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Cardiotoxicité chez les patients atteints d'un cancer du poumon localement avancé traités par chimioradiothérapie (CLARITY)

29 mai 2023 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cardiotoxicité chez les patients atteints d'un cancer du poumon localement avancé traités par chimioradiothérapie : une cohorte longitudinale prospective

Cette cohorte observationnelle évaluera les effets cardiovasculaires de la chimioradiothérapie utilisée pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé. Les patients seront inscrits avant le début du traitement et suivis pendant et pendant au moins 2 ans après le traitement avec des échocardiogrammes, des tests de stress nucléaire, des prélèvements sanguins et des enquêtes sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon est à la fois la tumeur maligne la plus répandue dans le monde et la principale cause de décès par cancer aux États-Unis. Alors que la radiothérapie est très efficace pour de nombreuses tumeurs solides, la radiothérapie thoracique comporte un risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires qui limite les gains critiques dans la lutte contre le cancer et la survie. Les chercheurs effectueront un phénotypage cardiovasculaire détaillé à l'aide de marqueurs biologiques et d'imagerie pour définir les perturbations fonctionnelles et physiologiques qui surviennent avec la radiothérapie. L'étude fournira des informations sur l'impact des facteurs de risque cardiovasculaire et de la maladie sur ces changements biologiques et fonctionnels. Les chercheurs détermineront également quelles mesures dose-volume de radiothérapie sont indicatives d'une cardiotoxicité subclinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

