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Kardiotoxizität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs, die mit Radiochemotherapie behandelt werden (CLARITY)

29. September 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxizität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs, die mit Radiochemotherapie behandelt wurden: Eine prospektive Längsschnittkohorte

Diese Beobachtungskohorte wird die kardiovaskulären Wirkungen der Radiochemotherapie bewerten, die zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt wird. Die Patienten werden vor Beginn der Therapie aufgenommen und während und für mindestens 2 Jahre nach der Therapie mit Echokardiogrammen, nuklearen Belastungstests, Blutentnahmen und Erhebungen zur Lebensqualität überwacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist sowohl die häufigste bösartige Erkrankung weltweit als auch die häufigste Krebstodesursache in den USA. Während die Strahlentherapie bei vielen soliden Tumoren hochwirksam ist, birgt die Strahlentherapie des Thorax ein Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, das entscheidende Fortschritte bei der Krebskontrolle und dem Überleben einschränkt. Die Forscher werden eine detaillierte kardiovaskuläre Phänotypisierung unter Verwendung biologischer und bildgebender Marker durchführen, um funktionelle und physiologische Störungen zu definieren, die bei der Strahlentherapie auftreten. Die Studie wird Erkenntnisse darüber liefern, wie kardiovaskuläre Risikofaktoren und Krankheiten diese biologischen und funktionellen Veränderungen beeinflussen. Die Prüfärzte werden auch bestimmen, welche Strahlentherapie-Dosis-Volumen-Metriken auf eine subklinische Kardiotoxizität hinweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 190467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenkrebs werden von den Radioonkologie-Kliniken an den teilnehmenden Standorten eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II, IIIA oder IIIB mit inoperabler Erkrankung
  • Geplant, eine Behandlung mit definitiver gleichzeitiger Radiochemotherapie mit kurativer Absicht zu erhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorherige Strahlentherapie des Thorax, die zu einer Überlappung der Strahlentherapie im Herzen führen würde
  • Vorbehandlung mit Anthrazyklinen
  • ECOG-Leistungsstatus größer als 2
  • Gefährdete Patienten, einschließlich schwangerer Frauen und Gefangener
  • Kontraindikation für Ruhe-/Vasodilatator-Stress-PET/CT, einschließlich: Asthma mit anhaltendem Keuchen zum Zeitpunkt der Aufnahme; bekannter atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades ohne Herzschrittmacher oder Sick-Sinus-Syndrom; systolischer Blutdruck unter 90 mmHg; bekannte Überempfindlichkeit gegen Regadenoson oder Adenosin; schwere Sinusbradykardie (Herzfrequenz unter 40 bpm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Sonstiges: Radiochemotherapie
Die Patienten werden mit definitiver gleichzeitiger Radiochemotherapie mit kurativer Absicht behandelt, wie von ihren Ärzten und Radioonkologen festgelegt. Wir werden den Zeitpunkt des Beginns und Absetzens, die Art und die kumulative Dosis der platinbasierten Chemotherapie berücksichtigen. Wir werden auch Dosis, Dauer und Art der Immuntherapie berücksichtigen. Die Strahlentherapie erfolgt über Protonen oder Protonentherapie. Unsere primäre Strahlentherapie-Dosis-Volumen-Exposition ist die volumetrische Ganzherzdosis. Als sekundäre Expositionen werden wir Strahlentherapie-Dosisparameter für den rechten Ventrikel, den gesamten linken Ventrikel, linke Ventrikelsegmente, Koronararterien und die mittlere Herzdosis umfassend definieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Veränderung von GDF-15 gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Plazenta-Wachstumsfaktor
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung des PLGF gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Belastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der vom Echo abgeleiteten Maße der systolischen LV-Spitzenbelastung (längs) gegenüber der Grundlinie
bis zu 12 Monate
Ventrikuläre arterielle Kopplung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der vom Echo abgeleiteten Messungen der ventrikulär-arteriellen Kopplung (Ea/Ees) gegenüber der Grundlinie
bis zu 12 Monate
Koronarflussreserve (CFR_
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der PET/CT-abgeleiteten CFR gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Gesamtüberleben (2 Jahre)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtmortalität, bewertet durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte (EMR).
24 Monate
Kardiovaskuläre spezifische Mortalität (2 Jahre)
Zeitfenster: 24 Monate
Kardiovaskuläre spezifische Mortalität, bewertet durch EMR-Überprüfung
24 Monate
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse (2 Jahre)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Inzidenz von MCE, bewertet durch EMR-Überprüfung und Patientenbefragung
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches Troponin T
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Veränderung von hsTnT gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
N-Typ pro Brain Natriuretic Peptide
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Veränderung von NTproBNP gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (2D)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der vom Echo abgeleiteten LVEF gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Rechtsventrikuläre fraktionelle Flächenänderung (RAC)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung des vom Echo abgeleiteten RAC gegenüber der Grundlinie
bis zu 12 Monate
Rechtsventrikuläre Längsdehnung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der vom Echo abgeleiteten RV-Längsdehnung gegenüber der Grundlinie
bis zu 12 Monate
Umfangsdehnung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der vom Echo abgeleiteten Umfangsdehnung gegenüber der Grundlinie
bis zu 12 Monate
Diastolische Funktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der vom Echo abgeleiteten Messwerte der diastolischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Herzklappenerkrankung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der vom Echo abgeleiteten Maße der Herzklappenerkrankung (Grad der Regurgitation oder Stenose) gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (3D)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der von der 3D-Echokardiographie abgeleiteten LVEF gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Linksventrikuläre systolische Belastung (3D)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der von der 3D-Echokardiographie abgeleiteten Messwerte der systolischen LV-Belastung gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Drehung und Torsion des linken Ventrikels
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der von der 3D-Echokardiographie abgeleiteten Messwerte der LV-Verdrehung und -Torsion gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 12 Monate
Globaler und regionaler myokardialer Blutfluss im Ruhezustand
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderung der von PET/CT abgeleiteten Maße des globalen und regionalen myokardialen Blutflusses im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 6 Monaten
Globaler und regionaler myokardialer Blutfluss bei Stress
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderung der von PET/CT abgeleiteten Maße des globalen und regionalen myokardialen Blutflusses unter Belastung gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 6 Monaten
FACIT-Ermüdungswert
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Änderung des FACIT-Ermüdungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die Punktzahl reicht von 0-52. Höhere Werte zeigten weniger Ermüdung an.
bis zu 5 Jahre
FACIT Dyspnoe-Score
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Änderung des FACIT Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die Punktzahl reicht von 0-30. Höhere Werte weisen auf mehr Dyspnoe hin.
bis zu 5 Jahre
Godin Leisure Time Exercise Score
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Änderung des Godin Leisure Time Exercise Score gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (5 Jahre)
Zeitfenster: 5-8 Jahre
Gesamtmortalität, bewertet durch National Death Index Search, durchgeführt 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten.
5-8 Jahre
Kardiovaskuläre spezifische Mortalität (5 Jahre)
Zeitfenster: 5-8 Jahre
Kardiovaskuläre spezifische Mortalität nach National Death Index Die Suche wurde etwa 5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten durchgeführt.
5-8 Jahre
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse (5 Jahre)
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von 5-Jahres-MCE durch EMR-Überprüfung und Patientenbefragung
5 Jahre
NCI Patient Reported Outcomes Common Terms and Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz symptomatischer unerwünschter Ereignisse, wie von NCIs PRO-CTCAE bewertet
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 13519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, dass Daten und/oder Proben aus der Bank für zukünftige Forschungszwecke verwendet und mit anderen Forschern geteilt werden. Ein detaillierter Plan für das Teilen von IPD wird zu einem späteren Zeitpunkt fertiggestellt und kann teilweise davon abhängen, wie viele Teilnehmer diese Option wählen. Zusätzliche unterstützende Informationen können weitergegeben werden, einschließlich des Studienprotokolls und der Einwilligungserklärung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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