Gebruik van intranasale oxytocine tijdens ontgifting van crack-cocaïne

Ontwerp: gerandomiseerde behandelingscontrolestudie, dubbelblind, parallel, met twee armen.

Steekproef: Zesennegentig in het ziekenhuis opgenomen vrouwen tussen 18 en 52 jaar zullen aan dit onderzoek deelnemen. Degenen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende experimentele omstandigheden:

• Conventionele oxytocinebehandeling (T + OC): 32 vrouwelijke cocaïnegebruikers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ontgifting, krijgen tweemaal daags zes 4 IE jets intranasale oxytocine (dagdosis van 48 IE) als aanvullende behandeling bij conventionele behandeling van de achtste tot de zeventiende dag van ziekenhuisopname (duur oxytocinebehandeling van 10 dagen). De conventionele behandeling omvat ondersteunende individuele en groepspsychotherapie (eenmaal per week), voedingscontrole, regelmatige lichaamsbeweging en psychofarmacotherapie indien nodig om de symptomen van angst, agressie en agitatie die kenmerkend zijn voor ontwenning en zorg te verlichten. 21 dagen ziekenhuisopname.
• Conventionele behandeling met placebo-toediening (T + PBO): 32 vrouwelijke cocaïnegebruikers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ontgifting, krijgen zes jets placebo-oplossing (2% geuropwekkende propolis-essence + hetzelfde vehiculum als intranasale oxytocine: 0,05% citroenzuur, 0,9% natriumchloride, 1% glycerol, 0,54% dinatriumfosfaat, 0,2% methylparaben + propylparaben, 1% sorbitol, 80% water) tweemaal daags als aanvullende behandeling bij conventionele behandeling van de achtste tot de zeventiende dag van ziekenhuisopname (duur van placebobehandeling van 10 dagen). De conventionele behandeling omvat ondersteunende individuele en groepspsychotherapie (eenmaal per week), voedingscontrole, regelmatige lichaamsbeweging en psychofarmacotherapie indien nodig om de symptomen van angst, agressie en agitatie die kenmerkend zijn voor ontwenning en zorg te verlichten. 21 dagen ziekenhuisopname.
• Conventionele behandeling (T): 32 vrouwelijke cocaïnegebruikers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ontgifting, zullen een conventionele behandeling krijgen, waaronder individuele en groepsondersteunende psychotherapie (eenmaal per week), voedingscontrole, regelmatige lichaamsbeweging en psychofarmacotherapie indien nodig voor symptoomverlichting. angst, agressie en agitatie, typerend voor onthouding en verpleegkundige zorg, gedurende 21 dagen ziekenhuisopname.

Inclusiecriteria:

• Vrijwilligers (geen betaling om deel te nemen aan het onderzoek volgens de Braziliaanse wetgeving)
• Leeftijd 18-52 jaar
• Primaire diagnose van cocaïne-crackafhankelijkheid volgens DSM-5
• Seks vrouwelijk
• Deelnemers moeten ten minste 7 dagen voorafgaand aan de studie-interventie onthouding hebben
• Deelnemers moeten ermee instemmen om willekeurig te worden toegewezen aan experimentele omstandigheden

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap
• kraambed
• Borstvoeding
• Menopauze
• Gebruik momenteel hormoontherapie
• Totale hysterectomie
• Diagnose of vermoeden van auto-immuun- of neurologische ziekten en/of syndromen (beroerte, Parkinson en Alzheimer)
• Diagnose of vermoedelijke actuele gedecompenseerde en/of ernstige endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, nier-, gastro-intestinale stoornissen
• Matig of ernstig psychotisch syndroom
• Obesitas niveau III
• Intellectuele beperking (IQ
• Behandeling met corticosteroïden, glucocorticoïden of andere exogene steroïden
• Besmettelijke aandoening of acuut koortssyndroom
• Aanzienlijke verstopte neus
• Neustussenschotafwijking type III (gevallen die als ernstig worden beschouwd met een afwijkend septum waarbij de ademhaling is belemmerd)
• Mucosale laesies
• Geschiedenis van hoofdtrauma matig of ernstig (Glasgow
• hiv+

Primaire uitkomstmaat:

1. Ontwenningsverschijnselen Verandering ten opzichte van baseline ontwenningsverschijnselen (ziekenhuisopname) aan het einde van de ontgiftingsbehandeling (21 dagen) beoordeeld door Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA, minimum- en maximumscores: 0 - 112). Na de behandeling zal de met oxytocine behandelde groep naar verwachting significant lagere ontwenningsscores (beter resultaat) hebben dan de andere groepen (30%).
2. Angstsymptomen Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van angstsymptomen (ziekenhuisopname) aan het einde van de ontgiftingsbehandeling (21 dagen), beoordeeld door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form-schaal (PROMIS, minimale en maximale ruwe scores: 8 - 40). Na de behandeling zal de met oxytocine behandelde groep naar verwachting lagere angstscores (beter resultaat) vertonen in vergelijking met de andere groepen (30%).
3. Depressiesymptomen Verandering ten opzichte van de depressiesymptomen bij aanvang (ziekenhuisopname) aan het einde van de ontwenningsbehandeling (21 dagen), beoordeeld door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report scale (QIDS-SR, minimum- en maximumscores: 0 - 27). Na de behandeling zal de met oxytocine behandelde groep naar verwachting lagere depressieve scores (betere uitkomst) vertonen in vergelijking met de andere groepen (30%).

Secundaire uitkomstmaten:

1. Neuroleptica dosisverandering Dosisverandering van neuroleptica die gebruikt worden tijdens ziekenhuisopname voor agitatie of prikkelbaarheid (naar verwachting 25% lager).
2. Therapietrouw van poliklinische behandeling Percentage van therapietrouw van poliklinische behandeling zes maanden na ontslag (naar verwachting 20% ​​hoger), beoordeeld door de medische dossiers van elke patiënt binnen het poliklinische programma te bekijken. Als de patiënte na zes maanden na ontgifting zou worden ingeschreven in het poliklinische programma, wordt zij geacht het programma te volgen (hogere percentages betekenen een beter resultaat).