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地域在住の認知症高齢者への鍼と指圧の併用

2026年1月22日 更新者:Prof. Zhang Zhang-Jin、The University of Hong Kong

地域在住の認知症高齢者に対する鍼治療と指圧の併用:評価者盲検無作為対照試験

これは、評価者が盲検化されたランダム化比較試験です。 軽度から中等度の認知症を患う 65 歳以上の合計 248 人の地域在住の高齢者が、確認された地元の 24 の介護施設から募集されます。 彼らは、ルーチンケア、CAT、CAE、および CAT+CAE にランダムに割り当てられ、各グループ n = 62 の被験者が割り当てられます。 CAT、CAE、および CAT+CAE に割り当てられた被験者は、それぞれ 2 セッションの CAT、3 セッションの CAE、および両方の組み合わせを 12 週間にわたって週に 1 回受けます。 主な結果は、モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアのベースラインからエンドポイントへの変化です。 副次的結果には、MoCA、機能的自立、心理的幸福のさまざまな領域が含まれます。睡眠の質、痛みのレベル。 一般化された線形混合効果モデルを使用して、4 つのグループ間で経時的な結果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

現在、香港(HK)では臨床的に認知症と診断された 65 歳以上の約 100,000 人が苦しんでいます。 人口の高齢化に伴い、この数は 2036 年までに 28 万人に増加します。 認知症高齢者の多くは、老人ホームや老人ホームなどの共同住宅に住んでいます。 認知症は、高齢者の障害と依存の主な原因です。 それは、介護者、家族、および公的医療制度に大きな負担をもたらします。 認知症患者は、進行性記憶喪失、コミュニケーションや言語、集中力や注意力、論理的思考や判断力の低下など、幅広い認知障害を有するだけでなく、主に身体的および精神的虚弱を含むさまざまな虚弱関連症状を発症します。 、筋骨格系の劣化、神経障害、睡眠、感情、さらには精神病の症状など. 地域在住の認知症高齢者の管理の全体的な目的は、障害、依存、入院、および長期介護への入院を増加させる、認知症および虚弱に起因する有害転帰を軽減することです。 しかし、地域に住む認知症の高齢者の生活の質を改善する効果的な介入が不足しています。 したがって、認知機能の低下を防ぎ、遅らせるだけでなく、他のさまざまな症状を軽減する総合的な管理戦略の開発が強く望まれています。

鍼治療は、地域の臨床現場で広く使用されています。 数多くの研究で、認知障害や認知症の患者および動物モデルにおける認知機能低下の軽減における鍼治療の利点が示されています。 鍼治療は、脳卒中やパーキンソン病の高齢者の身体障害、こわばり、歩行、姿勢バランスの改善にも効果的です。 多数のエビデンスが、痛み、疲労、睡眠障害、不安、うつ病の治療におけるさまざまな鍼療法の有効性をさらに裏付けています. 一方、便利な治療法として、指圧は、認知症の高齢者の睡眠障害、不安、抑うつ、興奮を緩和するのに特に役立つことが十分に実証されています. 指圧は、脳卒中患者の運動機能と日常活動の回復にもプラスの効果があります。 これらの研究は、鍼治療と指圧を組み合わせることで、認知症の高齢者により多くの幅広い効果をもたらす可能性があることを示唆しています。

最近では、血管性認知症の鍼治療の有効性を評価する 3 つの臨床試験を完了しました。脳卒中による認知機能低下、および化学療法による認知障害。 これらの試験はすべて、鍼治療が認知障害の緩和に効果的であることを一貫して明らかにしています。 また、虚弱な高齢者の一般的な生活の質に対する介護者による指圧の有効性と、不眠症障害に対する自己管理の指圧の有効性も示しました。 介護者が行う指圧プロトコルは「高齢者のための快適な指圧 (CAE)」と呼ばれ、デモンストレーション ビデオは https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM でアクセスできます。 さらに、私たちのいくつかの研究では、大うつ病の改善における鍼治療の有効性が確認されています。不眠症と不安、脳卒中後のうつ病、運動障害。 一方、我々は、追加の電気刺激と複数の体のツボを備えた高密度の前頭ツボで構成される包括的鍼治療(CAT)と呼ばれる新しい鍼治療モードを開発しました。 CAT の有効性は、以前の研究で十分に証明されています。

これらの研究は、全体論的介入としての CAT、CAE、およびその両方の組み合わせが、高齢者の認知障害、フレイル関連の障害、依存症、および併存症状の改善において、日常的なケアよりも相加効果や相乗効果さえも生み出す可能性があるという仮説を立てました。認知症で。

作業仮説は、CAT、CAE、および両方の組み合わせ (CAT+CAE) は、認知障害、フレイル関連障害および依存症、ならびに地域に住む高齢者の併存症状の改善において、通常のケアよりも優れた管理結果を生み出す可能性があるというものです。認知症。 この仮説を検証するために、評価者が盲検化された無作為化対照試験が実施され、地域在住の高齢者の認知機能の低下と併存症状の改善において、CAT+CAE が通常のケアよりも、さらには CAT と CAE 単独よりも大きく幅広い改善をもたらすことができるかどうかを調べる予定です。認知症で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港、000000
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あらゆる種類の認知症の臨床診断を受けているか、精神障害の診断および統計マニュアルの第 5 版 (DSM-5) に基づく重度および軽度の神経認知障害の基準を満たしている。
  • グローバル劣化尺度(GDS)で 3 ~ 5 の段階の軽度から中等度の認知症がある。

除外基準:

  • GDSでステージ3未満またはステージ5以上の認知症がある;
  • 鍼および指圧部位に重度の皮膚病変がある;
  • かなりの出血傾向があります;
  • 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器を持っている;
  • 現在、定期的な治療として指圧を受けています。
  • 頭または首の手術を受けた。
  • 現在抗がん剤治療中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:日常ケアグループ
このグループに割り当てられた被験者は、研究期間中に鍼治療や指圧治療を受けることなく、通常のケアを続けます。 定期的なケアには、理学療法や知的活動が含まれる場合があります。 CAT、CAE、または CAT+CAE のいずれかの治験後の治療は、参加の報酬として提供されます。
実験的:CATグループ
包括的鍼治療(CAT)グループに割り当てられた被験者は、日常ケアに加えて CAT 治療を受けます。

CAT は、1 週間に 2 セッション、12 週間連続で実施されます。

手動刺激のみで次の 14 の体の経穴が使用されます: HT7 (沈門)、LI4 (合谷)、TH5 (外関)、ST36 (祖三里)、ST40 (風龍)、SP6 (三陰交) の両側、および CV12 (中湾) ) と CV4 (Guanyuan) が正中線にあります。 前頭部の次のツボに電気刺激を行います:GV20(白匯)、EX-HN3(銀塘)、GB15(桃林渓)、GB8(シュアイグ)、EX-HN5(太陽)、両側のST8(トウウェイ)。左右のEX-HN1(四シェンコン)。

ディスポーザブル鍼(直径0.25mm、長さ25~40mm)を経穴に垂直または斜めに深さ10~30mm挿入します。 すべての経穴に対して手動操作を実行して、針を刺す感覚を引き起こします。 さらに、6 対の前頭ツボに電気刺激が送られます。 各セッションの治療時間は 30 分です。

実験的:CAEグループ
「高齢者のための快適な指圧(CAE)」グループに割り当てられた被験者は、日常的なケアに加えてCAEを受けます。

CAE介入は週に3回、12週間連続で実施されます。

CAE は 12 のステップで構成されており、完了までに約 15 分かかり、主に顔、頭、首、肩のツボに集中します。 詳細な CAE 操作ガイドはプロバイダー向けに提供され、ビデオ デモンストレーションは https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM からアクセスできます。

実験的:CAT+CAEグループ
CAT+CAE グループに割り当てられた被験者は、通常のケアに加えて CAT+CAE を受けます。

CAT は、1 週間に 2 セッション、12 週間連続で実施されます。

手動刺激のみで次の 14 の体の経穴が使用されます: HT7 (沈門)、LI4 (合谷)、TH5 (外関)、ST36 (祖三里)、ST40 (風龍)、SP6 (三陰交) の両側、および CV12 (中湾) ) と CV4 (Guanyuan) が正中線にあります。 前頭部の次のツボに電気刺激を行います:GV20(白匯)、EX-HN3(銀塘)、GB15(桃林渓)、GB8(シュアイグ)、EX-HN5(太陽)、両側のST8(トウウェイ)。左右のEX-HN1(四シェンコン)。

ディスポーザブル鍼(直径0.25mm、長さ25~40mm)を経穴に垂直または斜めに深さ10~30mm挿入します。 すべての経穴に対して手動操作を実行して、針を刺す感覚を引き起こします。 さらに、6 対の前頭ツボに電気刺激が送られます。 各セッションの治療時間は 30 分です。

CAE介入は週に3回、12週間連続で実施されます。

CAE は 12 のステップで構成されており、完了までに約 15 分かかり、主に顔、頭、首、肩のツボに集中します。 詳細な CAE 操作ガイドはプロバイダー向けに提供され、ビデオ デモンストレーションは https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM からアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価スコアの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
認知症の重症度は主にMontreal Cognitive Assessment (MoCA)を使用して測定され、その総合スコアは0から30の範囲です。
スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
評価はベースライン時およびその後6週間ごとに実施されます。
ベースライン、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前方数字スパンの変化
時間枠:ベースライン、6週間後、12週間後
認知症の重症度は、数字スパン順唱テストを用いて測定され、その総合スコアは0から14の範囲です。
スコアが高いほど、認知機能が良好であることを示します。
評価は、ベースライン時とその後6週間ごとに実施されます。
ベースライン、6週間後、12週間後
数字スパン逆転の変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
認知症の重症度は、Digit Span Reverseを使用して測定され、その総合スコアは0から14の範囲です。 スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 評価はベースライン時とその後6週間ごとに実施されます。
ベースライン、6週間、12週間
修正バーセルインデックススコアの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
機能的自立度は、改訂バーセルインデックス(MBI)を使用して測定され、その総合スコアは10から50の範囲です。 スコアが高いほど、機能的自立度が高いことを示します。 評価はベースライン時およびその後6週間ごとに実施されます。
ベースライン、6週間、12週間
視覚的アナログスケールスコアの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
痛みの評価は視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて行われ、総合スコアは0から10の範囲です。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 評価はベースライン時とその後6週間ごとに実施されます。
ベースライン、6週間、12週間
老年抑うつ尺度スコアの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
抑うつ症状は、15項目の老年期うつ病尺度(GDS-15)を使用して測定され、その総合スコアは0から15の範囲です。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 評価はベースライン時およびその後6週間ごとに実施されます。
ベースライン、6週間、12週間
不眠症重症度指数スコアの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間
睡眠パラメーターは不眠症重症度指数(ISI)を使用して測定され、その総合スコアは0から28の範囲です。
スコアが高いほど、より急性の睡眠障害を示します。
評価はベースライン時とその後6週間ごとに実施されます。
ベースライン、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD、School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (実際)

2024年8月27日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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