Bruk av intranasal oksytocin under avgiftning av crack-kokain

Design: Randomisert behandlingskontrollforsøk, dobbeltblind, parallell, med to armer.

Utvalg: Nittiseks innlagte kvinner mellom 18 og 52 år vil delta i denne studien. De som godtar å delta i studien og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig allokert til en av følgende eksperimentelle betingelser:

• Konvensjonell oksytocinbehandling (T + OC): 32 kvinnelige kokainbrukere innlagt på sykehus for avgiftning vil motta seks 4 IE-stråler med intranasal oksytocin to ganger daglig (daglig dose på 48 IE) som tilleggsbehandling til konvensjonell behandling fra den åttende til syttende dagen av sykehusinnleggelsen (varighet av oksytocinbehandling på 10 dager). Konvensjonell behandling inkluderer støttende individuell og gruppepsykoterapi (en gang i uken), ernæringskontroll, regelmessig fysisk aktivitet og psykofarmakaterapi etter behov for å lindre symptomene på angst, aggresjon og agitasjon som er typiske for abstinenser og omsorg. 21 dager med sykehusinnleggelse.
• Konvensjonell behandling med placeboadministrasjon (T + PBO): 32 kvinnelige kokainbrukere innlagt på sykehus for avgiftning vil motta seks stråler med placeboløsning (2 % luktgenererende propolisessens + samme vehikel som intranasal oksytocin: 0,05 % sitronsyre, 0,9 % natriumklorid, 1 % glyserol, 0,54 % dinatriumfosfat, 0,2 % metylparaben + propylparaben, 1 % sorbitol, 80 % vann) to ganger daglig som tilleggsbehandling til konvensjonell behandling fra den åttende til den syttende dagen av sykehusinnleggelsen (varighet av placebobehandling på 10 dager). Konvensjonell behandling inkluderer støttende individuell og gruppepsykoterapi (en gang i uken), ernæringskontroll, regelmessig fysisk aktivitet og psykofarmakaterapi etter behov for å lindre symptomene på angst, aggresjon og agitasjon som er typiske for abstinenser og omsorg. 21 dager med sykehusinnleggelse.
• Konvensjonell behandling (T): 32 kvinnelige kokainbrukere innlagt på sykehus for avgiftning vil motta konvensjonell behandling inkludert individuell og gruppestøttende psykoterapi (en gang i uken), ernæringskontroll, regelmessig fysisk aktivitet og psykofarmakoterapi ved behov for symptomlindring. angst, aggresjon og agitasjon, typisk for abstinens og sykepleie, i løpet av 21 dagers innleggelse.

Inklusjonskriterier:

• Frivillige (ingen betaling for å melde seg på forskningen i henhold til brasiliansk lovgivning)
• Alder 18-52 år
• Primærdiagnose av kokain crack-avhengighet i henhold til DSM-5
• Sex feminin
• Deltakerne må være avholdende minst 7 dager før studieintervensjonen
• Deltakerne må samtykke til å bli tilfeldig tildelt eksperimentelle forhold

Ekskluderingskriterier:

• Svangerskap
• Puerperium
• Amming
• Overgangsalder
• Bruker for tiden hormonbehandling
• Total hysterektomi
• Diagnose eller mistanke om autoimmune eller nevrologiske sykdommer og/eller syndromer (slag, Parkinson og Alzheimers)
• Diagnose eller mistenkt gjeldende dekompensert og/eller alvorlige endokrine, kardiovaskulære, lunge-, nyre-, gastrointestinale lidelser
• Moderat eller alvorlig psykotisk syndrom
• Fedmenivå III
• Intellektuell svekkelse (IQ
• Kortikosteroidbehandling, glukokortikoid eller annen eksogen steroidbehandling
• Infeksiøs tilstand eller akutt febrilt syndrom
• Betydelig nesetetthet
• Type III neseseptumavvik (tilfeller som anses som alvorlige med avviket skillevegg der pusten er svekket)
• Slimhinnelesjoner
• Anamnese med hodetraume moderat eller alvorlig (Glasgow
• HIV+

Primært resultatmål:

1. Abstinenssymptomer Endring fra baseline abstinenssymptomer (sykehusinnleggelse) ved slutten av avgiftningsbehandlingen (21 dager) vurdert ved Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA, minimum og maksimum score: 0 - 112). Etter behandling forventes den oksytocinbehandlede gruppen å ha signifikant lavere abstinensscore (bedre resultat) enn de andre gruppene (30 %).
2. Angstsymptomer Endring fra baseline angstsymptomer (sykehusinnleggelse) ved slutten av avgiftningsbehandlingen (21 dager) vurdert av Pasientrapporterte utfallsmålinger Informasjonssystem Short Form skala (PROMIS, minimum og maksimum råskåre: 8 - 40). Etter behandling forventes den oksytocinbehandlede gruppen å vise lavere angstskår (bedre resultat) sammenlignet med de andre gruppene (30 %).
3. Depresjonssymptomer Endring fra baseline depressive symptomer (sykehusinnleggelse) ved slutten av avgiftningsbehandlingen (21 dager) vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report-skalaen (QIDS-SR, minimums- og maksimumskår: 0 - 27). Etter behandling forventes den oksytocinbehandlede gruppen å vise lavere depressive skårer (bedre resultat) sammenlignet med de andre gruppene (30 %).

Sekundære resultatmål:

1. Neuroleptikadoseendring Doseendring av nevroleptiske medisiner brukt under sykehusinnleggelse for agitasjon eller irritabilitet (forventet 25 % lavere).
2. Overholdelse av poliklinisk behandling Graden av etterlevelse av poliklinisk behandling seks måneder etter utskrivning (forventet å være 20 % høyere) vurdert ved å gå gjennom journalene til hver pasient innenfor det polikliniske programmet. Hvis pasienten vil bli registrert i det polikliniske programmet etter seks måneder etter avgiftning, vil hun bli ansett for å følge programmet (høyere rater betyr bedre resultat).