221

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutger's University / Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 190467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Chester County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer du poumon seront inscrits dans les cliniques de radio-oncologie des sites participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade II, IIIA ou IIIB confirmé histologiquement, localement avancé, avec maladie inopérable
  • Envisagé de recevoir un traitement avec chimioradiothérapie concomitante définitive à visée curative
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Radiothérapie thoracique antérieure qui entraînerait un chevauchement de la radiothérapie dans le cœur
  • Traitement antérieur par anthracyclines
  • Statut de performance ECOG supérieur à 2
  • Patients vulnérables, y compris les femmes enceintes et les détenus
  • Contre-indication au repos/au stress vasodilatateur PET/CT, y compris : asthme avec respiration sifflante continue au moment de l'inscription ; bloc auriculo-ventriculaire connu du 2e ou du 3e degré sans stimulateur cardiaque ou maladie des sinus ; tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ; hypersensibilité connue au Regadenoson ou à l'adénosine ; bradycardie sinusale profonde (fréquence cardiaque inférieure à 40 bpm).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
Autre: Chimioradiothérapie
Les patients seront traités avec une chimioradiothérapie concomitante définitive avec une intention curative déterminée par leurs médecins et radio-oncologues. Nous considérerons le moment de l'initiation et de l'arrêt, le type et la dose cumulée de la chimiothérapie à base de platine. Nous considérerons également la dose, la durée et le type d'immunothérapie. La radiothérapie sera administrée par proton ou protonthérapie. Nos principales expositions dose-volume de radiothérapie sont la dose volumétrique du cœur entier. En tant qu'expositions secondaires, nous définirons de manière exhaustive les paramètres de dose de radiothérapie au ventricule droit, au ventricule gauche entier, aux segments du ventricule gauche, aux artères coronaires et à la dose cardiaque moyenne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: jusqu'à 12 mois
Modification de la hsCRP par rapport à la ligne de base
jusqu'à 12 mois
Croissance Facteur de différenciation 15
Délai: jusqu'à 12 mois
Variation du GDF-15 par rapport à la ligne de base
jusqu'à 12 mois
Facteur de croissance placentaire
Délai: jusqu'à 12 mois
Changement de PIGF par rapport à la ligne de base
jusqu'à 12 mois
Souche ventriculaire gauche
Délai: jusqu'à 12 mois
Modification des mesures dérivées de l'écho de la tension systolique maximale du VG (longitudinale) par rapport à la ligne de base
jusqu'à 12 mois
Couplage artériel ventriculaire
Délai: jusqu'à 12 mois
Modification des mesures dérivées de l'écho du couplage ventriculaire-artériel (Ea/Ees) par rapport à la ligne de base
jusqu'à 12 mois
Réserve de flux coronaire (CFR_
Délai: 6 mois
Changement du CFR dérivé de la TEP/CT par rapport au départ
6 mois
Survie globale (2 ans)
Délai: 24mois
Mortalité toutes causes confondues évaluée par examen des dossiers médicaux électroniques (DME)
24mois
Mortalité spécifique cardiovasculaire (2 ans)
Délai: 24mois
Mortalité spécifique cardiovasculaire évaluée par examen du DME
24mois
Événements cardiovasculaires majeurs (2 ans)
Délai: jusqu'à 24 mois
Incidence de MCE évaluée par examen du DME et entrevue avec le patient
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troponine T de haute sensibilité
Délai: jusqu'à 12 mois
Changement de hsTnT par rapport à la ligne de base
jusqu'à 12 mois
Peptide natriurétique cérébral pro de type N
Délai: jusqu'à 12 mois
Changement du NTproBNP par rapport à la ligne de base
jusqu'à 12 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (2D)
Délai: jusqu'à 12 mois
Modification de la FEVG dérivée de l'écho par rapport à la ligne de base
jusqu'à 12 mois
Changement de zone fractionnaire ventriculaire droit (RAC)
Délai: jusqu'à 12 mois
Changement du RAC dérivé de l'écho par rapport à la ligne de base
jusqu'à 12 mois
Contrainte longitudinale ventriculaire droite
Délai: jusqu'à 12 mois
Changement de la déformation longitudinale RV dérivée de l'écho par rapport à la ligne de base
jusqu'à 12 mois
Déformation circonférentielle
Délai: jusqu'à 12 mois
Modification de la déformation circonférentielle dérivée de l'écho par rapport à la ligne de base
jusqu'à 12 mois
Fonction diastolique
Délai: jusqu'à 12 mois
Modification des mesures dérivées de l'écho de la fonction diastolique par rapport au départ
jusqu'à 12 mois
Maladie valvulaire
Délai: jusqu'à 12 mois
Modification des mesures dérivées de l'écho de la maladie valvulaire (degré de régurgitation ou de sténose) par rapport au départ
jusqu'à 12 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (3D)
Délai: jusqu'à 12 mois
Modification de la FEVG 3D dérivée de l'échocardiographie par rapport à la ligne de base
jusqu'à 12 mois
Contrainte systolique ventriculaire gauche (3D)
Délai: jusqu'à 12 mois
Modification des mesures dérivées de l'échocardiographie 3D de la tension systolique du VG par rapport à la ligne de base
jusqu'à 12 mois
Torsion et torsion ventriculaire gauche
Délai: jusqu'à 12 mois
Modification des mesures dérivées de l'échocardiographie 3D de la torsion et de la torsion du VG par rapport à la ligne de base
jusqu'à 12 mois
Débit sanguin myocardique global et régional au repos
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modification des mesures dérivées de la TEP/TDM du débit sanguin myocardique global et régional au repos par rapport au départ
Jusqu'à 6 mois
Débit sanguin myocardique global et régional au stress
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modification des mesures dérivées de la TEP/TDM du débit sanguin myocardique global et régional au stress par rapport au départ
Jusqu'à 6 mois
Score de fatigue FACIT
Délai: jusqu'à 5 ans
Changement du score de fatigue FACIT par rapport au départ. Le score varie de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquaient moins de fatigue.
jusqu'à 5 ans
Score de dyspnée FACIT
Délai: jusqu'à 5 ans
Changement du score FACIT Dyspnée par rapport au départ. Le score varie de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent plus de dyspnée.
jusqu'à 5 ans
Score d'exercice de temps libre Godin
Délai: jusqu'à 5 ans
Changement dans le score d'exercice de temps libre de Godin par rapport à la ligne de base. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés.
jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (5 ans)
Délai: 5-8 ans
Mortalité toutes causes évaluée par la recherche de l'index national des décès effectuée 5 ans après l'inscription du dernier patient.
5-8 ans
Mortalité spécifique cardiovasculaire (5 ans)
Délai: 5-8 ans
Mortalité spécifique cardiovasculaire par recherche de l'index national des décès effectuée environ 5 ans après l'inscription du dernier patient.
5-8 ans
Événements cardiovasculaires majeurs (5 ans)
Délai: 5 années
Incidence de MCE sur 5 ans par examen du DME et entrevue avec le patient
5 années
NCI Patient Reported Outcomes Termes et critères communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: 5 années
Incidence des événements indésirables symptomatiques telle qu'évaluée par le PRO-CTCAE du NCI
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 13519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les participants peuvent choisir d'autoriser l'utilisation de données et/ou d'échantillons en banque pour de futures recherches et leur partage avec d'autres chercheurs. Un plan détaillé de partage de l'IPD sera finalisé à une date ultérieure et peut dépendre en partie du nombre de participants qui choisissent cette option. Des informations supplémentaires à l'appui peuvent être partagées, notamment le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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