- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04305691
Forsøg med Ixazomib for Kaposi Sarcoma
Et fase 2-forsøg med Ixazomib for Kaposi-sarkom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Bestem den samlede responsrate for ixazomib hos deltagere med Kaposi-sarkom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem sikkerhed og tolerabilitet af ixazomib. II. Vurder ændringer i Kaposi-sarkom-associeret herpesvirus (KSHV) viral load (VL) af ixazomib.
III. Korrelér ændringer i KSHV VL med tumorrespons. IV. For human immundefektvirus (HIV)-positive deltagere, vurder ændringer i CD4-tal og HIV-virusmængde.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Vurder ændringer i livskvalitet under ixazomib-behandling.
OMRIDS:
Patienterne får ixazomib oralt (PO) på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig eller delvis respons kan fortsætte behandlingen i yderligere 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 4 uger, derefter periodisk i op til 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erin Reid, MD
- Telefonnummer: (858) 822-6100
- E-mail: egreid@ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- UC San Diego
-
Ledende efterforsker:
- Erin Reid, MD
-
Kontakt:
- Jayamalee De Silva
- Telefonnummer: 858-822-5377
- E-mail: jadesilva@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Rekruttering
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Chia-Ching Wang, MD
-
Kontakt:
- Paul Couey
- Telefonnummer: 4155148889
- E-mail: Paul.Couey@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Juan C Ramos, MD
-
Kontakt:
- Juan C Ramos, MD
- Telefonnummer: 305-243-4909
- E-mail: Jramos2@med.miami.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Paul Rubinstein, MD
-
Kontakt:
- Annette Kinsella
- Telefonnummer: 312-996-5931
- E-mail: annettek@uic.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Ledende efterforsker:
- Richard Ambinder, MD
-
Kontakt:
- Laura Clark
- Telefonnummer: 410-502-5396
- E-mail: lclark53@jhmi.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
Kontakt:
- Lee Ratner, MD
- Telefonnummer: 314-362-5737
- E-mail: lratner@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lee Ratner, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Daniela Delbeau-Zagelbaum
- Telefonnummer: 212-241-2066
- E-mail: daniela.delbeau@mssm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Philip Friedlander
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- PAH Research Team
- Telefonnummer: 215-829-7089
- E-mail: PAHemOncResearchTeam@PennMedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Lefler, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Rekruttering
- Thomas Street Clinic
-
Kontakt:
- Melissa Cariman
- Telefonnummer: 7135634973
- E-mail: MACariman@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Rekruttering
- Virginia Mason Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- David Aboulafia, MD
-
Kontakt:
- Eliza Moore
- Telefonnummer: 206-287-6274
- E-mail: Eliza.moore@vmfh.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet kutan Kaposi-sarkom. Deltagerne skal have målbar sygdom med minimum fem todimensionelt målbare KS kutane markørlæsioner. Hvis færre end fem todimensionelt målbare markørlæsioner er tilgængelige, skal det samlede overfladeareal af markørlæsionen/-erne være >= 700 mm^2
Deltagerne skal have dokumentation for hiv-status. Ved hiv-negativ dokumentation for negativ hiv-hurtigtest senest 21 dage før tilmelding. Hvis HIV-positiv, dokumentation for HIV-1-infektion ved hjælp af et af følgende:
- Dokumentation for HIV-diagnose i journalen af en autoriseret sundhedsudbyder
- Dokumentation for modtagelse af antiretroviral terapi (ART) (mindst to forskellige lægemidler, der ikke udgør en recept til præ-eksponeringsprofylakse [PrEP]) af en autoriseret sundhedsudbyder. Dokumentation kan være en registrering af en ART-recept i deltagerens journal, en skriftlig recept i deltagerens navn til ART eller pilleflasker til ART med en etiket, der viser deltagerens navn.
- HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) påvisning ved en licenseret HIV-1 RNA assay, der viser > 1000 RNA kopier/ml
Ethvert licenseret HIV-screeningsantistof og/eller HIV-antistof/antigenkombinationsassay bekræftet af et andet licenseret HIV-assay, såsom en HIV-1 Western blot-bekræftelse eller Multispot HIV-1/HIV-2 Rapid Test eller HIV-antistof HIV-1/HIV- 2 Differentieringsanalyse
- Bemærk: Udtrykket "licenseret" refererer til et sæt, der er blevet certificeret eller licenseret af et tilsynsorgan i det deltagende land og valideret internt (f.eks. United States [US] Food and Drug Administration [FDA]). WHO (World Health Organization) og CDC (Centers for Disease Control and Prevention) retningslinjer påbyder, at bekræftelse af det indledende testresultat skal bruge en test, der er forskellig fra den, der blev brugt til den indledende vurdering. En reaktiv indledende hurtig test bør bekræftes af enten en anden type hurtig assay eller en ekstracellulær interaktom assay (E/CIA), der er baseret på et andet antigenpræparat og/eller et andet testprincip (f.eks. indirekte versus kompetitivt) eller et Western blot eller en plasma HIV-1 RNA viral load
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 50 %)
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- Absolut neutrofiltal: >= 1.000/mm^3 (inden for 21 dage før tilmelding)
- Hæmoglobin: > 8 g/dL (inden for 21 dage før tilmelding)
- Blodplader: >= 75.000/mm^3 (inden for 21 dage før tilmelding). Blodpladetransfusioner for at hjælpe deltagerne med at opfylde berettigelseskriterierne er ikke tilladt inden for 3 dage før studietilmelding
Total bilirubin =< 1,5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN) (inden for 21 dage før tilmelding)
- Hvis det forhøjede bilirubin menes at være sekundært til indinavir- eller atazanavir-behandling, vil forsøgspersoner blive tilladt efter protokol uden nogen begrænsning på det totale bilirubin, hvis det direkte bilirubin er normalt
Kreatinin:
- Serumkreatininniveauer inden for normale institutionelle grænser; eller kreatininclearance >= 30 ml/min (som beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen (inden for 21 dage før tilmelding)
- Deltagere med kendt anamnese eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification inden for 6 måneder før studieindskrivning. For at være berettiget til dette forsøg skal deltagerne være klasse 2B eller bedre inden for 6 måneder før tilmelding
- Ixazomib kan forårsage fosterskader. Af denne grund, og fordi proteasomhæmmere såvel som andre terapeutiske midler anvendt i dette forsøg er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention og en anden metode såsom hormonprævention samtidig; abstinens) før studiestart, varigheden af studiedeltagelsen og 90 dage efter afslutning af ixazomib-administration. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention eller afholde sig fra heteroseksuel kontakt før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af ixazomib-administration
- Hvis hiv-positive, skal deltagerne have været i antiretroviral behandling (ART) med optimal antiviral respons i mindst 12 uger. Tre-lægemiddel ART-kure, som inkluderer en proteasehæmmer eller en nukleosid revers transkriptase-hæmmer, er acceptable, ligesom det nyligt FDA-godkendte injicerbare ART-regime, cabotegravir med rilpivirin. Yderligere passende regimer til behandling af HIV som specificeret i https://clinicalinfo.hiv.gov/ er acceptable, så længe de ikke inkluderer moderate eller stærke CYP3A4-inducere. Ændringer af antiretroviral behandling inden for de foregående 12 uger af toksicitets-/bekvemmelighedsmæssige årsager er tilladt (så længe deltagerne er på et stabilt regime i 4 uger i henhold til afsnit 3.1.11). Men hvis ændringer i anti-HIV-behandling skyldes utilstrækkelig HIV-kontrol og opstod inden for 3 måneder forud for protokolsamtykke, er patienten først kvalificeret 12 uger efter, at optimal kontrol er opnået.
- Hvis HIV-positiv, skal have været i en STABIL antiretroviral behandling i mindst 4 uger. Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) efavirenz og etravirin er moderate CYP3A4-inducere, som vil reducere eksponeringen af ixazomib og er derfor forbudte. Potentielle deltagere, der har behov for ændring af antiretroviral behandling for at undgå moderate til stærke CYP3A4-inducere eller for at forfølge bedre HIV-behandling med et alternativt antiretroviralt regime, bør udskyde tilmeldingen, indtil de har afsluttet 4 uger af den nye ART-kur. Der bør ikke være nogen intention om at ændre kuren i løbet af undersøgelsen.
HIV-positive deltagere må ikke vise nylige forbedringer i KS på ART alene, som kan forvirre responsevaluering inden for følgende parametre:
- Hvis deltagerne er på ART 12 til 24 uger, skal deltagerne vise en sygdomsbyrde, der kræver yderligere systemisk KS-rettet behandling (dvs. fremskreden kutan sygdom, tilstedeværelse af lymfødem eller asymptomatisk visceral sygdom, smertefulde læsioner) eller tegn på KS-progression:
- dvs. enhver ny læsion;
- spredning af læsioner i enhver målbar grad;
- udvikling af ulceration;
- forværring af ødem dokumenteret ved periferisk måling af lem eller krop;
- stigning i symptomer såsom smerte, herunder negativ psykologisk påvirkning;
- enhver grad af sygdomsforværring ved billeddiagnostik, der ville foranledige ekspertvurdering til at anbefale yderligere systemisk behandling med forsinkelse
- Hvis der er på ART i >24 uger, må der ikke vise tegn på regression inden for de sidste 8 uger
- Patienter, der har resterende aktive KS-læsioner (ikke kun tatoveringseffekt) efter modtagelse af nylig KS-rettet behandling, er berettiget til at deltage, selvom der ikke var nogen intervalprogression siden afslutningen af behandlingen, så længe: (1) graden af resterende sygdom fortjener systemisk terapi (dvs. fremskreden kutan sygdom, tilstedeværelse af lymfødem eller asymptomatisk visceral sygdom, smertefulde læsioner)); og (2) der er gået mindst 4 uger siden modtagelse af den seneste KS-rettede behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ixazomib eller andre midler anvendt i undersøgelsen
- Kronisk systemisk behandling med stærke CYP3A-inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller brug af perikon er ikke tilladt. Patienter, som er i kronisk brug af stærke CYP3A-inducere, skal stoppe 14 dage før de får ixazomib-behandling. Fordi listerne over disse agenter konstant ændrer sig, er det vigtigt regelmæssigt at konsultere en hyppigt opdateret liste; medicinske referencetekster såsom Lægernes Desk Reference kan også give disse oplysninger. Som en del af procedurerne for tilmelding/informeret samtykke vil deltageren blive vejledt om risikoen for interaktioner med andre midler, og hvad man skal gøre, hvis der skal ordineres ny medicin, eller hvis deltageren overvejer en ny håndkøbsmedicin eller urteprodukt
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion; ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav. Dette inkluderer infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før studieindskrivning, men udelukker igangværende antibiotikabehandling til opportunistisk infektion (OI) profylakse
- Deltagere med en anden tidligere eller samtidig malignitet, som har en naturlig historie eller behandlingsregime, der har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi ixazomib forventes at forårsage fosterskader, hvis det bruges under graviditet. Det vides ikke, om ixazomib udskilles i modermælken, men på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos et ammende spædbarn, skal amningen afbrydes under behandlingen og i 90 dage efter den sidste dosis af ixazomib.
- Deltagere, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen
- Deltagere, der ikke er kommet sig over andre bivirkninger på grund af tidligere anti-cancerterapi (dvs. har resterende toksicitet > grad 1), ekskl. alopeci
- Deltagere, som er seropositive for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Alle deltagere skal screenes for hepatitis B. Deltagere med løst infektion (dvs. deltagere, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc) og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen (anti-HB'er), skal screenes ved hjælp af real-time polymerasekædereaktion (PCR) måling af HBV deoxyribonuklein syre (DNA) niveauer. Deltagere, der er PCR-positive, vil blive udelukket. UNDTAGELSE: Deltagere med serologiske fund, der tyder på hepatitis B-virus (HBV)-vaccination (anti-HBs-positivitet som den eneste serologiske markør) OG en kendt historie med tidligere HBV-vaccination, behøver ikke at blive testet for HBV-DNA ved PCR
- Deltagere diagnosticeret med hepatitis C, som er hepatitis C-antistof-positive, uanset om hepatitis C-RNA-niveauet er målbart eller ej, må ikke have tegn på cirrhose og have leverfunktionstest, der overholder protokollens inklusionskriterier
- Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med den orale absorption eller tolerance af ixazomib, herunder synkebesvær
- Deltagere med grad 2 eller højere perifer neuropati (dvs. smertefuld neuropati) ved klinisk undersøgelse i screeningsperioden
- Større operation inden for 14 dage før indskrivning
- Deltagere med symptomatisk visceralt Kaposi-sarkom
- Deltagere, der har haft tidligere behandling af Kaposi-sarkom med en proteasomhæmmer inden for de sidste 2 år eller med ixazomib på et hvilket som helst tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (ixazomib)
Patienter får ixazomib PO på dag 1, 8 og 15.
Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter med fuldstændig eller delvis respons kan fortsætte behandlingen i yderligere 12 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
|
Den binomiale andel og dens 90 % ensidige konfidensinterval vil blive brugt til at estimere den samlede svarprocent.
Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af Acquisition Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Clinical Trials Groups (ACTG) responskriterier for Kaposi sarkom, som beskrevet i AIDS Malignancy Consortium (AMC) Kaposi sarcoma Response Evaluation Manual of Procedures (MOP).
|
Op til 4 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
|
Hyppigheder af toksicitet vil blive præsenteret efter sværhedsgrad på begivenheds- og personniveau; 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for andelen af deltagere, der oplever grad 3 og højere toksicitet.
Forekomsten af toksicitetsrelaterede dosisreduktioner og behandlingsophør vil blive opsummeret.
|
Op til 4 uger efter behandling
|
|
Ændring i Kaposi-sarkom-associeret herpesvirus (KSHV) viral load (VL)
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter behandling
|
KSHV lytisk genekspression over tid vil blive opsummeret; ændringer vil blive tegnet og udforsket ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon signerede rangtests.
KSHV-niveauer vil blive korreleret med tumorrespons ved at beregne beskrivende statistik og foretage eksplorative sammenligninger i henhold til respons, samt undersøge Spearmans rang-korrelationer mellem tumorstørrelse KSHV-niveauer.
|
Baseline op til 4 uger efter behandling
|
|
Ændring i CD4-tal
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter behandling
|
Immunstatus over tid vil blive opsummeret; ændringer i immunstatus vil blive tegnet og udforsket ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon signerede rangtests.
|
Baseline op til 4 uger efter behandling
|
|
Ændring i humant immundefektvirus (HIV) VL
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter behandling
|
HIV viral belastning over tid vil blive opsummeret; ændringer i HIV VL vil blive tegnet og udforsket ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon signerede rangtests.
HIV-niveauer vil blive korreleret med tumorrespons ved at beregne beskrivende statistik og foretage eksplorative sammenligninger i henhold til respons, samt undersøge Spearmans rang-korrelationer mellem tumorstørrelse og HIV-niveauer.
|
Baseline op til 4 uger efter behandling
|
|
Komplet svarprocent
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
|
Fuldstændig respons vil blive defineret som fraværet af enhver påviselig resterende sygdom, inklusive tumorassocieret ødem, som varer ved i mindst 4 uger.
|
Op til 4 uger efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter behandling
|
Generelle estimeringsligninger vil blive brugt til at evaluere ændringer i den funktionelle vurdering af HIV-infektion (FAHI) + Kaposi sarkom (KS) (FAHI+KS) spørgeskemamålinger over tid, hvilket tager højde for gruppering af svar inden for deltagerne.
Der er tre supplerende udsagn vedrørende deltagernes opfattelse af KS-specifikke symptomer: smerte, hævelse og fysisk udseende.
Overensstemmelse med hvert af disse udsagn bedømmes ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 4. Svar på disse udsagn kan opdeles i to for at afspejle positive eller negative virkninger af disse symptomer.
|
Baseline op til 4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Reid, MD, AIDS Malignancy Consortium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- DNA-virusinfektioner
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Herpesviridae infektioner
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Sarkom, Kaposi
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Glycinmidler
- Ixazomib
Andre undersøgelses-id-numre
- AMC-107 (Anden identifikator: CTEP)
- UM1CA121947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2020-01138 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .