Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af akupunktur og akupressur til fællesskabsboende ældre med demens

1. november 2022 opdateret af: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Kombination af akupunktur og akupressur til ældre i lokalsamfundet med demens: et bedømmer-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 248 lokalboende ældre i alderen ≥65 år med en middel-mild til moderat demens vil blive rekrutteret fra bekræftede lokale 24 pleje- og plejehjem. De vil blive tilfældigt tildelt rutinepleje, CAT, CAE og CAT+CAE med n = 62 forsøgspersoner i hver gruppe. Emner tildelt CAT, CAE og CAT+CAE vil modtage henholdsvis 2 sessioner CAT, 3 sessioner CAE og en kombination af begge om ugen i 12 uger. Det primære resultat er baseline-til-endepunkt-ændring i score af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Sekundære resultater omfatter forskellige domæner af MoCA, funktionel uafhængighed, psykologisk velvære; søvnkvalitet og smerteniveau. En generaliseret lineær mixed-effect model vil blive brugt til at sammenligne resultater over tid blandt de fire grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der omkring 100.000 mennesker i alderen 65 år og ældre, der lider af klinisk diagnosticeret demens i Hong Kong (HK). Med en aldrende befolkning vil dette tal stige til 280.000 i 2036. De fleste demente ældre bor i fællesboliger, såsom plejehjem og ældredaginstitutioner. Demens er den vigtigste årsag til handicap og afhængighed hos ældre mennesker. Det udgør en betydelig byrde for omsorgspersoner, familier og det offentlige sundhedsvæsen. Patienter med demens har ikke kun en bred vifte af kognitiv svækkelse, herunder progressivt hukommelsestab, stigende vanskeligheder med kommunikation og sprog, koncentration og opmærksomhed, ræsonnement og dømmekraft, men udvikler også en række skrøbelighedsrelaterede symptomer, hovedsageligt inklusive fysisk og psykisk skrøbelighed , såsom muskuloskeletal forringelse, neurologiske lidelser, søvn, følelsesmæssige og endda psykotiske symptomer. Det overordnede formål med håndteringen af ​​demente ældre i lokalsamfundet er at reducere demens- og skrøbelighedsforårsagede uønskede udfald, der øger handicap, afhængighed, hospitalsindlæggelse og langtidsindlæggelse. Der er imidlertid mangel på effektive interventioner, der forbedrer livskvaliteten for ældre med demens i lokalsamfundet. Udviklingen af ​​holistiske håndteringsstrategier, der ikke kun forebygger og bremser kognitiv forringelse, men også reducerer forskellige andre symptomer, er derfor meget ønsket.

Akupunktur har været meget udbredt i den lokale kliniske praksis. Talrige undersøgelser har vist fordelene ved akupunktur til at reducere kognitiv forringelse hos patienter med kognitiv svækkelse og demens og dyremodeller. Akupunktur er også effektiv til at forbedre fysisk handicap, stivhed, gang og postural balance hos aldrende voksne med slagtilfælde og Parkinsons sygdom. En stor mængde beviser bekræfter yderligere effektiviteten af ​​forskellige akupunkturregimer til behandling af smerter, træthed, søvnforstyrrelser, angst og depression. På den anden side er det godt demonstreret, at akupressur som en bekvem terapi har særlige fordele til at lindre søvnforstyrrelser, angst, depression og agitation hos ældre med demens. Akupressur har også positive effekter på genopretning af motorisk funktion og daglige aktiviteter hos patienter med slagtilfælde. Disse undersøgelser tyder på, at en kombination af akupunktur og akupressur kan give større og bredere fordele for ældre med demens.

Senest har vi gennemført tre kliniske forsøg, der evaluerede effektiviteten af ​​akupunkturbehandling af vaskulær demens; slagtilfælde-forårsaget kognitiv forringelse og kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse. Alle disse forsøg har konsekvent afsløret, at akupunktur var effektiv til at lindre kognitiv svækkelse. Vi har også vist effektiviteten af ​​en akupressur udført af en omsorgsperson på den generelle livskvalitet hos svage ældre mennesker og selvadministreret akupressur mod søvnløshed. Den pårørende udførte akupressurprotokol kaldes 'Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)', og demonstrationsvideoen er tilgængelig på https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. Desuden har vores adskillige undersøgelser bekræftet effektiviteten af ​​akupunktur til at forbedre svær depression; søvnløshed og angst, depression efter slagtilfælde og bevægelseshæmning. I mellemtiden har vi udviklet en ny akupunkturtilstand kaldet omfattende akupunkturterapi (CAT), der består af tætte frontale akupunkter med yderligere elektrisk stimulation og flere kropsakupunkter. Effektiviteten af ​​CAT er blevet godt bevist i vores tidligere undersøgelser.

Disse undersøgelser har ført os til at antage, at CAT, CAE og en kombination af begge som en holistisk intervention kunne frembringe additive og endda synergistiske effekter end rutinepleje til at forbedre kognitiv svækkelse, skrøbelighedsrelateret handicap og afhængighed samt komorbide symptomer hos ældre mennesker med demens.

Arbejdshypotesen er, at CAT, CAE og en kombination af begge (CAT+CAE) kunne give bedre ledelsesresultater end rutinepleje til at forbedre kognitiv svækkelse, skrøbelighedsrelateret handicap og afhængighed samt komorbide symptomer hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet med demens. For at teste denne hypotese vil der blive udført et assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om CAT+CAE kunne give større og bredere forbedring end rutinepleje og endda end CAT og CAE alene til at forbedre kognitiv forringelse og comorbide symptomer hos ældre i samfundet. med demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonnummer: +852 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
          • Telefonnummer: +852 3917 6445
          • E-mail: zhangzj@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en klinisk diagnose af enhver form for demens eller opfyldt kriterierne for alvorlig og mild neurokognitiv lidelse baseret på den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), og
  • har let til moderat demens i et stadie på 3-5 på Global Deterioration Scale (GDS).

Ekskluderingskriterier:

  • har demens med stadiet under 3 eller over 5 på GDS;
  • har alvorlige hudlæsioner på akupunktur- og akupressurområder;
  • har betydelig blødningstendens;
  • har pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
  • modtager i øjeblikket akupressur som en almindelig terapi;
  • havde en operation i hovedet eller nakken;
  • modtager i øjeblikket anti-koagulerende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutineplejegruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil fortsætte deres rutinemæssige pleje uden at modtage akupunktur- og akupressurbehandling i løbet af undersøgelsesperioden. Den rutinemæssige pleje kan omfatte fysioterapi og intellektuelle aktiviteter. Efterprøvebehandling af enten CAT, CAE eller CAT+CAE vil blive tilbudt som kompensation for deres deltagelse.
Aktiv komparator: CAT gruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt gruppen omfattende akupunkturterapi (CAT) vil modtage CAT-behandling ud over rutinepleje.

CAT vil blive udført i 2 sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger.

Følgende 15 kropsakupunkter med kun manuel stimulering vil blive brugt: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) og San-Yin-Jiao (SP6) på to sider og Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) og Shui-Gou (GV26) i midterlinjen. Elektrisk stimulation vil blive udført på seks par frontale akupunkter placeret på frontale, parietale og temporale hovedbundsområder.

Engangsakupunkturnåle (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) vil blive indsat i en dybde på 10-30 mm vinkelret eller skråt ind i akupunkter. Manuel manipulation vil blive udført for alle akupunkter for at fremkalde nålefornemmelse. Elektrisk stimulation leveres desuden på de 6 par frontale akupunkter. Hver behandlingssession varer 30 min.

Aktiv komparator: CAE gruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt 'Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)'-gruppen vil modtage CAE ud over rutinepleje.

CAE-intervention vil blive udført 3 gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger.

CAE består af 12 trin, som tager ca. 15 minutter at gennemføre og koncentrerer sig hovedsageligt om akupunkterne i ansigt, hoved, nakke og skulder. Den detaljerede CAE Operation Guide vil blive leveret til udbyderen, og videodemonstrationen er tilgængelig på https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM.

Aktiv komparator: CAT + CAE gruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt CAT+CAE-gruppen, vil modtage CAT+CAE ud over rutinepleje.

CAT vil blive udført i 2 sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger.

Følgende 15 kropsakupunkter med kun manuel stimulering vil blive brugt: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) og San-Yin-Jiao (SP6) på to sider og Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) og Shui-Gou (GV26) i midterlinjen. Elektrisk stimulation vil blive udført på seks par frontale akupunkter placeret på frontale, parietale og temporale hovedbundsområder.

Engangsakupunkturnåle (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) vil blive indsat i en dybde på 10-30 mm vinkelret eller skråt ind i akupunkter. Manuel manipulation vil blive udført for alle akupunkter for at fremkalde nålefornemmelse. Elektrisk stimulation leveres desuden på de 6 par frontale akupunkter. Hver behandlingssession varer 30 min.

CAE-intervention vil blive udført 3 gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger.

CAE består af 12 trin, som tager ca. 15 minutter at gennemføre og koncentrerer sig hovedsageligt om akupunkterne i ansigt, hoved, nakke og skulder. Den detaljerede CAE Operation Guide vil blive leveret til udbyderen, og videodemonstrationen er tilgængelig på https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Sværhedsgraden af ​​demens måles primært ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang hver sjette uge derefter.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Digit span test
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Opmærksomhedsfunktion og arbejdshukommelse måles ved hjælp af Digit span test. Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang hver sjette uge derefter.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i Bathel Index (BI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Funktionel uafhængighed måles ved hjælp af Bathel Index (BI). Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang hver sjette uge derefter.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i visuel analog (VA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Smerter vurderes ved hjælp af visuel analog (VA). Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang hver sjette uge derefter.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i den geriatriske depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Depressive symptomer måles ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS). GDS består af 30 spørgsmål og hvert spørgsmål får enten 0 eller 1 point. Samlet set fungerer den samlede score 0-9 som "normal", 10-19 som "mildt deprimeret" og 20-30 som "alvorligt deprimeret". Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang hver sjette uge derefter.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i Insonmia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Søvnparametre måles ved hjælp af Insonmia Severity Index (ISI). Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang hver sjette uge derefter.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende akupunkturterapi (CAT) (Hwato®/Dongbang®)

3
Abonner