Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace akupunktury a akupresury pro komunitní seniory s demencí

1. listopadu 2022 aktualizováno: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Kombinace akupunktury a akupresury pro seniory žijící v komunitě s demencí: Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená posuzovatelem. Celkem 248 komunitních starších lidí ve věku ≥ 65 let se středně lehkou až středně těžkou demencí bude přijato z potvrzených místních 24 pečovatelských domů a pečovatelských domů. Budou náhodně rozděleni do rutinní péče, CAT, CAE a CAT+CAE s n = 62 subjekty v každé skupině. Subjekty přiřazené k CAT, CAE a CAT+CAE dostanou 2 sezení CAT, 3 sezení CAE a kombinaci obou týdně po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem je změna skóre mezi výchozím a koncovým bodem Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Sekundární výsledky zahrnují různé oblasti MoCA, funkční nezávislost, psychickou pohodu; kvalita spánku a míra bolesti. K porovnání výsledků v čase mezi čtyřmi skupinami bude použit zobecněný lineární model se smíšeným účinkem.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době je v Hong Kongu (HK) asi 100 000 lidí ve věku 65 let a starších, kteří trpí klinicky diagnostikovanou demencí. Se stárnutím populace se tento počet do roku 2036 zvýší na 280 000. Většina starších lidí s demencí žije v komunitních bytech, jako jsou pečovatelské domy a stacionáře pro seniory. Demence je hlavní příčinou invalidity a závislosti u starších lidí. Představuje významnou zátěž pro pečovatele, rodiny a systém veřejného zdravotnictví. Pacienti s demencí mají nejen širokou škálu kognitivních poruch, včetně progresivní ztráty paměti, zvyšujících se obtíží v komunikaci a řeči, koncentraci a pozornosti, uvažování a úsudku, ale také se u nich rozvíjí řada symptomů souvisejících s křehkostí, včetně fyzické a psychické křehkosti. , jako je zhoršení pohybového aparátu, neurologické poruchy, spánek, emoční a dokonce psychotické symptomy. Celkovým účelem péče o seniory s demencí žijící v komunitě je snížit nepříznivé výsledky způsobené demencí a křehkostí, které zvyšují invaliditu, závislost, hospitalizaci a přijetí do dlouhodobé péče. Existuje však nedostatek účinných intervencí zlepšujících kvalitu života seniorů s demencí žijících v komunitě. Vývoj holistických strategií řízení, které nejen zabraňují a zpomalují kognitivní zhoršování, ale také snižují různé další symptomy, je proto velmi žádoucí.

Akupunktura je široce používána v místní klinické praxi. Četné studie prokázaly výhody akupunktury při snižování kognitivního zhoršení u pacientů s kognitivní poruchou a demencí a na zvířecích modelech. Akupunktura je také účinná při zlepšování fyzického postižení, ztuhlosti, chůze a posturální rovnováhy u stárnoucích dospělých s mrtvicí a Parkinsonovou chorobou. Velké množství důkazů dále potvrzuje účinnost různých akupunkturních režimů při léčbě bolesti, únavy, poruch spánku, úzkosti a deprese. Na druhé straně je dobře prokázáno, že jako vhodná terapie má akupresura zvláštní výhody při zmírňování poruch spánku, úzkosti, deprese a agitovanosti u starších osob s demencí. Akupresura má také pozitivní účinky na obnovu motorických funkcí a každodenních aktivit pacientů po cévní mozkové příhodě. Tyto studie naznačují, že kombinace akupunktury a akupresury by mohla přinést větší a širší přínos pro starší osoby s demencí.

V poslední době jsme dokončili tři klinické studie, které hodnotily účinnost akupunkturní léčby vaskulární demence; kognitivní zhoršení způsobené mrtvicí a kognitivní poškození vyvolané chemoterapií. Všechny tyto studie konzistentně odhalily, že akupunktura byla účinná při zmírňování kognitivních poruch. Prokázali jsme také účinnost akupresury prováděné pečovatelem na celkovou kvalitu života u křehkých starších lidí a samoaplikované akupresury pro poruchu nespavosti. Protokol akupresury prováděný pečovatelem se nazývá „Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)“ a demonstrační video je dostupné na https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. Kromě toho několik našich studií potvrdilo účinnost akupunktury při zlepšování těžké deprese; nespavost a úzkost, deprese po mozkové příhodě a pohybová neschopnost. Mezitím jsme vyvinuli nový akupunkturní režim nazvaný komplexní akupunkturní terapie (CAT), který se skládá z hustých čelních akupunkturních bodů s dodatečnou elektrickou stimulací a více tělesných akupunkturních bodů. Účinnost CAT byla dobře prokázána v našich předchozích studiích.

Tyto studie nás vedly k hypotéze, že CAT, CAE a kombinace obou jako holistická intervence by mohly mít aditivní a dokonce synergické účinky než běžná péče při zlepšování kognitivních poruch, invalidity související s křehkostí a závislosti, stejně jako komorbidních symptomů u starších lidí. s demencí.

Pracovní hypotéza je, že CAT, CAE a kombinace obou (CAT+CAE) by mohly přinést lepší výsledky managementu než běžná péče při zlepšování kognitivních poruch, postižení a závislosti souvisejících s křehkostí, jakož i komorbidních příznaků starších lidí žijících v komunitě s demence. K otestování této hypotézy bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem, aby se prověřilo, zda CAT+CAE může přinést větší a širší zlepšení než rutinní péče a dokonce než CAT a CAE samotné, pokud jde o zlepšení kognitivního zhoršení a komorbidních symptomů u starších lidí žijících v komunitě. s demencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonní číslo: +852 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
          • Telefonní číslo: +852 3917 6445
          • E-mail: zhangzj@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají klinickou diagnózu jakéhokoli typu demence nebo splňují kritéria závažné a mírné neurokognitivní poruchy na základě pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a
  • mají mírnou až středně těžkou demenci ve stadiu 3-5 na stupnici globálního zhoršení (GDS).

Kritéria vyloučení:

  • mít demenci se stádiem pod 3 nebo nad 5 na GDS;
  • mít závažné kožní léze na akupunkturních a akupresurních oblastech;
  • mají výrazný sklon ke krvácení;
  • mít srdeční kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor;
  • v současné době dostávají akupresuru jako pravidelnou terapii;
  • podstoupil operaci hlavy nebo krku;
  • v současné době dostávají antikoagulační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina rutinní péče
Subjekty zařazené do této skupiny budou pokračovat ve své rutinní péči, aniž by během období studie dostávaly jakoukoli akupunkturu a akupresuru. Rutinní péče může zahrnovat fyzioterapii a intelektuální aktivity. Posoudní léčba CAT, CAE nebo CAT+CAE bude nabídnuta jako kompenzace za jejich účast.
Aktivní komparátor: CAT skupina
Subjekty zařazené do skupiny komplexní akupunkturní terapie (CAT) dostanou kromě běžné péče i léčbu CAT.

CAT bude probíhat ve 2 sezeních týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.

Bude použito následujících 15 tělesných akupunkturních bodů pouze s manuální stimulací: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) a San-Yin-Jiao (SP6) na dvou stranách a Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) a Shui-Gou (GV26) ve střední čáře. Elektrická stimulace bude provedena na šesti párech frontálních akupunkturních bodů umístěných na frontální, parietální a temporální oblasti pokožky hlavy.

Jednorázové akupunkturní jehly (průměr 0,30 mm a délka 25-40 mm) se zavedou v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. U všech akupunkturních bodů bude provedena manuální manipulace, aby se vyvolal pocit vpichování. Elektrická stimulace je dodatečně aplikována na 6 párů čelních akupunkturních bodů. Každé ošetření bude trvat 30 minut.

Aktivní komparátor: Skupina CAE
Subjektům zařazeným do skupiny „Comfy Akupresura pro starší (CAE)“ se kromě běžné péče dostane CAE.

Intervence CAE bude prováděna 3krát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.

CAE se skládá z 12 kroků, jejichž dokončení trvá asi 15 minut a soustředí se hlavně na akupunkturní body na obličeji, hlavě, krku a rameni. Poskytovatel obdrží podrobný návod k obsluze CAE a ukázka videa je dostupná na https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM.

Aktivní komparátor: CAT + CAE skupina
Subjekty zařazené do skupiny CAT+CAE dostanou kromě běžné péče také CAT+CAE.

CAT bude probíhat ve 2 sezeních týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.

Bude použito následujících 15 tělesných akupunkturních bodů pouze s manuální stimulací: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) a San-Yin-Jiao (SP6) na dvou stranách a Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) a Shui-Gou (GV26) ve střední čáře. Elektrická stimulace bude provedena na šesti párech frontálních akupunkturních bodů umístěných na frontální, parietální a temporální oblasti pokožky hlavy.

Jednorázové akupunkturní jehly (průměr 0,30 mm a délka 25-40 mm) se zavedou v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. U všech akupunkturních bodů bude provedena manuální manipulace, aby se vyvolal pocit vpichování. Elektrická stimulace je dodatečně aplikována na 6 párů čelních akupunkturních bodů. Každé ošetření bude trvat 30 minut.

Intervence CAE bude prováděna 3krát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.

CAE se skládá z 12 kroků, jejichž dokončení trvá asi 15 minut a soustředí se hlavně na akupunkturní body na obličeji, hlavě, krku a rameni. Poskytovatel obdrží podrobný návod k obsluze CAE a ukázka videa je dostupná na https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Závažnost demence se primárně měří pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každých šest týdnů.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v testu rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Funkce pozornosti a pracovní paměť se měří pomocí testu rozpětí číslic. Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každých šest týdnů.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny v indexu Bathel (BI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Funkční nezávislost se měří pomocí Bathel Index (BI). Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každých šest týdnů.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny ve vizuálním analogu (VA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Bolest se hodnotí pomocí vizuálního analogu (VA). Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každých šest týdnů.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny ve stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Příznaky deprese se měří pomocí geriatrické škály deprese (GDS). GDS se skládá z 30 otázek a každá otázka je hodnocena buď 0 nebo 1 bodem. Celkově platí, že celkové skóre 0-9 slouží jako „normální“, 10-19 jako „mírná deprese“ a 20-30 jako „těžká deprese“. Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každých šest týdnů.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny v indexu závažnosti insonmie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Parametry spánku se měří pomocí Insonmia Severity Index (ISI). Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každých šest týdnů.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit