Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiotoksisitet hos lokalt avanserte lungekreftpasienter behandlet med kjemoradiasjonsterapi (CLARITY)

29. september 2025 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoksisitet hos lokalt avanserte lungekreftpasienter behandlet med kjemoterapi: en prospektiv longitudinell kohort

Denne observasjonskohorten vil evaluere de kardiovaskulære effektene av kjemoradiasjon som brukes til å behandle lokalt avansert, ikke-småcellet lungekreft. Pasienter vil bli registrert før behandlingsstart og fulgt under og i minst 2 år etter behandlingen med ekkokardiogrammer, nukleære stresstester, blodprøvetaking og livskvalitetsundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er både den vanligste maligniteten på verdensbasis og den ledende årsaken til kreftdød i USA. Mens strålebehandling er svært effektiv for mange solide svulster, medfører thoraxstrålebehandling en risiko for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet som begrenser kritiske gevinster i kreftkontroll og overlevelse. Etterforskerne vil utføre detaljert kardiovaskulær fenotyping ved å bruke biologiske og avbildningsmarkører for å definere funksjonelle og fysiologiske forstyrrelser som oppstår med strålebehandling. Studien vil gi innsikt i hvordan kardiovaskulære risikofaktorer og sykdom påvirker disse biologiske og funksjonelle endringene. Etterforskerne vil også bestemme hvilke dose-volummålinger for strålebehandling som indikerer subklinisk kardiotoksisitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

221

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 190467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Chester County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lungekreft vil bli registrert fra de stråleonkologiske klinikkene på deltakende steder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Histologisk bekreftet, lokalt avansert stadium II, IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft med inoperabel sykdom
  • Planlagt å motta behandling med definitiv samtidig kjemoradiasjon med kurativ hensikt
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere thoraxstrålebehandling som ville resultere i overlapping av strålebehandling i hjertet
  • Tidligere behandling med antracykliner
  • ECOG-ytelsesstatus større enn 2
  • Sårbare pasienter, inkludert gravide kvinner og fanger
  • Kontraindikasjon for hvile/vasodilator stress PET/CT, inkludert: astma med pågående hvesing ved registrering; kjent 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk uten pacemaker, eller sick sinus syndrome; systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg; kjent overfølsomhet overfor Regadenoson eller adenosin; dyp sinus bradykardi (hjertefrekvens mindre enn 40 bpm).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
Pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft
Annen: Kjemoradiasjon
Pasienter vil bli behandlet med definitiv samtidig kjemoradiasjon med kurativ hensikt som bestemt av deres medisinske og strålingsonkologer. Vi vil vurdere tidspunktet for oppstart og seponering, type og kumulativ dose av platinabasert kjemoterapi. Vi vil også vurdere dose, varighet og type immunterapi. Strålebehandling vil bli gitt via proton- eller protonterapi. Vår primære strålebehandling dose-volum eksponeringer er hele hjertet volumetrisk dose. Som sekundære eksponeringer vil vi utførlig definere stråleterapidoseparametere til høyre ventrikkel, hele venstre ventrikkel, venstre ventrikkelsegmenter, koronararterier og gjennomsnittlig hjertedose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein med høy sensitivitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i hsCRP fra baseline
opptil 12 måneder
Vekstdifferensieringsfaktor 15
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i GDF-15 fra baseline
opptil 12 måneder
Placental vekstfaktor
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i PIGF fra baseline
opptil 12 måneder
Venstre ventrikkelbelastning
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i ekko-avledede mål for LV topp systolisk belastning (langsgående) fra baseline
opptil 12 måneder
Ventrikulær arteriell kobling
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i ekko-avledede mål for ventrikulær-arteriell kobling (Ea/Ees) fra baseline
opptil 12 måneder
Koronarstrømningsreserve (CFR_
Tidsramme: 6 måneder
Endring i PET/CT-avledet CFR fra baseline
6 måneder
Total overlevelse (2 år)
Tidsramme: 24 måneder
Dødelighet av alle årsaker vurdert ved gjennomgang av elektronisk journal (EMR).
24 måneder
Kardiovaskulær spesifikk dødelighet (2 år)
Tidsramme: 24 måneder
Kardiovaskulær spesifikk dødelighet vurdert ved EMR-gjennomgang
24 måneder
Store kardiovaskulære hendelser (2 år)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Forekomst av MCE vurdert ved EMR-gjennomgang og pasientintervju
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høysensitiv Troponin T
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i hsTnT fra baseline
opptil 12 måneder
N-type pro Brain Natriuretic Peptide
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i NTproBNP fra baseline
opptil 12 måneder
Venstre ventrikkel utstøtingsfraksjon (2D)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i ekko-derivert LVEF fra baseline
opptil 12 måneder
Høyre ventrikulær fraksjonsarealendring (RAC)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i ekko-derivert RAC fra baseline
opptil 12 måneder
Høyre ventrikulær langsgående belastning
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i ekko-avledet RV langsgående tøyning fra baseline
opptil 12 måneder
Omkretsbelastning
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i ekko-avledet periferisk belastning fra baseline
opptil 12 måneder
Diastolisk funksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i ekko-deriverte mål for diastolisk funksjon fra baseline
opptil 12 måneder
Valvulær sykdom
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i ekko-avledede mål for klaffesykdom (grad av oppstøt eller stenose) fra baseline
opptil 12 måneder
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (3D)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i 3D-ekkokardiografi utledet LVEF fra baseline
opptil 12 måneder
Venstre ventrikkel systolisk belastning (3D)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i 3D-ekkokardiografi-avledede mål for LV systolisk belastning fra baseline
opptil 12 måneder
Venstre ventrikulær vri og torsjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i 3D-ekkokardiografi-avledede mål for LV-vridning og torsjon fra baseline
opptil 12 måneder
Global og regional myokardblodstrøm i hvile
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endring i PET/CT-avledede mål for global og regional myokardblodstrøm i hvile fra baseline
opptil 6 måneder
Global og regional myokardblodstrøm ved stress
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endring i PET/CT-avledede mål for global og regional myokardblodstrøm ved stress fra baseline
opptil 6 måneder
FACIT Fatigue Score
Tidsramme: opptil 5 år
Endring i FACIT Fatigue score fra baseline. Poengsummen varierer fra 0-52. Høyere skårer indikerte mindre tretthet.
opptil 5 år
FACIT Dyspné-score
Tidsramme: opptil 5 år
Endring i FACIT Dyspné-score fra baseline. Poengsummen varierer fra 0-30. Høyere skår indikerer mer dyspné.
opptil 5 år
Godin Leisure Time Exercise Score
Tidsramme: opptil 5 år
Endring i Godin fritidsøvelsesresultat fra baseline. Høyere score indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (5 år)
Tidsramme: 5-8 år
All Cause Mortality vurdert av National Death Index Search utført 5 år etter at siste pasient ble registrert.
5-8 år
Kardiovaskulær spesifikk dødelighet (5 år)
Tidsramme: 5-8 år
Kardiovaskulær spesifikk dødelighet etter National Death Index Search utført ca. 5 år etter at den siste pasienten ble registrert.
5-8 år
Store kardiovaskulære hendelser (5 år)
Tidsramme: 5 år
Forekomst av 5-års MCE ved EMR-gjennomgang og pasientintervju
5 år
NCI pasientrapporterte utfall Vanlige vilkår og kriterier for uønskede hendelser (PRO-CTCAE)
Tidsramme: 5 år
Forekomst av symptomatiske uønskede hendelser vurdert av NCIs PRO-CTCAE
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 13519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deltakere kan velge å la data og/eller bankprøver brukes til fremtidig forskning og deles med andre forskere. En detaljert plan for deling av IPD vil bli ferdigstilt på et senere tidspunkt, og kan delvis avhenge av hvor mange deltakere som velger dette alternativet. Ytterligere støtteinformasjon kan deles, inkludert studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere