Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iksatsomibin kokeilu Kaposin sarkooman hoitoon

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: AIDS Malignancy Consortium

Iksatsomibin vaiheen 2 koe Kaposi-sarkoomaan

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin iksatsomibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on Kaposin sarkooma. Iksatsomibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määritä iksatsomibin kokonaisvasteprosentti potilailla, joilla on Kaposin sarkooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä iksatsomibin turvallisuus ja siedettävyys. II. Arvioi muutokset Kaposi-sarkoomaan liittyvässä herpesviruksen (KSHV) viruskuormassa (VL) iksatsomibin avulla.

III. Korreloi muutokset KSHV VL:ssä kasvainvasteeseen. IV. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisten osallistujien osalta arvioi CD4-määrien ja HIV-viruskuorman muutokset.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioi elämänlaadun muutoksia iksatsomibihoidon aikana.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat iksatsomibia suun kautta (PO) päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, voivat jatkaa hoitoa vielä 12 sykliä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan, sitten ajoittain enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Erin Reid, MD
  • Puhelinnumero: (858) 822-6100
  • Sähköposti: egreid@ucsd.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego
        • Päätutkija:
          • Erin Reid, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Päätutkija:
          • Chia-Ching Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Juan C Ramos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Paul Rubinstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Päätutkija:
          • Richard Ambinder, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lee Ratner, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip Friedlander
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rekrytointi
        • Thomas Street Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Rekrytointi
        • Virginia Mason Medical Center
        • Päätutkija:
          • David Aboulafia, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ihon Kaposin sarkooma. Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään viisi kaksiulotteisesti mitattavaa KS-kutaanista merkkivauriota. Jos saatavilla on vähemmän kuin viisi kaksiulotteisesti mitattavaa merkkileesiota, merkkileesion (leesion) kokonaispinta-alan on oltava >= 700 mm^2

  • Osallistujilla on oltava asiakirjat HIV-statuksesta. Jos HIV-negatiivinen, dokumentaatio negatiivisesta HIV-pikatestistä 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Jos HIV-positiivinen, dokumentoi HIV-1-infektio jollakin seuraavista tavoista:

    • Lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan dokumentaatio HIV-diagnoosista sairauskertomuksessa
    • Todistus antiretroviraalisen hoidon (ART) vastaanottamisesta (vähintään kaksi erilaista lääkettä, jotka eivät ole resepti altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn [PrEP]) lisensoidulta terveydenhuollon tarjoajalta. Dokumentaatio voi olla merkintä ART-reseptistä osallistujan sairauskertomukseen, osallistujan nimissä oleva kirjallinen ART-resepti tai ART-pilleripullot, joissa on osallistujan nimi.
    • HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) havaitseminen lisensoidulla HIV-1 RNA -määrityksellä, joka osoittaa > 1000 RNA-kopiota/ml

    • Mikä tahansa lisensoitu HIV-seulontavasta-aine ja/tai HIV-vasta-aine/antigeeniyhdistelmämääritys, joka on vahvistettu toisella lisensoidulla HIV-määrityksellä, kuten HIV-1 Western blot -vahvistus tai Multispot HIV-1/HIV-2 -pikatesti tai HIV-vasta-aine HIV-1/HIV- 2 Erilaistumismääritys

      • Huomautus: Termi "lisensoitu" viittaa pakkaukseen, jonka osallistuvan maan valvontaelin on sertifioinut tai lisensoinut ja joka on validoitu sisäisesti (esim. Yhdysvaltain [U.S.] Food and Drug Administration [FDA]). WHO:n (World Health Organization) ja CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) ohjeissa määrätään, että alkuperäisen testituloksen vahvistamisessa on käytettävä testiä, joka poikkeaa alkuperäisessä arvioinnissa käytetystä. Reaktiivinen alkupikatesti tulee vahvistaa joko toisentyyppisellä pikamäärityksellä tai ekstrasellulaarisella interaktomimäärityksellä (E/CIA), joka perustuu erilaiseen antigeenivalmisteeseen ja/tai erilaiseen testiperiaatteeseen (esim. epäsuora vs. kilpaileva), tai länsimaisella testillä. blot tai plasman HIV-1 RNA -viruskuorma
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 50 %)
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: >= 1 000/mm^3 (21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Hemoglobiini: > 8 g/dl (21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Verihiutaleet: >= 75 000/mm^3 (21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista). Verihiutaleiden siirtoja, jotka auttavat osallistujia täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita 3 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista

  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN) (21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

    • Jos kohonneen bilirubiinin katsotaan olevan toissijainen indinaviiri- tai atatsanaviirihoitoon nähden, tutkimushenkilöt sallitaan protokollan mukaisesti ilman rajoituksia kokonaisbilirubiinille, jos suora bilirubiini on normaali.

  • Kreatiniini:

    • Seerumin kreatiniinitasot normaaleissa institutionaalisissa rajoissa; tai kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan (21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Osallistujilla, joilla on sydänsairauden historia tai tämänhetkiset oireet tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen riskiarvio sydämen toiminnasta käyttäen New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ollakseen oikeutettu tähän kokeeseen osallistujien on oltava luokkaa 2B tai parempi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Iksatsomibi voi vahingoittaa sikiötä. Tästä syystä ja koska proteasomien estäjien sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä ja toinen menetelmä, kuten hormoniehkäisy). samanaikaisesti; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen kestoa ja 90 päivää iksatsomibin annon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai otetaan mukaan tähän tutkimussuunnitelmaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta kontaktista ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan iksatsomibihoidon päättymisen jälkeen.
  • Jos osallistujat ovat HIV-positiivisia, osallistujilla on täytynyt saada antiretroviraalista hoitoa (ART), jolla on optimaalinen antiviraalinen vaste vähintään 12 viikon ajan. Kolmen lääkkeen ART-ohjelmat, jotka sisältävät proteaasi-inhibiittorin tai nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän, ovat hyväksyttäviä, kuten on äskettäin FDA:n hyväksymä injektoitava ART-ohjelma, kabotegraviiri rilpiviriinin kanssa. Sopivat lisäohjelmat HIV:n hoidossa osoitteessa https://clinicalinfo.hiv.gov/ kuvatulla tavalla ovat hyväksyttäviä, kunhan ne eivät sisällä kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4-induktoreita. Muutokset antiretroviraaliseen hoitoon edellisten 12 viikon aikana toksisuus-/mukavuussyistä ovat sallittuja (kunhan osallistujat ovat vakaassa hoito-ohjelmassa 4 viikon ajan kohdan 3.1.11 mukaisesti). Jos HIV-lääkityksen muutokset johtuvat riittämättömästä HIV-kontrollista ja ne tapahtuivat 3 kuukauden sisällä ennen protokollan suostumusta, potilas on kelvollinen vasta 12 viikon kuluttua optimaalisen hallinnan saavuttamisesta.
  • Jos olet HIV-positiivinen, sinun on täytynyt saada STABIILIA antiretroviraalista hoitoa vähintään 4 viikkoa. Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t) efavirentsi ja etraviriini ovat kohtalaisia ​​CYP3A4:n indusoijia, jotka vähentävät iksatsomibialtistusta ja ovat siksi kiellettyjä. Mahdollisten osallistujien, jotka tarvitsevat muutosta antiretroviraaliseen hoitoon välttääkseen kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4-induktoreita tai pyrkiäkseen parantamaan HIV-hallintaa vaihtoehtoisella antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla, tulee lykätä ilmoittautumista, kunnes he ovat saaneet 4 viikkoa uuteen ART-hoitoon. Ei pitäisi olla aikomusta muuttaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajaksi.

  • HIV-positiiviset osallistujat eivät saa osoittaa äskettäistä parannusta KS:ssä pelkällä ART:lla, mikä saattaa hämmentää vasteen arviointia seuraavien parametrien puitteissa:

    • Jos osallistujilla on ART 12–24 viikkoa, heidän on osoitettava sairaustaakka, joka vaatii lisää systeemistä KS-ohjattua hoitoa (esim. pitkälle edennyt ihosairaus, lymfaödeema tai oireeton sisäelinten sairaus, kivuliaat leesiot) tai merkkejä KS:n etenemisestä:
    • eli mikä tahansa uusi vaurio(t);
    • leesioiden leviäminen millä tahansa mitattavissa olevalla tavalla;
    • haavaumien kehittyminen;
    • paheneva turvotus, joka on dokumentoitu raajan tai vartalon ympärysmittauksella;
    • oireiden, kuten kivun, lisääntyminen, mukaan lukien negatiiviset psykologiset vaikutukset;
    • mikä tahansa sairauden paheneminen kuvantamisella, mikä saa asiantuntija-arvion suosittelemaan systeemistä lisähoitoa viiveellä
    • Jos ART-hoidossa yli 24 viikkoa, ei saa osoittaa merkkejä regressiosta viimeisen 8 viikon aikana
  • Potilaat, joilla on jäljellä olevia aktiivisia KS-leesioita (ei pelkästään tatuointivaikutusta) äskettäisen KS-ohjatun hoidon jälkeen, voivat osallistua, vaikka hoidon päättymisen jälkeen ei olisi tapahtunut taudin etenemistä, kunhan: (1) jäännössairauden aste ansaitsee systeemisen terapiaa (esim. pitkälle edennyt ihosairaus, lymfaödeema tai oireeton sisäelinten sairaus, kivuliaat vauriot)) ja (2) vähintään 4 viikkoa on kulunut viimeisimmän KS-ohjatun hoidon vastaanottamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin iksatsomibi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Krooninen systeeminen hoito, jossa käytetään vahvoja CYP3A-induktoreita (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali), tai mäkikuisman käyttö ei ole sallittua. Potilaiden, jotka käyttävät pitkäaikaisesti vahvoja CYP3A-induktoreita, on lopetettava 14 päivää ennen iksatsomibihoidon saamista. Koska näiden agenttien luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää tarkistaa säännöllisesti päivitettävä luettelo; lääketieteelliset viitetekstit, kuten Physicians' Desk Reference, voivat myös tarjota näitä tietoja. Osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen menettelyä osallistujaa neuvotaan yhteisvaikutusten riskeistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai jos osallistuja harkitsee uuden reseptivapaan lääkkeen hankkimista tai kasviperäinen tuote
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio; hallitsemattomat sydän- ja verisuonitilat, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista. Tämä sisältää infektiot, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa tai muuta vakavaa infektiota 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mutta ei sisällä jatkuvaa antibioottihoitoa opportunististen infektioiden (OI) ennaltaehkäisyyn
  • Osallistujat, joilla on toinen aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jolla on luonnollinen tausta tai hoito-ohjelma, joka saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska iksatsomibin odotetaan aiheuttavan haittaa sikiölle, jos sitä käytetään raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö iksatsomibi äidinmaitoon, mutta imeväiselle saattaa aiheutua vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on lopetettava hoidon ajaksi ja 90 päivän ajaksi viimeisen iksatsomibiannoksen jälkeen.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet muista haittatapahtumista aiemman syövän vastaisen hoidon vuoksi (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1), lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  • Osallistujat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B:n suhteen (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella). Kaikilta osallistujilta vaaditaan seulonta hepatiitti B:n varalta. Osallistujat, joilla on ratkaistu infektio (ts. Osallistujat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc) ja/tai vasta-aineille hepatiitti B -pinta-antigeenille (anti-HBs), on seulottava HBV-deoksiribonukleiinipitoisuuden reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktion (PCR) mittauksella. happotasoja (DNA). Osallistujat, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois. POIKKEUS: Osallistujien, joilla on serologisia löydöksiä, jotka viittaavat hepatiitti B -virus (HBV) -rokotteeseen (anti-HBs-positiivisuus ainoana serologisena merkkiaineena) JA joilla on tiedossa aikaisempi HBV-rokotus, ei tarvitse testata HBV DNA:ta PCR:llä
  • Osallistujilla, joilla on diagnosoitu hepatiitti C ja jotka ovat hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia, riippumatta siitä, onko hepatiitti C -RNA-taso mitattavissa vai ei, heillä ei saa olla merkkejä maksakirroosista ja heillä ei saa olla maksan toimintakokeet, jotka ovat protokollan sisällyttämiskriteerien mukaisia
  • Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä iksatsomibin imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien nielemisvaikeudet
  • Osallistujat, joilla on asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia (eli kivulias neuropatia) kliinisessä tutkimuksessa seulontajakson aikana
  • Suuri leikkaus 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, joilla on oireinen viskeraalinen Kaposin sarkooma
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet Kaposin sarkooman hoitoa proteasomin estäjillä viimeisen kahden vuoden aikana tai iksatsomibilla milloin tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (iksatsomibi)
Potilaat saavat iksatsomibi PO päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, voivat jatkaa hoitoa vielä 12 sykliä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Iksatsomibisitraatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Binomiosuutta ja sen 90 %:n yksipuolista luottamusväliä käytetään kokonaisvasteprosentin arvioimiseen. Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) kliinisten tutkimusten ryhmien (ACTG) vastekriteereitä Kaposin sarkoomaan, kuten AIDS Maligniteetin konsortion (AMC) Kaposin sarkoomavasteen arviointikäsikirjassa (MOP) on kuvattu.
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Toksisuuksien esiintymistiheydet esitetään vakavuuden mukaan tapahtuman ja henkilön tasolla; 95 %:n luottamusvälit lasketaan niiden osallistujien osuudelle, jotka kokevat 3. asteen tai korkeamman toksisuuden. Toksisuuteen liittyvien annoksen vähennysten ja hoidon keskeytysten ilmaantuvuus esitetään yhteenvetona.
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos Kaposi-sarkoomaan liittyvässä herpesviruksen (KSHV) viruskuormassa (VL)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
KSHV:n lyyttisen geenin ilmentyminen ajan kuluessa tehdään yhteenveto; muutokset piirretään graafisesti ja tutkitaan käyttämällä parillisia t-testejä tai Wilcoxon-merkittyjä arvotestejä. KSHV-tasot korreloidaan kasvainvasteen kanssa laskemalla kuvaavia tilastoja ja tekemällä tutkivia vertailuja vasteen mukaan sekä tutkimalla Spearmanin rankkorrelaatioita kasvaimen koon KSHV-tasojen välillä.
Perustaso jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos CD4-määrissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Immuunitila ajan mittaan tehdään yhteenveto; immuunitilan muutokset piirretään graafisesti ja tutkitaan käyttämällä parillisia t-testejä tai Wilcoxon-merkittyjä arvotestejä.
Perustaso jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) VL:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
HIV-viruskuorma ajan mittaan tehdään yhteenveto; HIV VL:n muutokset piirretään ja niitä tutkitaan käyttämällä parillisia t-testejä tai Wilcoxonin signeerattuja arvotestejä. HIV-tasot korreloidaan kasvainvasteen kanssa laskemalla kuvaavia tilastoja ja tekemällä tutkivia vertailuja vasteen mukaan sekä tutkimalla Spearmanin korrelaatioita kasvaimen koon ja HIV-tasojen välillä.
Perustaso jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Täydellinen vaste määritellään havaittavissa olevien jäännössairauksien puuttumiseksi, mukaan lukien kasvaimeen liittyvä turvotus, joka kestää vähintään 4 viikkoa.
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
Yleisiä estimointiyhtälöitä käytetään arvioitaessa muutoksia HIV-infektion (FAHI) + Kaposin sarkooman (KS) (FAHI+KS) kyselylomakkeen funktionaalisessa arvioinnissa ajan mittaan, mikä ottaa huomioon vastausten ryhmittymisen osallistujien sisällä. On olemassa kolme lisälausetta, jotka koskevat osallistujien käsitystä KS-spesifisistä oireista: kipu, turvotus ja fyysinen ulkonäkö. Kaikkien näiden väittämien hyväksyminen arvostellaan Likert-asteikolla 0–4. Vastaukset näihin väittämiin voidaan jakaa kahteen kertaan heijastamaan näiden oireiden positiivista tai negatiivista vaikutusta.
Perustaso jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Malignancy Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Reid, MD, AIDS Malignancy Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC-107 (Muu tunniste: CTEP)
  • UM1CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-01138 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa