Användning av intranasalt oxytocin under avgiftning av crackkokain

Design: Randomiserat behandlingskontrollförsök, dubbelblind, parallell, med två armar.

Prov: Nittiosex sjukhusvårdade kvinnor mellan 18 och 52 år kommer att delta i denna studie. De som går med på att delta i studien och uppfyller behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av följande experimentella villkor:

• Konventionell oxytocinbehandling (T + OC): 32 kvinnliga kokainmissbrukare som är inlagda på sjukhus för avgiftning kommer att få sex 4 IE-strålar intranasal oxytocin två gånger dagligen (daglig dos på 48 IE) som tilläggsbehandling till konventionell behandling från den åttonde till sjuttonde dagen av sjukhusvistelsen (varaktighet). av oxytocinbehandling under 10 dagar). Konventionell behandling inkluderar stödjande individuell och grupp psykoterapi (en gång i veckan), näringskontroll, regelbunden fysisk aktivitet och psykofarmakaterapi efter behov för att lindra symptomen av ångest, aggression och agitation som är typiska för abstinens och vård. 21 dagars sjukhusvistelse.
• Konventionell behandling med placeboadministrering (T + PBO): 32 kvinnliga kokainanvändare som är inlagda på sjukhus för avgiftning kommer att få sex strålar placebolösning (2 % luktgenererande propolisessens + samma vehikel som intranasal oxytocin: 0,05 % citronsyra, 0,9 % natriumklorid, 1 % glycerol, 0,54 % dinatriumfosfat, 0,2 % metylparaben + propylparaben, 1 % sorbitol, 80 % vatten) två gånger dagligen som tilläggsbehandling till konventionell behandling från den åttonde till den sjuttonde dagen av sjukhusvistelsen (varaktighet av placebobehandling på 10 dagar). Konventionell behandling inkluderar stödjande individuell och grupp psykoterapi (en gång i veckan), näringskontroll, regelbunden fysisk aktivitet och psykofarmakaterapi efter behov för att lindra symptomen av ångest, aggression och agitation som är typiska för abstinens och vård. 21 dagars sjukhusvistelse.
• Konventionell behandling (T): 32 kvinnliga kokainmissbrukare inlagda på sjukhus för avgiftning kommer att få konventionell behandling inklusive individuell och gruppstödjande psykoterapi (en gång i veckan), näringskontroll, regelbunden fysisk aktivitet och psykofarmakaterapi om det behövs för att lindra symtomen. ångest, aggression och agitation, typiskt för abstinens och omvårdnad, under 21 dagars sjukhusvistelse.

Inklusionskriterier:

• Volontärer (ingen betalning för att anmäla sig till forskningen enligt brasiliansk lagstiftning)
• Ålder 18-52 år
• Primär diagnos av kokaincrack-beroende enligt DSM-5
• Sex feminin
• Deltagarna måste vara abstinenta minst 7 dagar före studieinterventionen
• Deltagare måste samtycka till att slumpmässigt tilldelas experimentella förhållanden

Exklusions kriterier:

• Graviditet
• Puerperium
• Amning
• Klimakteriet
• Använder för närvarande hormonbehandling
• Total hysterektomi
• Diagnos eller misstanke om autoimmuna eller neurologiska sjukdomar och/eller syndrom (stroke, Parkinson och Alzheimers)
• Diagnos eller misstänkt nuvarande dekompenserade och/eller allvarliga endokrina, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala störningar
• Måttligt eller svårt psykotiskt syndrom
• Fetma nivå III
• Intellektuell funktionsnedsättning (IQ
• Kortikosteroidbehandling, glukokortikoid eller någon exogen steroidbehandling
• Infektiöst tillstånd eller akut febrilt syndrom
• Betydande nästäppa
• Typ III avvikelse i nässkiljeväggen (fall som anses vara allvarliga med avvikande septum där andningen är nedsatt)
• Slemhinneskador
• Historik av huvudtrauma måttligt eller svårt (Glasgow
• HIV+

Primärt resultatmått:

1. Abstinenssymtom Ändring från baslinjens abstinenssymtom (sjukhusinläggning) vid slutet av avgiftningsbehandlingen (21 dagar) bedömd med Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA, lägsta och maximala poäng: 0 - 112). Efter behandling förväntas den oxytocinbehandlade gruppen ha signifikant lägre abstinensresultat (bättre resultat) än de andra grupperna (30%).
2. Ångestsymtom Ändring från utgångspunkten för ångestsymtom (sjukhusinläggning) vid slutet av avgiftningsbehandlingen (21 dagar) bedömd av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form-skala (PROMIS, lägsta och maximala råpoäng: 8 - 40). Efter behandling förväntas den oxytocinbehandlade gruppen uppvisa lägre ångestpoäng (bättre resultat) jämfört med de andra grupperna (30%).
3. Depressionssymtom Förändring från baslinjen av depressiva symtom (sjukhusinläggning) i slutet av avgiftningsbehandlingen (21 dagar) bedömd av Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report-skala (QIDS-SR, minimum- och maximumpoäng: 0 - 27). Efter behandling förväntas den oxytocinbehandlade gruppen uppvisa lägre depressiva poäng (bättre resultat) jämfört med de andra grupperna (30%).

Sekundära resultatmått:

1. Dosändring av neuroleptika Dosförändring av neuroleptika som används under sjukhusvistelse för agitation eller irritabilitet (förväntat 25 % lägre).
2. Efterlevnad av öppenvårdsbehandling Graden av efterlevnad av öppenvård sex månader efter utskrivning (förväntas vara 20 % högre) bedömd genom att granska journalerna för varje patient inom öppenvårdsprogrammet. Om patienten skulle skrivas in i öppenvårdsprogrammet efter sex månader från avgiftning kommer hon att anses följa programmet (högre frekvens betyder bättre resultat).