Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination von Akupunktur und Akupressur für ältere Menschen mit Demenz in Gemeinschaftsunterkünften

1. November 2022 aktualisiert von: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Kombination von Akupunktur und Akupressur für in der Gemeinschaft lebende ältere Menschen mit Demenz: eine vom Gutachter verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prüferblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 248 ältere Menschen in Gemeinschaftsunterkünften im Alter von ≥ 65 Jahren mit einer mittleren leichten bis mittelschweren Demenz werden aus bestätigten lokalen 24 Pflege- und Pflegeheimen rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip routinemäßig, CAT, CAE und CAT+CAE mit n = 62 Probanden jeder Gruppe zugewiesen. Probanden, die CAT, CAE und CAT+CAE zugeordnet sind, erhalten 12 Wochen lang jeweils 2 CAT-Sitzungen, 3 CAE-Sitzungen und eine Kombination aus beidem pro Woche. Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Punktzahl von Baseline zu Endpunkt des Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Sekundäre Ergebnisse umfassen verschiedene Bereiche von MoCA, funktionelle Unabhängigkeit, psychisches Wohlbefinden; Schlafqualität und Schmerzniveau. Ein verallgemeinertes lineares Modell mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Ergebnisse im Zeitverlauf zwischen den vier Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit leiden in Hongkong (HK) etwa 100.000 Menschen im Alter von 65 Jahren und älter an klinisch diagnostizierter Demenz. Mit einer alternden Bevölkerung wird diese Zahl bis 2036 auf 280.000 steigen. Die meisten Menschen mit Demenz leben in Wohngemeinschaften, wie Pflegeheimen und Altenpflegezentren. Demenz ist die Hauptursache für Behinderung und Abhängigkeit bei älteren Menschen. Sie stellt eine erhebliche Belastung für Betreuer, Familien und das öffentliche Gesundheitssystem dar. Patienten mit Demenz haben nicht nur ein breites Spektrum an kognitiven Beeinträchtigungen, darunter fortschreitenden Gedächtnisverlust, zunehmende Schwierigkeiten bei Kommunikation und Sprache, Konzentration und Aufmerksamkeit, Argumentation und Urteilsvermögen, sondern entwickeln auch eine Vielzahl von Symptomen im Zusammenhang mit Gebrechlichkeit, hauptsächlich einschließlich körperlicher und psychischer Gebrechlichkeit , wie Muskel-Skelett-Verschlechterung, neurologische Störungen, Schlaf, emotionale und sogar psychotische Symptome. Der übergeordnete Zweck des Managements von ambulant lebenden älteren Menschen mit Demenz besteht darin, durch Demenz und Gebrechlichkeit verursachte nachteilige Folgen zu reduzieren, die Behinderung, Abhängigkeit, Krankenhausaufenthalte und Langzeitpflegeeinweisungen erhöhen. Es gibt jedoch einen Mangel an wirksamen Interventionen, die die Lebensqualität von älteren Menschen mit Demenz in Gemeinschaftsunterkünften verbessern. Die Entwicklung ganzheitlicher Managementstrategien, die nicht nur kognitive Verschlechterung verhindern und verlangsamen, sondern auch verschiedene andere Symptome reduzieren, ist daher sehr erwünscht.

Akupunktur ist in der lokalen klinischen Praxis weit verbreitet. Zahlreiche Studien haben die Vorteile der Akupunktur bei der Verringerung der kognitiven Verschlechterung bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung und Demenz und Tiermodellen gezeigt. Akupunktur ist auch wirksam bei der Verbesserung von körperlicher Behinderung, Steifheit, Gang und posturalem Gleichgewicht bei alternden Erwachsenen mit Schlaganfall und Parkinson-Krankheit. Zahlreiche Beweise bestätigen die Wirksamkeit verschiedener Akupunkturbehandlungen bei der Behandlung von Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angstzuständen und Depressionen. Andererseits ist gut belegt, dass Akupressur als bequeme Therapie besondere Vorteile bei der Linderung von Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen und Unruhe bei älteren Menschen mit Demenz hat. Akupressur hat auch positive Auswirkungen auf die Wiederherstellung der motorischen Funktion und der täglichen Aktivitäten von Schlaganfallpatienten. Diese Studien deuten darauf hin, dass eine Kombination aus Akupunktur und Akupressur einen größeren und breiteren Nutzen für ältere Menschen mit Demenz haben könnte.

Vor kurzem haben wir drei klinische Studien abgeschlossen, die die Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung bei vaskulärer Demenz bewerteten; schlaganfallbedingte kognitive Verschlechterung und chemotherapieinduzierte kognitive Beeinträchtigung. Alle diese Studien haben durchweg gezeigt, dass Akupunktur bei der Linderung kognitiver Beeinträchtigungen wirksam war. Wir haben auch die Wirksamkeit einer von einer Pflegekraft durchgeführten Akupressur auf die allgemeine Lebensqualität bei gebrechlichen älteren Menschen und einer selbst verabreichten Akupressur bei Schlaflosigkeitsstörungen gezeigt. Das von Pflegekräften durchgeführte Akupressurprotokoll heißt „Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)“ und das Demonstrationsvideo ist unter https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM verfügbar. Darüber hinaus haben unsere verschiedenen Studien die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Verbesserung der Major Depression bestätigt; Schlaflosigkeit und Angstzustände, Depressionen nach Schlaganfall und Bewegungseinschränkungen. Inzwischen haben wir einen neuartigen Akupunkturmodus namens umfassende Akupunkturtherapie (CAT) entwickelt, der aus dichten frontalen Akupunkturpunkten mit zusätzlicher elektrischer Stimulation und mehreren Körperakupunkturpunkten besteht. Die Wirksamkeit von CAT wurde in unseren früheren Studien gut belegt.

Diese Studien haben uns zu der Hypothese veranlasst, dass CAT, CAE und eine Kombination aus beidem als ganzheitliche Intervention zusätzliche und sogar synergistische Wirkungen als die Routinebehandlung bei der Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung, der durch Gebrechlichkeit bedingten Behinderung und Abhängigkeit sowie der komorbiden Symptome bei älteren Menschen hervorrufen könnten mit Demenz.

Die Arbeitshypothese lautet, dass CAT, CAE und eine Kombination aus beidem (CAT+CAE) zu besseren Managementergebnissen führen könnten als die Routineversorgung, um kognitive Beeinträchtigungen, durch Gebrechlichkeit bedingte Behinderungen und Abhängigkeiten sowie komorbide Symptome bei in Gemeinschaft lebenden älteren Menschen zu verbessern Demenz. Um diese Hypothese zu testen, wird eine bewerterblinde, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob CAT+CAE eine größere und umfassendere Verbesserung als die Routineversorgung und sogar als CAT und CAE allein bei der Verbesserung der kognitiven Verschlechterung und komorbider Symptome bei in Gemeinschaft lebenden älteren Menschen bewirken könnte mit Demenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonnummer: +852 3917 6445
  • E-Mail: zhangzj@hku.hk

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
          • Telefonnummer: +852 3917 6445
          • E-Mail: zhangzj@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine klinische Diagnose einer Demenz haben oder die Kriterien einer schweren und leichten neurokognitiven Störung gemäß der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) erfüllen, und
  • eine leichte bis mittelschwere Demenz in einem Stadium von 3-5 auf der Global Deterioration Scale (GDS) haben.

Ausschlusskriterien:

  • an Demenz mit einem Stadium unter 3 oder über 5 auf dem GDS leiden;
  • schwere Hautläsionen in Akupunktur- und Akupressurbereichen haben;
  • eine signifikante Blutungsneigung haben;
  • einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator haben;
  • erhalten derzeit Akupressur als regelmäßige Therapie;
  • hatte eine Operation am Kopf oder Hals;
  • erhalten derzeit eine gerinnungshemmende Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Regelmäßige Betreuungsgruppe
Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, setzen ihre routinemäßige Behandlung fort, ohne während des Studienzeitraums Akupunktur- und Akupressurbehandlungen zu erhalten. Die Routineversorgung kann Physiotherapie und intellektuelle Aktivitäten umfassen. Als Entschädigung für ihre Teilnahme wird eine Behandlung nach der Studie entweder mit CAT, CAE oder CAT+CAE angeboten.
Aktiver Komparator: CAT-Gruppe
Patienten, die der Gruppe der umfassenden Akupunkturtherapie (CAT) zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur Routineversorgung eine CAT-Behandlung.

CAT wird für 2 Sitzungen pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.

Die folgenden 15 Körperakupunkturpunkte mit nur manueller Stimulation werden verwendet: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) und San-Yin-Jiao (SP6) auf zwei Seiten und Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) und Shui-Gou (GV26) in der Mittellinie. Die elektrische Stimulation wird an sechs Paaren frontaler Akupunkturpunkte durchgeführt, die sich auf den frontalen, parietalen und temporalen Kopfhautbereichen befinden.

Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 mm Durchmesser und 25-40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10-30 mm senkrecht oder schräg in Akupunkturpunkte eingeführt. An allen Akupunkturpunkten wird eine manuelle Manipulation durchgeführt, um ein Nadelgefühl hervorzurufen. An den 6 Paaren der frontalen Akupunkturpunkte wird zusätzlich eine elektrische Stimulation abgegeben. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten.

Aktiver Komparator: CAE-Gruppe
Probanden, die der Gruppe „Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)“ zugeordnet sind, erhalten CAE zusätzlich zur Routineversorgung.

Die CAE-Intervention wird 3 Mal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.

CAE besteht aus 12 Schritten, die etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen und konzentriert sich hauptsächlich auf die Akupunkturpunkte an Gesicht, Kopf, Hals und Schulter. Der detaillierte CAE-Betriebsleitfaden wird dem Anbieter zur Verfügung gestellt, und die Videodemonstration ist unter https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM verfügbar.

Aktiver Komparator: CAT + CAE-Gruppe
Probanden, die der CAT+CAE-Gruppe zugeordnet sind, erhalten CAT+CAE zusätzlich zur Routineversorgung.

CAT wird für 2 Sitzungen pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.

Die folgenden 15 Körperakupunkturpunkte mit nur manueller Stimulation werden verwendet: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) und San-Yin-Jiao (SP6) auf zwei Seiten und Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) und Shui-Gou (GV26) in der Mittellinie. Die elektrische Stimulation wird an sechs Paaren frontaler Akupunkturpunkte durchgeführt, die sich auf den frontalen, parietalen und temporalen Kopfhautbereichen befinden.

Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 mm Durchmesser und 25-40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10-30 mm senkrecht oder schräg in Akupunkturpunkte eingeführt. An allen Akupunkturpunkten wird eine manuelle Manipulation durchgeführt, um ein Nadelgefühl hervorzurufen. An den 6 Paaren der frontalen Akupunkturpunkte wird zusätzlich eine elektrische Stimulation abgegeben. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten.

Die CAE-Intervention wird 3 Mal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.

CAE besteht aus 12 Schritten, die etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen und konzentriert sich hauptsächlich auf die Akupunkturpunkte an Gesicht, Kopf, Hals und Schulter. Der detaillierte CAE-Betriebsleitfaden wird dem Anbieter zur Verfügung gestellt, und die Videodemonstration ist unter https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Schweregrad der Demenz wird hauptsächlich mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemessen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle sechs Wochen durchgeführt.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Digit-Span-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Aufmerksamkeitsfunktion und das Arbeitsgedächtnis werden mit dem Digit-Span-Test gemessen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle sechs Wochen durchgeführt.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderungen im Bathel-Index (BI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Die funktionelle Unabhängigkeit wird mit dem Bathel-Index (BI) gemessen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle sechs Wochen durchgeführt.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderungen im visuellen Analog (VA)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Schmerz wird unter Verwendung eines visuellen Analogons (VA) bewertet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle sechs Wochen durchgeführt.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen in der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Depressive Symptome werden mit der Geriatric Depression Scale (GDS) gemessen. GDS besteht aus 30 Fragen und jede Frage wird entweder mit 0 oder 1 Punkt bewertet. Insgesamt gilt die Gesamtpunktzahl 0-9 als „normal“, 10-19 als „leicht depressiv“ und 20-30 als „stark depressiv“. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle sechs Wochen durchgeführt.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderungen des Insonmia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Schlafparameter werden mit dem Insonmia Severity Index (ISI) gemessen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle sechs Wochen durchgeführt.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Umfassende Akupunkturtherapie (CAT) (Hwato®/ Dongbang®)

3
Abonnieren