Использование интраназального окситоцина во время детоксикации крэк-кокаина

Дизайн: рандомизированное исследование «лечение-контроль», двойное слепое, параллельное, с двумя группами.

Образец: в этом исследовании примут участие 96 госпитализированных женщин в возрасте от 18 до 52 лет. Те, кто соглашаются участвовать в исследовании и соответствуют критериям приемлемости, будут случайным образом распределены в одно из следующих экспериментальных условий:

• Традиционное лечение окситоцином (T + OC): 32 женщины, употребляющие кокаин, госпитализированные для дезинтоксикации, получат шесть интраназальных инъекций окситоцина по 4 МЕ два раза в день (суточная доза 48 МЕ) в качестве дополнительного лечения к обычному лечению с восьмого по семнадцатый день госпитализации (продолжительность лечения окситоцином 10 дней). Традиционное лечение включает поддерживающую индивидуальную и групповую психотерапию (один раз в неделю), контроль питания, регулярную физическую активность и психофармакотерапию по мере необходимости для облегчения симптомов тревоги, агрессии и возбуждения, характерных для синдрома отмены и ухода. 21 день госпитализации.
• Традиционное лечение с введением плацебо (T + PBO): 32 женщины, употребляющие кокаин, госпитализированные для детоксикации, получат шесть струй раствора плацебо (2% эссенция прополиса, создающая запах + тот же носитель, что и интраназальный окситоцин: 0,05% лимонная кислота, 0,9% хлорид натрия, 1% глицерин, 0,54% динатрийфосфат, 0,2% метилпарабен + пропилпарабен, 1% сорбит, 80% вода) два раза в день в качестве дополнительного лечения к обычному лечению с восьмого по семнадцатый день госпитализации (продолжительность лечения плацебо 10 дней). Традиционное лечение включает поддерживающую индивидуальную и групповую психотерапию (один раз в неделю), контроль питания, регулярную физическую активность и психофармакотерапию по мере необходимости для облегчения симптомов тревоги, агрессии и возбуждения, характерных для синдрома отмены и ухода. 21 день госпитализации.
• Традиционное лечение (T): 32 женщины, употребляющие кокаин, госпитализированные для дезинтоксикации, получат традиционное лечение, включая индивидуальную и групповую поддерживающую психотерапию (раз в неделю), контроль питания, регулярную физическую активность и психофармакотерапию, если это необходимо для облегчения симптомов. тревога, агрессия и возбуждение, характерные для абстиненции и сестринского ухода, в течение 21 дня госпитализации.

Критерии включения:

• Волонтеры (плата за участие в исследовании не взимается в соответствии с бразильским законодательством)
• Возраст 18-52 года
• Первичная диагностика зависимости от кокаинового крэка по DSM-5
• Секс женский
• Участники должны воздерживаться от употребления алкоголя не менее чем за 7 дней до начала исследования.
• Участники должны дать согласие на то, чтобы их случайным образом распределяли по экспериментальным условиям.

Критерий исключения:

• Беременность
• Послеродовой период
• Грудное вскармливание
• Менопауза
• В настоящее время используется гормональная терапия
• Тотальная гистерэктомия
• Диагноз или подозрение на аутоиммунные или неврологические заболевания и/или синдромы (инсульт, болезнь Паркинсона и Альцгеймера)
• Диагноз или подозрение на течение декомпенсированных и/или тяжелых эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, почечных, желудочно-кишечных нарушений
• Умеренный или тяжелый психотический синдром
• Ожирение III степени
• Умственная отсталость (IQ
• Кортикостероидная терапия, глюкокортикоид или любая экзогенная стероидная терапия
• Инфекционное состояние или острый лихорадочный синдром
• Значительная заложенность носа
• Искривление носовой перегородки III типа (случаи, считающиеся тяжелыми, с искривлением носовой перегородки, при котором нарушается дыхание)
• Поражения слизистой оболочки
• Травма головы средней или тяжелой степени в анамнезе (Глазго
• ВИЧ +

Первичная мера результата:

1. Симптомы абстиненции Изменение по сравнению с исходными симптомами абстиненции (госпитализация) в конце дезинтоксикационного лечения (21 день), оцененное с помощью селективной оценки степени тяжести кокаина (CSSA, минимальные и максимальные баллы: 0–112). Ожидается, что после лечения группа, получавшая окситоцин, будет иметь значительно более низкие показатели отмены (лучший результат), чем другие группы (30%).
2. Симптомы тревоги Изменение по сравнению с исходными симптомами тревоги (госпитализация) в конце дезинтоксикационного лечения (21 день), оцененное по краткой шкале Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС, минимальные и максимальные необработанные баллы: 8–40). Ожидается, что после лечения группа, получавшая окситоцин, продемонстрирует более низкие показатели тревоги (лучший результат) по сравнению с другими группами (30%).
3. Симптомы депрессии Изменение по сравнению с исходными симптомами депрессии (госпитализация) в конце дезинтоксикационного лечения (21 день), оцененное по шкале самоотчета Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR, минимальные и максимальные баллы: 0–27). Ожидается, что после лечения группа, получавшая окситоцин, продемонстрирует более низкие показатели депрессии (лучший результат) по сравнению с другими группами (30%).

Вторичные итоговые показатели:

1. Изменение дозы нейролептиков Изменение дозы нейролептиков, используемых во время госпитализации по поводу ажитации или раздражительности (ожидается снижение на 25%).
2. Приверженность амбулаторному лечению Уровень приверженности амбулаторному лечению через шесть месяцев после выписки (ожидается, что он будет на 20% выше), оцениваемый путем изучения медицинских карт каждого пациента в рамках амбулаторной программы. Если пациентка будет включена в амбулаторную программу через шесть месяцев после дезинтоксикации, она будет считаться приверженной программе (более высокие показатели означают лучший результат).