Uso de oxitocina intranasal durante la desintoxicación de crack de cocaína

Diseño: Ensayo de control de tratamiento aleatorizado, doble ciego, paralelo, con dos brazos.

Muestra: Participarán de este estudio 96 mujeres hospitalizadas entre 18 y 52 años. Aquellos que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes condiciones experimentales:

• Tratamiento con oxitocina convencional (T + OC): 32 mujeres usuarias de cocaína hospitalizadas para desintoxicación recibirán seis chorros de 4 UI de oxitocina intranasal dos veces al día (dosis diaria de 48 UI) como tratamiento adyuvante al tratamiento convencional desde el octavo hasta el decimoséptimo día de hospitalización (duración de tratamiento con oxitocina de 10 días). El tratamiento convencional incluye psicoterapia de apoyo individual y grupal (una vez por semana), control nutricional, actividad física regular y psicofarmacoterapia según sea necesario para aliviar los síntomas de ansiedad, agresión y agitación típicos de la abstinencia y el cuidado. 21 días de hospitalización.
• Tratamiento convencional con administración de placebo (T + PBO): 32 usuarias de cocaína hospitalizadas para desintoxicación recibirán seis chorros de solución placebo (2% esencia de propóleo generadora de olor + el mismo vehículo que la oxitocina intranasal: 0,05% ácido cítrico, 0,9% cloruro de sodio, glicerol al 1 %, fosfato disódico al 0,54 %, metilparabeno al 0,2 % + propilparabeno, sorbitol al 1 %, agua al 80 %) dos veces al día como tratamiento complementario al tratamiento convencional desde el octavo hasta el decimoséptimo día de hospitalización (duración del tratamiento con placebo de 10 dias). El tratamiento convencional incluye psicoterapia de apoyo individual y grupal (una vez por semana), control nutricional, actividad física regular y psicofarmacoterapia según sea necesario para aliviar los síntomas de ansiedad, agresión y agitación típicos de la abstinencia y el cuidado. 21 días de hospitalización.
• Tratamiento convencional (T): 32 mujeres usuarias de cocaína hospitalizadas para desintoxicación recibirán tratamiento convencional que incluye psicoterapia de apoyo individual y grupal (una vez por semana), control nutricional, actividad física regular y psicofarmacoterapia si es necesario para el alivio de los síntomas. ansiedad, agresividad y agitación, propias de la abstinencia y de los cuidados de enfermería, durante 21 días de hospitalización.

Criterios de inclusión:

• Voluntarios (sin pago para inscribirse en la investigación de acuerdo con la legislación brasileña)
• Edad 18-52 años
• Diagnóstico primario de la dependencia del crack de cocaína según el DSM-5
• sexo femenino
• Los participantes deben estar abstinentes al menos 7 días antes de la intervención del estudio.
• Los participantes deben dar su consentimiento para ser asignados aleatoriamente a las condiciones experimentales.

Criterio de exclusión:

• El embarazo
• Puerperio
• Amamantamiento
• Menopausia
• Actualmente usando terapia hormonal
• Histerectomía total
• Diagnóstico o sospecha de enfermedades y/o síndromes autoinmunes o neurológicos (ictus, Parkinson y Alzheimer)
• Diagnóstico o sospecha de trastornos endocrinos, cardiovasculares, pulmonares, renales, gastrointestinales actuales descompensados ​​y/o graves
• Síndrome psicótico moderado o severo
• Obesidad Nivel III
• Deterioro intelectual (CI
• Terapia con corticosteroides, glucocorticoides o cualquier terapia con esteroides exógenos
• Condición infecciosa o síndrome febril agudo
• Congestión nasal importante
• Desviación del tabique nasal tipo III (casos considerados graves con tabique desviado en los que se dificulta la respiración)
• Lesiones mucosas
• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave (Glasgow
• VIH +

Medida de resultado primaria:

1. Síntomas de abstinencia Cambio con respecto a los síntomas de abstinencia basales (ingreso en el hospital) al final del tratamiento de desintoxicación (21 días) evaluados mediante la Evaluación selectiva de la gravedad de la cocaína (CSSA, puntuaciones mínimas y máximas: 0 - 112). Después del tratamiento, se espera que el grupo tratado con oxitocina tenga puntajes de abstinencia significativamente más bajos (mejor resultado) que los otros grupos (30%).
2. Síntomas de ansiedad Cambio con respecto a los síntomas de ansiedad basales (ingreso en el hospital) al final del tratamiento de desintoxicación (21 días) evaluados mediante la escala breve del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS, puntuaciones brutas mínimas y máximas: 8 - 40). Después del tratamiento, se espera que el grupo tratado con oxitocina muestre puntajes de ansiedad más bajos (mejor resultado) en comparación con los otros grupos (30%).
3. Síntomas de depresión Cambio de los síntomas depresivos basales (ingreso hospitalario) al final del tratamiento de desintoxicación (21 días) evaluados por la escala de Autoinforme del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS-SR, puntuaciones mínimas y máximas: 0 - 27). Después del tratamiento, se espera que el grupo tratado con oxitocina muestre puntuaciones depresivas más bajas (mejor resultado) en comparación con los otros grupos (30%).

Medidas de resultado secundarias:

1. Cambio de dosis de neurolépticos Cambio de dosis de medicamentos neurolépticos utilizados durante la hospitalización por agitación o irritabilidad (se espera un 25 % más bajo).
2. Adherencia al tratamiento ambulatorio Tasa de adherencia al tratamiento ambulatorio a los seis meses del alta (se espera que sea un 20 % superior) evaluada mediante la revisión de las historias clínicas de cada paciente dentro del programa ambulatorio. Si el paciente se inscribiría en el programa ambulatorio después de seis meses de la desintoxicación, se considerará adherido al programa (tasas más altas significan mejores resultados).