrittelemme kattavasti sädehoidon annosparametrit oikealle kammiolle, koko vasemmalle kammiolle, vasemman kammion segmenteille, sepelvaltimoille ja keskimääräiselle sydämen annokselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos hsCRP:ssä lähtötasosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kasvun eriytystekijä 15
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos GDF-15:ssä lähtötasosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Istukan kasvutekijä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos PIGF:ssä lähtötasosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion rasitus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos kaikuperäisissä mitoissa LV-huipun systolisesta jännityksestä (pitkittäissuuntainen) lähtötasosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Ventrikulaarinen valtimokytkentä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos kaikuperäisissä kammio-valtimo-kytkennän mittareissa (Ea/Ees) lähtötasosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon virtausreservi (CFR_
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos PET/CT-peräisessä CFR:ssä lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (2 vuotta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus arvioitiin sähköisen sairauskertomuksen (EMR) perusteella
|
24 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus (2 vuotta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kardiovaskulaarispesifinen kuolleisuus arvioitu EMR-katsauksella
|
24 kuukautta
|
|
Tärkeimmät sydän- ja verisuonitapahtumat (2 vuotta)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
MCE:n ilmaantuvuus arvioitu EMR-katsauksella ja potilashaastattelulla
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin herkkä troponiini T
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos hsTnT:ssä lähtötasosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
N-tyypin pro Brain Natriuretic Peptide
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
NTproBNP:n muutos lähtötasosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (2D)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos kaikuperäisessä LVEF:ssä lähtötasosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Oikean kammion murtoalueen muutos (RAC)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos kaikuperäisessä RAC:ssa lähtötasosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Oikean kammion pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos kaikuperäisessä RV:n pituussuuntaisessa jännityksessä lähtötasosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kehäjännitys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos kaikuperäisessä kehän venymässä lähtötasosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Diastolinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos kaikuperäisissä diastolisen toiminnan mittauksissa lähtötasosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Läppien sairaus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos kaikuperäisissä läppäsairauden mittauksissa (regurgitaatio- tai ahtaumaaste) lähtötasosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (3D)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos 3D-kaikukardiografiassa johdettu LVEF lähtötasosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion systolinen venymä (3D)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos 3D-kaikukardiografiasta johdetuissa LV systolisen kannan mittauksissa lähtötasosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion kiertymä ja vääntö
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos 3D-kaikukardiografiassa johdetuissa LV-vääntö- ja vääntömittauksissa lähtötasosta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen ja alueellinen sydänlihaksen verenkierto levossa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutos PET/CT-peräisissä mittauksissa sydänlihaksen maailmanlaajuisessa ja alueellisessa verenvirtauksessa lepotilassa lähtötasosta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Globaali ja alueellinen sydänlihaksen verenvirtaus stressissä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutos PET/CT:stä johdetuissa globaalissa ja alueellisessa sydänlihaksen verenvirtauksessa stressin aikana lähtötasosta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
FACIT-väsymyspisteet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Muutos FACIT-väsymyspisteissä lähtötasosta.
Pisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeammat pisteet osoittivat vähemmän väsymystä.
|
jopa 5 vuotta
|
|
FACIT Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Muutos FACIT hengenahdistuspisteissä lähtötasosta.
Pisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Godin Leisure Time Exercise -pisteet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Muutos Godin Leisure Time Exercise -pisteissä lähtötasosta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (5 vuotta)
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
Kaikki syykuolleisuus arvioitiin National Death Index Searchilla 5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä.
|
5-8 vuotta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus (5 vuotta)
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen spesifinen kuolleisuus National Death Index Searchin mukaan suoritettiin noin 5 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
5-8 vuotta
|
|
Tärkeimmät sydän- ja verisuonitapahtumat (5 vuotta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5-vuoden MCE:n ilmaantuvuus EMR-katsauksen ja potilashaastattelun perusteella
|
5 vuotta
|
|
NCI:n potilaiden raportoimien tulosten yleiset ehdot ja kriteerit haittatapahtumille (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Oireisten haittatapahtumien ilmaantuvuus NCI:n PRO-CTCAE:n arvioimana
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkojen kasvaimet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kardiotoksisuus
- Säteilyvammat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Sädehoito
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Kemoradioterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 13519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujat voivat halutessaan sallia tietojen ja/tai tallennettujen näytteiden käytön tulevassa tutkimuksessa ja jakamisen muiden tutkijoiden kanssa.
Yksityiskohtainen suunnitelma IPD:n jakamisesta viimeistellään myöhemmin, ja se saattaa osittain riippua siitä, kuinka moni osallistuja valitsee tämän vaihtoehdon.
Lisätietoa voidaan jakaa, mukaan lukien tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumuslomake.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .