Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание акупунктуры и акупрессуры для пожилых людей с деменцией, проживающих в общине

1 ноября 2022 г. обновлено: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Сочетание акупунктуры и акупрессуры для пожилых людей с деменцией, проживающих в сообществе: слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это слепое рандомизированное контролируемое исследование. В общей сложности 248 проживающих по месту жительства пожилых людей в возрасте 65 лет и старше с деменцией средней и средней степени тяжести будут набраны из 24 местных домов престарелых и престарелых. Они будут случайным образом распределены для рутинной помощи, CAT, CAE и CAT+CAE с n = 62 субъектами в каждой группе. Субъекты, назначенные на CAT, CAE и CAT + CAE, соответственно получат 2 сеанса CAT, 3 сеанса CAE и их комбинацию в неделю в течение 12 недель. Первичным результатом является изменение балла Монреальской когнитивной оценки (MoCA) от исходного уровня до конечной точки. Вторичные результаты включают различные области MoCA, функциональную независимость, психологическое благополучие; качество сна и уровень боли. Обобщенная линейная модель со смешанными эффектами будет использоваться для сравнения результатов с течением времени среди четырех групп.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время в Гонконге насчитывается около 100 000 человек в возрасте 65 лет и старше, страдающих клинически диагностированной деменцией. С учетом старения населения это число увеличится до 280 000 к 2036 году. Большинство пожилых людей с деменцией проживают в общественных жилищах, таких как дома престарелых и центры дневного ухода за престарелыми. Деменция является основной причиной инвалидности и зависимости у пожилых людей. Это ложится тяжелым бременем на лиц, осуществляющих уход, семьи и систему общественного здравоохранения. Пациенты с деменцией имеют не только широкий спектр когнитивных нарушений, в том числе прогрессирующую потерю памяти, возрастающие трудности в общении и речи, концентрации и внимании, рассуждениях и суждениях, но также развиваются различные симптомы, связанные со слабостью, в основном включая физическую и психологическую немощь. , такие как ухудшение опорно-двигательного аппарата, неврологические расстройства, нарушение сна, эмоциональные и даже психотические симптомы. Общая цель ведения пожилых людей с деменцией, проживающих по месту жительства, состоит в том, чтобы уменьшить неблагоприятные исходы, вызванные деменцией и слабостью, которые увеличивают инвалидность, зависимость, госпитализацию и госпитализацию для длительного лечения. Однако существует нехватка эффективных вмешательств, улучшающих качество жизни пожилых людей с деменцией, проживающих в сообществе. Поэтому крайне желательна разработка целостных стратегий лечения, которые не только предотвращают и замедляют ухудшение когнитивных функций, но и уменьшают различные другие симптомы.

Иглоукалывание нашло широкое применение в отечественной клинической практике. Многочисленные исследования показали преимущества иглоукалывания в снижении когнитивных нарушений у пациентов с когнитивными нарушениями и деменцией, а также на животных моделях. Акупунктура также эффективна для улучшения физической инвалидности, ригидности, походки и постурального баланса у пожилых людей с инсультом и болезнью Паркинсона. Большое количество доказательств также подтверждает эффективность различных режимов акупунктуры при лечении боли, усталости, нарушений сна, беспокойства и депрессии. С другой стороны, хорошо продемонстрировано, что акупрессура как удобная терапия имеет особые преимущества в облегчении нарушений сна, беспокойства, депрессии и возбуждения у пожилых людей с деменцией. Акупрессура также оказывает положительное влияние на восстановление двигательной функции и повседневной активности пациентов, перенесших инсульт. Эти исследования показывают, что сочетание акупунктуры и акупрессуры может принести большую пользу пожилым людям с деменцией.

Совсем недавно мы завершили три клинических испытания, в которых оценивалась эффективность лечения сосудистой деменции иглоукалыванием; когнитивные нарушения, вызванные инсультом, и когнитивные нарушения, вызванные химиотерапией. Все эти испытания последовательно показали, что иглоукалывание было эффективным в облегчении когнитивных нарушений. Мы также продемонстрировали эффективность акупрессуры, выполняемой лицом, осуществляющим уход, для общего качества жизни ослабленных пожилых людей и самостоятельного применения акупрессуры при бессоннице. Протокол акупрессуры, выполняемый лицом, осуществляющим уход, называется «Удобная акупрессура для пожилых людей (CAE)», а демонстрационное видео доступно по адресу https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. Кроме того, несколько наших исследований подтвердили эффективность акупунктуры в лечении большой депрессии; бессонница и тревожность, постинсультная депрессия и нарушение двигательных функций. Между тем, мы разработали новый режим акупунктуры, называемый комплексной акупунктурной терапией (CAT), который состоит из плотных лобных акупунктурных точек с дополнительной электрической стимуляцией и нескольких акупунктурных точек тела. Эффективность CAT была хорошо доказана в наших предыдущих исследованиях.

Эти исследования привели нас к гипотезе о том, что CAT, CAE и их комбинация в качестве целостного вмешательства могут давать дополнительные и даже синергетические эффекты, чем обычное лечение, в улучшении когнитивных нарушений, инвалидности, связанной с слабостью, и зависимости, а также коморбидных симптомов у пожилых людей. с деменцией.

Рабочая гипотеза состоит в том, что CAT, CAE и их комбинация (CAT+CAE) могут давать лучшие результаты лечения, чем рутинная помощь в улучшении когнитивных нарушений, инвалидности, связанной со слабостью, и зависимости, а также коморбидных симптомов у пожилых людей, живущих в сообществе с слабоумие. Чтобы проверить эту гипотезу, будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, слепое для оценщика, чтобы выяснить, может ли CAT + CAE привести к большему и более широкому улучшению, чем обычное лечение, и даже чем только CAT и CAE в отношении улучшения когнитивных нарушений и коморбидных симптомов у пожилых людей, проживающих вне дома. с деменцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Номер телефона: +852 3917 6445
  • Электронная почта: zhangzj@hku.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг, 000000
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
          • Номер телефона: +852 3917 6445
          • Электронная почта: zhangzj@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • иметь клинический диагноз деменции любого типа или соответствовать критериям серьезного и легкого нейрокогнитивного расстройства на основании Пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5), и
  • имеют легкую или умеренную деменцию на стадии 3-5 по шкале глобального ухудшения (GDS).

Критерий исключения:

  • имеют деменцию со стадией ниже 3 или выше 5 по GDS;
  • имеют тяжелые поражения кожи в местах акупунктуры и акупрессуры;
  • имеют значительную склонность к кровотечениям;
  • наличие кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора;
  • в настоящее время получают акупрессуру в качестве регулярной терапии;
  • перенесли операцию на голове или шее;
  • в настоящее время получают антикоагулянтную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа повседневного ухода
Субъекты, отнесенные к этой группе, продолжат свое обычное лечение без лечения иглоукалыванием и акупрессурой в течение периода исследования. Рутинный уход может включать физиотерапию и интеллектуальную деятельность. Последующее лечение CAT, CAE или CAT+CAE будет предложено в качестве компенсации за их участие.
Активный компаратор: Группа КАТ
Субъекты, включенные в группу комплексной терапии иглоукалыванием (CAT), будут получать лечение CAT в дополнение к обычному уходу.

CAT будет проводиться по 2 сеанса в неделю в течение 12 недель подряд.

Будут использоваться следующие 15 акупунктурных точек тела с ручной стимуляцией: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) и Сан-Инь-Цзяо (SP6) с двух сторон и Чжун-Вань (CV12), Гуань-Юань (CV4) и Шуй-Гоу (GV26) по средней линии. Электрическая стимуляция будет проводиться на шести парах лобных акупунктурных точек, расположенных в лобной, теменной и височной областях головы.

Одноразовые иглы для акупунктуры (диаметром 0,30 мм и длиной 25-40 мм) вводятся на глубину 10-30 мм перпендикулярно или наклонно в точки акупунктуры. Для всех акупунктурных точек будут проводиться ручные манипуляции, чтобы вызвать ощущение покалывания. Дополнительно проводится электрическая стимуляция 6 пар фронтальных акупунктурных точек. Каждый сеанс лечения будет длиться 30 мин.

Активный компаратор: САЕ группа
Субъекты, отнесенные к группе «Удобная акупрессура для пожилых людей (CAE)», получат CAE в дополнение к обычному уходу.

Вмешательство CAE будет проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель подряд.

CAE состоит из 12 шагов, для завершения которых требуется около 15 минут, и в основном концентрируется на акупунктурных точках на лице, голове, шее и плечах. Поставщику будет предоставлено подробное руководство по эксплуатации CAE, а видеодемонстрация доступна по адресу https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM.

Активный компаратор: Группа CAT+CAE
Субъекты, отнесенные к группе CAT+CAE, получат CAT+CAE в дополнение к обычному уходу.

CAT будет проводиться по 2 сеанса в неделю в течение 12 недель подряд.

Будут использоваться следующие 15 акупунктурных точек тела с ручной стимуляцией: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) и Сан-Инь-Цзяо (SP6) с двух сторон и Чжун-Вань (CV12), Гуань-Юань (CV4) и Шуй-Гоу (GV26) по средней линии. Электрическая стимуляция будет проводиться на шести парах лобных акупунктурных точек, расположенных в лобной, теменной и височной областях головы.

Одноразовые иглы для акупунктуры (диаметром 0,30 мм и длиной 25-40 мм) вводятся на глубину 10-30 мм перпендикулярно или наклонно в точки акупунктуры. Для всех акупунктурных точек будут проводиться ручные манипуляции, чтобы вызвать ощущение покалывания. Дополнительно проводится электрическая стимуляция 6 пар фронтальных акупунктурных точек. Каждый сеанс лечения будет длиться 30 мин.

Вмешательство CAE будет проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель подряд.

CAE состоит из 12 шагов, для завершения которых требуется около 15 минут, и в основном концентрируется на акупунктурных точках на лице, голове, шее и плечах. Поставщику будет предоставлено подробное руководство по эксплуатации CAE, а видеодемонстрация доступна по адресу https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Тяжесть деменции в первую очередь измеряется с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA). Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые шесть недель.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте Digit span
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Функция внимания и рабочая память измеряются с помощью Digit span test. Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые шесть недель.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Изменения в индексе Бателя (BI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Функциональная независимость измеряется с помощью индекса Бателя (BI). Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые шесть недель.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Изменения визуального аналога (ВА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Боль оценивают с помощью визуального аналога (ВА). Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые шесть недель.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Изменения шкалы гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Депрессивные симптомы измеряются с помощью гериатрической шкалы депрессии (GDS). GDS состоит из 30 вопросов, каждый из которых оценивается в 0 или 1 балл. В целом, общий балл 0–9 соответствует «нормальному», 10–19 – «легкой депрессии» и 20–30 – «сильной депрессии». Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые шесть недель.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Изменения индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Параметры сна измеряются с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI). Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые шесть недель.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплексная акупунктурная терапия (CAT) (Hwato®/ Dongbang®)

Подписаться