Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie akupunktury i akupresury dla osób starszych mieszkających w społeczności z demencją

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Łączenie akupunktury i akupresury dla osób starszych mieszkających w społeczności z demencją: zaślepiona przez oceniającego, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to zaślepiona przez oceniającego, randomizowana, kontrolowana próba. Łącznie 248 mieszkających w społeczności osób starszych w wieku ≥65 lat z otępieniem o średnim lub umiarkowanym nasileniu zostanie zatrudnionych z potwierdzonych 24 lokalnych domów opieki i domów opieki. Zostaną losowo przydzieleni do rutynowej opieki, CAT, CAE i CAT+CAE z n = 62 osobami w każdej grupie. Osoby przydzielone do CAT, CAE i CAT+CAE otrzymają odpowiednio 2 sesje CAT, 3 sesje CAE i kombinację obu sesji tygodniowo przez 12 tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana punktacji od punktu początkowego do punktu końcowego w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Wyniki drugorzędne obejmują różne domeny MoCA, niezależność funkcjonalną, dobrostan psychiczny; jakość snu i poziom bólu. Do porównania wyników w czasie między czterema grupami zostanie wykorzystany uogólniony liniowy model efektu mieszanego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie w Hongkongu (HK) około 100 000 osób w wieku 65 lat i starszych cierpi na klinicznie zdiagnozowaną demencję. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa liczba ta wzrośnie do 280 000 do 2036 r. Większość osób starszych z demencją mieszka w mieszkaniach komunalnych, takich jak domy opieki i ośrodki dziennej opieki nad osobami starszymi. Demencja jest główną przyczyną niepełnosprawności i uzależnienia osób starszych. Stanowi znaczne obciążenie dla opiekunów, rodzin i publicznego systemu opieki zdrowotnej. Pacjenci z demencją nie tylko mają szeroki zakres zaburzeń poznawczych, w tym postępującą utratę pamięci, narastające trudności w komunikacji i języku, koncentracji i uwagi, rozumowaniu i ocenie, ale także rozwijają się różnorodne objawy związane z osłabieniem, w tym głównie słabość fizyczna i psychiczna , takie jak pogorszenie układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia snu, objawy emocjonalne, a nawet psychotyczne. Ogólnym celem leczenia osób w podeszłym wieku z otępieniem żyjącym w społeczności jest ograniczenie niepożądanych skutków demencji i osłabienia, które zwiększają niepełnosprawność, uzależnienie, hospitalizację i liczbę przyjęć na opiekę długoterminową. Brakuje jednak skutecznych interwencji poprawiających jakość życia osób starszych z otępieniem mieszkających w społeczności. Dlatego wysoce pożądane jest opracowanie holistycznych strategii zarządzania, które nie tylko zapobiegają i spowalniają pogorszenie funkcji poznawczych, ale także zmniejszają różne inne objawy.

Akupunktura jest szeroko stosowana w lokalnej praktyce klinicznej. Liczne badania wykazały korzyści akupunktury w zmniejszaniu pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych i demencją oraz na modelach zwierzęcych. Akupunktura jest również skuteczna w poprawie niepełnosprawności fizycznej, sztywności, chodu i równowagi postawy u starzejących się dorosłych z udarem mózgu i chorobą Parkinsona. Wiele dowodów dodatkowo potwierdza skuteczność różnych schematów akupunktury w leczeniu bólu, zmęczenia, zaburzeń snu, lęku i depresji. Z drugiej strony, dobrze wykazano, że jako wygodna terapia akupresura przynosi szczególne korzyści w łagodzeniu zaburzeń snu, niepokoju, depresji i pobudzenia u osób starszych z demencją. Akupresura ma również pozytywny wpływ na powrót funkcji motorycznych i codziennych czynności pacjentów po udarze mózgu. Badania te sugerują, że połączenie akupunktury i akupresury może przynieść większe i szersze korzyści osobom starszym z demencją.

Ostatnio zakończyliśmy trzy badania kliniczne oceniające skuteczność leczenia akupunkturą otępienia naczyniowego; pogorszenie funkcji poznawczych spowodowane udarem oraz zaburzenia funkcji poznawczych wywołane chemioterapią. Wszystkie te badania konsekwentnie wykazały, że akupunktura była skuteczna w łagodzeniu zaburzeń poznawczych. Wykazaliśmy również skuteczność akupresury wykonywanej przez opiekuna na ogólną jakość życia słabych osób starszych oraz akupresury wykonywanej samodzielnie w przypadku zaburzeń bezsenności. Protokół akupresury wykonywany przez opiekuna nosi nazwę „Wygodna akupresura dla osób starszych (CAE)”, a film demonstracyjny jest dostępny na stronie https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. Co więcej, kilka naszych badań potwierdziło skuteczność akupunktury w łagodzeniu dużej depresji; bezsenność i niepokój, depresja poudarowa i niepełnosprawność ruchowa. W międzyczasie opracowaliśmy nowy tryb akupunktury zwany kompleksową terapią akupunkturową (CAT), który składa się z gęstych punktów akupunktury czołowych z dodatkową stymulacją elektryczną i wieloma punktami akupunktury ciała. Skuteczność CAT została dobrze udowodniona w naszych poprzednich badaniach.

Badania te doprowadziły nas do postawienia hipotezy, że CAT, CAE i połączenie obu jako holistyczna interwencja może dawać efekty addytywne, a nawet synergiczne niż rutynowa opieka w zakresie poprawy upośledzenia funkcji poznawczych, niepełnosprawności i uzależnienia związanego z osłabieniem, a także objawów współistniejących u osób w podeszłym wieku z demencją.

Hipotezą roboczą jest to, że CAT, CAE i ich kombinacja (CAT+CAE) mogą dawać lepsze wyniki leczenia niż rutynowa opieka w zakresie poprawy upośledzenia funkcji poznawczych, niesprawności i niesamodzielności związanej z zespołem słabości, a także objawów współistniejących u osób w podeszłym wieku mieszkających w społeczności z demencja. Aby przetestować tę hipotezę, zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem oceniającego w celu zbadania, czy CAT + CAE może przynieść większą i szerszą poprawę niż rutynowa opieka, a nawet niż same CAT i CAE w poprawie pogorszenia funkcji poznawczych i objawów współistniejących u osób starszych mieszkających w społeczności z demencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Numer telefonu: +852 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
          • Numer telefonu: +852 3917 6445
          • E-mail: zhangzj@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają kliniczną diagnozę dowolnego typu demencji lub spełniają kryteria poważnego i łagodnego zaburzenia neurokognitywnego na podstawie piątej edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), oraz
  • mają łagodną do umiarkowanej demencję na etapie 3-5 w Global Deterioration Scale (GDS).

Kryteria wyłączenia:

  • mają demencję ze stopniem poniżej 3 lub powyżej 5 w skali GDS;
  • mają poważne zmiany skórne w obszarach akupunktury i akupresury;
  • mają znaczną skłonność do krwawień;
  • mieć rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator;
  • obecnie otrzymują akupresurę jako regularną terapię;
  • miał operację głowy lub szyi;
  • obecnie otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowa grupa opiekuńcza
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą kontynuować rutynową opiekę bez żadnych zabiegów akupunktury i akupresury w okresie badania. Rutynowa opieka może obejmować fizjoterapię i aktywność intelektualną. W ramach rekompensaty za udział w badaniu zaoferowane zostanie leczenie CAT, CAE lub CAT+CAE.
Aktywny komparator: Grupa KAT
Pacjenci przydzieleni do grupy kompleksowej terapii akupunkturowej (CAT) otrzymają leczenie CAT oprócz rutynowej opieki.

CAT będzie prowadzony przez 2 sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni.

Wykorzystanych zostanie 15 następujących punktów akupunkturowych ciała z wyłącznie stymulacją manualną: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) i San-Yin-Jiao (SP6) z dwóch stron i Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) i Shui-Gou (GV26) w linii środkowej. Stymulacja elektryczna zostanie przeprowadzona na sześciu parach czołowych punktów akupunkturowych zlokalizowanych na obszarach czołowych, ciemieniowych i skroniowych skóry głowy.

Jednorazowe igły do ​​akupunktury (o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) zostaną wbite na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Ręczna manipulacja zostanie przeprowadzona dla wszystkich punktów akupunkturowych, aby wywołać uczucie igłowania. Stymulacja elektryczna jest dodatkowo dostarczana na 6 par przednich punktów akupunkturowych. Każda sesja zabiegowa będzie trwała 30 min.

Aktywny komparator: Grupa CEA
Pacjenci przydzieleni do grupy „Wygodna akupresura dla osób starszych (CAE)” otrzymają CAE oprócz rutynowej opieki.

Interwencja CAE będzie prowadzona 3 razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.

CAE składa się z 12 kroków, których wykonanie zajmuje około 15 minut i koncentruje się głównie na punktach akupunktury na twarzy, głowie, szyi i barkach. Dostawca otrzyma szczegółowy podręcznik obsługi CAE, a demonstracja wideo jest dostępna pod adresem https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM.

Aktywny komparator: Grupa CAT+CAE
Pacjenci przydzieleni do grupy CAT+CAE otrzymają CAT+CAE oprócz rutynowej opieki.

CAT będzie prowadzony przez 2 sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni.

Wykorzystanych zostanie 15 następujących punktów akupunkturowych ciała z wyłącznie stymulacją manualną: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) i San-Yin-Jiao (SP6) z dwóch stron i Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) i Shui-Gou (GV26) w linii środkowej. Stymulacja elektryczna zostanie przeprowadzona na sześciu parach czołowych punktów akupunkturowych zlokalizowanych na obszarach czołowych, ciemieniowych i skroniowych skóry głowy.

Jednorazowe igły do ​​akupunktury (o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) zostaną wbite na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Ręczna manipulacja zostanie przeprowadzona dla wszystkich punktów akupunkturowych, aby wywołać uczucie igłowania. Stymulacja elektryczna jest dodatkowo dostarczana na 6 par przednich punktów akupunkturowych. Każda sesja zabiegowa będzie trwała 30 min.

Interwencja CAE będzie prowadzona 3 razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.

CAE składa się z 12 kroków, których wykonanie zajmuje około 15 minut i koncentruje się głównie na punktach akupunktury na twarzy, głowie, szyi i barkach. Dostawca otrzyma szczegółowy podręcznik obsługi CAE, a demonstracja wideo jest dostępna pod adresem https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Nasilenie demencji mierzy się przede wszystkim za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz na sześć tygodni.
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w teście rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Funkcja uwagi i pamięć robocza są mierzone za pomocą testu rozpiętości cyfr. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz na sześć tygodni.
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Zmiany indeksu Bathel (BI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Niezależność funkcjonalna mierzona jest za pomocą wskaźnika Bathel (BI). Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz na sześć tygodni.
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w wizualnym analogu (VA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Ból ocenia się za pomocą wizualnych analogów (VA). Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz na sześć tygodni.
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Objawy depresyjne są mierzone za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS). GDS składa się z 30 pytań, a każde pytanie jest punktowane jako 0 lub 1 punkt. Ogólnie, całkowity wynik 0-9 służy jako „normalny”, 10-19 jako „łagodna depresja”, a 20-30 jako „poważna depresja”. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz na sześć tygodni.
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Zmiany we wskaźniku nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Parametry snu są mierzone za pomocą Insonmia Severity Index (ISI). Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz na sześć tygodni.
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleksowa terapia akupunkturą (CAT) (Hwato®/ Dongbang®)

3
Subskrybuj