- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04305951
Combinando Acupuntura e Acupressão para Idosos Com Demência Comunitários
Combinando Acupuntura e Acupressão para Idosos Com Demência Comunitários: Um Estudo Controlado Randomizado Cego por Avaliador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, existem cerca de 100.000 pessoas com 65 anos ou mais que sofrem de demência clinicamente diagnosticada em Hong Kong (HK). Com uma população envelhecida, esse número aumentará para 280.000 até 2036. A maioria dos idosos com demência vive em habitações comunitárias, como asilos e creches. A demência é a principal causa de incapacidade e dependência em pessoas idosas. Isso representa um fardo significativo para os cuidadores, famílias e sistema público de saúde. Os pacientes com demência não apenas apresentam uma ampla gama de comprometimento cognitivo, incluindo perda progressiva de memória, dificuldade crescente de comunicação e linguagem, concentração e atenção, raciocínio e julgamento, mas também desenvolvem uma variedade de sintomas relacionados à fragilidade, incluindo principalmente fragilidade física e psicológica , como deterioração musculoesquelética, distúrbios neurológicos, do sono, emocionais e até sintomas psicóticos. O objetivo geral do manejo de idosos com demência na comunidade é reduzir os resultados adversos causados por demência e fragilidade que aumentam a incapacidade, a dependência, a hospitalização e a internação em cuidados de longo prazo. No entanto, há uma escassez de intervenções eficazes para melhorar a qualidade de vida dos idosos com demência que vivem na comunidade. O desenvolvimento de estratégias holísticas de manejo que não apenas previnam e retardem a deterioração cognitiva, mas também reduzam vários outros sintomas é, portanto, altamente desejado.
A acupuntura tem sido amplamente utilizada na prática clínica local. Numerosos estudos mostraram os benefícios da acupuntura na redução da deterioração cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo e demência e modelos animais. A acupuntura também é eficaz na melhoria da incapacidade física, rigidez, marcha e equilíbrio postural em adultos idosos com acidente vascular cerebral e doença de Parkinson. Um grande corpo de evidências confirma ainda mais a eficácia de vários regimes de acupuntura no tratamento da dor, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade e depressão. Por outro lado, está bem demonstrado que, como uma terapia conveniente, a acupressão tem benefícios particulares no alívio de distúrbios do sono, ansiedade, depressão e agitação em idosos com demência. A acupressão também tem efeitos positivos na recuperação da função motora e nas atividades diárias de pacientes com AVC. Esses estudos sugerem que uma combinação de acupuntura e acupressão pode produzir benefícios maiores e mais amplos para os idosos com demência.
Mais recentemente, concluímos três ensaios clínicos que avaliaram a eficácia do tratamento com acupuntura da demência vascular; deterioração cognitiva causada por acidente vascular cerebral e comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia. Todos esses ensaios revelaram consistentemente que a acupuntura foi eficaz no alívio do comprometimento cognitivo. Também mostramos a eficácia de uma acupressão realizada pelo cuidador na qualidade de vida geral em idosos frágeis e acupressão auto-administrada para distúrbios de insônia. O protocolo de acupressão realizado pelo cuidador é chamado de 'Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)' e o vídeo de demonstração está disponível em https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. Além disso, nossos vários estudos confirmaram a eficácia da acupuntura na melhora da depressão maior; insônia e ansiedade, depressão pós-AVC e incapacidade de movimento. Enquanto isso, desenvolvemos um novo modo de acupuntura chamado terapia abrangente de acupuntura (CAT), que consiste em acupontos frontais densos com estimulação elétrica adicional e vários acupontos corporais. A eficácia do CAT foi bem comprovada em nossos estudos anteriores.
Esses estudos nos levaram a supor que CAT, CAE e uma combinação de ambos como uma intervenção holística poderiam produzir efeitos aditivos e até mesmo sinérgicos do que os cuidados de rotina na melhora do comprometimento cognitivo, incapacidade relacionada à fragilidade e dependência, bem como sintomas comórbidos em idosos com demência.
A hipótese de trabalho é que CAT, CAE e uma combinação de ambos (CAT+CAE) poderiam produzir melhores resultados de gerenciamento do que os cuidados de rotina na melhora do comprometimento cognitivo, incapacidade relacionada à fragilidade e dependência, bem como sintomas comórbidos de idosos residentes na comunidade com demência. Para testar essa hipótese, será realizado um estudo controlado randomizado, cego por avaliador para examinar se CAT+CAE poderia produzir uma melhora maior e mais ampla do que os cuidados de rotina e até mesmo do que CAT e CAE sozinhos na melhora da deterioração cognitiva e sintomas comórbidos em idosos residentes na comunidade com demência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico clínico de qualquer tipo de demência ou preencher os critérios de transtorno neurocognitivo maior e leve com base na Quinta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), e
- tem demência leve a moderada em um estágio de 3-5 na Escala de Deterioração Global (GDS).
Critério de exclusão:
- tem demência com estágio abaixo de 3 ou acima de 5 no GDS;
- ter lesões cutâneas graves nas áreas de acupuntura e acupressão;
- têm tendência significativa ao sangramento;
- possuir marcapasso cardíaco ou cardioversor desfibrilador implantável;
- estão atualmente recebendo acupressão como terapia regular;
- fez uma cirurgia na cabeça ou no pescoço;
- estão atualmente recebendo tratamento anticoagulante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados de rotina
Os indivíduos designados para este grupo continuarão seus cuidados de rotina sem receber nenhum tratamento de acupuntura e acupressão durante o período do estudo.
Os cuidados de rotina podem incluir fisioterapia e atividades intelectuais.
O tratamento pós-ensaio de CAT, CAE ou CAT+CAE será oferecido como compensação por sua participação.
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Experimental: Grupo CAT
Os indivíduos designados para o grupo de terapia de acupuntura abrangente (CAT) receberão tratamento CAT além dos cuidados de rotina.
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O CAT será realizado em 2 sessões por semana durante 12 semanas consecutivas. Serão utilizados os seguintes 14 pontos de acupuntura corporal apenas com estimulação manual: HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), TH5 (Waiguan), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) e SP6 (Sanyinjiao) em dois lados, e CV12 (Zhongwan ) e CV4 (Guanyuan) na linha média. A estimulação elétrica será realizada nos seguintes acupontos frontais: GV20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang), GB15 (Toulinqi), GB8 (Shuaigu), EX-HN5 (Taiyang) e ST8 (Touwei) em dois lados, e EX-HN1 esquerdo e direito (Sishencong). Agulhas de acupuntura descartáveis (0,25 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) serão inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente nos pontos de acupuntura. A manipulação manual será realizada em todos os pontos de acupuntura para evocar a sensação de agulhamento. A estimulação elétrica é aplicada adicionalmente nos 6 pares de pontos de acupuntura frontais. Cada sessão de tratamento terá duração de 30 minutos. |
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Experimental: Grupo CAE
Os indivíduos designados para o grupo 'Acupressão Confortável para Idosos (CAE)' receberão CAE além dos cuidados de rotina.
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A intervenção CAE será realizada 3 vezes por semana durante 12 semanas consecutivas. O CAE consiste em 12 etapas que precisam de cerca de 15 minutos para serem concluídas e concentra-se principalmente nos pontos de acupuntura da face, cabeça, pescoço e ombros. O Guia de Operação CAE detalhado será fornecido ao fornecedor e o vídeo de demonstração está acessível em https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
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Experimental: Grupo CAT + CAE
Os indivíduos designados ao grupo CAT+CAE receberão CAT+CAE além dos cuidados de rotina.
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O CAT será realizado em 2 sessões por semana durante 12 semanas consecutivas. Serão utilizados os seguintes 14 pontos de acupuntura corporal apenas com estimulação manual: HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), TH5 (Waiguan), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) e SP6 (Sanyinjiao) em dois lados, e CV12 (Zhongwan ) e CV4 (Guanyuan) na linha média. A estimulação elétrica será realizada nos seguintes acupontos frontais: GV20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang), GB15 (Toulinqi), GB8 (Shuaigu), EX-HN5 (Taiyang) e ST8 (Touwei) em dois lados, e EX-HN1 esquerdo e direito (Sishencong). Agulhas de acupuntura descartáveis (0,25 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) serão inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente nos pontos de acupuntura. A manipulação manual será realizada em todos os pontos de acupuntura para evocar a sensação de agulhamento. A estimulação elétrica é aplicada adicionalmente nos 6 pares de pontos de acupuntura frontais. Cada sessão de tratamento terá duração de 30 minutos. A intervenção CAE será realizada 3 vezes por semana durante 12 semanas consecutivas. O CAE consiste em 12 etapas que precisam de cerca de 15 minutos para serem concluídas e concentra-se principalmente nos pontos de acupuntura da face, cabeça, pescoço e ombros. O Guia de Operação CAE detalhado será fornecido ao fornecedor e o vídeo de demonstração está acessível em https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Pontuação do Montreal Cognitive Assessment
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A gravidade da demência é medida principalmente através da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e a sua pontuação total varia de 0 a 30.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor cognição. As avaliações serão realizadas no início e, posteriormente, de seis em seis semanas. |
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Span de Dígitos em Ordem Direta
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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A gravidade da demência é medida utilizando o Teste de Extensão de Dígitos na Ordem Direta e a sua pontuação total varia de 0 a 14.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor cognição.
As avaliações serão realizadas no início do estudo e de seis em seis semanas a partir daí.
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Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração no Teste de Dígitos Invertidos
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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A gravidade da demência é medida utilizando o Teste de Extensão de Dígitos Invertidos e a sua pontuação total varia de 0 a 14.
Uma pontuação mais elevada indica melhor cognição.
As avaliações serão realizadas na linha de base e, em seguida, a cada seis semanas.
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Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Alterações na Pontuação do Índice de Barthel Modificado
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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A independência funcional é medida através do Índice de Bathel Modificado (MBI) e a sua pontuação total varia de 10 a 50.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor independência funcional. As avaliações serão realizadas no início e a cada seis semanas a partir daí. |
Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Alterações na Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A dor é avaliada através da escala visual analógica (EVA) e a sua pontuação total varia de 0 a 10.
Uma pontuação mais elevada indica maior gravidade.
As avaliações serão realizadas no início e, posteriormente, a cada seis semanas.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alterações na Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Os sintomas depressivos são medidos utilizando a Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS-15) e a sua pontuação total varia de 0 a 15.
Uma pontuação mais elevada indica maior gravidade.
As avaliações serão realizadas na linha de base e de seis em seis semanas a partir daí.
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Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Alterações na Pontuação do Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Os parâmetros do sono são medidos através do Índice de Gravidade da Insónia (IGI) e a sua pontuação total varia de 0 a 28.
Uma pontuação mais elevada indica perturbações do sono mais graves.
As avaliações serão realizadas no início e de seis em seis semanas a partir daí.
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Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Yeung WF, Ho FY, Chung KF, Zhang ZJ, Yu BY, Suen LK, Chan LY, Chen HY, Ho LM, Lao LX. Self-administered acupressure for insomnia disorder: a pilot randomized controlled trial. J Sleep Res. 2018 Apr;27(2):220-231. doi: 10.1111/jsr.12597. Epub 2017 Sep 8.
- Kwan RYC, Leung MCP, Lai CKY. A Randomized Controlled Trial Examining the Effect of Acupressure on Agitation and Salivary Cortisol in Nursing Home Residents with Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(1-2):92-104. doi: 10.1159/000478739. Epub 2017 Jul 29.
- Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ng RM, Yiu GC. Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018 Feb;36(1):2-13. doi: 10.1136/acupmed-2017-011371. Epub 2017 Dec 11.
- Chan CWC, Chau PH, Leung AYM, Lo KC, Shi H, Yum TP, Lee YY, Li L. Acupressure for frail older people in community dwellings-a randomised controlled trial. Age Ageing. 2017 Nov 1;46(6):957-964. doi: 10.1093/ageing/afx050.
- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. An integrative review of acupressure interventions for older people: A focus on sleep quality, depression, anxiety, and agitation. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Mar;34(3):381-396. doi: 10.1002/gps.5031. Epub 2018 Dec 10.
- Margenfeld F, Klocke C, Joos S. Manual massage for persons living with dementia: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:132-142. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.012. Epub 2019 Jan 4.
- Simoncini M, Gatti A, Quirico PE, Balla S, Capellero B, Obialero R, D'Agostino S, Sandri N, Pernigotti LM. Acupressure in insomnia and other sleep disorders in elderly institutionalized patients suffering from Alzheimer's disease. Aging Clin Exp Res. 2015 Feb;27(1):37-42. doi: 10.1007/s40520-014-0244-9. Epub 2014 May 31.
- Toosizadeh N, Lei H, Schwenk M, Sherman SJ, Sternberg E, Mohler J, Najafi B. Does integrative medicine enhance balance in aging adults? Proof of concept for the benefit of electroacupuncture therapy in Parkinson's disease. Gerontology. 2015;61(1):3-14. doi: 10.1159/000363442. Epub 2014 Oct 22.
- Wang S, Yang H, Zhang J, Zhang B, Liu T, Gan L, Zheng J. Efficacy and safety assessment of acupuncture and nimodipine to treat mild cognitive impairment after cerebral infarction: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Sep 13;16(1):361. doi: 10.1186/s12906-016-1337-0.
- Wu YT, Ali GC, Guerchet M, Prina AM, Chan KY, Prince M, Brayne C. Prevalence of dementia in mainland China, Hong Kong and Taiwan: an updated systematic review and meta-analysis. Int J Epidemiol. 2018 Jun 1;47(3):709-719. doi: 10.1093/ije/dyy007.
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- Yang JW, Shi GX, Zhang S, Tu JF, Wang LQ, Yan CQ, Lin LL, Liu BZ, Wang J, Sun SF, Yang BF, Wu LY, Tan C, Chen S, Zhang ZJ, Fisher M, Liu CZ. Effectiveness of acupuncture for vascular cognitive impairment no dementia: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Apr;33(4):642-652. doi: 10.1177/0269215518819050. Epub 2019 Jan 23.
- Yang MH, Lin LC, Wu SC, Chiu JH, Wang PN, Lin JG. Comparison of the efficacy of aroma-acupressure and aromatherapy for the treatment of dementia-associated agitation. BMC Complement Altern Med. 2015 Mar 29;15:93. doi: 10.1186/s12906-015-0612-9.
- Yeung WF, Chung KF, Tso KC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ho LM. Electroacupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):807-15. doi: 10.5665/SLEEP.1056.
- Yue S, Jiang X, Wong T. Effects of a nurse-led acupressure programme for stroke patients in China. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):1182-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04127.x. Epub 2012 Jul 17.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 19-821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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