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카포시 육종에 대한 Ixazomib 임상시험

2026년 2월 25일 업데이트: AIDS Malignancy Consortium

카포시 육종에 대한 Ixazomib의 2상 시험

이 2상 시험은 익사조밉이 카포시 육종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 익사조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 카포시 육종 환자에서 익사조밉의 전체 반응률을 결정합니다.

2차 목표:

I. 익사조밉의 안전성과 내약성을 결정합니다. II. 익사조밉으로 카포시 육종 관련 헤르페스바이러스(KSHV) 바이러스 부하(VL)의 변화를 평가합니다.

III. KSHV VL의 변화를 종양 반응과 연관시킵니다. IV. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 참가자의 경우 CD4 수 및 HIV 바이러스 부하의 변화를 평가합니다.

탐색 목적:

I. 익사조밉 치료 중 삶의 질 변화를 평가합니다.

개요:

환자는 1일, 8일 및 15일에 익사조밉을 구두로(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 완전 또는 부분 반응을 보인 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가 12주기 동안 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4주 동안, 그 후 최대 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Erin Reid, MD
  • 전화번호: (858) 822-6100
  • 이메일: egreid@ucsd.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego
        • 수석 연구원:
          • Erin Reid, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chia-Ching Wang, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Juan C Ramos, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Paul Rubinstein, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 수석 연구원:
          • Richard Ambinder, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lee Ratner, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Friedlander
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • 모병
        • Thomas Street Clinic
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Virginia Mason Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David Aboulafia, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 피부 카포시 육종을 가지고 있어야 합니다. 참여자는 최소 5개의 2차원적으로 측정 가능한 KS 피부 표식 병변이 있는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 5개 미만의 2차원 측정 가능 마커 병변을 사용할 수 있는 경우 마커 병변의 총 표면적은 >= 700mm^2여야 합니다.

  • 참가자는 HIV 상태에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. HIV 음성인 경우 등록 전 21일 이내에 음성인 HIV 신속 검사 문서. HIV 양성인 경우 다음 중 하나를 통해 HIV-1 감염에 대한 문서화:

    • 면허가 있는 의료 서비스 제공자가 의료 기록에 HIV 진단 문서화
    • 면허가 있는 의료 서비스 제공자가 항레트로바이러스 요법(ART)(노출 전 예방법[PrEP] 처방을 구성하지 않는 최소 두 가지 다른 약물)을 받았다는 문서. 문서는 참가자의 의료 기록에 있는 ART 처방 기록, ART의 참가자 이름으로 된 처방전 또는 참가자의 이름이 표시된 레이블이 있는 ART의 약병일 수 있습니다.
    • > 1000 RNA copies/mL를 나타내는 허가된 HIV-1 RNA 분석에 의한 HIV-1 리보핵산(RNA) 검출

    • HIV-1 Western blot 확인 또는 Multispot HIV-1/HIV-2 Rapid Test 또는 HIV Antibody HIV-1/HIV- 2 분화 분석

      • 참고: "허가"라는 용어는 참여 국가 내의 감독 기관에서 인증 또는 허가를 받았고 내부적으로 검증된 키트를 의미합니다(예: 미국[U.S.] Food and Drug Administration[FDA]). WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원리(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 세포외 상호작용 검사(E/CIA ) 또는 서양 검사로 확인해야 합니다. 오점 또는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 50%)
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 절대 호중구 수: >= 1,000/mm^3(등록 전 21일 이내)
  • 헤모글로빈: > 8g/dL(등록 전 21일 이내)
  • 혈소판: >= 75,000/mm^3(등록 전 21일 이내). 참가자가 자격 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.

  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 범위 상한(ULN)(등록 전 21일 이내)

    • 상승된 빌리루빈이 인디나비르 또는 아타자나비르 요법에 이차적인 것으로 느껴지는 경우, 직접 빌리루빈이 정상이면 피험자는 총 빌리루빈에 대한 제한 없이 프로토콜을 사용할 수 있습니다.

  • 크레아티닌:

    • 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 수준; 또는 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식에 따라 계산됨(등록 전 21일 이내)
  • 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 물질을 사용한 치료 병력이 있는 참가자는 연구 등록 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 평가판에 참가하려면 참가자는 등록 전 6개월 이내에 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 익사조밉은 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 이러한 이유로, 그리고 이 시험에 사용된 프로테아좀 억제제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(장벽식 피임 방법 및 호르몬 피임법과 같은 다른 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 동시에, 금욕) 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 익사조밉 투여 완료 후 90일. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 익사조밉 투여 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하거나 이성애자 접촉을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • HIV 양성인 경우 참가자는 최소 12주 동안 최적의 항바이러스 반응으로 항레트로바이러스 요법(ART)을 받아야 합니다. 프로테아제 억제제 또는 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제를 포함하는 3제 ART 요법은 최근 FDA 승인을 받은 주사용 ART 요법인 카보테그라비르와 릴피비린이 허용됩니다. https://clinicalinfo.hiv.gov/에 명시된 대로 HIV 관리에 적절한 추가 요법은 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 포함하지 않는 한 허용됩니다. 이전 12주 이내에 독성/편의상의 이유로 항레트로바이러스 요법의 변경이 허용됩니다(참가자가 섹션 3.1.11에 따라 4주 동안 안정적인 요법을 받는 경우). 그러나 항-HIV 요법의 변경이 부적절한 HIV 제어로 인한 것이며 프로토콜 동의 전 3개월 이내에 발생한 경우 환자는 최적 제어에 도달한 후 12주까지 자격이 없습니다.
  • HIV 양성인 경우 최소 4주 동안 STABLE 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다. 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 에파비렌즈와 에트라비린은 중등도 CYP3A4 유도제로 익사조밉 노출을 감소시키므로 금지됩니다. 중등도에서 강력한 CYP3A4 유도제를 피하거나 대체 항레트로바이러스 요법으로 더 나은 HIV 관리를 추구하기 위해 항레트로바이러스 요법의 변경이 필요한 잠재적 참가자는 새로운 ART 요법의 4주 완료까지 등록을 연기해야 ​​합니다. 연구 기간 동안 요법을 변경할 의도가 없어야 합니다.

  • HIV 양성 참가자는 다음 매개변수 내에서 응답 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 ART 단독의 최근 KS 개선을 보여서는 안 됩니다.

    • ART 12~24주에 있는 경우 참가자는 추가적인 전신 KS 지시 치료(즉, 진행성 피부 질환, 림프부종의 존재 또는 무증상 내장 질환, 통증성 병변) 또는 KS 진행의 증거:
    • 즉, 임의의 새로운 병변(들);
    • 측정 가능한 정도의 병변 확산;
    • 궤양의 발달;
    • 사지 또는 신체의 둘레 측정에 의해 문서화되는 악화되는 부종;
    • 부정적인 심리적 영향을 포함한 통증과 같은 증상의 증가;
    • 지연된 추가 전신 치료를 권장하기 위해 전문가 평가를 촉구하는 영상으로 악화되는 질병의 정도
    • >24주 동안 ART를 사용하는 경우 지난 8주 동안 회귀의 증거가 없어야 합니다.
  • 최근 KS 지시 요법을 받은 후 잔류 활성 KS 병변(단순한 문신 효과가 아님)이 있는 환자는 요법 완료 이후 간격 진행이 없더라도 다음과 같은 경우 참여할 자격이 있습니다. 치료(즉, 진행된 피부 질환, 림프부종 또는 무증상 내장 질환의 존재, 통증성 병변)); (2) 가장 최근의 KS 지시 요법을 받은 후 최소 4주가 경과했습니다.

제외 기준:

  • 다른 조사 요원을 받는 참가자
  • 익사조밉 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈)를 사용한 만성 전신 치료 또는 세인트 존스 워트의 사용은 허용되지 않습니다. 강력한 CYP3A 유도제를 만성적으로 사용하는 환자는 익사조밉 치료를 받기 14일 전에 중단해야 합니다. 이러한 에이전트 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 목록을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. Physicians' Desk Reference와 같은 의료 참조 문서에서도 이 정보를 제공할 수 있습니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일환으로, 참가자는 다른 약제와의 상호작용의 위험과 새로운 약물을 처방해야 하거나 참가자가 새로운 비처방 약물 또는 한방 제품
  • 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병; 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하는 조절되지 않는 심혈관 상태; 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황. 여기에는 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염이 포함되지만 기회 감염(OI) 예방을 위해 진행 중인 항생제 요법은 제외됩니다.
  • 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 자연경과 또는 치료 요법이 있는 두 번째 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자
  • 익사조밉은 임신 중에 사용하면 태아에 해를 끼칠 것으로 예상되기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 익사조밉이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않으나 수유 중인 영아에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있으므로 치료 중 및 마지막 익사조밉 투여 후 90일 동안 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자
  • 탈모증을 제외한 선행 항암 요법으로 인해 다른 부작용으로부터 회복되지 않은 참가자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
  • B형 간염에 대한 혈청양성인 참가자(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 모든 참가자는 B형 간염 검사를 받아야 합니다. 감염이 해결된 참가자(예: HBsAg 음성이지만 B형 간염 코어 항원(anti-HBc)에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원(anti-HBs)에 대한 항체에 대해 양성인 참가자는 HBV 데옥시리보핵의 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR) 측정을 사용하여 선별해야 합니다. 산 (DNA) 수준. PCR 양성인 참가자는 제외됩니다. 예외: B형 간염 바이러스(HBV) 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종 이력이 알려진 참가자는 PCR로 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다.
  • C형 간염 항체 양성인 C형 간염 진단 참가자는 C형 간염 RNA 수준 측정 가능 여부에 관계없이 간경변의 증거가 없어야 하며 프로토콜 포함 기준을 준수하는 간 기능 검사를 받아야 합니다.
  • 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 절차
  • 스크리닝 기간 중 임상검사에서 2등급 이상의 말초신경병증(통증성 신경병증)이 있는 자
  • 등록 전 14일 이내 대수술
  • 증상이 있는 내장 카포시 육종 환자
  • 지난 2년 이내에 프로테아좀 억제제 또는 익사조밉으로 카포시 육종 치료를 받은 적이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(익사조밉)
환자는 1일, 8일 및 15일에 익사조밉 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 완전 또는 부분 반응을 보인 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가 12주기 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 익사조밉 구연산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 닌라로
  • MLN-9708
  • MLN9708

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 치료 후 최대 4주
이항 비율과 90% 단측 신뢰 구간을 사용하여 전체 반응률을 추정합니다. 반응 및 진행은 AIDS 악성 종양 컨소시엄(AMC) 카포시 육종 절차의 반응 평가 매뉴얼(MOP)에 약술된 바와 같이 카포시 육종에 대한 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 임상 시험 그룹(ACTG) 반응 기준을 사용하여 이 연구에서 평가될 것입니다.
치료 후 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 치료 후 최대 4주
독성의 빈도는 사건 및 사람 수준에서 심각도에 따라 표시됩니다. 95% 신뢰 구간은 3등급 이상의 독성을 경험한 참가자의 비율에 대해 계산됩니다. 독성 관련 용량 감소 및 치료 중단 발생률이 요약됩니다.
치료 후 최대 4주
카포시 육종 관련 헤르페스 바이러스(KSHV) 바이러스 부하(VL)의 변화
기간: 치료 후 최대 4주까지 기준선
시간 경과에 따른 KSHV 용균성 유전자 발현이 요약될 것이다; 쌍을 이룬 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 변경 사항을 그래프로 표시하고 탐색합니다. KSHV 수준은 기술 통계를 계산하고 응답에 따라 탐색적 비교를 수행하고 종양 크기 KSHV 수준 사이의 Spearman 순위 상관관계를 조사하여 종양 반응과 상관관계가 있을 것입니다.
치료 후 최대 4주까지 기준선
CD4 수의 변화
기간: 치료 후 최대 4주까지 기준선
시간 경과에 따른 면역 상태가 요약됩니다. 면역 상태의 변화는 대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 그래프로 작성하고 탐색합니다.
치료 후 최대 4주까지 기준선
인간 면역결핍 바이러스(HIV) VL의 변화
기간: 치료 후 최대 4주까지 기준선
시간 경과에 따른 HIV 바이러스 부하가 요약됩니다. HIV VL의 변화는 대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 그래프로 표시되고 탐색됩니다. HIV 수준은 기술 통계를 계산하고 응답에 따라 탐색적 비교를 수행하고 종양 크기와 HIV 수준 간의 Spearman 순위 상관 관계를 조사하여 종양 반응과 상관 관계가 있습니다.
치료 후 최대 4주까지 기준선
완료 응답률
기간: 치료 후 최대 4주
완전 반응은 적어도 4주 동안 지속되는 종양 관련 부종을 포함하여 감지 가능한 잔여 질병이 없는 것으로 정의됩니다.
치료 후 최대 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 치료 후 최대 4주까지 기준선
일반 추정 방정식은 시간 경과에 따른 HIV 감염(FAHI) + 카포시 육종(KS)(FAHI+KS) 설문지 측정의 기능적 평가의 변화를 평가하는 데 사용되며 참가자 내 응답 클러스터링을 설명합니다. KS 특정 증상에 대한 참가자 인식에 관한 세 가지 추가 진술이 있습니다: 통증, 부기 및 외모. 이러한 각 진술에 대한 동의는 0에서 4까지의 리커트 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다. 이러한 진술에 대한 응답은 이러한 증상의 긍정적 또는 부정적 영향을 반영하기 위해 이분할 수 있습니다.
치료 후 최대 4주까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Malignancy Consortium

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Erin Reid, MD, AIDS Malignancy Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC-107 (기타 식별자: CTEP)
  • UM1CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-01138 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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