- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04305951
Сочетание акупунктуры и акупрессуры для пожилых людей с деменцией, проживающих в общине
Сочетание акупунктуры и акупрессуры для пожилых людей с деменцией, проживающих в сообществе: слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время в Гонконге насчитывается около 100 000 человек в возрасте 65 лет и старше, страдающих клинически диагностированной деменцией. С учетом старения населения это число увеличится до 280 000 к 2036 году. Большинство пожилых людей с деменцией проживают в общественных жилищах, таких как дома престарелых и центры дневного ухода за престарелыми. Деменция является основной причиной инвалидности и зависимости у пожилых людей. Это ложится тяжелым бременем на лиц, осуществляющих уход, семьи и систему общественного здравоохранения. Пациенты с деменцией имеют не только широкий спектр когнитивных нарушений, в том числе прогрессирующую потерю памяти, возрастающие трудности в общении и речи, концентрации и внимании, рассуждениях и суждениях, но также развиваются различные симптомы, связанные со слабостью, в основном включая физическую и психологическую немощь. , такие как ухудшение опорно-двигательного аппарата, неврологические расстройства, нарушение сна, эмоциональные и даже психотические симптомы. Общая цель ведения пожилых людей с деменцией, проживающих по месту жительства, состоит в том, чтобы уменьшить неблагоприятные исходы, вызванные деменцией и слабостью, которые увеличивают инвалидность, зависимость, госпитализацию и госпитализацию для длительного лечения. Однако существует нехватка эффективных вмешательств, улучшающих качество жизни пожилых людей с деменцией, проживающих в сообществе. Поэтому крайне желательна разработка целостных стратегий лечения, которые не только предотвращают и замедляют ухудшение когнитивных функций, но и уменьшают различные другие симптомы.
Иглоукалывание нашло широкое применение в отечественной клинической практике. Многочисленные исследования показали преимущества иглоукалывания в снижении когнитивных нарушений у пациентов с когнитивными нарушениями и деменцией, а также на животных моделях. Акупунктура также эффективна для улучшения физической инвалидности, ригидности, походки и постурального баланса у пожилых людей с инсультом и болезнью Паркинсона. Большое количество доказательств также подтверждает эффективность различных режимов акупунктуры при лечении боли, усталости, нарушений сна, беспокойства и депрессии. С другой стороны, хорошо продемонстрировано, что акупрессура как удобная терапия имеет особые преимущества в облегчении нарушений сна, беспокойства, депрессии и возбуждения у пожилых людей с деменцией. Акупрессура также оказывает положительное влияние на восстановление двигательной функции и повседневной активности пациентов, перенесших инсульт. Эти исследования показывают, что сочетание акупунктуры и акупрессуры может принести большую пользу пожилым людям с деменцией.
Совсем недавно мы завершили три клинических испытания, в которых оценивалась эффективность лечения сосудистой деменции иглоукалыванием; когнитивные нарушения, вызванные инсультом, и когнитивные нарушения, вызванные химиотерапией. Все эти испытания последовательно показали, что иглоукалывание было эффективным в облегчении когнитивных нарушений. Мы также продемонстрировали эффективность акупрессуры, выполняемой лицом, осуществляющим уход, для общего качества жизни ослабленных пожилых людей и самостоятельного применения акупрессуры при бессоннице. Протокол акупрессуры, выполняемый лицом, осуществляющим уход, называется «Удобная акупрессура для пожилых людей (CAE)», а демонстрационное видео доступно по адресу https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. Кроме того, несколько наших исследований подтвердили эффективность акупунктуры в лечении большой депрессии; бессонница и тревожность, постинсультная депрессия и нарушение двигательных функций. Между тем, мы разработали новый режим акупунктуры, называемый комплексной акупунктурной терапией (CAT), который состоит из плотных лобных акупунктурных точек с дополнительной электрической стимуляцией и нескольких акупунктурных точек тела. Эффективность CAT была хорошо доказана в наших предыдущих исследованиях.
Эти исследования привели нас к гипотезе о том, что CAT, CAE и их комбинация в качестве целостного вмешательства могут давать дополнительные и даже синергетические эффекты, чем обычное лечение, в улучшении когнитивных нарушений, инвалидности, связанной с слабостью, и зависимости, а также коморбидных симптомов у пожилых людей. с деменцией.
