- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04305951
Combinación de acupuntura y acupresión para ancianos con demencia que viven en la comunidad
Combinación de acupuntura y acupresión para ancianos con demencia que viven en la comunidad: un ensayo controlado aleatorizado, cegado por el evaluador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, hay alrededor de 100 000 personas de 65 años o más que sufren demencia diagnosticada clínicamente en Hong Kong (HK). Con una población que envejece, este número aumentará a 280.000 para 2036. La mayoría de los ancianos con demencia viven en viviendas comunitarias, como hogares de ancianos y centros de atención diurna para ancianos. La demencia es la principal causa de discapacidad y dependencia en las personas mayores. Representa una carga significativa para los cuidadores, las familias y el sistema de salud pública. Los pacientes con demencia no solo tienen una amplia gama de deterioro cognitivo, incluida la pérdida progresiva de la memoria, dificultad creciente en la comunicación y el lenguaje, la concentración y la atención, el razonamiento y el juicio, sino que también desarrollan una variedad de síntomas relacionados con la fragilidad, que incluyen principalmente la fragilidad física y psicológica. , como deterioro musculoesquelético, trastornos neurológicos, del sueño, emocionales e incluso síntomas psicóticos. El propósito general del manejo de los ancianos con demencia que viven en la comunidad es reducir los resultados adversos causados por la demencia y la fragilidad que aumentan la discapacidad, la dependencia, la hospitalización y la admisión a cuidados a largo plazo. Sin embargo, hay escasez de intervenciones efectivas que mejoren la calidad de vida de los ancianos con demencia que viven en la comunidad. Por lo tanto, es muy deseable el desarrollo de estrategias de manejo holísticas que no solo prevengan y retrasen el deterioro cognitivo, sino que también reduzcan otros síntomas.
La acupuntura ha sido ampliamente utilizada en la práctica clínica local. Numerosos estudios han demostrado los beneficios de la acupuntura en la reducción del deterioro cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo y demencia y en modelos animales. La acupuntura también es eficaz para mejorar la discapacidad física, la rigidez, la marcha y el equilibrio postural en adultos mayores con accidente cerebrovascular y enfermedad de Parkinson. Una gran cantidad de evidencia confirma aún más la efectividad de varios regímenes de acupuntura para tratar el dolor, la fatiga, los trastornos del sueño, la ansiedad y la depresión. Por otro lado, está bien demostrado que, como terapia conveniente, la acupresión tiene beneficios particulares para aliviar los trastornos del sueño, la ansiedad, la depresión y la agitación en ancianos con demencia. La acupresión también tiene efectos positivos en la recuperación de la función motora y las actividades diarias de los pacientes con accidente cerebrovascular. Estos estudios sugieren que una combinación de acupuntura y acupresión podría producir mayores y más amplios beneficios para los ancianos con demencia.
Más recientemente, completamos tres ensayos clínicos que evaluaron la eficacia del tratamiento con acupuntura de la demencia vascular; deterioro cognitivo causado por accidente cerebrovascular y deterioro cognitivo inducido por quimioterapia. Todos estos ensayos han revelado consistentemente que la acupuntura fue efectiva para aliviar el deterioro cognitivo. También hemos demostrado la eficacia de una acupresión realizada por un cuidador sobre la calidad de vida general en personas mayores frágiles y la acupresión autoadministrada para el trastorno de insomnio. El protocolo de acupresión realizado por el cuidador se llama "Acupresión cómoda para personas mayores (CAE)" y se puede acceder al video de demostración en https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. Además, nuestros diversos estudios han confirmado la eficacia de la acupuntura para mejorar la depresión mayor; insomnio y ansiedad, depresión posterior al accidente cerebrovascular y discapacidad del movimiento. Mientras tanto, hemos desarrollado un modo de acupuntura novedoso llamado terapia de acupuntura integral (CAT) que consta de puntos de acupuntura frontales densos con estimulación eléctrica adicional y múltiples puntos de acupuntura corporales. La eficacia de CAT ha sido bien probada en nuestros estudios previos.
