- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04305951
Kombinere akupunktur og akupressur for eldre med demens
Kombinering av akupunktur og akupressur for eldre med demens i lokalsamfunnet: en vurderingsblind, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er det rundt 100 000 mennesker i alderen 65 år og eldre som lider av klinisk diagnostisert demens i Hong Kong (HK). Med en aldrende befolkning vil dette tallet øke til 280 000 innen 2036. De fleste demente eldre bor i fellesskapsboliger, som sykehjem og eldrebarnehager. Demens er den viktigste årsaken til funksjonshemming og avhengighet hos eldre mennesker. Det utgjør en betydelig belastning for omsorgspersoner, familier og det offentlige helsevesenet. Pasienter med demens har ikke bare et bredt spekter av kognitiv svikt, inkludert progressivt hukommelsestap, økende problemer med kommunikasjon og språk, konsentrasjon og oppmerksomhet, resonnement og dømmekraft, men utvikler også en rekke skrøpelighetsrelaterte symptomer, hovedsakelig inkludert fysisk og psykisk skrøpelighet , slik som muskel- og skjelettforringelse, nevrologiske lidelser, søvn, emosjonelle og til og med psykotiske symptomer. Det overordnede formålet med behandling av eldre demens i lokalsamfunnet er å redusere demens- og skrøpelighet-forårsakede uønskede utfall som øker funksjonshemming, avhengighet, sykehusinnleggelse og langtidsinnleggelse. Imidlertid er det mangel på effektive intervensjoner som forbedrer livskvaliteten til eldre med demens i lokalsamfunnet. Utvikling av helhetlige håndteringsstrategier som ikke bare forhindrer og bremser kognitiv forverring, men som også reduserer ulike andre symptomer er derfor sterkt ønsket.
Akupunktur har vært mye brukt i lokal klinisk praksis. Tallrike studier har vist fordelene med akupunktur for å redusere kognitiv forverring hos pasienter med kognitiv svikt og demens og dyremodeller. Akupunktur er også effektiv for å forbedre fysisk funksjonshemming, stivhet, gange og postural balanse hos aldrende voksne med hjerneslag og Parkinsons sykdom. En stor mengde bevis bekrefter ytterligere effektiviteten til ulike akupunkturregimer for å behandle smerte, tretthet, søvnforstyrrelser, angst og depresjon. På den annen side er det godt demonstrert at, som en praktisk terapi, har akupressur spesielle fordeler for å lindre søvnforstyrrelser, angst, depresjon og agitasjon hos eldre med demens. Akupressur har også positive effekter på gjenoppretting av motorisk funksjon og daglige aktiviteter hos slagpasienter. Disse studiene tyder på at en kombinasjon av akupunktur og akupressur kan gi større og bredere fordeler for eldre med demens.
Senest har vi fullført tre kliniske studier som evaluerte effekten av akupunkturbehandling av vaskulær demens; hjerneslag-forårsaket kognitiv svekkelse og kjemoterapi-indusert kognitiv svekkelse. Alle disse forsøkene har konsekvent avslørt at akupunktur var effektivt for å lindre kognitiv svikt. Vi har også vist effektiviteten av en omsorgsperson utført akupressur på den generelle livskvaliteten hos skrøpelige eldre mennesker og selvadministrert akupressur for søvnløshet. Den omsorgsfulle akupressurprotokollen kalles "Comfy Acupressure for Elderly (CAE)", og demonstrasjonsvideoen er tilgjengelig på https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. Videre har flere studier bekreftet effekten av akupunktur for å forbedre alvorlig depresjon; søvnløshet og angst, depresjon etter slag og bevegelseshemning. I mellomtiden har vi utviklet en ny akupunkturmodus kalt omfattende akupunkturterapi (CAT) som består av tette frontale akupunkter med ekstra elektrisk stimulering og flere kroppsakupunkter. Effekten av CAT har blitt godt bevist i våre tidligere studier.
Disse studiene har ført oss til å anta at CAT, CAE og en kombinasjon av begge som en helhetlig intervensjon kan gi additive og til og med synergistiske effekter enn rutinebehandling for å forbedre kognitiv svikt, skrøpelighetsrelatert funksjonshemming og avhengighet samt komorbide symptomer hos eldre mennesker med demens.
Arbeidshypotesen er at CAT, CAE og en kombinasjon av begge (CAT+CAE) kan gi bedre behandlingsresultater enn rutinemessig behandling for å forbedre kognitiv svikt, skrøpelighetsrelatert funksjonshemming og avhengighet, samt komorbide symptomer hos eldre i lokalsamfunnet med demens. For å teste denne hypotesen, vil en assessor-blindet, randomisert kontrollert studie bli utført for å undersøke om CAT+CAE kan gi større og bredere forbedring enn rutinepleie og til og med enn CAT og CAE alene for å forbedre kognitiv forverring og komorbide symptomer hos eldre som bor i lokalsamfunnet. med demens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en klinisk diagnose av alle typer demens eller oppfylte kriteriene for alvorlig og mild nevrokognitiv lidelse basert på den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), og
- har mild til moderat demens i et stadium på 3-5 på Global Deterioration Scale (GDS).
Ekskluderingskriterier:
- har demens med stadium under 3 eller over 5 på GDS;
- har alvorlige hudlesjoner på akupunktur- og akupressurområder;
- har betydelig blødningstendens;
- har pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator;
- mottar for tiden akupressur som en vanlig terapi;
- hadde en operasjon på hodet eller nakken;
- mottar for tiden antikoagulasjonsbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutineomsorgsgruppe
Personer som er tilordnet denne gruppen vil fortsette sin rutinemessige behandling uten å motta akupunktur- og akupressurbehandling i løpet av studieperioden.
Den rutinemessige omsorgen kan omfatte fysioterapi og intellektuelle aktiviteter.
Etterprøvebehandling av enten CAT, CAE eller CAT+CAE vil bli tilbudt som en kompensasjon for deres deltakelse.
|
|
|
Eksperimentell: CAT gruppe
Personer som er tildelt gruppen omfattende akupunkturterapi (CAT) vil motta CAT-behandling i tillegg til rutinemessig behandling.
|
CAT vil bli gjennomført i 2 økter per uke i 12 sammenhengende uker. Følgende 14 kroppsakupunkter med kun manuell stimulering vil bli brukt: HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), TH5 (Waiguan), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) og SP6 (Sanyinjiao) på to sider, og CV12 (Zhongwan) ) og CV4 (Guanyuan) i midtlinjen. Elektrisk stimulering vil bli utført på følgende frontale akupunkter: GV20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang), GB15 (Toulinqi), GB8 (Shuaigu), EX-HN5 (Taiyang) og ST8 (Touwei) på to sider, og venstre og høyre EX-HN1 (Sishencong). Engangsakupunkturnåler (0,25 mm i diameter og 25-40 mm i lengde) settes inn i en dybde på 10-30 mm vinkelrett eller skrått inn i akupunkturpunkter. Manuell manipulasjon vil bli utført for alle akupunkturpunkter for å fremkalle nålefølelse. Elektrisk stimulering leveres i tillegg på de 6 parene med frontale akupunkturpunkter. Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter. |
|
Eksperimentell: CAE gruppe
Personer som er tildelt 'Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)'-gruppen vil motta CAE i tillegg til rutinemessig behandling.
|
CAE-intervensjon vil bli utført 3 ganger per uke i 12 påfølgende uker. CAE består av 12 trinn som tar ca. 15 minutter å fullføre og konsentrerer seg hovedsakelig om akupunkturpunktene i ansikt, hode, nakke og skulder. Den detaljerte CAE Operation Guide vil bli gitt for leverandøren, og videodemonstrasjonen er tilgjengelig på https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
|
Eksperimentell: CAT + CAE gruppe
Emner tildelt CAT+CAE-gruppen vil motta CAT+CAE i tillegg til rutinemessig behandling.
|
CAT vil bli gjennomført i 2 økter per uke i 12 sammenhengende uker. Følgende 14 kroppsakupunkter med kun manuell stimulering vil bli brukt: HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), TH5 (Waiguan), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) og SP6 (Sanyinjiao) på to sider, og CV12 (Zhongwan) ) og CV4 (Guanyuan) i midtlinjen. Elektrisk stimulering vil bli utført på følgende frontale akupunkter: GV20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang), GB15 (Toulinqi), GB8 (Shuaigu), EX-HN5 (Taiyang) og ST8 (Touwei) på to sider, og venstre og høyre EX-HN1 (Sishencong). Engangsakupunkturnåler (0,25 mm i diameter og 25-40 mm i lengde) settes inn i en dybde på 10-30 mm vinkelrett eller skrått inn i akupunkturpunkter. Manuell manipulasjon vil bli utført for alle akupunkturpunkter for å fremkalle nålefølelse. Elektrisk stimulering leveres i tillegg på de 6 parene med frontale akupunkturpunkter. Hver behandlingsøkt varer i 30 minutter. CAE-intervensjon vil bli utført 3 ganger per uke i 12 påfølgende uker. CAE består av 12 trinn som tar ca. 15 minutter å fullføre og konsentrerer seg hovedsakelig om akupunkturpunktene i ansikt, hode, nakke og skulder. Den detaljerte CAE Operation Guide vil bli gitt for leverandøren, og videodemonstrasjonen er tilgjengelig på https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
Demensens alvorlighetsgrad måles primært ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), og dens samlede poengsum varierer fra 0 til 30.
En høyere poengsum indikerer bedre kognisjon.
Vurderinger vil bli utført ved starten og deretter hver sjette uke.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Digit Span Forward
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
Demensens alvorlighetsgrad måles ved hjelp av Digit Span Forward, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 14.
En høyere poengsum indikerer bedre kognisjon.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og deretter hver sjette uke.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i Digit Span Reverse
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
Demensens alvorlighetsgrad måles ved hjelp av Digit Span Reverse og den samlede skåren varierer fra 0 til 14.
En høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
Vurderingene vil bli utført ved starten og deretter hver sjette uke.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i Modified Bathel Index Score
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Funksjonell uavhengighet måles ved hjelp av Modified Bathel Index (MBI), og den totale poengsummen varierer fra 10 til 50.
En høyere poengsum indikerer bedre funksjonell uavhengighet.
Vurderingene vil bli utført ved start og deretter hver sjette uke.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i Visual Analogue Scale-skåren
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
Smerte vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS) og den totale poengsummen varierer fra 0 til 10.
En høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Vurderinger vil bli utført ved start og deretter hver sjette uke.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i skåren på Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
Depresjonssymptomer måles ved hjelp av den 15-punkts Geriatrisk Depresjonsskalaen (GDS-15), og den totale skåren varierer fra 0 til 15.
En høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
Vurderingene vil bli utført ved utgangspunktet og deretter hver sjette uke.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
|
Endringer i Insomnia Severity Index Score
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Søvnparametere måles ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI), og den samlede poengsummen varierer fra 0 til 28.
En høyere poengsum indikerer mer akutte søvnforstyrrelser. Vurderinger vil bli gjennomført ved utgangspunktet og deretter hver sjette uke. |
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Yeung WF, Ho FY, Chung KF, Zhang ZJ, Yu BY, Suen LK, Chan LY, Chen HY, Ho LM, Lao LX. Self-administered acupressure for insomnia disorder: a pilot randomized controlled trial. J Sleep Res. 2018 Apr;27(2):220-231. doi: 10.1111/jsr.12597. Epub 2017 Sep 8.
- Kwan RYC, Leung MCP, Lai CKY. A Randomized Controlled Trial Examining the Effect of Acupressure on Agitation and Salivary Cortisol in Nursing Home Residents with Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(1-2):92-104. doi: 10.1159/000478739. Epub 2017 Jul 29.
- Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ng RM, Yiu GC. Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018 Feb;36(1):2-13. doi: 10.1136/acupmed-2017-011371. Epub 2017 Dec 11.
- Chan CWC, Chau PH, Leung AYM, Lo KC, Shi H, Yum TP, Lee YY, Li L. Acupressure for frail older people in community dwellings-a randomised controlled trial. Age Ageing. 2017 Nov 1;46(6):957-964. doi: 10.1093/ageing/afx050.
- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. An integrative review of acupressure interventions for older people: A focus on sleep quality, depression, anxiety, and agitation. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Mar;34(3):381-396. doi: 10.1002/gps.5031. Epub 2018 Dec 10.
- Margenfeld F, Klocke C, Joos S. Manual massage for persons living with dementia: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:132-142. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.012. Epub 2019 Jan 4.
- Simoncini M, Gatti A, Quirico PE, Balla S, Capellero B, Obialero R, D'Agostino S, Sandri N, Pernigotti LM. Acupressure in insomnia and other sleep disorders in elderly institutionalized patients suffering from Alzheimer's disease. Aging Clin Exp Res. 2015 Feb;27(1):37-42. doi: 10.1007/s40520-014-0244-9. Epub 2014 May 31.
- Toosizadeh N, Lei H, Schwenk M, Sherman SJ, Sternberg E, Mohler J, Najafi B. Does integrative medicine enhance balance in aging adults? Proof of concept for the benefit of electroacupuncture therapy in Parkinson's disease. Gerontology. 2015;61(1):3-14. doi: 10.1159/000363442. Epub 2014 Oct 22.
- Wang S, Yang H, Zhang J, Zhang B, Liu T, Gan L, Zheng J. Efficacy and safety assessment of acupuncture and nimodipine to treat mild cognitive impairment after cerebral infarction: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Sep 13;16(1):361. doi: 10.1186/s12906-016-1337-0.
- Wu YT, Ali GC, Guerchet M, Prina AM, Chan KY, Prince M, Brayne C. Prevalence of dementia in mainland China, Hong Kong and Taiwan: an updated systematic review and meta-analysis. Int J Epidemiol. 2018 Jun 1;47(3):709-719. doi: 10.1093/ije/dyy007.
- Yang A, Wu HM, Tang JL, Xu L, Yang M, Liu GJ. Acupuncture for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD004131. doi: 10.1002/14651858.CD004131.pub3.
- Yang JW, Shi GX, Zhang S, Tu JF, Wang LQ, Yan CQ, Lin LL, Liu BZ, Wang J, Sun SF, Yang BF, Wu LY, Tan C, Chen S, Zhang ZJ, Fisher M, Liu CZ. Effectiveness of acupuncture for vascular cognitive impairment no dementia: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Apr;33(4):642-652. doi: 10.1177/0269215518819050. Epub 2019 Jan 23.
- Yang MH, Lin LC, Wu SC, Chiu JH, Wang PN, Lin JG. Comparison of the efficacy of aroma-acupressure and aromatherapy for the treatment of dementia-associated agitation. BMC Complement Altern Med. 2015 Mar 29;15:93. doi: 10.1186/s12906-015-0612-9.
- Yeung WF, Chung KF, Tso KC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ho LM. Electroacupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):807-15. doi: 10.5665/SLEEP.1056.
- Yue S, Jiang X, Wong T. Effects of a nurse-led acupressure programme for stroke patients in China. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):1182-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04127.x. Epub 2012 Jul 17.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 19-821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .