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カポジ肉腫に対する Ixazomib の試験

2026年2月25日 更新者：AIDS Malignancy Consortium

カポジ肉腫に対する Ixazomib の第 2 相試験

この第 II 相試験では、カポジ肉腫患者の治療において ixazomib がどの程度有効かを研究しています。 イキサゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. カポジ肉腫の参加者におけるイキサゾミブの全体的な反応率を決定します。

副次的な目的:

I. ixazomib の安全性と忍容性を判断します。 Ⅱ． ixazomib によるカポジ肉腫関連ヘルペス ウイルス (KSHV) ウイルス量 (VL) の変化を評価します。

III. KSHV VL の変化を腫瘍反応と関連付けます。 IV. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の参加者については、CD4 数と HIV ウイルス負荷の変化を評価します。

探索目的:

I. イキサゾミブ治療中の生活の質の変化を評価します。

概要：

患者は、1、8、および 15 日目にイキサゾミブを経口（PO）で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 12 サイクルまで繰り返されます。 完全奏効または部分奏効の患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、さらに 12 サイクル治療を続けることができます。

研究治療の完了後、患者は4週間追跡され、その後定期的に最大2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Erin Reid, MD
  • 電話番号：(858) 822-6100
  • メール：egreid@ucsd.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego
        • 主任研究者：
          • Erin Reid, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • 主任研究者：
          • Chia-Ching Wang, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Juan C Ramos, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Paul Rubinstein, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 主任研究者：
          • Richard Ambinder, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee Ratner, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip Friedlander
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • 募集
        • Thomas Street Clinic
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Virginia Mason Medical Center
        • 主任研究者：
          • David Aboulafia, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された皮膚カポジ肉腫を持っている必要があります。 参加者は、最低5つの二次元的に測定可能なKS皮膚マーカー病変を伴う測定可能な疾患を持っている必要があります。 二次元的に測定可能なマーカー病変が 5 つ未満の場合、マーカー病変の総表面積は >= 700 mm^2 でなければなりません。

  • 参加者は、HIV ステータスの文書を持っている必要があります。 HIV陰性の場合、登録前21日以内の陰性HIV迅速検査の文書。 HIV 陽性の場合、次のいずれかによる HIV-1 感染の記録:

    • 認可を受けた医療提供者による医療記録への HIV 診断の文書化
    • 認可された医療提供者による抗レトロウイルス療法（ART）（暴露前予防（PrEP）の処方箋を構成しない少なくとも2つの異なる薬）の受領の文書化。 文書は、参加者のカルテにある ART 処方箋の記録、ART の参加者の名前が記載された書面による処方箋、または参加者の名前を示すラベルが付いた ART の薬瓶である場合があります。
    • > 1000 RNA コピー/mL を実証する認可済みの HIV-1 RNA アッセイによる HIV-1 リボ核酸 (RNA) 検出

    • HIV-1ウェスタンブロット確認またはMultispot HIV-1/HIV-2 Rapid TestまたはHIV Antibody HIV-1/HIV- 2 分化アッセイ

      • 注: 「認可済み」という用語は、参加国の監督機関によって認定または認可され、内部で検証されたキットを指します (例: 米国 [米国] 食品医薬品局 [FDA])。 WHO (世界保健機関) および CDC (疾病管理予防センター) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると規定されています。 反応性の初期迅速検査は、別の種類の迅速検査または細胞外インタラクトーム検査 (E/CIA) のいずれかによって確認する必要があります。これは、異なる抗原調製物および/または異なる検査原理 (例えば、間接対競合)、またはウエスタン法に基づくものです。ブロットまたはプラズマ HIV-1 RNA ウイルス負荷
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 50%)
  • 3か月以上の平均余命
  • 絶対好中球数：>= 1,000/mm^3 (入学前21日以内)
  • ヘモグロビン： > 8 g/dL (登録前21日以内)
  • 血小板: >= 75,000/mm^3 (登録前 21 日以内)。 -参加者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録前の3日以内には許可されていません

  • 総ビリルビン値＝＜1.5×正常範囲上限値（ULN）（入学前21日以内）

    • 上昇したビリルビンがインジナビルまたはアタザナビル治療に二次的であると感じられる場合、直接ビリルビンが正常であれば、被験者は総ビリルビンに制限なくプロトコルで許可されます

  • クレアチニン:

    • -血清クレアチニンレベルが通常の制度的制限内にある;または、クレアチニン クリアランス >= 30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式に従って計算 (登録前 21 日以内)
  • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある参加者は、研究登録前6か月以内にニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床的リスク評価を受けなければなりません。 このトライアルの資格を得るには、参加者は登録前 6 か月以内にクラス 2B 以上である必要があります。
  • イキサゾミブは胎児に害を及ぼす可能性があります。 この理由と、この試験で使用されたプロテアソーム阻害剤や他の治療薬は催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は適切な避妊法（避妊法やホルモン避妊法などの別の方法）を使用することに同意する必要があります。同時に; 禁欲) 試験参加前、試験参加期間、イキサゾミブ投与完了後 90 日。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 -このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびイキサゾミブ投与完了後90日間、適切な避妊または異性愛者との接触を控えることにも同意する必要があります
  • HIV陽性の場合、参加者は少なくとも12週間、最適な抗ウイルス反応を伴う抗レトロウイルス療法（ART）を受けている必要があります。 プロテアーゼ阻害剤またはヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤を含む 3 剤の ART レジメンは、最近 FDA が承認した注射可能な ART レジメンであるカボテグラビルとリルピビリンのように許容されます。 https://clinicalinfo.hiv.gov/ で指定されている HIV の管理における追加の適切なレジメンは、中程度または強力な CYP3A4 インデューサーを含まない限り、許容されます。 毒性/利便性の理由による過去12週間以内の抗レトロウイルス療法の変更は許可されます（参加者がセクション3.1.11に従って4週間安定したレジメンを使用している限り）。 ただし、抗 HIV 療法の変更が不十分な HIV コントロールによるものであり、プロトコルの同意前の 3 か月以内に発生した場合、患者は最適なコントロールに到達してから 12 週間後まで適格ではありません。
  • HIV 陽性の場合は、少なくとも 4 週間、STABLE 抗レトロウイルス療法を受けている必要があります。 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) であるエファビレンツおよびエトラビリンは、中等度の CYP3A4 誘導剤であり、イキサゾミブへの曝露を減らすため、禁止されています。 中等度から強力な CYP3A4 インデューサーを避けるため、または代替の抗レトロウイルスレジメンでより良い HIV 管理を追求するために抗レトロウイルス療法の変更を必要とする潜在的な参加者は、新しい ART レジメンの 4 週間が完了するまで登録を延期する必要があります。 試験期間中、レジメンを変更する意図があってはなりません。

  • HIV 陽性の参加者は、以下のパラメーターの範囲内で、反応評価を混乱させる可能性がある ART のみで KS の最近の改善を示してはなりません。

    • ART 12 ～ 24 週の場合、参加者は、さらなる全身 KS 指向の治療を必要とする疾患の重荷を示さなければなりません (すなわち、 進行した皮膚疾患、リンパ浮腫または無症候性内臓疾患の存在、痛みを伴う病変)、または KS 進行の証拠:
    • すなわち、新しい病変;
    • 測定可能な程度の病変の広がり;
    • 潰瘍の発症;
    • 浮腫の悪化は、四肢または体の周囲の測定値によって記録されます。
    • 負の心理的影響を含む、痛みなどの症状の増加;
    • 専門家の評価を促し、遅れてさらなる全身治療を推奨する画像検査による疾患の悪化の程度
    • 24週間以上ARTを使用している場合、過去8週間で退行の証拠を示さない必要があります
  • 最近の KS に向けられた治療を受けた後に活動性 KS 病変が残存している患者 (単なる入れ墨効果ではない) は、治療の完了から間隔の進行がなくても参加する資格があります。治療（つまり 進行した皮膚疾患、リンパ浮腫または無症候性内臓疾患の存在、痛みを伴う病変)); (2) 最新の KS を対象とした治療を受けてから少なくとも 4 週間が経過している。

除外基準:

  • 他の治験薬を受けている参加者
  • -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴 イキサゾミブまたは研究で使用された他の薬剤
  • 強力な CYP3A 誘導物質 (リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール) を使用した慢性的な全身治療、またはセントジョーンズワートの使用は許可されていません。 強力な CYP3A 誘導剤を慢性的に使用している患者は、ixazomib 治療を受ける 14 日前に中止する必要があります。 これらのエージェントのリストは常に変化しているため、頻繁に更新されるリストを定期的に参照することが重要です。 Physicians' Desk Reference などの医療参考書にもこの情報が記載されている場合があります。 登録/インフォームドコンセント手順の一環として、参加者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または参加者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品
  • 進行中または活動性の感染症を含むがこれに限定されない制御されていない併発疾患; -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、制御されていない心血管状態;または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。 これには、全身抗生物質療法または研究登録前の14日以内の他の深刻な感染症を必要とする感染症が含まれますが、日和見感染（OI）予防のための進行中の抗生物質療法は除外されます
  • -治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のある自然史または治療レジメンを持つ2番目の以前または同時の悪性腫瘍の参加者
  • 妊娠中にイキサゾミブを使用すると胎児に害を及ぼすと予想されるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 ixazomib が母乳に排泄されるかどうかは不明ですが、授乳中の乳児に深刻な有害事象が発生する可能性があるため、治療中および最後の ixazomib 投与から 90 日間は授乳を中止する必要があります。
  • -研究に入る前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者
  • -以前の抗がん療法による他の有害事象から回復していない参加者（つまり、残存毒性>グレード1）、脱毛症を除く
  • -B型肝炎の血清陽性である参加者（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義されます）。 すべての参加者は、B 型肝炎のスクリーニングを受ける必要があります。 -HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体（抗HBc）および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体（抗HBs）に対して陽性である参加者は、HBVデオキシリボ核酸のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）測定を使用してスクリーニングする必要があります酸（DNA）レベル。 PCR陽性の参加者は除外されます。 例外: B 型肝炎ウイルス (HBV) ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種の既知の履歴を持つ参加者は、PCR による HBV DNA の検査を受ける必要はありません。
  • -C型肝炎抗体陽性であるC型肝炎と診断された参加者は、C型肝炎RNAレベルが測定可能かどうかに関係なく、肝硬変の証拠がなく、プロトコルの包含基準に準拠した肝機能検査を受けている必要があります
  • -既知の胃腸（GI）疾患またはGI手順を妨げる可能性があります 経口吸収または嚥下困難を含むイキサゾミブの耐性
  • -スクリーニング期間中の臨床検査でグレード2以上の末梢神経障害（すなわち、痛みを伴う神経障害）のある参加者
  • 入学前14日以内の大手術
  • -症候性内臓カポジ肉腫の参加者
  • -過去2年以内にプロテアソーム阻害剤によるカポジ肉腫の以前の治療を受けた参加者、または任意の時点でイキサゾミブによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（イキサゾミブ）
患者は、1、8、および 15 日目にイキサゾミブ PO を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 12 サイクルまで繰り返されます。 完全奏効または部分奏効の患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、さらに 12 サイクル治療を続けることができます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：クエン酸イキサゾミブ
与えられたPO
他の名前：
  • ニンラーロ
  • MLN-9708
  • MLN9708

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：治療後4週間まで
二項比率とその 90% 片側信頼区間を使用して、全体の回答率を推定します。 AIDS Malignancy Consortium (AMC) Kaposi sarcoma Response Evaluation Manual of Procedures (MOP).
治療後4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：治療後4週間まで
毒性の頻度は、イベントおよび人レベルでの重症度によって示されます。グレード 3 以上の毒性を経験している参加者の割合について、95% 信頼区間が計算されます。 毒性に関連した減量および治療中止の発生率を要約する。
治療後4週間まで
カポジ肉腫関連ヘルペス ウイルス (KSHV) ウイルス量 (VL) の変化
時間枠：治療後4週間までのベースライン
時間の経過に伴う KSHV 溶解遺伝子発現が要約されます。変化はグラフ化され、対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して調査されます。 ＫＳＨＶレベルは、記述統計を計算し、応答に従って探索的比較を行い、腫瘍サイズＫＳＨＶレベル間のスピアマンの順位相関を調べることによって、腫瘍応答と相関する。
治療後4週間までのベースライン
CD4数の変化
時間枠：治療後4週間までのベースライン
経時的な免疫状態が要約されます。免疫状態の変化はグラフ化され、対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して調査されます。
治療後4週間までのベースライン
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) VL の変化
時間枠：治療後4週間までのベースライン
時間の経過に伴う HIV ウイルス負荷が要約されます。 HIV VL の変化はグラフ化され、対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して調査されます。 HIV レベルは、記述統計を計算し、応答に従って探索的比較を行い、腫瘍サイズと HIV レベルの間のスピアマンの順位相関を調べることによって、腫瘍応答と相関します。
治療後4週間までのベースライン
完全回答率
時間枠：治療後4週間まで
完全奏効は、少なくとも4週間持続する、腫瘍関連浮腫を含む検出可能な残存疾患がないこととして定義されます。
治療後4週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：治療後4週間までのベースライン
一般的な推定方程式を使用して、HIV 感染 (FAHI) + カポジ肉腫 (KS) (FAHI+KS) アンケート測定の機能評価の経時変化を評価し、参加者内の回答のクラスター化を説明します。 参加者の KS 固有の症状の認識に関する補足説明が 3 つあります: 痛み、腫れ、および身体的外観です。 これらのステートメントのそれぞれへの同意は、0 から 4 までのリッカート スケールを使用して等級付けされます。
治療後4週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Malignancy Consortium

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Erin Reid, MD、AIDS Malignancy Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月7日

一次修了 (推定)

2029年3月15日

研究の完了 (推定)

2029年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMC-107 (その他の識別子：CTEP)
  • UM1CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-01138 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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