Estos estudios nos han llevado a plantear la hipótesis de que CAT, CAE y una combinación de ambos como una intervención holística podrían producir efectos aditivos e incluso sinérgicos que la atención de rutina para mejorar el deterioro cognitivo, la discapacidad relacionada con la fragilidad y la dependencia, así como los síntomas comórbidos en personas de edad avanzada. con demencia
La hipótesis de trabajo es que CAT, CAE y una combinación de ambos (CAT+CAE) podrían producir mejores resultados de manejo que la atención de rutina para mejorar el deterioro cognitivo, la dependencia y la discapacidad relacionadas con la fragilidad, así como los síntomas comórbidos de las personas mayores que viven en la comunidad con demencia. Para probar esta hipótesis, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, cegado por el evaluador, para examinar si CAT+CAE podría producir una mejoría mayor y más amplia que la atención de rutina e incluso que CAT y CAE solos para mejorar el deterioro cognitivo y los síntomas comórbidos en ancianos que viven en la comunidad. con demencia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico clínico de cualquier tipo de demencia o cumplir con los criterios de trastorno neurocognitivo mayor y leve según la Quinta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5), y
- tienen demencia de leve a moderada en una etapa de 3 a 5 en la Escala de Deterioro Global (GDS).
Criterio de exclusión:
- tiene demencia con el estadio por debajo de 3 o por encima de 5 en el GDS;
- tiene lesiones cutáneas graves en las áreas de acupuntura y acupresión;
- tienen una tendencia significativa al sangrado;
- tiene marcapasos cardíaco o desfibrilador cardioversor implantable;
- actualmente están recibiendo acupresión como terapia regular;
- tuvo una cirugía en la cabeza o el cuello;
- actualmente reciben tratamiento anticoagulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de atención de rutina
Los sujetos asignados a este grupo continuarán con su atención de rutina sin recibir ningún tratamiento de acupuntura o acupresión durante el período de estudio.
La atención de rutina puede incluir fisioterapia y actividades intelectuales.
Se ofrecerá tratamiento posterior al juicio de CAT, CAE o CAT+CAE para que sirva como compensación por su participación.
|
|
|
Experimental: Grupo gato
Los sujetos asignados al grupo de terapia integral de acupuntura (CAT) recibirán tratamiento CAT además de la atención de rutina.
|
CAT se realizará durante 2 sesiones por semana durante 12 semanas consecutivas. Se utilizarán los siguientes 14 puntos de acupuntura corporal con estimulación manual únicamente: HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), TH5 (Waiguan), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) y SP6 (Sanyinjiao) en dos lados, y CV12 (Zhongwan). ) y CV4 (Guanyuan) en la línea media. La estimulación eléctrica se realizará en los siguientes puntos de acupuntura frontales: GV20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang), GB15 (Toulinqi), GB8 (Shuaigu), EX-HN5 (Taiyang) y ST8 (Touwei) en dos lados, y EX-HN1 izquierdo y derecho (Sishencong). Se insertarán agujas de acupuntura desechables (0,25 mm de diámetro y 25-40 mm de longitud) a una profundidad de 10-30 mm de forma perpendicular u oblicua en los puntos de acupuntura. Se llevará a cabo manipulación manual de todos los puntos de acupuntura para provocar la sensación de punción. Además, se administra estimulación eléctrica en los 6 pares de puntos de acupuntura frontales. Cada sesión de tratamiento tendrá una duración de 30 minutos. |
|
Experimental: Grupo CAE
Los sujetos asignados al grupo 'Acupresión cómoda para personas mayores (CAE)' recibirán CAE además de la atención de rutina.
|
La intervención CAE se realizará 3 veces por semana durante 12 semanas consecutivas. CAE consta de 12 pasos que necesitan unos 15 minutos para completarse y se concentra principalmente en los puntos de acupuntura de la cara, la cabeza, el cuello y los hombros. Se proporcionará la Guía de operación CAE detallada al proveedor y se puede acceder al video de demostración en https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
|
Experimental: Grupo CAT+CAE
Los sujetos asignados al grupo CAT+CAE recibirán CAT+CAE además de la atención de rutina.
|
CAT se realizará durante 2 sesiones por semana durante 12 semanas consecutivas. Se utilizarán los siguientes 14 puntos de acupuntura corporal con estimulación manual únicamente: HT7 (Shenmen), LI4 (Hegu), TH5 (Waiguan), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) y SP6 (Sanyinjiao) en dos lados, y CV12 (Zhongwan). ) y CV4 (Guanyuan) en la línea media. La estimulación eléctrica se realizará en los siguientes puntos de acupuntura frontales: GV20 (Baihui), EX-HN3 (Yintang), GB15 (Toulinqi), GB8 (Shuaigu), EX-HN5 (Taiyang) y ST8 (Touwei) en dos lados, y EX-HN1 izquierdo y derecho (Sishencong). Se insertarán agujas de acupuntura desechables (0,25 mm de diámetro y 25-40 mm de longitud) a una profundidad de 10-30 mm de forma perpendicular u oblicua en los puntos de acupuntura. Se llevará a cabo manipulación manual de todos los puntos de acupuntura para provocar la sensación de punción. Además, se administra estimulación eléctrica en los 6 pares de puntos de acupuntura frontales. Cada sesión de tratamiento tendrá una duración de 30 minutos. La intervención CAE se realizará 3 veces por semana durante 12 semanas consecutivas. CAE consta de 12 pasos que necesitan unos 15 minutos para completarse y se concentra principalmente en los puntos de acupuntura de la cara, la cabeza, el cuello y los hombros. Se proporcionará la Guía de operación CAE detallada al proveedor y se puede acceder al video de demostración en https://www.youtube.com/watch?v=pAqNIZPKmnM. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
La gravedad de la demencia se mide principalmente mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y su puntuación total oscila entre 0 y 30.
Una puntuación más alta indica una mejor cognición.
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y posteriormente cada seis semanas.
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Extensión de Dígitos en Orden Directo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
La gravedad de la demencia se mide mediante el test de amplitud de dígitos en orden directo y su puntuación total oscila entre 0 y 14.
Una puntuación más alta indica una mejor cognición.
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y posteriormente cada seis semanas.
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambio en la Secuencia de Dígitos Inversa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
La gravedad de la demencia se mide utilizando la prueba de Dígitos en Orden Inverso y su puntuación total oscila entre 0 y 14.
Una puntuación más alta indica una mejor cognición. Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio y luego cada seis semanas. |
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en la Puntuación del Índice de Barthel Modificado
Periodo de tiempo: Basal, 6 semanas, 12 semanas
|
La independencia funcional se mide mediante el Índice de Barthel Modificado (MBI) y su puntuación total oscila entre 10 y 50.
Una puntuación más alta indica una mejor independencia funcional.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y posteriormente cada seis semanas.
|
Basal, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en la Puntuación de la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Basal, 6 semanas, 12 semanas
|
El dolor se evalúa mediante la escala analógica visual (EAV) y su puntuación global oscila entre 0 y 10.
Una puntuación más alta indica mayor gravedad.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y posteriormente cada seis semanas.
|
Basal, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en la puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Los síntomas depresivos se miden utilizando la Escala de Depresión Geriátrica de 15 ítems (GDS-15) y su puntuación total oscila entre 0 y 15.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y posteriormente cada seis semanas.
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios en la Puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas
|
Los parámetros del sueño se miden utilizando el Índice de Severidad del Insomnio (ISI) y su puntuación total oscila entre 0 y 28.
Una puntuación más alta indica alteraciones del sueño más agudas.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y una vez cada seis semanas a partir de entonces.
|
Baseline, 6 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Yeung WF, Ho FY, Chung KF, Zhang ZJ, Yu BY, Suen LK, Chan LY, Chen HY, Ho LM, Lao LX. Self-administered acupressure for insomnia disorder: a pilot randomized controlled trial. J Sleep Res. 2018 Apr;27(2):220-231. doi: 10.1111/jsr.12597. Epub 2017 Sep 8.
- Kwan RYC, Leung MCP, Lai CKY. A Randomized Controlled Trial Examining the Effect of Acupressure on Agitation and Salivary Cortisol in Nursing Home Residents with Dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(1-2):92-104. doi: 10.1159/000478739. Epub 2017 Jul 29.
- Chung KF, Yeung WF, Yu BY, Leung FC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ng RM, Yiu GC. Acupuncture with or without combined auricular acupuncture for insomnia: a randomised, waitlist-controlled trial. Acupunct Med. 2018 Feb;36(1):2-13. doi: 10.1136/acupmed-2017-011371. Epub 2017 Dec 11.
- Chan CWC, Chau PH, Leung AYM, Lo KC, Shi H, Yum TP, Lee YY, Li L. Acupressure for frail older people in community dwellings-a randomised controlled trial. Age Ageing. 2017 Nov 1;46(6):957-964. doi: 10.1093/ageing/afx050.
- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. An integrative review of acupressure interventions for older people: A focus on sleep quality, depression, anxiety, and agitation. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Mar;34(3):381-396. doi: 10.1002/gps.5031. Epub 2018 Dec 10.
- Margenfeld F, Klocke C, Joos S. Manual massage for persons living with dementia: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:132-142. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.012. Epub 2019 Jan 4.
- Simoncini M, Gatti A, Quirico PE, Balla S, Capellero B, Obialero R, D'Agostino S, Sandri N, Pernigotti LM. Acupressure in insomnia and other sleep disorders in elderly institutionalized patients suffering from Alzheimer's disease. Aging Clin Exp Res. 2015 Feb;27(1):37-42. doi: 10.1007/s40520-014-0244-9. Epub 2014 May 31.
- Toosizadeh N, Lei H, Schwenk M, Sherman SJ, Sternberg E, Mohler J, Najafi B. Does integrative medicine enhance balance in aging adults? Proof of concept for the benefit of electroacupuncture therapy in Parkinson's disease. Gerontology. 2015;61(1):3-14. doi: 10.1159/000363442. Epub 2014 Oct 22.
- Wang S, Yang H, Zhang J, Zhang B, Liu T, Gan L, Zheng J. Efficacy and safety assessment of acupuncture and nimodipine to treat mild cognitive impairment after cerebral infarction: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2016 Sep 13;16(1):361. doi: 10.1186/s12906-016-1337-0.
- Wu YT, Ali GC, Guerchet M, Prina AM, Chan KY, Prince M, Brayne C. Prevalence of dementia in mainland China, Hong Kong and Taiwan: an updated systematic review and meta-analysis. Int J Epidemiol. 2018 Jun 1;47(3):709-719. doi: 10.1093/ije/dyy007.
- Yang A, Wu HM, Tang JL, Xu L, Yang M, Liu GJ. Acupuncture for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 26;2016(8):CD004131. doi: 10.1002/14651858.CD004131.pub3.
- Yang JW, Shi GX, Zhang S, Tu JF, Wang LQ, Yan CQ, Lin LL, Liu BZ, Wang J, Sun SF, Yang BF, Wu LY, Tan C, Chen S, Zhang ZJ, Fisher M, Liu CZ. Effectiveness of acupuncture for vascular cognitive impairment no dementia: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Apr;33(4):642-652. doi: 10.1177/0269215518819050. Epub 2019 Jan 23.
- Yang MH, Lin LC, Wu SC, Chiu JH, Wang PN, Lin JG. Comparison of the efficacy of aroma-acupressure and aromatherapy for the treatment of dementia-associated agitation. BMC Complement Altern Med. 2015 Mar 29;15:93. doi: 10.1186/s12906-015-0612-9.
- Yeung WF, Chung KF, Tso KC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ho LM. Electroacupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):807-15. doi: 10.5665/SLEEP.1056.
- Yue S, Jiang X, Wong T. Effects of a nurse-led acupressure programme for stroke patients in China. J Clin Nurs. 2013 Apr;22(7-8):1182-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04127.x. Epub 2012 Jul 17.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 19-821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .