Uso di ossitocina intranasale durante la disintossicazione della cocaina crack

Disegno: studio randomizzato di controllo del trattamento, in doppio cieco, parallelo, con due bracci.

Campione: 96 donne ricoverate in ospedale tra i 18 ei 52 anni parteciperanno a questo studio. Coloro che accettano di partecipare allo studio e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale a una delle seguenti condizioni sperimentali:

• Trattamento convenzionale con ossitocina (T + OC): 32 donne cocainomane ricoverate per disintossicazione riceveranno sei getti da 4 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno (dose giornaliera di 48 UI) come trattamento aggiuntivo al trattamento convenzionale dall'ottavo al diciassettesimo giorno di ricovero (durata di trattamento con ossitocina di 10 giorni). Il trattamento convenzionale comprende la psicoterapia di supporto individuale e di gruppo (una volta alla settimana), il controllo nutrizionale, l'attività fisica regolare e la psicofarmacoterapia necessaria per alleviare i sintomi di ansia, aggressività e agitazione tipici dell'astinenza e la cura. 21 giorni di ricovero.
• Trattamento convenzionale con somministrazione di placebo (T + PBO): 32 donne consumatrici di cocaina ricoverate per disintossicazione riceveranno sei getti di soluzione placebo (2% essenza di propoli che genera odore + lo stesso veicolo dell'ossitocina intranasale: 0,05% di acido citrico, 0,9% sodio cloruro, 1% glicerolo, 0,54% fosfato disodico, 0,2% metilparaben + propilparaben, 1% sorbitolo, 80% acqua) due volte al giorno come trattamento aggiuntivo al trattamento convenzionale dall'ottavo al diciassettesimo giorno di ricovero (durata del trattamento con placebo di 10 giorni). Il trattamento convenzionale comprende la psicoterapia di supporto individuale e di gruppo (una volta alla settimana), il controllo nutrizionale, l'attività fisica regolare e la psicofarmacoterapia necessaria per alleviare i sintomi di ansia, aggressività e agitazione tipici dell'astinenza e la cura. 21 giorni di ricovero.
• Trattamento convenzionale (T): 32 donne consumatrici di cocaina ricoverate in ospedale per disintossicazione riceveranno un trattamento convenzionale che comprende psicoterapia di supporto individuale e di gruppo (una volta alla settimana), controllo nutrizionale, attività fisica regolare e psicofarmacoterapia se necessario per alleviare i sintomi. ansia, aggressività e agitazione, tipiche dell'astinenza e dell'assistenza infermieristica, durante i 21 giorni di ricovero.

Criterio di inclusione:

• Volontari (nessun compenso per iscriversi alla ricerca secondo la legislazione brasiliana)
• Età 18-52 anni
• Diagnosi primaria della dipendenza da cocaina crack secondo il DSM-5
• Sesso femminile
• I partecipanti devono essere astinenti almeno 7 giorni prima dell'intervento di studio
• I partecipanti devono acconsentire ad essere assegnati in modo casuale alle condizioni sperimentali

Criteri di esclusione:

• Gravidanza
• Puerperio
• Allattamento al seno
• Menopausa
• Attualmente utilizza la terapia ormonale
• Isterectomia totale
• Diagnosi o sospetto di malattie e/o sindromi autoimmuni o neurologiche (ictus, Parkinson e Alzheimer)
• Diagnosi o sospetto scompenso in atto e/o gravi patologie endocrine, cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali
• Sindrome psicotica moderata o grave
• Obesità Livello III
• Compromissione intellettiva (QI
• Terapia con corticosteroidi, glucocorticoidi o qualsiasi terapia steroidea esogena
• Condizione infettiva o sindrome febbrile acuta
• Congestione nasale significativa
• Deviazione del setto nasale di tipo III (casi considerati gravi con setto deviato in cui la respirazione è compromessa)
• Lesioni mucose
• Storia di trauma cranico moderato o grave (Glasgow
• HIV +

Misura del risultato primario:

1. Sintomi di astinenza Variazione dai sintomi di astinenza al basale (ricovero ospedaliero) alla fine del trattamento di disintossicazione (21 giorni) valutati mediante Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA, punteggio minimo e massimo: 0 - 112). Dopo il trattamento, si prevede che il gruppo trattato con ossitocina abbia punteggi di astinenza significativamente più bassi (risultato migliore) rispetto agli altri gruppi (30%).
2. Sintomi di ansia Variazione rispetto ai sintomi di ansia al basale (ricovero ospedaliero) alla fine del trattamento di disintossicazione (21 giorni) valutati dalla scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS, punteggio grezzo minimo e massimo: 8 - 40). Dopo il trattamento, ci si aspetta che il gruppo trattato con ossitocina mostri punteggi di ansia inferiori (risultato migliore) rispetto agli altri gruppi (30%).
3. Sintomi depressivi Variazione dai sintomi depressivi al basale (ricovero ospedaliero) alla fine del trattamento di disintossicazione (21 giorni) valutati dalla scala Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR, punteggio minimo e massimo: 0 - 27). Dopo il trattamento, si prevede che il gruppo trattato con ossitocina mostri punteggi depressivi inferiori (risultato migliore) rispetto agli altri gruppi (30%).

Misure di risultato secondarie:

1. Modifica della dose di neurolettici Modifica della dose dei farmaci neurolettici utilizzati durante il ricovero per agitazione o irritabilità (previsto inferiore del 25%).
2. Adesione al trattamento ambulatoriale Tasso di aderenza al trattamento ambulatoriale sei mesi dopo la dimissione (previsto essere superiore del 20%) valutato esaminando le cartelle cliniche di ciascun paziente all'interno del programma ambulatoriale. Se la paziente viene arruolata nel programma ambulatoriale dopo sei mesi dalla disintossicazione, sarà considerata aderente al programma (tassi più alti significano risultati migliori).