结合针灸和穴位按摩治疗患有痴呆症的社区老人
结合针灸和穴位按摩治疗患有痴呆症的社区老人:评估员盲法、随机对照试验
研究概览
详细说明
目前,香港约有 100,000 名 65 岁及以上的人士患有经临床诊断的失智症。 随着人口老龄化,这个数字到 2036 年将增加到 280,000。 大多数失智老人住在社区住宅,例如疗养院和老人日间护理中心。 痴呆症是老年人残疾和依赖的主要原因。 它给护理人员、家庭和公共医疗系统带来了沉重的负担。 痴呆症患者不仅会出现范围广泛的认知障碍,包括进行性记忆力减退、沟通和语言、注意力和推理、判断等方面的困难增加,还会出现各种虚弱相关症状,主要包括身体虚弱和心理虚弱,例如肌肉骨骼退化,神经系统障碍,睡眠,情绪甚至精神病症状。 社区居住的老年痴呆症管理的总体目的是减少痴呆症和虚弱引起的不良后果,这些不良后果会增加残疾、依赖性、住院率和长期护理入院率。 然而,缺乏有效的干预措施来改善社区居住的老年痴呆症患者的生活质量。 因此,非常需要开发不仅可以预防和减缓认知退化,还可以减少各种其他症状的整体管理策略。
针灸在当地的临床实践中得到广泛应用。 大量研究表明针灸在减少认知障碍和痴呆患者以及动物模型的认知恶化方面的益处。 针灸还可以有效改善患有中风和帕金森病的老年人的身体残疾、僵硬、步态和姿势平衡。 大量证据进一步证实了各种针灸疗法在治疗疼痛、疲劳、睡眠障碍、焦虑和抑郁方面的有效性。 另一方面,有充分证据表明,穴位按摩作为一种方便的疗法,在缓解老年痴呆症患者的睡眠障碍、焦虑、抑郁和激越方面具有特殊优势。 穴位按摩对中风患者运动功能和日常活动的恢复也有积极作用。 这些研究表明,针灸和穴位按摩的结合可以为患有痴呆症的老年人带来更大和更广泛的益处。
最近,我们完成了三项评估针灸治疗血管性痴呆疗效的临床试验;中风引起的认知恶化和化疗引起的认知障碍。 所有这些试验一致表明,针灸可有效缓解认知障碍。 我们还展示了护理人员进行穴位按摩对体弱老年人的总体生活质量的有效性,以及自我管理的穴位按摩治疗失眠症的有效性。 护理人员执行的穴位按摩协议称为“老年人舒适穴位按摩 (CAE)”,演示视频可在 https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM 访问。 此外,我们的几项研究证实了针灸改善重度抑郁症的功效;失眠和焦虑、中风后抑郁和运动障碍。 同时,我们开发了一种称为综合针灸疗法(CAT)的新型针灸模式,该疗法由密集的额叶穴位和额外的电刺激和多个身体穴位组成。 CAT的功效在我们之前的研究中已经得到很好的证明。
这些研究使我们假设 CAT、CAE 以及两者的结合作为一种整体干预措施,在改善老年人的认知障碍、虚弱相关残疾和依赖性以及合并症方面,与常规护理相比可以产生附加甚至协同效应患有痴呆症。
工作假设是 CAT、CAE 和两者的组合 (CAT+CAE) 可以产生比常规护理更好的管理结果,改善认知障碍、虚弱相关的残疾和依赖以及社区居住老年人的共病症状痴呆。 为了验证这一假设,将进行一项评估者盲法、随机对照试验,以检验 CAT+CAE 是否可以比常规护理产生更大、更广泛的改善,甚至比单独使用 CAT 和 CAE 改善社区老年人的认知退化和合并症症状患有痴呆症。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- 电话号码:+852 3917 6445
- 邮箱:zhangzj@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港、000000
- 招聘中
- The University of Hong Kong
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接触:
- Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- 电话号码:+852 3917 6445
- 邮箱:zhangzj@hku.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 第五版,临床诊断出任何类型的痴呆症或符合重度和轻度神经认知障碍的标准,并且
- 在全球恶化量表 (GDS) 中处于 3-5 级的轻度至中度痴呆症。
排除标准:
- 患有 GDS 低于 3 级或高于 5 级的痴呆症;
- 针灸和穴位按摩区域有严重的皮肤损伤;
- 有明显出血倾向;
- 有心脏起搏器或植入式心律转复除颤器;
- 目前正在接受穴位按摩作为常规疗法;
- 头部或颈部接受过手术;
- 目前正在接受抗凝治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:常规护理组
分配到该组的受试者将在研究期间继续进行常规护理,而无需接受任何针灸和穴位按摩治疗。
常规护理可能包括物理治疗和智力活动。
将提供 CAT、CAE 或 CAT+CAE 的试验后治疗,作为对他们参与的补偿。
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有源比较器:猫组
分配到综合针灸治疗 (CAT) 组的受试者除了常规护理外还将接受 CAT 治疗。
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CAT 将每周进行 2 次,连续 12 周。 将使用以下 15 个仅用手刺激的身体穴位:神门 (HT7)、合谷 (LI4)、外关 (TE5)、足三里 (ST36)、风龙 (ST40) 和两侧三阴角 (SP6),中线中宛 (CV12)、关元 (CV4) 和水沟 (GV26)。 将对位于额叶、顶叶和颞部头皮区域的六对额叶穴位进行电刺激。 一次性针灸针(直径 0.30 毫米,长度 25-40 毫米)将垂直或倾斜地插入穴位 10-30 毫米的深度。 将对所有穴位进行手动操作以引起针刺感。 额外对 6 对额叶穴位进行电刺激。 每次治疗将持续 30 分钟。 |
有源比较器:CAE组
分配给“老年人舒适穴位按摩 (CAE)”组的受试者除了常规护理外还将接受 CAE。
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CAE 干预每周进行 3 次,连续 12 周。 CAE包括12个步骤,大约需要15分钟完成,主要集中在面部、头部、颈部和肩部的穴位。 将为提供商提供详细的 CAE 操作指南,视频演示可在 https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM 访问。 |
有源比较器:CAT+CAE组
分配到 CAT+CAE 组的受试者除了常规护理外还将接受 CAT+CAE。
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CAT 将每周进行 2 次,连续 12 周。 将使用以下 15 个仅用手刺激的身体穴位:神门 (HT7)、合谷 (LI4)、外关 (TE5)、足三里 (ST36)、风龙 (ST40) 和两侧三阴角 (SP6),中线中宛 (CV12)、关元 (CV4) 和水沟 (GV26)。 将对位于额叶、顶叶和颞部头皮区域的六对额叶穴位进行电刺激。 一次性针灸针(直径 0.30 毫米,长度 25-40 毫米)将垂直或倾斜地插入穴位 10-30 毫米的深度。 将对所有穴位进行手动操作以引起针刺感。 额外对 6 对额叶穴位进行电刺激。 每次治疗将持续 30 分钟。 CAE 干预每周进行 3 次,连续 12 周。 CAE包括12个步骤,大约需要15分钟完成,主要集中在面部、头部、颈部和肩部的穴位。 将为提供商提供详细的 CAE 操作指南,视频演示可在 https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM 访问。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
大体时间:基线、第 6 周、第 12 周
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痴呆症的严重程度主要使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 来衡量。
评估将在基线时进行,此后每六周进行一次。
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基线、第 6 周、第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字跨度测试的变化
大体时间:基线、第 6 周、第 12 周
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使用数字跨度测试测量注意力功能和工作记忆。
评估将在基线时进行,此后每六周进行一次。
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基线、第 6 周、第 12 周
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巴塞尔指数(BI)的变化
大体时间:基线、第 6 周、第 12 周
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使用 Bathel 指数 (BI) 衡量功能独立性。
评估将在基线时进行,此后每六周进行一次。
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基线、第 6 周、第 12 周
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视觉模拟 (VA) 的变化
大体时间:基线、第 6 周、第 12 周
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使用视觉模拟 (VA) 评估疼痛。
评估将在基线时进行,此后每六周进行一次。
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基线、第 6 周、第 12 周
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老年抑郁量表 (GDS) 的变化
大体时间:基线、第 6 周、第 12 周
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使用老年抑郁量表 (GDS) 测量抑郁症状。
GDS 由 30 个问题组成,每个问题得分为 0 或 1 分。
总分0-9为“正常”,10-19为“轻度抑郁”,20-30为“重度抑郁”。
评估将在基线时进行,此后每六周进行一次。
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基线、第 6 周、第 12 周
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失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间:基线、第 6 周、第 12 周
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使用 Insonmia 严重程度指数 (ISI) 测量睡眠参数。
评估将在基线时进行,此后每六周进行一次。
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基线、第 6 周、第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD、School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
一般刊物
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综合针灸疗法 (CAT) (Hwato®/ Dongbang®)的临床试验
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The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong Kong完全的
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The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Kowloon Hospital, Hong Kong; Southern Medical University, China完全的