- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04305951
Combinazione di agopuntura e digitopressione per anziani con demenza che vivono in comunità
Combinazione di agopuntura e digitopressione per anziani con demenza che vivono in comunità: uno studio controllato randomizzato, in cieco per il valutatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, ci sono circa 100.000 persone di età pari o superiore a 65 anni che soffrono di demenza clinicamente diagnosticata a Hong Kong (HK). Con l'invecchiamento della popolazione, questo numero aumenterà a 280.000 entro il 2036. La maggior parte degli anziani con demenza vive in abitazioni comunitarie, come case di cura e centri diurni per anziani. La demenza è la principale causa di disabilità e dipendenza nelle persone anziane. Rappresenta un onere significativo per gli operatori sanitari, le famiglie e il sistema sanitario pubblico. I pazienti con demenza non solo presentano un'ampia gamma di compromissione cognitiva, tra cui perdita progressiva della memoria, crescente difficoltà nella comunicazione e nel linguaggio, concentrazione e attenzione, ragionamento e giudizio, ma sviluppano anche una varietà di sintomi correlati alla fragilità, tra cui principalmente la fragilità fisica e psicologica , come il deterioramento muscoloscheletrico, i disturbi neurologici, il sonno, i sintomi emotivi e persino psicotici. Lo scopo generale della gestione della demenza residente in comunità negli anziani è ridurre gli esiti avversi causati dalla demenza e dalla fragilità che aumentano la disabilità, la dipendenza, l'ospedalizzazione e il ricovero in cure a lungo termine. Tuttavia, vi è una carenza di interventi efficaci che migliorino la qualità della vita degli anziani affetti da demenza che vivono in comunità. Lo sviluppo di strategie di gestione olistiche che non solo prevengano e rallentino il deterioramento cognitivo, ma riducano anche vari altri sintomi è quindi altamente auspicabile.
L'agopuntura è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica locale. Numerosi studi hanno dimostrato i benefici dell'agopuntura nel ridurre il deterioramento cognitivo nei pazienti con decadimento cognitivo e demenza e nei modelli animali. L'agopuntura è anche efficace nel migliorare la disabilità fisica, la rigidità, l'andatura e l'equilibrio posturale negli adulti anziani con ictus e morbo di Parkinson. Un ampio corpus di prove conferma ulteriormente l'efficacia di vari regimi di agopuntura nel trattamento del dolore, della fatica, dei disturbi del sonno, dell'ansia e della depressione. D'altra parte, è ben dimostrato che, come terapia conveniente, la digitopressione ha particolari benefici nell'alleviare i disturbi del sonno, l'ansia, la depressione e l'agitazione negli anziani con demenza. La digitopressione ha anche effetti positivi sul recupero della funzione motoria e sulle attività quotidiane dei pazienti colpiti da ictus. Questi studi suggeriscono che una combinazione di agopuntura e digitopressione potrebbe produrre maggiori e più ampi benefici per gli anziani con demenza.
Più recentemente, abbiamo completato tre studi clinici che hanno valutato l'efficacia del trattamento agopunturale della demenza vascolare; deterioramento cognitivo causato da ictus e deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia. Tutti questi studi hanno costantemente rivelato che l'agopuntura era efficace nell'alleviare il deterioramento cognitivo. Abbiamo anche dimostrato l'efficacia di una digitopressione eseguita dal caregiver sulla qualità generale della vita nelle persone anziane fragili e la digitopressione autosomministrata per il disturbo dell'insonnia. Il protocollo di digitopressione eseguito dal caregiver è chiamato "Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)" e il video dimostrativo è accessibile su https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. Inoltre, i nostri numerosi studi hanno confermato l'efficacia dell'agopuntura nel migliorare la depressione maggiore; insonnia e ansia, depressione post-ictus e disabilità motoria. Nel frattempo, abbiamo sviluppato una nuova modalità di agopuntura chiamata terapia di agopuntura completa (CAT) che consiste in punti terapeutici frontali densi con stimolazione elettrica aggiuntiva e più punti terapeutici del corpo. L'efficacia di CAT è stata ben dimostrata nei nostri studi precedenti.
Questi studi ci hanno portato a ipotizzare che CAT, CAE e una combinazione di entrambi come intervento olistico potrebbero produrre effetti additivi e persino sinergici rispetto alle cure di routine nel migliorare il deterioramento cognitivo, la disabilità e la dipendenza correlate alla fragilità, nonché i sintomi di comorbidità nelle persone anziane con demenza.
L'ipotesi di lavoro è che CAT, CAE e una combinazione di entrambi (CAT+CAE) potrebbero produrre risultati gestionali migliori rispetto alle cure di routine nel migliorare il deterioramento cognitivo, la disabilità e la dipendenza correlate alla fragilità, nonché i sintomi di comorbidità delle persone anziane residenti in comunità con demenza. Per verificare questa ipotesi, verrà condotto uno studio controllato randomizzato in cieco per valutare se CAT + CAE potrebbe produrre miglioramenti maggiori e più ampi rispetto alle cure di routine e persino rispetto a CAT e CAE da soli nel migliorare il deterioramento cognitivo e i sintomi di comorbidità negli anziani residenti in comunità con demenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi clinica di qualsiasi tipo di demenza o soddisfare i criteri di disturbo neurocognitivo maggiore e lieve basati sulla quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), e
- ha una demenza da lieve a moderata in uno stadio di 3-5 sulla scala di deterioramento globale (GDS).
Criteri di esclusione:
- avere una demenza con stadio inferiore a 3 o superiore a 5 sul GDS;
- avere gravi lesioni cutanee nelle aree di agopuntura e digitopressione;
- hanno una significativa tendenza al sanguinamento;
- avere un pacemaker cardiaco o un defibrillatore cardioverter impiantabile;
- stanno attualmente ricevendo la digitopressione come terapia regolare;
- ha subito un intervento chirurgico alla testa o al collo;
- stanno attualmente ricevendo un trattamento anticoagulante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di cure di routine
I soggetti assegnati a questo gruppo continueranno le loro cure di routine senza ricevere alcun trattamento di agopuntura e digitopressione durante il periodo di studio.
Le cure di routine possono includere fisioterapia e attività intellettuali.
Il trattamento post-processo di CAT, CAE o CAT+CAE sarà offerto come compenso per la loro partecipazione.
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Sperimentale: Gruppo CAT
I soggetti assegnati al gruppo di terapia completa di agopuntura (CAT) riceveranno il trattamento CAT in aggiunta alle cure di routine.
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La CAT sarà condotta per 2 sessioni a settimana per 12 settimane consecutive. Verranno utilizzati i seguenti 14 punti terapeutici del corpo con sola stimolazione manuale: HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), TH5 (Waiguan), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) e SP6 (Sanyinjiao) su due lati e CV12 (Zhongwan ) e CV4 (Guanyuan) sulla linea mediana. La stimolazione elettrica sarà condotta sui seguenti punti terapeutici frontali: GV20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang), GB15 (Toulinqi), GB8 (Shuaigu), EX-HN5 (Taiyang) e ST8 (Touwei) su due lati e sinistra e destra EX-HN1 (Sishencong). Gli aghi per agopuntura monouso (0,25 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) verranno inseriti ad una profondità di 10-30 mm perpendicolarmente o obliquamente nei punti terapeutici. Verrà eseguita una manipolazione manuale per tutti i punti terapeutici per evocare la sensazione di puntura. La stimolazione elettrica viene inoltre erogata sulle 6 paia di punti terapeutici frontali. Ogni seduta di trattamento durerà 30 minuti. |
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Sperimentale: Gruppo CAE
I soggetti assegnati al gruppo "Comfy Agopressione per gli anziani (CAE)" riceveranno CAE oltre alle cure di routine.
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L'intervento CAE sarà condotto per 3 volte a settimana per 12 settimane consecutive. Il CAE è composto da 12 passaggi che richiedono circa 15 minuti per essere completati e si concentra principalmente sui punti terapeutici di viso, testa, collo e spalle. Al fornitore verrà fornita la guida operativa CAE dettagliata e il video dimostrativo è accessibile all'indirizzo https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
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Sperimentale: Gruppo CAT+CAE
I soggetti assegnati al gruppo CAT+CAE riceveranno CAT+CAE oltre alle cure di routine.
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La CAT sarà condotta per 2 sessioni a settimana per 12 settimane consecutive. Verranno utilizzati i seguenti 14 punti terapeutici del corpo con sola stimolazione manuale: HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), TH5 (Waiguan), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) e SP6 (Sanyinjiao) su due lati e CV12 (Zhongwan ) e CV4 (Guanyuan) sulla linea mediana. La stimolazione elettrica sarà condotta sui seguenti punti terapeutici frontali: GV20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang), GB15 (Toulinqi), GB8 (Shuaigu), EX-HN5 (Taiyang) e ST8 (Touwei) su due lati e sinistra e destra EX-HN1 (Sishencong). Gli aghi per agopuntura monouso (0,25 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) verranno inseriti ad una profondità di 10-30 mm perpendicolarmente o obliquamente nei punti terapeutici. Verrà eseguita una manipolazione manuale per tutti i punti terapeutici per evocare la sensazione di puntura. La stimolazione elettrica viene inoltre erogata sulle 6 paia di punti terapeutici frontali. Ogni seduta di trattamento durerà 30 minuti. L'intervento CAE sarà condotto per 3 volte a settimana per 12 settimane consecutive. Il CAE è composto da 12 passaggi che richiedono circa 15 minuti per essere completati e si concentra principalmente sui punti terapeutici di viso, testa, collo e spalle. Al fornitore verrà fornita la guida operativa CAE dettagliata e il video dimostrativo è accessibile all'indirizzo https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio del Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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La gravità della demenza viene principalmente misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica una migliore cognizione. Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente ogni sei settimane. |
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nell'Estensione delle Cifre in Avanti
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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La gravità della demenza viene misurata utilizzando il Digit Span Forward e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 14.
Un punteggio più alto indica una migliore cognizione.
Le valutazioni verranno condotte al basale e successivamente ogni sei settimane.
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamento nella Span di Cifre Inverso
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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La gravità della demenza viene misurata utilizzando il Digit Span Reverse e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 14.
Un punteggio più alto indica una migliore cognizione.
Le valutazioni verranno condotte al basale e successivamente ogni sei settimane.
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nel Punteggio dell'Indice di Bathel Modificato
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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L'indipendenza funzionale viene misurata utilizzando l'Indice di Barthel Modificato (MBI) e il suo punteggio complessivo varia da 10 a 50.
Un punteggio più alto indica una migliore indipendenza funzionale.
Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente ogni sei settimane.
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nel Punteggio della Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica una maggiore severità. Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente ogni sei settimane. |
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nel punteggio della Scala di Depressione Geriatrica
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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I sintomi depressivi vengono misurati utilizzando la Scala di Depressione Geriatrica a 15 voci (GDS-15) e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 15.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente ogni sei settimane.
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Variazioni del punteggio dell'Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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I parametri del sonno vengono misurati utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 28.
Un punteggio più alto indica disturbi del sonno più acuti.
Le valutazioni verranno condotte al basale e successivamente ogni sei settimane.
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Yeung WF, Ho FY, Chung KF, Zhang ZJ, Yu BY, Suen LK, Chan LY, Chen HY, Ho LM, Lao LX. Self-administered acupressure for insomnia disorder: a pilot randomized controlled trial. J Sleep Res. 2018 Apr;27(2):220-231. doi: 10.1111/jsr.12597. Epub 2017 Sep 8.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 19-821
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