Рабочая гипотеза состоит в том, что CAT, CAE и их комбинация (CAT+CAE) могут давать лучшие результаты лечения, чем рутинная помощь в улучшении когнитивных нарушений, инвалидности, связанной со слабостью, и зависимости, а также коморбидных симптомов у пожилых людей, живущих в сообществе с слабоумие. Чтобы проверить эту гипотезу, будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, слепое для оценщика, чтобы выяснить, может ли CAT + CAE привести к большему и более широкому улучшению, чем обычное лечение, и даже чем только CAT и CAE в отношении улучшения когнитивных нарушений и коморбидных симптомов у пожилых людей, проживающих вне дома. с деменцией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Номер телефона: +852 3917 6445
- Электронная почта: zhangzj@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Номер телефона: +852 3917 6445
- Электронная почта: zhangzj@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- иметь клинический диагноз деменции любого типа или соответствовать критериям серьезного и легкого нейрокогнитивного расстройства на основании Пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5), и
- имеют легкую или умеренную деменцию на стадии 3-5 по шкале глобального ухудшения (GDS).
Критерий исключения:
- имеют деменцию со стадией ниже 3 или выше 5 по GDS;
- имеют тяжелые поражения кожи в местах акупунктуры и акупрессуры;
- имеют значительную склонность к кровотечениям;
- наличие кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора;
- в настоящее время получают акупрессуру в качестве регулярной терапии;
- перенесли операцию на голове или шее;
- в настоящее время получают антикоагулянтную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Группа повседневного ухода
Субъекты, отнесенные к этой группе, продолжат свое обычное лечение без лечения иглоукалыванием и акупрессурой в течение периода исследования.
Рутинный уход может включать физиотерапию и интеллектуальную деятельность.
Последующее лечение CAT, CAE или CAT+CAE будет предложено в качестве компенсации за их участие.
|
|
Активный компаратор: Группа КАТ
Субъекты, включенные в группу комплексной терапии иглоукалыванием (CAT), будут получать лечение CAT в дополнение к обычному уходу.
|
CAT будет проводиться по 2 сеанса в неделю в течение 12 недель подряд. Будут использоваться следующие 15 акупунктурных точек тела с ручной стимуляцией: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) и Сан-Инь-Цзяо (SP6) с двух сторон и Чжун-Вань (CV12), Гуань-Юань (CV4) и Шуй-Гоу (GV26) по средней линии. Электрическая стимуляция будет проводиться на шести парах лобных акупунктурных точек, расположенных в лобной, теменной и височной областях головы. Одноразовые иглы для акупунктуры (диаметром 0,30 мм и длиной 25-40 мм) вводятся на глубину 10-30 мм перпендикулярно или наклонно в точки акупунктуры. Для всех акупунктурных точек будут проводиться ручные манипуляции, чтобы вызвать ощущение покалывания. Дополнительно проводится электрическая стимуляция 6 пар фронтальных акупунктурных точек. Каждый сеанс лечения будет длиться 30 мин. |
Активный компаратор: САЕ группа
Субъекты, отнесенные к группе «Удобная акупрессура для пожилых людей (CAE)», получат CAE в дополнение к обычному уходу.
|
Вмешательство CAE будет проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель подряд. CAE состоит из 12 шагов, для завершения которых требуется около 15 минут, и в основном концентрируется на акупунктурных точках на лице, голове, шее и плечах. Поставщику будет предоставлено подробное руководство по эксплуатации CAE, а видеодемонстрация доступна по адресу https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
Активный компаратор: Группа CAT+CAE
Субъекты, отнесенные к группе CAT+CAE, получат CAT+CAE в дополнение к обычному уходу.
|
CAT будет проводиться по 2 сеанса в неделю в течение 12 недель подряд. Будут использоваться следующие 15 акупунктурных точек тела с ручной стимуляцией: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) и Сан-Инь-Цзяо (SP6) с двух сторон и Чжун-Вань (CV12), Гуань-Юань (CV4) и Шуй-Гоу (GV26) по средней линии. Электрическая стимуляция будет проводиться на шести парах лобных акупунктурных точек, расположенных в лобной, теменной и височной областях головы. Одноразовые иглы для акупунктуры (диаметром 0,30 мм и длиной 25-40 мм) вводятся на глубину 10-30 мм перпендикулярно или наклонно в точки акупунктуры. Для всех акупунктурных точек будут проводиться ручные манипуляции, чтобы вызвать ощущение покалывания. Дополнительно проводится электрическая стимуляция 6 пар фронтальных акупунктурных точек. Каждый сеанс лечения будет длиться 30 мин. Вмешательство CAE будет проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель подряд. CAE состоит из 12 шагов, для завершения которых требуется около 15 минут, и в основном концентрируется на акупунктурных точках на лице, голове, шее и плечах. Поставщику будет предоставлено подробное руководство по эксплуатации CAE, а видеодемонстрация доступна по адресу https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Тяжесть деменции в первую очередь измеряется с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA).
Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые шесть недель.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в тесте Digit span
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Функция внимания и рабочая память измеряются с помощью Digit span test.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые шесть недель.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Изменения в индексе Бателя (BI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Функциональная независимость измеряется с помощью индекса Бателя (BI).
Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые шесть недель.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Изменения визуального аналога (ВА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Боль оценивают с помощью визуального аналога (ВА).
Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые шесть недель.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Изменения шкалы гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Депрессивные симптомы измеряются с помощью гериатрической шкалы депрессии (GDS).
GDS состоит из 30 вопросов, каждый из которых оценивается в 0 или 1 балл.
В целом, общий балл 0–9 соответствует «нормальному», 10–19 – «легкой депрессии» и 20–30 – «сильной депрессии».
Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые шесть недель.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Изменения индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Параметры сна измеряются с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI).
Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые шесть недель.
|
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Yeung WF, Ho FY, Chung KF, Zhang ZJ, Yu BY, Suen LK, Chan LY, Chen HY, Ho LM, Lao LX. Self-administered acupressure for insomnia disorder: a pilot randomized controlled trial. J Sleep Res. 2018 Apr;27(2):220-231. doi: 10.1111/jsr.12597. Epub 2017 Sep 8.
- Kwan RYC, Leung MCP, Lai CKY. A Randomized Controlled Trial Examining the Effect of Acupressure on Agitation and Salivary Cortisol in Nursing Home Residents with Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(1-2):92-104. doi: 10.1159/000478739. Epub 2017 Jul 29.
- Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ng RM, Yiu GC. Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018 Feb;36(1):2-13. doi: 10.1136/acupmed-2017-011371. Epub 2017 Dec 11.
- Chan CWC, Chau PH, Leung AYM, Lo KC, Shi H, Yum TP, Lee YY, Li L. Acupressure for frail older people in community dwellings-a randomised controlled trial. Age Ageing. 2017 Nov 1;46(6):957-964. doi: 10.1093/ageing/afx050.
- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. An integrative review of acupressure interventions for older people: A focus on sleep quality, depression, anxiety, and agitation. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Mar;34(3):381-396. doi: 10.1002/gps.5031. Epub 2018 Dec 10.
- Margenfeld F, Klocke C, Joos S. Manual massage for persons living with dementia: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:132-142. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.012. Epub 2019 Jan 4.
- Simoncini M, Gatti A, Quirico PE, Balla S, Capellero B, Obialero R, D'Agostino S, Sandri N, Pernigotti LM. Acupressure in insomnia and other sleep disorders in elderly institutionalized patients suffering from Alzheimer's disease. Aging Clin Exp Res. 2015 Feb;27(1):37-42. doi: 10.1007/s40520-014-0244-9. Epub 2014 May 31.
- Toosizadeh N, Lei H, Schwenk M, Sherman SJ, Sternberg E, Mohler J, Najafi B. Does integrative medicine enhance balance in aging adults? Proof of concept for the benefit of electroacupuncture therapy in Parkinson's disease. Gerontology. 2015;61(1):3-14. doi: 10.1159/000363442. Epub 2014 Oct 22.
- Wang S, Yang H, Zhang J, Zhang B, Liu T, Gan L, Zheng J. Efficacy and safety assessment of acupuncture and nimodipine to treat mild cognitive impairment after cerebral infarction: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Sep 13;16(1):361. doi: 10.1186/s12906-016-1337-0.
- Wu YT, Ali GC, Guerchet M, Prina AM, Chan KY, Prince M, Brayne C. Prevalence of dementia in mainland China, Hong Kong and Taiwan: an updated systematic review and meta-analysis. Int J Epidemiol. 2018 Jun 1;47(3):709-719. doi: 10.1093/ije/dyy007.
- Yang A, Wu HM, Tang JL, Xu L, Yang M, Liu GJ. Acupuncture for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD004131. doi: 10.1002/14651858.CD004131.pub3.
- Yang JW, Shi GX, Zhang S, Tu JF, Wang LQ, Yan CQ, Lin LL, Liu BZ, Wang J, Sun SF, Yang BF, Wu LY, Tan C, Chen S, Zhang ZJ, Fisher M, Liu CZ. Effectiveness of acupuncture for vascular cognitive impairment no dementia: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Apr;33(4):642-652. doi: 10.1177/0269215518819050. Epub 2019 Jan 23.
- Yang MH, Lin LC, Wu SC, Chiu JH, Wang PN, Lin JG. Comparison of the efficacy of aroma-acupressure and aromatherapy for the treatment of dementia-associated agitation. BMC Complement Altern Med. 2015 Mar 29;15:93. doi: 10.1186/s12906-015-0612-9.
- Yeung WF, Chung KF, Tso KC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ho LM. Electroacupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):807-15. doi: 10.5665/SLEEP.1056.
- Yue S, Jiang X, Wong T. Effects of a nurse-led acupressure programme for stroke patients in China. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):1182-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04127.x. Epub 2012 Jul 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 19-821
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплексная акупунктурная терапия (CAT) (Hwato®/ Dongbang®)
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongЗавершенныйДепрессия | ИнсультГонконг