- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04305951
Kombination von Akupunktur und Akupressur für ältere Menschen mit Demenz in Gemeinschaftsunterkünften
Kombination von Akupunktur und Akupressur für in der Gemeinschaft lebende ältere Menschen mit Demenz: eine vom Gutachter verblindete, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit leiden in Hongkong (HK) etwa 100.000 Menschen im Alter von 65 Jahren und älter an klinisch diagnostizierter Demenz. Mit einer alternden Bevölkerung wird diese Zahl bis 2036 auf 280.000 steigen. Die meisten Menschen mit Demenz leben in Wohngemeinschaften, wie Pflegeheimen und Altenpflegezentren. Demenz ist die Hauptursache für Behinderung und Abhängigkeit bei älteren Menschen. Sie stellt eine erhebliche Belastung für Betreuer, Familien und das öffentliche Gesundheitssystem dar. Patienten mit Demenz haben nicht nur ein breites Spektrum an kognitiven Beeinträchtigungen, darunter fortschreitenden Gedächtnisverlust, zunehmende Schwierigkeiten bei Kommunikation und Sprache, Konzentration und Aufmerksamkeit, Argumentation und Urteilsvermögen, sondern entwickeln auch eine Vielzahl von Symptomen im Zusammenhang mit Gebrechlichkeit, hauptsächlich einschließlich körperlicher und psychischer Gebrechlichkeit , wie Muskel-Skelett-Verschlechterung, neurologische Störungen, Schlaf, emotionale und sogar psychotische Symptome. Der übergeordnete Zweck des Managements von ambulant lebenden älteren Menschen mit Demenz besteht darin, durch Demenz und Gebrechlichkeit verursachte nachteilige Folgen zu reduzieren, die Behinderung, Abhängigkeit, Krankenhausaufenthalte und Langzeitpflegeeinweisungen erhöhen. Es gibt jedoch einen Mangel an wirksamen Interventionen, die die Lebensqualität von älteren Menschen mit Demenz in Gemeinschaftsunterkünften verbessern. Die Entwicklung ganzheitlicher Managementstrategien, die nicht nur kognitive Verschlechterung verhindern und verlangsamen, sondern auch verschiedene andere Symptome reduzieren, ist daher sehr erwünscht.
Akupunktur ist in der lokalen klinischen Praxis weit verbreitet. Zahlreiche Studien haben die Vorteile der Akupunktur bei der Verringerung der kognitiven Verschlechterung bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung und Demenz und Tiermodellen gezeigt. Akupunktur ist auch wirksam bei der Verbesserung von körperlicher Behinderung, Steifheit, Gang und posturalem Gleichgewicht bei alternden Erwachsenen mit Schlaganfall und Parkinson-Krankheit. Zahlreiche Beweise bestätigen die Wirksamkeit verschiedener Akupunkturbehandlungen bei der Behandlung von Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Angstzuständen und Depressionen. Andererseits ist gut belegt, dass Akupressur als bequeme Therapie besondere Vorteile bei der Linderung von Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen und Unruhe bei älteren Menschen mit Demenz hat. Akupressur hat auch positive Auswirkungen auf die Wiederherstellung der motorischen Funktion und der täglichen Aktivitäten von Schlaganfallpatienten. Diese Studien deuten darauf hin, dass eine Kombination aus Akupunktur und Akupressur einen größeren und breiteren Nutzen für ältere Menschen mit Demenz haben könnte.
Vor kurzem haben wir drei klinische Studien abgeschlossen, die die Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung bei vaskulärer Demenz bewerteten; schlaganfallbedingte kognitive Verschlechterung und chemotherapieinduzierte kognitive Beeinträchtigung. Alle diese Studien haben durchweg gezeigt, dass Akupunktur bei der Linderung kognitiver Beeinträchtigungen wirksam war. Wir haben auch die Wirksamkeit einer von einer Pflegekraft durchgeführten Akupressur auf die allgemeine Lebensqualität bei gebrechlichen älteren Menschen und einer selbst verabreichten Akupressur bei Schlaflosigkeitsstörungen gezeigt. Das von Pflegekräften durchgeführte Akupressurprotokoll heißt „Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)“ und das Demonstrationsvideo ist unter https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM verfügbar. Darüber hinaus haben unsere verschiedenen Studien die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Verbesserung der Major Depression bestätigt; Schlaflosigkeit und Angstzustände, Depressionen nach Schlaganfall und Bewegungseinschränkungen. Inzwischen haben wir einen neuartigen Akupunkturmodus namens umfassende Akupunkturtherapie (CAT) entwickelt, der aus dichten frontalen Akupunkturpunkten mit zusätzlicher elektrischer Stimulation und mehreren Körperakupunkturpunkten besteht. Die Wirksamkeit von CAT wurde in unseren früheren Studien gut belegt.
Diese Studien haben uns zu der Hypothese veranlasst, dass CAT, CAE und eine Kombination aus beidem als ganzheitliche Intervention zusätzliche und sogar synergistische Wirkungen als die Routinebehandlung bei der Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung, der durch Gebrechlichkeit bedingten Behinderung und Abhängigkeit sowie der komorbiden Symptome bei älteren Menschen hervorrufen könnten mit Demenz.
Die Arbeitshypothese lautet, dass CAT, CAE und eine Kombination aus beidem (CAT+CAE) zu besseren Managementergebnissen führen könnten als die Routineversorgung, um kognitive Beeinträchtigungen, durch Gebrechlichkeit bedingte Behinderungen und Abhängigkeiten sowie komorbide Symptome bei in Gemeinschaft lebenden älteren Menschen zu verbessern Demenz. Um diese Hypothese zu testen, wird eine bewerterblinde, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob CAT+CAE eine größere und umfassendere Verbesserung als die Routineversorgung und sogar als CAT und CAE allein bei der Verbesserung der kognitiven Verschlechterung und komorbider Symptome bei in Gemeinschaft lebenden älteren Menschen bewirken könnte mit Demenz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6445
- E-Mail: zhangzj@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 000000
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6445
- E-Mail: zhangzj@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine klinische Diagnose einer Demenz haben oder die Kriterien einer schweren und leichten neurokognitiven Störung gemäß der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) erfüllen, und
- eine leichte bis mittelschwere Demenz in einem Stadium von 3-5 auf der Global Deterioration Scale (GDS) haben.
Ausschlusskriterien:
- an Demenz mit einem Stadium unter 3 oder über 5 auf dem GDS leiden;
- schwere Hautläsionen in Akupunktur- und Akupressurbereichen haben;
- eine signifikante Blutungsneigung haben;
- einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator haben;
- erhalten derzeit Akupressur als regelmäßige Therapie;
- hatte eine Operation am Kopf oder Hals;
- erhalten derzeit eine gerinnungshemmende Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Regelmäßige Betreuungsgruppe
Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, setzen ihre routinemäßige Behandlung fort, ohne während des Studienzeitraums Akupunktur- und Akupressurbehandlungen zu erhalten.
Die Routineversorgung kann Physiotherapie und intellektuelle Aktivitäten umfassen.
Als Entschädigung für ihre Teilnahme wird eine Behandlung nach der Studie entweder mit CAT, CAE oder CAT+CAE angeboten.
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Aktiver Komparator: CAT-Gruppe
Patienten, die der Gruppe der umfassenden Akupunkturtherapie (CAT) zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur Routineversorgung eine CAT-Behandlung.
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CAT wird für 2 Sitzungen pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Die folgenden 15 Körperakupunkturpunkte mit nur manueller Stimulation werden verwendet: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) und San-Yin-Jiao (SP6) auf zwei Seiten und Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) und Shui-Gou (GV26) in der Mittellinie. Die elektrische Stimulation wird an sechs Paaren frontaler Akupunkturpunkte durchgeführt, die sich auf den frontalen, parietalen und temporalen Kopfhautbereichen befinden. Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 mm Durchmesser und 25-40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10-30 mm senkrecht oder schräg in Akupunkturpunkte eingeführt. An allen Akupunkturpunkten wird eine manuelle Manipulation durchgeführt, um ein Nadelgefühl hervorzurufen. An den 6 Paaren der frontalen Akupunkturpunkte wird zusätzlich eine elektrische Stimulation abgegeben. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten. |
Aktiver Komparator: CAE-Gruppe
Probanden, die der Gruppe „Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)“ zugeordnet sind, erhalten CAE zusätzlich zur Routineversorgung.
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Die CAE-Intervention wird 3 Mal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. CAE besteht aus 12 Schritten, die etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen und konzentriert sich hauptsächlich auf die Akupunkturpunkte an Gesicht, Kopf, Hals und Schulter. Der detaillierte CAE-Betriebsleitfaden wird dem Anbieter zur Verfügung gestellt, und die Videodemonstration ist unter https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM verfügbar. |
Aktiver Komparator: CAT + CAE-Gruppe
Probanden, die der CAT+CAE-Gruppe zugeordnet sind, erhalten CAT+CAE zusätzlich zur Routineversorgung.
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CAT wird für 2 Sitzungen pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Die folgenden 15 Körperakupunkturpunkte mit nur manueller Stimulation werden verwendet: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) und San-Yin-Jiao (SP6) auf zwei Seiten und Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) und Shui-Gou (GV26) in der Mittellinie. Die elektrische Stimulation wird an sechs Paaren frontaler Akupunkturpunkte durchgeführt, die sich auf den frontalen, parietalen und temporalen Kopfhautbereichen befinden. Einweg-Akupunkturnadeln (0,30 mm Durchmesser und 25-40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10-30 mm senkrecht oder schräg in Akupunkturpunkte eingeführt. An allen Akupunkturpunkten wird eine manuelle Manipulation durchgeführt, um ein Nadelgefühl hervorzurufen. An den 6 Paaren der frontalen Akupunkturpunkte wird zusätzlich eine elektrische Stimulation abgegeben. Jede Behandlungssitzung dauert 30 Minuten. Die CAE-Intervention wird 3 Mal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. CAE besteht aus 12 Schritten, die etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen und konzentriert sich hauptsächlich auf die Akupunkturpunkte an Gesicht, Kopf, Hals und Schulter. Der detaillierte CAE-Betriebsleitfaden wird dem Anbieter zur Verfügung gestellt, und die Videodemonstration ist unter https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM verfügbar. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Schweregrad der Demenz wird hauptsächlich mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemessen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle sechs Wochen durchgeführt.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen im Digit-Span-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Die Aufmerksamkeitsfunktion und das Arbeitsgedächtnis werden mit dem Digit-Span-Test gemessen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle sechs Wochen durchgeführt.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen im Bathel-Index (BI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Die funktionelle Unabhängigkeit wird mit dem Bathel-Index (BI) gemessen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle sechs Wochen durchgeführt.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen im visuellen Analog (VA)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Der Schmerz wird unter Verwendung eines visuellen Analogons (VA) bewertet.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle sechs Wochen durchgeführt.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen in der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Depressive Symptome werden mit der Geriatric Depression Scale (GDS) gemessen.
GDS besteht aus 30 Fragen und jede Frage wird entweder mit 0 oder 1 Punkt bewertet.
Insgesamt gilt die Gesamtpunktzahl 0-9 als „normal“, 10-19 als „leicht depressiv“ und 20-30 als „stark depressiv“.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle sechs Wochen durchgeführt.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen des Insonmia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Schlafparameter werden mit dem Insonmia Severity Index (ISI) gemessen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle sechs Wochen durchgeführt.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UW 19-821
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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