- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04305951
Kombinace akupunktury a akupresury pro komunitní seniory s demencí
Kombinace akupunktury a akupresury pro seniory žijící v komunitě s demencí: Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době je v Hong Kongu (HK) asi 100 000 lidí ve věku 65 let a starších, kteří trpí klinicky diagnostikovanou demencí. Se stárnutím populace se tento počet do roku 2036 zvýší na 280 000. Většina starších lidí s demencí žije v komunitních bytech, jako jsou pečovatelské domy a stacionáře pro seniory. Demence je hlavní příčinou invalidity a závislosti u starších lidí. Představuje významnou zátěž pro pečovatele, rodiny a systém veřejného zdravotnictví. Pacienti s demencí mají nejen širokou škálu kognitivních poruch, včetně progresivní ztráty paměti, zvyšujících se obtíží v komunikaci a řeči, koncentraci a pozornosti, uvažování a úsudku, ale také se u nich rozvíjí řada symptomů souvisejících s křehkostí, včetně fyzické a psychické křehkosti. , jako je zhoršení pohybového aparátu, neurologické poruchy, spánek, emoční a dokonce psychotické symptomy. Celkovým účelem péče o seniory s demencí žijící v komunitě je snížit nepříznivé výsledky způsobené demencí a křehkostí, které zvyšují invaliditu, závislost, hospitalizaci a přijetí do dlouhodobé péče. Existuje však nedostatek účinných intervencí zlepšujících kvalitu života seniorů s demencí žijících v komunitě. Vývoj holistických strategií řízení, které nejen zabraňují a zpomalují kognitivní zhoršování, ale také snižují různé další symptomy, je proto velmi žádoucí.
Akupunktura je široce používána v místní klinické praxi. Četné studie prokázaly výhody akupunktury při snižování kognitivního zhoršení u pacientů s kognitivní poruchou a demencí a na zvířecích modelech. Akupunktura je také účinná při zlepšování fyzického postižení, ztuhlosti, chůze a posturální rovnováhy u stárnoucích dospělých s mrtvicí a Parkinsonovou chorobou. Velké množství důkazů dále potvrzuje účinnost různých akupunkturních režimů při léčbě bolesti, únavy, poruch spánku, úzkosti a deprese. Na druhé straně je dobře prokázáno, že jako vhodná terapie má akupresura zvláštní výhody při zmírňování poruch spánku, úzkosti, deprese a agitovanosti u starších osob s demencí. Akupresura má také pozitivní účinky na obnovu motorických funkcí a každodenních aktivit pacientů po cévní mozkové příhodě. Tyto studie naznačují, že kombinace akupunktury a akupresury by mohla přinést větší a širší přínos pro starší osoby s demencí.
V poslední době jsme dokončili tři klinické studie, které hodnotily účinnost akupunkturní léčby vaskulární demence; kognitivní zhoršení způsobené mrtvicí a kognitivní poškození vyvolané chemoterapií. Všechny tyto studie konzistentně odhalily, že akupunktura byla účinná při zmírňování kognitivních poruch. Prokázali jsme také účinnost akupresury prováděné pečovatelem na celkovou kvalitu života u křehkých starších lidí a samoaplikované akupresury pro poruchu nespavosti. Protokol akupresury prováděný pečovatelem se nazývá „Comfy Acupressure for the Elderly (CAE)“ a demonstrační video je dostupné na https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. Kromě toho několik našich studií potvrdilo účinnost akupunktury při zlepšování těžké deprese; nespavost a úzkost, deprese po mozkové příhodě a pohybová neschopnost. Mezitím jsme vyvinuli nový akupunkturní režim nazvaný komplexní akupunkturní terapie (CAT), který se skládá z hustých čelních akupunkturních bodů s dodatečnou elektrickou stimulací a více tělesných akupunkturních bodů. Účinnost CAT byla dobře prokázána v našich předchozích studiích.
Tyto studie nás vedly k hypotéze, že CAT, CAE a kombinace obou jako holistická intervence by mohly mít aditivní a dokonce synergické účinky než běžná péče při zlepšování kognitivních poruch, invalidity související s křehkostí a závislosti, stejně jako komorbidních symptomů u starších lidí. s demencí.
Pracovní hypotéza je, že CAT, CAE a kombinace obou (CAT+CAE) by mohly přinést lepší výsledky managementu než běžná péče při zlepšování kognitivních poruch, postižení a závislosti souvisejících s křehkostí, jakož i komorbidních příznaků starších lidí žijících v komunitě s demence. K otestování této hypotézy bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem, aby se prověřilo, zda CAT+CAE může přinést větší a širší zlepšení než rutinní péče a dokonce než CAT a CAE samotné, pokud jde o zlepšení kognitivního zhoršení a komorbidních symptomů u starších lidí žijících v komunitě. s demencí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonní číslo: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonní číslo: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají klinickou diagnózu jakéhokoli typu demence nebo splňují kritéria závažné a mírné neurokognitivní poruchy na základě pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a
- mají mírnou až středně těžkou demenci ve stadiu 3-5 na stupnici globálního zhoršení (GDS).
Kritéria vyloučení:
- mít demenci se stádiem pod 3 nebo nad 5 na GDS;
- mít závažné kožní léze na akupunkturních a akupresurních oblastech;
- mají výrazný sklon ke krvácení;
- mít srdeční kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor;
- v současné době dostávají akupresuru jako pravidelnou terapii;
- podstoupil operaci hlavy nebo krku;
- v současné době dostávají antikoagulační léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Skupina rutinní péče
Subjekty zařazené do této skupiny budou pokračovat ve své rutinní péči, aniž by během období studie dostávaly jakoukoli akupunkturu a akupresuru.
Rutinní péče může zahrnovat fyzioterapii a intelektuální aktivity.
Posoudní léčba CAT, CAE nebo CAT+CAE bude nabídnuta jako kompenzace za jejich účast.
|
|
Aktivní komparátor: CAT skupina
Subjekty zařazené do skupiny komplexní akupunkturní terapie (CAT) dostanou kromě běžné péče i léčbu CAT.
|
CAT bude probíhat ve 2 sezeních týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Bude použito následujících 15 tělesných akupunkturních bodů pouze s manuální stimulací: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) a San-Yin-Jiao (SP6) na dvou stranách a Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) a Shui-Gou (GV26) ve střední čáře. Elektrická stimulace bude provedena na šesti párech frontálních akupunkturních bodů umístěných na frontální, parietální a temporální oblasti pokožky hlavy. Jednorázové akupunkturní jehly (průměr 0,30 mm a délka 25-40 mm) se zavedou v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. U všech akupunkturních bodů bude provedena manuální manipulace, aby se vyvolal pocit vpichování. Elektrická stimulace je dodatečně aplikována na 6 párů čelních akupunkturních bodů. Každé ošetření bude trvat 30 minut. |
Aktivní komparátor: Skupina CAE
Subjektům zařazeným do skupiny „Comfy Akupresura pro starší (CAE)“ se kromě běžné péče dostane CAE.
|
Intervence CAE bude prováděna 3krát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. CAE se skládá z 12 kroků, jejichž dokončení trvá asi 15 minut a soustředí se hlavně na akupunkturní body na obličeji, hlavě, krku a rameni. Poskytovatel obdrží podrobný návod k obsluze CAE a ukázka videa je dostupná na https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
Aktivní komparátor: CAT + CAE skupina
Subjekty zařazené do skupiny CAT+CAE dostanou kromě běžné péče také CAT+CAE.
|
CAT bude probíhat ve 2 sezeních týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Bude použito následujících 15 tělesných akupunkturních bodů pouze s manuální stimulací: Shen-Men (HT7), He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) a San-Yin-Jiao (SP6) na dvou stranách a Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4) a Shui-Gou (GV26) ve střední čáře. Elektrická stimulace bude provedena na šesti párech frontálních akupunkturních bodů umístěných na frontální, parietální a temporální oblasti pokožky hlavy. Jednorázové akupunkturní jehly (průměr 0,30 mm a délka 25-40 mm) se zavedou v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. U všech akupunkturních bodů bude provedena manuální manipulace, aby se vyvolal pocit vpichování. Elektrická stimulace je dodatečně aplikována na 6 párů čelních akupunkturních bodů. Každé ošetření bude trvat 30 minut. Intervence CAE bude prováděna 3krát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. CAE se skládá z 12 kroků, jejichž dokončení trvá asi 15 minut a soustředí se hlavně na akupunkturní body na obličeji, hlavě, krku a rameni. Poskytovatel obdrží podrobný návod k obsluze CAE a ukázka videa je dostupná na https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Závažnost demence se primárně měří pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každých šest týdnů.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v testu rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Funkce pozornosti a pracovní paměť se měří pomocí testu rozpětí číslic.
Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každých šest týdnů.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny v indexu Bathel (BI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Funkční nezávislost se měří pomocí Bathel Index (BI).
Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každých šest týdnů.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny ve vizuálním analogu (VA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Bolest se hodnotí pomocí vizuálního analogu (VA).
Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každých šest týdnů.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny ve stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Příznaky deprese se měří pomocí geriatrické škály deprese (GDS).
GDS se skládá z 30 otázek a každá otázka je hodnocena buď 0 nebo 1 bodem.
Celkově platí, že celkové skóre 0-9 slouží jako „normální“, 10-19 jako „mírná deprese“ a 20-30 jako „těžká deprese“.
Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každých šest týdnů.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny v indexu závažnosti insonmie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Parametry spánku se měří pomocí Insonmia Severity Index (ISI).
Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každých šest týdnů.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Yeung WF, Ho FY, Chung KF, Zhang ZJ, Yu BY, Suen LK, Chan LY, Chen HY, Ho LM, Lao LX. Self-administered acupressure for insomnia disorder: a pilot randomized controlled trial. J Sleep Res. 2018 Apr;27(2):220-231. doi: 10.1111/jsr.12597. Epub 2017 Sep 8.
- Kwan RYC, Leung MCP, Lai CKY. A Randomized Controlled Trial Examining the Effect of Acupressure on Agitation and Salivary Cortisol in Nursing Home Residents with Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(1-2):92-104. doi: 10.1159/000478739. Epub 2017 Jul 29.
- Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ng RM, Yiu GC. Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018 Feb;36(1):2-13. doi: 10.1136/acupmed-2017-011371. Epub 2017 Dec 11.
- Chan CWC, Chau PH, Leung AYM, Lo KC, Shi H, Yum TP, Lee YY, Li L. Acupressure for frail older people in community dwellings-a randomised controlled trial. Age Ageing. 2017 Nov 1;46(6):957-964. doi: 10.1093/ageing/afx050.
- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. An integrative review of acupressure interventions for older people: A focus on sleep quality, depression, anxiety, and agitation. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Mar;34(3):381-396. doi: 10.1002/gps.5031. Epub 2018 Dec 10.
- Margenfeld F, Klocke C, Joos S. Manual massage for persons living with dementia: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:132-142. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.012. Epub 2019 Jan 4.
- Simoncini M, Gatti A, Quirico PE, Balla S, Capellero B, Obialero R, D'Agostino S, Sandri N, Pernigotti LM. Acupressure in insomnia and other sleep disorders in elderly institutionalized patients suffering from Alzheimer's disease. Aging Clin Exp Res. 2015 Feb;27(1):37-42. doi: 10.1007/s40520-014-0244-9. Epub 2014 May 31.
- Toosizadeh N, Lei H, Schwenk M, Sherman SJ, Sternberg E, Mohler J, Najafi B. Does integrative medicine enhance balance in aging adults? Proof of concept for the benefit of electroacupuncture therapy in Parkinson's disease. Gerontology. 2015;61(1):3-14. doi: 10.1159/000363442. Epub 2014 Oct 22.
- Wang S, Yang H, Zhang J, Zhang B, Liu T, Gan L, Zheng J. Efficacy and safety assessment of acupuncture and nimodipine to treat mild cognitive impairment after cerebral infarction: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Sep 13;16(1):361. doi: 10.1186/s12906-016-1337-0.
- Wu YT, Ali GC, Guerchet M, Prina AM, Chan KY, Prince M, Brayne C. Prevalence of dementia in mainland China, Hong Kong and Taiwan: an updated systematic review and meta-analysis. Int J Epidemiol. 2018 Jun 1;47(3):709-719. doi: 10.1093/ije/dyy007.
- Yang A, Wu HM, Tang JL, Xu L, Yang M, Liu GJ. Acupuncture for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD004131. doi: 10.1002/14651858.CD004131.pub3.
- Yang JW, Shi GX, Zhang S, Tu JF, Wang LQ, Yan CQ, Lin LL, Liu BZ, Wang J, Sun SF, Yang BF, Wu LY, Tan C, Chen S, Zhang ZJ, Fisher M, Liu CZ. Effectiveness of acupuncture for vascular cognitive impairment no dementia: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Apr;33(4):642-652. doi: 10.1177/0269215518819050. Epub 2019 Jan 23.
- Yang MH, Lin LC, Wu SC, Chiu JH, Wang PN, Lin JG. Comparison of the efficacy of aroma-acupressure and aromatherapy for the treatment of dementia-associated agitation. BMC Complement Altern Med. 2015 Mar 29;15:93. doi: 10.1186/s12906-015-0612-9.
- Yeung WF, Chung KF, Tso KC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ho LM. Electroacupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):807-15. doi: 10.5665/SLEEP.1056.
- Yue S, Jiang X, Wong T. Effects of a nurse-led acupressure programme for stroke patients in China. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):1182-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04127.x. Epub 2012 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 19-821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .