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クラック コカインの解毒中の鼻腔内オキシトシンの使用

2020年3月11日 更新者：Rodrigo Grassi-Oliveira、Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

クラック コカインの解毒中の鼻腔内オキシトシンの無作為化二重盲検プラセボ対照研究

18 歳から 52 歳までの 96 人の入院中の女性を含む 2 つのアームによるランダム化治療対照試験、二重盲検、並行試験。 研究への参加に同意し、適格基準を満たす人は、次の実験条件のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 従来のオキシトシン治療 (T + OC): 解毒のために入院した 32 人の女性コカイン使用者は、入院 8 日目から 17 日目 (期間 (期間) 10日間のオキシトシン治療の）。 従来の治療には、支持的な個人およびグループの精神療法（週に1回）、栄養管理、定期的な身体活動、必要に応じて精神薬物療法が含まれ、離脱とケアに典型的な不安、攻撃性、興奮の症状を緩和します。 21日間の入院。
  • プラセボ投与による従来の治療 (T + PBO): 解毒のために入院した 32 人の女性コカイン使用者は、プラセボ溶液 (2% 臭気発生プロポリス エッセンス + 鼻腔内オキシトシンと同じビヒクル: 0.05% クエン酸、0.9%塩化ナトリウム、1% グリセロール、0.54% リン酸二ナトリウム、0.2% メチルパラベン + プロピルパラベン、1% ソルビトール、80% 水) を、入院 8 日目から 17 日目までの従来の治療に対する補助治療として 1 日 2 回 (プラセボ治療期間 10日々）。 従来の治療には、支持的な個人およびグループの精神療法（週に1回）、栄養管理、定期的な身体活動、必要に応じて精神薬物療法が含まれ、離脱とケアに典型的な不安、攻撃性、興奮の症状を緩和します。 21日間の入院。
  • 従来の治療 (T): 解毒のために入院した 32 人の女性コカイン使用者は、症状緩和に必要な場合は、個人およびグループの支持的心理療法 (週 1 回)、栄養管理、定期的な身体活動、および精神薬物療法を含む従来の治療を受けます。 21日間の入院中の禁欲と介護に典型的な不安、攻撃性、動揺。

アウトカム：離脱症状、不安症状、抑うつ症状

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン: 無作為化治療対照試験、二重盲検、並行、2群。

サンプル: 18 歳から 52 歳までの 96 人の入院中の女性がこの研究に参加します。 研究への参加に同意し、適格基準を満たす人は、次の実験条件のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 従来のオキシトシン治療 (T + OC): 解毒のために入院した 32 人の女性コカイン使用者は、入院 8 日目から 17 日目 (期間 (期間) 10日間のオキシトシン治療の）。 従来の治療には、支持的な個人およびグループの精神療法（週に1回）、栄養管理、定期的な身体活動、必要に応じて精神薬物療法が含まれ、離脱とケアに典型的な不安、攻撃性、興奮の症状を緩和します。 21日間の入院。
  • プラセボ投与による従来の治療 (T + PBO): 解毒のために入院した 32 人の女性コカイン使用者は、プラセボ溶液 (2% 臭気発生プロポリス エッセンス + 鼻腔内オキシトシンと同じビヒクル: 0.05% クエン酸、0.9%塩化ナトリウム、1% グリセロール、0.54% リン酸二ナトリウム、0.2% メチルパラベン + プロピルパラベン、1% ソルビトール、80% 水) を、入院 8 日目から 17 日目までの従来の治療に対する補助治療として 1 日 2 回 (プラセボ治療期間 10日々）。 従来の治療には、支持的な個人およびグループの精神療法（週に1回）、栄養管理、定期的な身体活動、必要に応じて精神薬物療法が含まれ、離脱とケアに典型的な不安、攻撃性、興奮の症状を緩和します。 21日間の入院。
  • 従来の治療 (T): 解毒のために入院した 32 人の女性コカイン使用者は、症状緩和に必要な場合は、個人およびグループの支持的心理療法 (週 1 回)、栄養管理、定期的な身体活動、および精神薬物療法を含む従来の治療を受けます。 21日間の入院中の禁欲と介護に典型的な不安、攻撃性、動揺。

包含基準:

  • ボランティア（ブラジルの法律に従って研究に参加するための支払いはありません）
  • 年齢 18 ～ 52 歳
  • DSM-5によるコカインクラック依存の一次診断
  • セックスフェミニン
  • 参加者は、研究介入の少なくとも7日前に禁欲する必要があります
  • 参加者は、実験条件にランダムに割り当てられることに同意する必要があります

除外基準:

  • 妊娠
  • 産褥
  • 母乳育児
  • 閉経
  • 現在ホルモン療法中
  • 子宮全摘出術
  • 自己免疫疾患または神経疾患および/または症候群（脳卒中、パーキンソン病、アルツハイマー病）の診断または疑い
  • 診断または疑われる現在の非代償性および/または重度の内分泌、心血管、肺、腎臓、胃腸障害
  • 中程度または重度の精神病症候群
  • 肥満度Ⅲ
  • 知的障害（IQ
  • コルチコステロイド療法、グルココルチコイドまたは外因性ステロイド療法
  • 感染症または急性熱性症候群
  • 著しい鼻づまり
  • Ⅲ型鼻中隔湾曲症（鼻中隔湾曲症で呼吸が困難な重症例）
  • 粘膜病変
  • 中等度または重度の頭部外傷の病歴 (グラスゴー
  • HIV +

一次結果の測定:

  1. 離脱症状 コカイン選択的重症度評価 (CSSA、最小および最大スコア: 0 - 112) によって評価された解毒治療 (21 日) の終了時のベースライン離脱症状 (入院) からの変化。 治療後、オキシトシン治療グループは、他のグループ (30%) よりも有意に低い離脱スコア (より良い結果) を持つことが期待されます。
  2. 不安症状 解毒治療終了時 (21 日) のベースライン不安症状 (入院) からの変化は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form スケール (PROMIS、最小および最大生スコア: 8 - 40) によって評価されます。 治療後、オキシトシン治療グループは、他のグループ (30%) と比較して、より低い不安スコア (より良い結果) を示すと予想されます。
  3. 抑うつ症状 解毒治療終了時（21 日）のベースライン抑うつ症状（入院）からの変化を、抑うつ症状自己報告スケールのクイック インベントリ（QIDS-SR、最小および最大スコア：0 ～ 27）によって評価します。 治療後、オキシトシン治療グループは、他のグループ (30%) と比較して、より低い抑うつスコア (より良い結果) を示すと予想されます。

二次結果の測定:

  1. 神経弛緩薬の用量変更 興奮または過敏性のために入院中に使用される神経弛緩薬の用量変更 (25% 低下すると予想される)。
  2. 外来治療の遵守 退院後 6 か月の外来治療の遵守率 (20% 高いと予想される) は、外来プログラム内の各患者の医療記録を検討することによって評価されます。 解毒から 6 か月後に患者が外来プログラムに登録される場合、患者はプログラムを順守していると見なされます (率が高いほど転帰が良いことを意味します)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、91720-440
        • 募集
        • Hospital Santa Ana
        • コンタクト：
          • João Vitor Nobrega, MD
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Grassi-Oliveira, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ボランティア（ブラジルの法律に従って研究に参加するための支払いはありません）
  • 年齢 18 ～ 52 歳
  • DSM-5によるコカインクラック依存の一次診断
  • セックスフェミニン
  • 参加者は、研究介入の少なくとも7日前に禁欲する必要があります
  • 参加者は、実験条件にランダムに割り当てられることに同意する必要があります

除外基準:

  • 妊娠
  • 産褥
  • 母乳育児
  • 閉経
  • 現在ホルモン療法中
  • 子宮全摘出術
  • 自己免疫疾患または神経疾患および/または症候群（脳卒中、パーキンソン病、アルツハイマー病）の診断または疑い
  • 診断または疑われる現在の非代償性および/または重度の内分泌、心血管、肺、腎臓、胃腸障害
  • 中程度または重度の精神病症候群
  • 肥満度Ⅲ
  • 知的障害（IQ
  • コルチコステロイド療法、グルココルチコイドまたは外因性ステロイド療法
  • 感染症または急性熱性症候群
  • 著しい鼻づまり
  • Ⅲ型鼻中隔湾曲症（鼻中隔湾曲症で呼吸が困難な重症例）
  • 粘膜病変
  • 中等度または重度の頭部外傷の病歴 (グラスゴー
  • HIV +

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：従来のオキシトシン治療（T+OC）
解毒のために入院した 32 人の女性コカイン使用者は、入院 8 日目から 17 日目 (10 日間のオキシトシン治療期間) の従来の治療に対する補助的治療として、鼻腔内オキシトシンの 4 IU ジェットを 6 回 (1 日 48 IU の用量) 受ける。 従来の治療には、支持的な個人およびグループの精神療法（週に1回）、栄養管理、定期的な身体活動、必要に応じて精神薬物療法が含まれ、離脱とケアに典型的な不安、攻撃性、興奮の症状を緩和します。 21日間の入院。
薬：オキシトシン鼻スプレー
クラック コカインの解毒の 10 日間の従来の治療に対する補助的治療として、オキシトシン点鼻薬 24 UI を 1 日 2 回
プラセボコンパレーター：プラセボ投与による従来の治療（T + PBO）
解毒のために入院した 32 人の女性コカイン使用者は、プラセボ溶液 (2% 臭気生成プロポリス エッセンス + 鼻腔内オキシトシンと同じビヒクル: 0.05% クエン酸、0.9% 塩化ナトリウム、1% グリセロール、0.54% リン酸二ナトリウム) を 6 回噴射します。 、0.2% メチルパラベン + プロピルパラベン、1% ソルビトール、80% 水) を、入院 8 日目から 17 日目 (10 日間のプラセボ治療期間) まで、従来の治療に対する補助治療として 1 日 2 回投与しました。 従来の治療には、支持的な個人およびグループの精神療法（週に1回）、栄養管理、定期的な身体活動、必要に応じて精神薬物療法が含まれ、離脱とケアに典型的な不安、攻撃性、興奮の症状を緩和します。 21日間の入院。
薬：プラセボ点鼻薬
プラセボ溶液を含む鼻スプレー (2% 臭気生成プロポリス エッセンス + 鼻腔内オキシトシンと同じビヒクル: 0.05% クエン酸、0.9% 塩化ナトリウム、1% グリセロール、0.54% リン酸二ナトリウム、0.2% メチルパラベン + プロピルパラベン、1%ソルビトール、水分 80%) を従来の治療の補助治療として 1 日 2 回。
介入なし：従来処理（T）
解毒のために入院した 32 人の女性コカイン使用者は、症状緩和のために必要に応じて、個人およびグループの支持的心理療法 (週 1 回)、栄養管理、定期的な身体活動、および精神薬物療法を含む従来の治療を受けます。 21日間の入院中の禁欲と介護に典型的な不安、攻撃性、動揺。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁断症状
時間枠：解毒治療終了時 (21 日間) のベースライン (入院後 1 週間) からの変化。
コカイン選択的重症度評価 (CSSA、最小および最大スコア: 0 ～ 112) によって評価された、解毒治療 (21 日) の終了時のベースライン離脱症状 (入院) からの変化。 治療後、オキシトシン治療グループは、他のグループ (30%) よりも有意に低い離脱スコア (より良い結果) を持つことが期待されます。
解毒治療終了時 (21 日間) のベースライン (入院後 1 週間) からの変化。
不安症状
時間枠：解毒治療終了時 (21 日間) のベースライン (入院後 1 週間) からの変化。
解毒治療終了時 (21 日) のベースラインの不安症状 (入院) からの変化を、患者報告アウトカム測定情報システムのショート フォーム スケール (PROMIS、最小および最大生スコア: 8 - 40) によって評価しました。 治療後、オキシトシン治療グループは、他のグループ (30%) と比較して、より低い不安スコア (より良い結果) を示すと予想されます。
解毒治療終了時 (21 日間) のベースライン (入院後 1 週間) からの変化。
うつ病の症状
時間枠：解毒治療終了時 (21 日間) のベースライン (入院後 1 週間) からの変化。
うつ病症状セルフレポートスケールのクイックインベントリ（QIDS-SR、最小および最大スコア：0〜27）によって評価された解毒治療（21日）の終了時のベースライン抑うつ症状（入院）からの変化。 治療後、オキシトシン治療グループは、他のグループ (30%) と比較して、より低い抑うつスコア (より良い結果) を示すと予想されます。
解毒治療終了時 (21 日間) のベースライン (入院後 1 週間) からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経遮断薬の用量変更
時間枠：解毒治療終了時（21日間）のベースライン（入院後1週間）からの変化
入院中に動揺または易怒性のために使用される神経弛緩薬の用量変更 (25% 低いと予想される)。
解毒治療終了時（21日間）のベースライン（入院後1週間）からの変化
外来治療の遵守
時間枠：退院から半年
外来プログラム内の各患者の医療記録を確認することによって評価された、退院後 6 か月の外来治療のアドヒアランス率 (20% 高いと予想される)。 解毒から 6 か月後に患者が外来プログラムに登録される場合、患者はプログラムを順守していると見なされます (率が高いほど転帰が良いことを意味します)。
退院から半年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

協力者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

捜査官

  • 主任研究者：Rodrigo Grassi-Oliveira, MD, PhD、Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月15日

一次修了 (予想される)

2020年4月30日

研究の完了 (予想される)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月11日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1188-6555 (レジストリ識別子：Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos)
  • 39868314.0.0000.5336 (レジストリ識別子：Plataforma Brasil)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

公開時までに

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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