Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di agopuntura e digitopressione per anziani con demenza che vivono in comunità

22 gennaio 2026 aggiornato da: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Combinazione di agopuntura e digitopressione per anziani con demenza che vivono in comunità: uno studio controllato randomizzato, in cieco per il valutatore

Questo è uno studio controllato randomizzato in cieco per il valutatore. Un totale di 248 anziani residenti in comunità di età ≥65 anni con demenza da media a moderata sarà reclutato da 24 case di cura e di cura locali confermate. Saranno assegnati in modo casuale a cure di routine, CAT, CAE e CAT + CAE con n = 62 soggetti per gruppo. I soggetti assegnati a CAT, CAE e CAT+CAE riceveranno rispettivamente 2 sessioni di CAT, 3 sessioni di CAE e una combinazione di entrambe a settimana per 12 settimane. L'esito primario è la variazione dal basale all'endpoint nel punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Gli esiti secondari includono vari domini di MoCA, indipendenza funzionale, benessere psicologico; qualità del sonno e livello di dolore. Verrà utilizzato un modello a effetti misti lineare generalizzato per confrontare i risultati nel tempo tra i quattro gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, ci sono circa 100.000 persone di età pari o superiore a 65 anni che soffrono di demenza clinicamente diagnosticata a Hong Kong (HK). Con l'invecchiamento della popolazione, questo numero aumenterà a 280.000 entro il 2036. La maggior parte degli anziani con demenza vive in abitazioni comunitarie, come case di cura e centri diurni per anziani. La demenza è la principale causa di disabilità e dipendenza nelle persone anziane. Rappresenta un onere significativo per gli operatori sanitari, le famiglie e il sistema sanitario pubblico. I pazienti con demenza non solo presentano un'ampia gamma di compromissione cognitiva, tra cui perdita progressiva della memoria, crescente difficoltà nella comunicazione e nel linguaggio, concentrazione e attenzione, ragionamento e giudizio, ma sviluppano anche una varietà di sintomi correlati alla fragilità, tra cui principalmente la fragilità fisica e psicologica , come il deterioramento muscoloscheletrico, i disturbi neurologici, il sonno, i sintomi emotivi e persino psicotici. Lo scopo generale della gestione della demenza residente in comunità negli anziani è ridurre gli esiti avversi causati dalla demenza e dalla fragilità che aumentano la disabilità, la dipendenza, l'ospedalizzazione e il ricovero in cure a lungo termine. Tuttavia, vi è una carenza di interventi efficaci che migliorino la qualità della vita degli anziani affetti da demenza che vivono in comunità. Lo sviluppo di strategie di gestione olistiche che non solo prevengano e rallentino il deterioramento cognitivo, ma riducano anche vari altri sintomi è quindi altamente auspicabile.

L'agopuntura è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica locale. Numerosi studi hanno dimostrato i benefici dell'agopuntura nel ridurre il deterioramento cognitivo nei pazienti con decadimento cognitivo e demenza e nei modelli animali. L'agopuntura è anche efficace nel migliorare la disabilità fisica, la rigidità, l'andatura e l'equilibrio posturale negli adulti anziani con ictus e morbo di Parkinson. Un ampio corpus di prove conferma ulteriormente l'efficacia di vari regimi di agopuntura nel trattamento del dolore, della fatica, dei disturbi del sonno, dell'ansia e della depressione. D'altra parte, è ben dimostrato che, come terapia conveniente, la digitopressione ha particolari benefici nell'alleviare i disturbi del sonno, l'ansia, la depressione e l'agitazione negli anziani con demenza. La digitopressione ha anche effetti positivi sul recupero della funzione motoria e sulle attività quotidiane dei pazienti colpiti da ictus. Questi studi suggeriscono che una combinazione di agopuntura e digitopressione potrebbe produrre maggiori e più ampi benefici per gli anziani con demenza.

Più recentemente, abbiamo completato tre studi clinici che hanno valutato l'efficacia del trattamento agopunturale della demenza vascolare; deterioramento cognitivo causato da ictus e deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia. Tutti questi studi hanno costantemente rivelato che l'agopuntura era efficace nell'alleviare il deterioramento cognitivo. Abbiamo anche dimostrato l'efficacia di una digitopressione eseguita dal caregiver sulla qualità generale della vita nelle persone anziane fragili e la digitopressione autosomministrata per il disturbo dell'insonnia. Il protocollo di digitopressione eseguito dal caregiver è chiamato "Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)" e il video dimostrativo è accessibile su https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. Inoltre, i nostri numerosi studi hanno confermato l'efficacia dell'agopuntura nel migliorare la depressione maggiore; insonnia e ansia, depressione post-ictus e disabilità motoria. Nel frattempo, abbiamo sviluppato una nuova modalità di agopuntura chiamata terapia di agopuntura completa (CAT) che consiste in punti terapeutici frontali densi con stimolazione elettrica aggiuntiva e più punti terapeutici del corpo. L'efficacia di CAT è stata ben dimostrata nei nostri studi precedenti.

Questi studi ci hanno portato a ipotizzare che CAT, CAE e una combinazione di entrambi come intervento olistico potrebbero produrre effetti additivi e persino sinergici rispetto alle cure di routine nel migliorare il deterioramento cognitivo, la disabilità e la dipendenza correlate alla fragilità, nonché i sintomi di comorbidità nelle persone anziane con demenza.

L'ipotesi di lavoro è che CAT, CAE e una combinazione di entrambi (CAT+CAE) potrebbero produrre risultati gestionali migliori rispetto alle cure di routine nel migliorare il deterioramento cognitivo, la disabilità e la dipendenza correlate alla fragilità, nonché i sintomi di comorbidità delle persone anziane residenti in comunità con demenza. Per verificare questa ipotesi, verrà condotto uno studio controllato randomizzato in cieco per valutare se CAT + CAE potrebbe produrre miglioramenti maggiori e più ampi rispetto alle cure di routine e persino rispetto a CAT e CAE da soli nel migliorare il deterioramento cognitivo e i sintomi di comorbidità negli anziani residenti in comunità con demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi clinica di qualsiasi tipo di demenza o soddisfare i criteri di disturbo neurocognitivo maggiore e lieve basati sulla quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), e
  • ha una demenza da lieve a moderata in uno stadio di 3-5 sulla scala di deterioramento globale (GDS).

Criteri di esclusione:

  • avere una demenza con stadio inferiore a 3 o superiore a 5 sul GDS;
  • avere gravi lesioni cutanee nelle aree di agopuntura e digitopressione;
  • hanno una significativa tendenza al sanguinamento;
  • avere un pacemaker cardiaco o un defibrillatore cardioverter impiantabile;
  • stanno attualmente ricevendo la digitopressione come terapia regolare;
  • ha subito un intervento chirurgico alla testa o al collo;
  • stanno attualmente ricevendo un trattamento anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di cure di routine
I soggetti assegnati a questo gruppo continueranno le loro cure di routine senza ricevere alcun trattamento di agopuntura e digitopressione durante il periodo di studio. Le cure di routine possono includere fisioterapia e attività intellettuali. Il trattamento post-processo di CAT, CAE o CAT+CAE sarà offerto come compenso per la loro partecipazione.
Sperimentale: Gruppo CAT
I soggetti assegnati al gruppo di terapia completa di agopuntura (CAT) riceveranno il trattamento CAT in aggiunta alle cure di routine.

La CAT sarà condotta per 2 sessioni a settimana per 12 settimane consecutive.

Verranno utilizzati i seguenti 14 punti terapeutici del corpo con sola stimolazione manuale: HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), TH5 (Waiguan), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) e SP6 (Sanyinjiao) su due lati e CV12 (Zhongwan ) e CV4 (Guanyuan) sulla linea mediana. La stimolazione elettrica sarà condotta sui seguenti punti terapeutici frontali: GV20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang), GB15 (Toulinqi), GB8 (Shuaigu), EX-HN5 (Taiyang) e ST8 (Touwei) su due lati e sinistra e destra EX-HN1 (Sishencong).

Gli aghi per agopuntura monouso (0,25 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) verranno inseriti ad una profondità di 10-30 mm perpendicolarmente o obliquamente nei punti terapeutici. Verrà eseguita una manipolazione manuale per tutti i punti terapeutici per evocare la sensazione di puntura. La stimolazione elettrica viene inoltre erogata sulle 6 paia di punti terapeutici frontali. Ogni seduta di trattamento durerà 30 minuti.

Sperimentale: Gruppo CAE
I soggetti assegnati al gruppo "Comfy Agopressione per gli anziani (CAE)" riceveranno CAE oltre alle cure di routine.

L'intervento CAE sarà condotto per 3 volte a settimana per 12 settimane consecutive.

Il CAE è composto da 12 passaggi che richiedono circa 15 minuti per essere completati e si concentra principalmente sui punti terapeutici di viso, testa, collo e spalle. Al fornitore verrà fornita la guida operativa CAE dettagliata e il video dimostrativo è accessibile all'indirizzo https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM.

Sperimentale: Gruppo CAT+CAE
I soggetti assegnati al gruppo CAT+CAE riceveranno CAT+CAE oltre alle cure di routine.

La CAT sarà condotta per 2 sessioni a settimana per 12 settimane consecutive.

Verranno utilizzati i seguenti 14 punti terapeutici del corpo con sola stimolazione manuale: HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), TH5 (Waiguan), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) e SP6 (Sanyinjiao) su due lati e CV12 (Zhongwan ) e CV4 (Guanyuan) sulla linea mediana. La stimolazione elettrica sarà condotta sui seguenti punti terapeutici frontali: GV20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang), GB15 (Toulinqi), GB8 (Shuaigu), EX-HN5 (Taiyang) e ST8 (Touwei) su due lati e sinistra e destra EX-HN1 (Sishencong).

Gli aghi per agopuntura monouso (0,25 mm di diametro e 25-40 mm di lunghezza) verranno inseriti ad una profondità di 10-30 mm perpendicolarmente o obliquamente nei punti terapeutici. Verrà eseguita una manipolazione manuale per tutti i punti terapeutici per evocare la sensazione di puntura. La stimolazione elettrica viene inoltre erogata sulle 6 paia di punti terapeutici frontali. Ogni seduta di trattamento durerà 30 minuti.

L'intervento CAE sarà condotto per 3 volte a settimana per 12 settimane consecutive.

Il CAE è composto da 12 passaggi che richiedono circa 15 minuti per essere completati e si concentra principalmente sui punti terapeutici di viso, testa, collo e spalle. Al fornitore verrà fornita la guida operativa CAE dettagliata e il video dimostrativo è accessibile all'indirizzo https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La gravità della demenza viene principalmente misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica una migliore cognizione.
Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente ogni sei settimane.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Estensione delle Cifre in Avanti
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La gravità della demenza viene misurata utilizzando il Digit Span Forward e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 14. Un punteggio più alto indica una migliore cognizione. Le valutazioni verranno condotte al basale e successivamente ogni sei settimane.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella Span di Cifre Inverso
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La gravità della demenza viene misurata utilizzando il Digit Span Reverse e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 14. Un punteggio più alto indica una migliore cognizione. Le valutazioni verranno condotte al basale e successivamente ogni sei settimane.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nel Punteggio dell'Indice di Bathel Modificato
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
L'indipendenza funzionale viene misurata utilizzando l'Indice di Barthel Modificato (MBI) e il suo punteggio complessivo varia da 10 a 50. Un punteggio più alto indica una migliore indipendenza funzionale. Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente ogni sei settimane.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nel Punteggio della Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica una maggiore severità.
Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente ogni sei settimane.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nel punteggio della Scala di Depressione Geriatrica
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
I sintomi depressivi vengono misurati utilizzando la Scala di Depressione Geriatrica a 15 voci (GDS-15) e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 15. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Le valutazioni saranno condotte al basale e successivamente ogni sei settimane.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazioni del punteggio dell'Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
I parametri del sonno vengono misurati utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 28. Un punteggio più alto indica disturbi del sonno più acuti. Le valutazioni verranno condotte al basale e successivamente ogni sei settimane.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi