Brug af intranasal oxytocin under afgiftning af crack-kokain

Design: Randomiseret behandlingskontrolforsøg, dobbeltblind, parallel, med to arme.

Prøve: 96 indlagte kvinder mellem 18 og 52 år vil deltage i denne undersøgelse. De, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​følgende eksperimentelle betingelser:

• Konventionel oxytocinbehandling (T + OC): 32 kvindelige kokainbrugere indlagt til afgiftning vil modtage seks 4 IE-stråler af intranasal oxytocin to gange dagligt (daglig dosis på 48 IE) som supplerende behandling til konventionel behandling fra den ottende til syttende dag af indlæggelsen (varighed af oxytocinbehandling på 10 dage). Konventionel behandling omfatter understøttende individuel og gruppepsykoterapi (en gang om ugen), ernæringskontrol, regelmæssig fysisk aktivitet og psykofarmakaterapi efter behov for at lindre symptomerne på angst, aggression og agitation, der er typiske for abstinenser og pleje. 21 dages indlæggelse.
• Konventionel behandling med placeboadministration (T + PBO): 32 kvindelige kokainbrugere, der er indlagt til afgiftning, vil modtage seks stråler placeboopløsning (2 % lugtgenererende propolisessens + samme vehikel som intranasal oxytocin: 0,05 % citronsyre, 0,9 % natriumchlorid, 1 % glycerol, 0,54 % dinatriumphosphat, 0,2 % methylparaben + propylparaben, 1 % sorbitol, 80 % vand) to gange dagligt som supplerende behandling til konventionel behandling fra den ottende til den syttende dag af indlæggelsen (varighed af placebobehandling på 10 dage). Konventionel behandling omfatter understøttende individuel og gruppepsykoterapi (en gang om ugen), ernæringskontrol, regelmæssig fysisk aktivitet og psykofarmakaterapi efter behov for at lindre symptomerne på angst, aggression og agitation, der er typiske for abstinenser og pleje. 21 dages indlæggelse.
• Konventionel behandling (T): 32 kvindelige kokainbrugere indlagt til afgiftning vil modtage konventionel behandling, herunder individuel og gruppestøttende psykoterapi (en gang om ugen), ernæringskontrol, regelmæssig fysisk aktivitet og psykofarmakoterapi, hvis det er nødvendigt for symptomlindring. angst, aggression og agitation, typisk for abstinens og sygepleje, i løbet af 21 dages indlæggelse.

Inklusionskriterier:

• Frivillige (ingen betaling for at blive tilmeldt forskningen i henhold til brasiliansk lovgivning)
• Alder 18-52 år
• Primær diagnose af kokain crack-afhængighed ifølge DSM-5
• Sex feminin
• Deltagerne skal være afholdende mindst 7 dage før undersøgelsens intervention
• Deltagerne skal give samtykke til at blive tilfældigt tildelt eksperimentelle forhold

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet
• Puerperium
• Amning
• Overgangsalderen
• Bruger i øjeblikket hormonbehandling
• Total hysterektomi
• Diagnose eller mistanke om autoimmune eller neurologiske sygdomme og/eller syndromer (apopleksi, Parkinsons og Alzheimers)
• Diagnose eller mistanke om aktuelle dekompenserede og/eller alvorlige endokrine, kardiovaskulære, lunge-, nyre-, gastrointestinale lidelser
• Moderat eller svært psykotisk syndrom
• Fedme niveau III
• Intellektuel svækkelse (IQ
• Kortikosteroidbehandling, glukokortikoid eller enhver eksogen steroidbehandling
• Infektiøs tilstand eller akut febril syndrom
• Betydelig tilstoppet næse
• Type III næseseptumafvigelse (tilfælde betragtet som alvorlige med afviget septum, hvor vejrtrækningen er svækket)
• Slimhindelæsioner
• Anamnese med hovedtraume moderat eller alvorligt (Glasgow
• HIV+

Primært resultatmål:

1. Abstinenssymptomer Ændring fra baseline abstinenssymptomer (hospitalsindlæggelse) ved afslutningen af ​​afgiftningsbehandlingen (21 dage) vurderet ved Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA, minimum og maksimum score: 0 - 112). Efter behandling forventes den oxytocinbehandlede gruppe at have signifikant lavere abstinensscore (bedre resultat) end de øvrige grupper (30%).
2. Angstsymptomer Ændring fra baseline angstsymptomer (hospitalsindlæggelse) ved afslutningen af ​​afgiftningsbehandlingen (21 dage) vurderet ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form-skalaen (PROMIS, minimum og maksimum råscore: 8 - 40). Efter behandling forventes den oxytocinbehandlede gruppe at vise lavere angstscore (bedre resultat) sammenlignet med de andre grupper (30%).
3. Depressionssymptomer Ændring fra baseline depressive symptomer (hospitalsindlæggelse) ved afslutningen af ​​afgiftningsbehandlingen (21 dage) vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report scale (QIDS-SR, minimum og maksimum score: 0 - 27). Efter behandling forventes den oxytocin-behandlede gruppe at vise lavere depressive score (bedre resultat) sammenlignet med de andre grupper (30%).

Sekundære resultatmål:

1. Neuroleptikadosisændring Dosisændring af neuroleptikamedicin, der anvendes under indlæggelse på grund af agitation eller irritabilitet (forventet 25 % lavere).
2. Overholdelse af ambulant behandling Graden af ​​efterlevelse af ambulant behandling seks måneder efter udskrivelse (forventes at være 20 % højere) vurderet ved gennemgang af journalerne for hver patient inden for det ambulante program. Hvis patienten vil blive tilmeldt ambulant program efter seks måneder efter afgiftning, vil hun blive betragtet som overholdt programmet (højere rater betyder bedre resultat).