- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04305951
Łączenie akupunktury i akupresury dla osób starszych mieszkających w społeczności z demencją
Łączenie akupunktury i akupresury dla osób starszych mieszkających w społeczności z demencją: zaślepiona przez oceniającego, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie w Hongkongu (HK) około 100 000 osób w wieku 65 lat i starszych cierpi na klinicznie zdiagnozowaną demencję. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa liczba ta wzrośnie do 280 000 do 2036 r. Większość osób starszych z demencją mieszka w mieszkaniach komunalnych, takich jak domy opieki i ośrodki dziennej opieki nad osobami starszymi. Demencja jest główną przyczyną niepełnosprawności i uzależnienia osób starszych. Stanowi znaczne obciążenie dla opiekunów, rodzin i publicznego systemu opieki zdrowotnej. Pacjenci z demencją nie tylko mają szeroki zakres zaburzeń poznawczych, w tym postępującą utratę pamięci, narastające trudności w komunikacji i języku, koncentracji i uwagi, rozumowaniu i ocenie, ale także rozwijają się różnorodne objawy związane z osłabieniem, w tym głównie słabość fizyczna i psychiczna , takie jak pogorszenie układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia snu, objawy emocjonalne, a nawet psychotyczne. Ogólnym celem leczenia osób w podeszłym wieku z otępieniem żyjącym w społeczności jest ograniczenie niepożądanych skutków demencji i osłabienia, które zwiększają niepełnosprawność, uzależnienie, hospitalizację i liczbę przyjęć na opiekę długoterminową. Brakuje jednak skutecznych interwencji poprawiających jakość życia osób starszych z otępieniem mieszkających w społeczności. Dlatego wysoce pożądane jest opracowanie holistycznych strategii zarządzania, które nie tylko zapobiegają i spowalniają pogorszenie funkcji poznawczych, ale także zmniejszają różne inne objawy.
Akupunktura jest szeroko stosowana w lokalnej praktyce klinicznej. Liczne badania wykazały korzyści akupunktury w zmniejszaniu pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych i demencją oraz na modelach zwierzęcych. Akupunktura jest również skuteczna w poprawie niepełnosprawności fizycznej, sztywności, chodu i równowagi postawy u starzejących się dorosłych z udarem mózgu i chorobą Parkinsona. Wiele dowodów dodatkowo potwierdza skuteczność różnych schematów akupunktury w leczeniu bólu, zmęczenia, zaburzeń snu, lęku i depresji. Z drugiej strony, dobrze wykazano, że jako wygodna terapia akupresura przynosi szczególne korzyści w łagodzeniu zaburzeń snu, niepokoju, depresji i pobudzenia u osób starszych z demencją. Akupresura ma również pozytywny wpływ na powrót funkcji motorycznych i codziennych czynności pacjentów po udarze mózgu. Badania te sugerują, że połączenie akupunktury i akupresury może przynieść większe i szersze korzyści osobom starszym z demencją.
Ostatnio zakończyliśmy trzy badania kliniczne oceniające skuteczność leczenia akupunkturą otępienia naczyniowego; pogorszenie funkcji poznawczych spowodowane udarem oraz zaburzenia funkcji poznawczych wywołane chemioterapią. Wszystkie te badania konsekwentnie wykazały, że akupunktura była skuteczna w łagodzeniu zaburzeń poznawczych. Wykazaliśmy również skuteczność akupresury wykonywanej przez opiekuna na ogólną jakość życia słabych osób starszych oraz akupresury wykonywanej samodzielnie w przypadku zaburzeń bezsenności. Protokół akupresury wykonywany przez opiekuna nosi nazwę „Wygodna akupresura dla osób starszych (CAE)”, a film demonstracyjny jest dostępny na stronie https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. Co więcej, kilka naszych badań potwierdziło skuteczność akupunktury w łagodzeniu dużej depresji; bezsenność i niepokój, depresja poudarowa i niepełnosprawność ruchowa. W międzyczasie opracowaliśmy nowy tryb akupunktury zwany kompleksową terapią akupunkturową (CAT), który składa się z gęstych punktów akupunktury czołowych z dodatkową stymulacją elektryczną i wieloma punktami akupunktury ciała. Skuteczność CAT została dobrze udowodniona w naszych poprzednich badaniach.
Badania te doprowadziły nas do postawienia hipotezy, że CAT, CAE i połączenie obu jako holistyczna interwencja może dawać efekty addytywne, a nawet synergiczne niż rutynowa opieka w zakresie poprawy upośledzenia funkcji poznawczych, niepełnosprawności i uzależnienia związanego z osłabieniem, a także objawów współistniejących u osób w podeszłym wieku z demencją.
Hipotezą roboczą jest to, że CAT, CAE i ich kombinacja (CAT+CAE) mogą dawać lepsze wyniki leczenia niż rutynowa opieka w zakresie poprawy upośledzenia funkcji poznawczych, niesprawności i niesamodzielności związanej z zespołem słabości, a także objawów współistniejących u osób w podeszłym wieku mieszkających w społeczności z demencja. Aby przetestować tę hipotezę, zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem oceniającego w celu zbadania, czy CAT + CAE może przynieść większą i szerszą poprawę niż rutynowa opieka, a nawet niż same CAT i CAE w poprawie pogorszenia funkcji poznawczych i objawów współistniejących u osób starszych mieszkających w społeczności z demencją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Numer telefonu: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Numer telefonu: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają kliniczną diagnozę dowolnego typu demencji lub spełniają kryteria poważnego i łagodnego zaburzenia neurokognitywnego na podstawie piątej edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), oraz
- mają łagodną do umiarkowanej demencję na etapie 3-5 w Global Deterioration Scale (GDS).
Kryteria wyłączenia:
- mają demencję ze stopniem poniżej 3 lub powyżej 5 w skali GDS;
- mają poważne zmiany skórne w obszarach akupunktury i akupresury;
- mają znaczną skłonność do krwawień;
- mieć rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator;
- obecnie otrzymują akupresurę jako regularną terapię;
- miał operację głowy lub szyi;
- obecnie otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Rutynowa grupa opiekuńcza
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą kontynuować rutynową opiekę bez żadnych zabiegów akupunktury i akupresury w okresie badania.
Rutynowa opieka może obejmować fizjoterapię i aktywność intelektualną.
W ramach rekompensaty za udział w badaniu zaoferowane zostanie leczenie CAT, CAE lub CAT+CAE.
|
|
Aktywny komparator: Grupa KAT
Pacjenci przydzieleni do grupy kompleksowej terapii akupunkturowej (CAT) otrzymają leczenie CAT oprócz rutynowej opieki.
|
CAT będzie prowadzony przez 2 sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni. Wykorzystanych zostanie 15 następujących punktów akupunkturowych ciała z wyłącznie stymulacją manualną: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) i San-Yin-Jiao (SP6) z dwóch stron i Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) i Shui-Gou (GV26) w linii środkowej. Stymulacja elektryczna zostanie przeprowadzona na sześciu parach czołowych punktów akupunkturowych zlokalizowanych na obszarach czołowych, ciemieniowych i skroniowych skóry głowy. Jednorazowe igły do akupunktury (o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) zostaną wbite na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Ręczna manipulacja zostanie przeprowadzona dla wszystkich punktów akupunkturowych, aby wywołać uczucie igłowania. Stymulacja elektryczna jest dodatkowo dostarczana na 6 par przednich punktów akupunkturowych. Każda sesja zabiegowa będzie trwała 30 min. |
Aktywny komparator: Grupa CEA
Pacjenci przydzieleni do grupy „Wygodna akupresura dla osób starszych (CAE)” otrzymają CAE oprócz rutynowej opieki.
|
Interwencja CAE będzie prowadzona 3 razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni. CAE składa się z 12 kroków, których wykonanie zajmuje około 15 minut i koncentruje się głównie na punktach akupunktury na twarzy, głowie, szyi i barkach. Dostawca otrzyma szczegółowy podręcznik obsługi CAE, a demonstracja wideo jest dostępna pod adresem https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
Aktywny komparator: Grupa CAT+CAE
Pacjenci przydzieleni do grupy CAT+CAE otrzymają CAT+CAE oprócz rutynowej opieki.
|
CAT będzie prowadzony przez 2 sesje tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni. Wykorzystanych zostanie 15 następujących punktów akupunkturowych ciała z wyłącznie stymulacją manualną: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) i San-Yin-Jiao (SP6) z dwóch stron i Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) i Shui-Gou (GV26) w linii środkowej. Stymulacja elektryczna zostanie przeprowadzona na sześciu parach czołowych punktów akupunkturowych zlokalizowanych na obszarach czołowych, ciemieniowych i skroniowych skóry głowy. Jednorazowe igły do akupunktury (o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) zostaną wbite na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Ręczna manipulacja zostanie przeprowadzona dla wszystkich punktów akupunkturowych, aby wywołać uczucie igłowania. Stymulacja elektryczna jest dodatkowo dostarczana na 6 par przednich punktów akupunkturowych. Każda sesja zabiegowa będzie trwała 30 min. Interwencja CAE będzie prowadzona 3 razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni. CAE składa się z 12 kroków, których wykonanie zajmuje około 15 minut i koncentruje się głównie na punktach akupunktury na twarzy, głowie, szyi i barkach. Dostawca otrzyma szczegółowy podręcznik obsługi CAE, a demonstracja wideo jest dostępna pod adresem https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Nasilenie demencji mierzy się przede wszystkim za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz na sześć tygodni.
|
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w teście rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Funkcja uwagi i pamięć robocza są mierzone za pomocą testu rozpiętości cyfr.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz na sześć tygodni.
|
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Zmiany indeksu Bathel (BI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Niezależność funkcjonalna mierzona jest za pomocą wskaźnika Bathel (BI).
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz na sześć tygodni.
|
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Zmiany w wizualnym analogu (VA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Ból ocenia się za pomocą wizualnych analogów (VA).
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz na sześć tygodni.
|
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Zmiany w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Objawy depresyjne są mierzone za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
GDS składa się z 30 pytań, a każde pytanie jest punktowane jako 0 lub 1 punkt.
Ogólnie, całkowity wynik 0-9 służy jako „normalny”, 10-19 jako „łagodna depresja”, a 20-30 jako „poważna depresja”.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz na sześć tygodni.
|
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Zmiany we wskaźniku nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Parametry snu są mierzone za pomocą Insonmia Severity Index (ISI).
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz na sześć tygodni.
|
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Yeung WF, Ho FY, Chung KF, Zhang ZJ, Yu BY, Suen LK, Chan LY, Chen HY, Ho LM, Lao LX. Self-administered acupressure for insomnia disorder: a pilot randomized controlled trial. J Sleep Res. 2018 Apr;27(2):220-231. doi: 10.1111/jsr.12597. Epub 2017 Sep 8.
- Kwan RYC, Leung MCP, Lai CKY. A Randomized Controlled Trial Examining the Effect of Acupressure on Agitation and Salivary Cortisol in Nursing Home Residents with Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(1-2):92-104. doi: 10.1159/000478739. Epub 2017 Jul 29.
- Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ng RM, Yiu GC. Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018 Feb;36(1):2-13. doi: 10.1136/acupmed-2017-011371. Epub 2017 Dec 11.
- Chan CWC, Chau PH, Leung AYM, Lo KC, Shi H, Yum TP, Lee YY, Li L. Acupressure for frail older people in community dwellings-a randomised controlled trial. Age Ageing. 2017 Nov 1;46(6):957-964. doi: 10.1093/ageing/afx050.
- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. An integrative review of acupressure interventions for older people: A focus on sleep quality, depression, anxiety, and agitation. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Mar;34(3):381-396. doi: 10.1002/gps.5031. Epub 2018 Dec 10.
- Margenfeld F, Klocke C, Joos S. Manual massage for persons living with dementia: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:132-142. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.012. Epub 2019 Jan 4.
- Simoncini M, Gatti A, Quirico PE, Balla S, Capellero B, Obialero R, D'Agostino S, Sandri N, Pernigotti LM. Acupressure in insomnia and other sleep disorders in elderly institutionalized patients suffering from Alzheimer's disease. Aging Clin Exp Res. 2015 Feb;27(1):37-42. doi: 10.1007/s40520-014-0244-9. Epub 2014 May 31.
- Toosizadeh N, Lei H, Schwenk M, Sherman SJ, Sternberg E, Mohler J, Najafi B. Does integrative medicine enhance balance in aging adults? Proof of concept for the benefit of electroacupuncture therapy in Parkinson's disease. Gerontology. 2015;61(1):3-14. doi: 10.1159/000363442. Epub 2014 Oct 22.
- Wang S, Yang H, Zhang J, Zhang B, Liu T, Gan L, Zheng J. Efficacy and safety assessment of acupuncture and nimodipine to treat mild cognitive impairment after cerebral infarction: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Sep 13;16(1):361. doi: 10.1186/s12906-016-1337-0.
- Wu YT, Ali GC, Guerchet M, Prina AM, Chan KY, Prince M, Brayne C. Prevalence of dementia in mainland China, Hong Kong and Taiwan: an updated systematic review and meta-analysis. Int J Epidemiol. 2018 Jun 1;47(3):709-719. doi: 10.1093/ije/dyy007.
- Yang A, Wu HM, Tang JL, Xu L, Yang M, Liu GJ. Acupuncture for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD004131. doi: 10.1002/14651858.CD004131.pub3.
- Yang JW, Shi GX, Zhang S, Tu JF, Wang LQ, Yan CQ, Lin LL, Liu BZ, Wang J, Sun SF, Yang BF, Wu LY, Tan C, Chen S, Zhang ZJ, Fisher M, Liu CZ. Effectiveness of acupuncture for vascular cognitive impairment no dementia: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Apr;33(4):642-652. doi: 10.1177/0269215518819050. Epub 2019 Jan 23.
- Yang MH, Lin LC, Wu SC, Chiu JH, Wang PN, Lin JG. Comparison of the efficacy of aroma-acupressure and aromatherapy for the treatment of dementia-associated agitation. BMC Complement Altern Med. 2015 Mar 29;15:93. doi: 10.1186/s12906-015-0612-9.
- Yeung WF, Chung KF, Tso KC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ho LM. Electroacupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):807-15. doi: 10.5665/SLEEP.1056.
- Yue S, Jiang X, Wong T. Effects of a nurse-led acupressure programme for stroke patients in China. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):1182-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04127.x. Epub 2012 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 19-821
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kompleksowa terapia akupunkturą (CAT) (Hwato®/ Dongbang®)
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongZakończonyDepresja | UderzenieHongkong
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Kowloon Hospital, Hong Kong; Southern Medical...ZakończonyDepresja | Ciężkie zaburzenie depresyjneChiny, Hongkong