- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04305951
Kombination af akupunktur og akupressur til fællesskabsboende ældre med demens
Kombination af akupunktur og akupressur til ældre i lokalsamfundet med demens: et bedømmer-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der omkring 100.000 mennesker i alderen 65 år og ældre, der lider af klinisk diagnosticeret demens i Hong Kong (HK). Med en aldrende befolkning vil dette tal stige til 280.000 i 2036. De fleste demente ældre bor i fællesboliger, såsom plejehjem og ældredaginstitutioner. Demens er den vigtigste årsag til handicap og afhængighed hos ældre mennesker. Det udgør en betydelig byrde for omsorgspersoner, familier og det offentlige sundhedsvæsen. Patienter med demens har ikke kun en bred vifte af kognitiv svækkelse, herunder progressivt hukommelsestab, stigende vanskeligheder med kommunikation og sprog, koncentration og opmærksomhed, ræsonnement og dømmekraft, men udvikler også en række skrøbelighedsrelaterede symptomer, hovedsageligt inklusive fysisk og psykisk skrøbelighed , såsom muskuloskeletal forringelse, neurologiske lidelser, søvn, følelsesmæssige og endda psykotiske symptomer. Det overordnede formål med håndteringen af demente ældre i lokalsamfundet er at reducere demens- og skrøbelighedsforårsagede uønskede udfald, der øger handicap, afhængighed, hospitalsindlæggelse og langtidsindlæggelse. Der er imidlertid mangel på effektive interventioner, der forbedrer livskvaliteten for ældre med demens i lokalsamfundet. Udviklingen af holistiske håndteringsstrategier, der ikke kun forebygger og bremser kognitiv forringelse, men også reducerer forskellige andre symptomer, er derfor meget ønsket.
Akupunktur har været meget udbredt i den lokale kliniske praksis. Talrige undersøgelser har vist fordelene ved akupunktur til at reducere kognitiv forringelse hos patienter med kognitiv svækkelse og demens og dyremodeller. Akupunktur er også effektiv til at forbedre fysisk handicap, stivhed, gang og postural balance hos aldrende voksne med slagtilfælde og Parkinsons sygdom. En stor mængde beviser bekræfter yderligere effektiviteten af forskellige akupunkturregimer til behandling af smerter, træthed, søvnforstyrrelser, angst og depression. På den anden side er det godt demonstreret, at akupressur som en bekvem terapi har særlige fordele til at lindre søvnforstyrrelser, angst, depression og agitation hos ældre med demens. Akupressur har også positive effekter på genopretning af motorisk funktion og daglige aktiviteter hos patienter med slagtilfælde. Disse undersøgelser tyder på, at en kombination af akupunktur og akupressur kan give større og bredere fordele for ældre med demens.
Senest har vi gennemført tre kliniske forsøg, der evaluerede effektiviteten af akupunkturbehandling af vaskulær demens; slagtilfælde-forårsaget kognitiv forringelse og kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse. Alle disse forsøg har konsekvent afsløret, at akupunktur var effektiv til at lindre kognitiv svækkelse. Vi har også vist effektiviteten af en akupressur udført af en omsorgsperson på den generelle livskvalitet hos svage ældre mennesker og selvadministreret akupressur mod søvnløshed. Den pårørende udførte akupressurprotokol kaldes 'Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)', og demonstrationsvideoen er tilgængelig på https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. Desuden har vores adskillige undersøgelser bekræftet effektiviteten af akupunktur til at forbedre svær depression; søvnløshed og angst, depression efter slagtilfælde og bevægelseshæmning. I mellemtiden har vi udviklet en ny akupunkturtilstand kaldet omfattende akupunkturterapi (CAT), der består af tætte frontale akupunkter med yderligere elektrisk stimulation og flere kropsakupunkter. Effektiviteten af CAT er blevet godt bevist i vores tidligere undersøgelser.
Disse undersøgelser har ført os til at antage, at CAT, CAE og en kombination af begge som en holistisk intervention kunne frembringe additive og endda synergistiske effekter end rutinepleje til at forbedre kognitiv svækkelse, skrøbelighedsrelateret handicap og afhængighed samt komorbide symptomer hos ældre mennesker med demens.
Arbejdshypotesen er, at CAT, CAE og en kombination af begge (CAT+CAE) kunne give bedre ledelsesresultater end rutinepleje til at forbedre kognitiv svækkelse, skrøbelighedsrelateret handicap og afhængighed samt komorbide symptomer hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet med demens. For at teste denne hypotese vil der blive udført et assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om CAT+CAE kunne give større og bredere forbedring end rutinepleje og endda end CAT og CAE alene til at forbedre kognitiv forringelse og comorbide symptomer hos ældre i samfundet. med demens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en klinisk diagnose af enhver form for demens eller opfyldt kriterierne for alvorlig og mild neurokognitiv lidelse baseret på den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), og
- har let til moderat demens i et stadie på 3-5 på Global Deterioration Scale (GDS).
Ekskluderingskriterier:
- har demens med stadiet under 3 eller over 5 på GDS;
- har alvorlige hudlæsioner på akupunktur- og akupressurområder;
- har betydelig blødningstendens;
- har pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;
- modtager i øjeblikket akupressur som en almindelig terapi;
- havde en operation i hovedet eller nakken;
- modtager i øjeblikket anti-koagulerende behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Rutineplejegruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil fortsætte deres rutinemæssige pleje uden at modtage akupunktur- og akupressurbehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
Den rutinemæssige pleje kan omfatte fysioterapi og intellektuelle aktiviteter.
Efterprøvebehandling af enten CAT, CAE eller CAT+CAE vil blive tilbudt som kompensation for deres deltagelse.
|
|
Aktiv komparator: CAT gruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt gruppen omfattende akupunkturterapi (CAT) vil modtage CAT-behandling ud over rutinepleje.
|
CAT vil blive udført i 2 sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Følgende 15 kropsakupunkter med kun manuel stimulering vil blive brugt: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) og San-Yin-Jiao (SP6) på to sider og Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) og Shui-Gou (GV26) i midterlinjen. Elektrisk stimulation vil blive udført på seks par frontale akupunkter placeret på frontale, parietale og temporale hovedbundsområder. Engangsakupunkturnåle (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) vil blive indsat i en dybde på 10-30 mm vinkelret eller skråt ind i akupunkter. Manuel manipulation vil blive udført for alle akupunkter for at fremkalde nålefornemmelse. Elektrisk stimulation leveres desuden på de 6 par frontale akupunkter. Hver behandlingssession varer 30 min. |
Aktiv komparator: CAE gruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt 'Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)'-gruppen vil modtage CAE ud over rutinepleje.
|
CAE-intervention vil blive udført 3 gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger. CAE består af 12 trin, som tager ca. 15 minutter at gennemføre og koncentrerer sig hovedsageligt om akupunkterne i ansigt, hoved, nakke og skulder. Den detaljerede CAE Operation Guide vil blive leveret til udbyderen, og videodemonstrationen er tilgængelig på https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
Aktiv komparator: CAT + CAE gruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt CAT+CAE-gruppen, vil modtage CAT+CAE ud over rutinepleje.
|
CAT vil blive udført i 2 sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger. Følgende 15 kropsakupunkter med kun manuel stimulering vil blive brugt: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) og San-Yin-Jiao (SP6) på to sider og Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) og Shui-Gou (GV26) i midterlinjen. Elektrisk stimulation vil blive udført på seks par frontale akupunkter placeret på frontale, parietale og temporale hovedbundsområder. Engangsakupunkturnåle (0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) vil blive indsat i en dybde på 10-30 mm vinkelret eller skråt ind i akupunkter. Manuel manipulation vil blive udført for alle akupunkter for at fremkalde nålefornemmelse. Elektrisk stimulation leveres desuden på de 6 par frontale akupunkter. Hver behandlingssession varer 30 min. CAE-intervention vil blive udført 3 gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger. CAE består af 12 trin, som tager ca. 15 minutter at gennemføre og koncentrerer sig hovedsageligt om akupunkterne i ansigt, hoved, nakke og skulder. Den detaljerede CAE Operation Guide vil blive leveret til udbyderen, og videodemonstrationen er tilgængelig på https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sværhedsgraden af demens måles primært ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang hver sjette uge derefter.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Digit span test
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Opmærksomhedsfunktion og arbejdshukommelse måles ved hjælp af Digit span test.
Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang hver sjette uge derefter.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Ændringer i Bathel Index (BI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Funktionel uafhængighed måles ved hjælp af Bathel Index (BI).
Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang hver sjette uge derefter.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Ændringer i visuel analog (VA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Smerter vurderes ved hjælp af visuel analog (VA).
Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang hver sjette uge derefter.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Ændringer i den geriatriske depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Depressive symptomer måles ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS).
GDS består af 30 spørgsmål og hvert spørgsmål får enten 0 eller 1 point.
Samlet set fungerer den samlede score 0-9 som "normal", 10-19 som "mildt deprimeret" og 20-30 som "alvorligt deprimeret".
Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang hver sjette uge derefter.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Ændringer i Insonmia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Søvnparametre måles ved hjælp af Insonmia Severity Index (ISI).
Evalueringer vil blive udført ved baseline og en gang hver sjette uge derefter.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Yeung WF, Ho FY, Chung KF, Zhang ZJ, Yu BY, Suen LK, Chan LY, Chen HY, Ho LM, Lao LX. Self-administered acupressure for insomnia disorder: a pilot randomized controlled trial. J Sleep Res. 2018 Apr;27(2):220-231. doi: 10.1111/jsr.12597. Epub 2017 Sep 8.
- Kwan RYC, Leung MCP, Lai CKY. A Randomized Controlled Trial Examining the Effect of Acupressure on Agitation and Salivary Cortisol in Nursing Home Residents with Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(1-2):92-104. doi: 10.1159/000478739. Epub 2017 Jul 29.
- Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ng RM, Yiu GC. Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018 Feb;36(1):2-13. doi: 10.1136/acupmed-2017-011371. Epub 2017 Dec 11.
- Chan CWC, Chau PH, Leung AYM, Lo KC, Shi H, Yum TP, Lee YY, Li L. Acupressure for frail older people in community dwellings-a randomised controlled trial. Age Ageing. 2017 Nov 1;46(6):957-964. doi: 10.1093/ageing/afx050.
- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. An integrative review of acupressure interventions for older people: A focus on sleep quality, depression, anxiety, and agitation. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Mar;34(3):381-396. doi: 10.1002/gps.5031. Epub 2018 Dec 10.
- Margenfeld F, Klocke C, Joos S. Manual massage for persons living with dementia: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:132-142. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.012. Epub 2019 Jan 4.
- Simoncini M, Gatti A, Quirico PE, Balla S, Capellero B, Obialero R, D'Agostino S, Sandri N, Pernigotti LM. Acupressure in insomnia and other sleep disorders in elderly institutionalized patients suffering from Alzheimer's disease. Aging Clin Exp Res. 2015 Feb;27(1):37-42. doi: 10.1007/s40520-014-0244-9. Epub 2014 May 31.
- Toosizadeh N, Lei H, Schwenk M, Sherman SJ, Sternberg E, Mohler J, Najafi B. Does integrative medicine enhance balance in aging adults? Proof of concept for the benefit of electroacupuncture therapy in Parkinson's disease. Gerontology. 2015;61(1):3-14. doi: 10.1159/000363442. Epub 2014 Oct 22.
- Wang S, Yang H, Zhang J, Zhang B, Liu T, Gan L, Zheng J. Efficacy and safety assessment of acupuncture and nimodipine to treat mild cognitive impairment after cerebral infarction: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Sep 13;16(1):361. doi: 10.1186/s12906-016-1337-0.
- Wu YT, Ali GC, Guerchet M, Prina AM, Chan KY, Prince M, Brayne C. Prevalence of dementia in mainland China, Hong Kong and Taiwan: an updated systematic review and meta-analysis. Int J Epidemiol. 2018 Jun 1;47(3):709-719. doi: 10.1093/ije/dyy007.
- Yang A, Wu HM, Tang JL, Xu L, Yang M, Liu GJ. Acupuncture for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD004131. doi: 10.1002/14651858.CD004131.pub3.
- Yang JW, Shi GX, Zhang S, Tu JF, Wang LQ, Yan CQ, Lin LL, Liu BZ, Wang J, Sun SF, Yang BF, Wu LY, Tan C, Chen S, Zhang ZJ, Fisher M, Liu CZ. Effectiveness of acupuncture for vascular cognitive impairment no dementia: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Apr;33(4):642-652. doi: 10.1177/0269215518819050. Epub 2019 Jan 23.
- Yang MH, Lin LC, Wu SC, Chiu JH, Wang PN, Lin JG. Comparison of the efficacy of aroma-acupressure and aromatherapy for the treatment of dementia-associated agitation. BMC Complement Altern Med. 2015 Mar 29;15:93. doi: 10.1186/s12906-015-0612-9.
- Yeung WF, Chung KF, Tso KC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ho LM. Electroacupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):807-15. doi: 10.5665/SLEEP.1056.
- Yue S, Jiang X, Wong T. Effects of a nurse-led acupressure programme for stroke patients in China. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):1182-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04127.x. Epub 2012 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 19-821
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omfattende akupunkturterapi (CAT) (Hwato®/Dongbang®)
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | SlagHong Kong
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Kowloon Hospital, Hong Kong; Southern Medical...AfsluttetDepression | Større depressiv lidelseKina, Hong Kong