크랙 코카인 해독 중 비강 내 옥시토신 사용

설계: 무작위 치료 대조 시험, 이중 맹검, 평행, 두 팔.

샘플: 18세에서 52세 사이의 96명의 입원 여성이 이 연구에 참여합니다. 연구 참여에 동의하고 자격 기준을 충족하는 사람들은 다음 실험 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

• 기존 옥시토신 치료(T + OC): 해독을 위해 입원한 32명의 여성 코카인 사용자는 입원 8일에서 17일(기간 옥시토신 치료 10일). 전통적인 치료에는 지지적인 개인 및 집단 정신 요법(일주일에 한 번), 영양 조절, 규칙적인 신체 활동 및 정신 약물 요법이 포함되며, 이는 금단 및 치료의 전형적인 불안, 공격성 및 동요 증상을 완화하는 데 필요합니다. 21일 입원.
• 위약 투여를 통한 기존 치료(T + PBO): 해독을 위해 입원한 32명의 여성 코카인 사용자에게 위약 용액(2% 냄새 생성 프로폴리스 에센스 + 비강 내 옥시토신과 동일한 비히클: 0.05% 구연산, 0.9% 염화나트륨, 1% 글리세롤, 0.54% 인산이나트륨, 0.2% 메틸파라벤 + 프로필파라벤, 1% 소르비톨, 80% 물) 입원 8일차부터 17일차까지 기존 치료의 보조 치료로 1일 2회(위약 치료 기간 10일) 날). 전통적인 치료에는 지지적인 개인 및 집단 정신 요법(일주일에 한 번), 영양 조절, 규칙적인 신체 활동 및 정신 약물 요법이 포함되며, 이는 금단 및 치료의 전형적인 불안, 공격성 및 동요 증상을 완화하는 데 필요합니다. 21일 입원.
• 기존 치료(T): 해독을 위해 입원한 32명의 여성 코카인 사용자는 증상 완화를 위해 개인 및 그룹 지원 심리 치료(주 1회), 영양 조절, 규칙적인 신체 활동 및 정신 약물 치료를 포함한 일반적인 치료를 받게 됩니다. 입원 21일 동안 금욕과 간호의 전형적인 불안, 공격성 및 동요.

포함 기준:

• 자원 봉사자 (브라질 법률에 따라 연구에 등록하는 데 지불금 없음)
• 18-52세
• DSM-5에 따른 코카인 크랙 의존성의 일차 진단
• 섹스 여성
• 참가자는 연구 개입 최소 7일 전에 금욕해야 합니다.
• 참가자는 실험 조건에 무작위로 할당되는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신
• 산욕기
• 모유 수유
• 폐경기
• 현재 호르몬 요법을 사용 중
• 자궁절제술
• 자가면역 또는 신경계 질환 및/또는 증후군(뇌졸중, 파킨슨 및 알츠하이머병)의 진단 또는 의심
• 진단 또는 의심되는 현재 비대상 및/또는 중증 내분비, 심혈관, 폐, 신장, 위장 장애
• 중등도 또는 중증 정신병 증후군
• 비만 3단계
• 지적 장애(IQ
• 코르티코스테로이드 요법, 글루코코르티코이드 또는 모든 외인성 스테로이드 요법
• 감염 상태 또는 급성 열성 증후군
• 상당한 비강 혼잡
• 제3형 비중격 만곡(중격이 만만하여 호흡이 곤란한 경우)
• 점막 병변
• 중등도 또는 중증의 두부 외상 병력(글래스고
• 에이즈 +

주요 결과 측정:

1. Cocaine Selective Severity Assessment(CSSA, 최소 및 최대 점수: 0 - 112)로 평가된 해독 치료 종료(21일) 시 기준 금단 증상(입원)으로부터의 금단 증상 변화. 치료 후, 옥시토신 치료 그룹은 다른 그룹(30%)보다 상당히 낮은 금단 점수(더 나은 결과)를 가질 것으로 예상됩니다.
2. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 약식 척도(PROMIS, 최소 및 최대 원시 점수: 8 - 40)로 평가된 해독 치료 종료(21일) 시 기준 불안 증상(입원)으로부터의 불안 증상 변화. 치료 후, 옥시토신 치료 그룹은 다른 그룹(30%)에 비해 낮은 불안 점수(더 나은 결과)를 보일 것으로 예상됩니다.
3. 우울증 증상 해독 치료 종료 시점(21일)의 기준선 우울 증상(입원)과의 변화(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report scale)(QIDS-SR, 최소 및 최대 점수: 0 - 27). 치료 후, 옥시토신 치료군은 다른 군(30%)에 비해 낮은 우울 점수(더 나은 결과)를 보일 것으로 예상됩니다.

2차 결과 측정:

1. Neuroleptic Dose Change(신경이완제 용량 변경) 초조 또는 과민성 때문에 입원 중 사용되는 신경이완제의 용량 변경(25% 낮을 것으로 예상됨).
2. 외래 진료 순응도 퇴원 6개월 후 외래 진료 순응도(20% 이상 예상)는 외래 프로그램 내 각 환자의 의무기록을 검토하여 평가한다. 환자가 해독 후 6개월 후에 외래 환자 프로그램에 등록하는 경우 프로그램을 준수하는 것으로 간주됩니다(비율이 높을수록 결과가 더 좋음).