Použití intranazálního oxytocinu při detoxikaci crackového kokainu

Design: Randomizovaná kontrolní studie léčby, dvojitě zaslepená, paralelní, se dvěma rameny.

Vzorek: Této studie se zúčastní devadesát šest hospitalizovaných žen ve věku 18 až 52 let. Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni do jedné z následujících experimentálních podmínek:

• Konvenční léčba oxytocinem (T + OC): 32 uživatelek kokainu hospitalizovaných za účelem detoxikace dostane šest 4 IU trysek intranazálního oxytocinu dvakrát denně (denní dávka 48 IU) jako doplňkovou léčbu ke konvenční léčbě od osmého do sedmnáctého dne hospitalizace (délka trvání léčba oxytocinem po dobu 10 dnů). Konvenční léčba zahrnuje podpůrnou individuální a skupinovou psychoterapii (jednou týdně), nutriční kontrolu, pravidelnou fyzickou aktivitu a psychofarmakoterapii podle potřeby ke zmírnění příznaků úzkosti, agrese a agitovanosti typických pro odvykací stav a péči. 21 dní hospitalizace.
• Konvenční léčba podáváním placeba (T + PBO): 32 uživatelek kokainu hospitalizovaných za účelem detoxikace dostane šest trysek roztoku placeba (2% propolisová esence vytvářející zápach + stejné vehikulum jako intranazální oxytocin: 0,05% kyselina citrónová, 0,9% chlorid sodný, 1 % glycerol, 0,54 % fosforečnan sodný, 0,2 % methylparaben + propylparaben, 1 % sorbitol, 80 % voda) dvakrát denně jako doplňková léčba ke konvenční léčbě od osmého do sedmnáctého dne hospitalizace (trvání placeba 10 dny). Konvenční léčba zahrnuje podpůrnou individuální a skupinovou psychoterapii (jednou týdně), nutriční kontrolu, pravidelnou fyzickou aktivitu a psychofarmakoterapii podle potřeby ke zmírnění příznaků úzkosti, agrese a agitovanosti typických pro odvykací stav a péči. 21 dní hospitalizace.
• Konvenční léčba (T): 32 uživatelek kokainu hospitalizovaných za účelem detoxikace dostane konvenční léčbu zahrnující individuální a skupinovou podpůrnou psychoterapii (jednou týdně), nutriční kontrolu, pravidelnou fyzickou aktivitu a psychofarmakoterapii v případě potřeby ke zmírnění symptomů. úzkost, agresivita a agitovanost, typická pro abstinenci a ošetřovatelskou péči, během 21 dnů hospitalizace.

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníci (žádná platba za zápis do výzkumu podle brazilské legislativy)
• Věk 18-52 let
• Primární diagnóza závislosti na cracku na kokainu podle DSM-5
• Sex ženský
• Účastníci musí abstinovat alespoň 7 dní před intervencí studie
• Účastníci musí souhlasit s náhodným rozdělením do experimentálních podmínek

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství
• šestinedělí
• Kojení
• Menopauza
• V současné době užívá hormonální terapii
• Totální hysterektomie
• Diagnóza nebo podezření na autoimunitní nebo neurologická onemocnění a/nebo syndromy (mrtvice, Parkinsonova a Alzheimerova choroba)
• Diagnóza nebo podezření na současné dekompenzované a/nebo závažné endokrinní, kardiovaskulární, plicní, ledvinové, gastrointestinální poruchy
• Středně těžký nebo těžký psychotický syndrom
• Stupeň obezity III
• Intelektuální postižení (IQ
• Léčba kortikosteroidy, glukokortikoidy nebo jakákoli léčba exogenními steroidy
• Infekční stav nebo akutní febrilní syndrom
• Výrazné ucpání nosu
• Odchylka nosní přepážky typu III (případy považované za závažné s vychýlenou přepážkou, kdy je dýchání narušeno)
• Slizniční léze
• Středně těžké nebo těžké poranění hlavy v anamnéze (Glasgow
• HIV +

Primární výstupní opatření:

1. Abstinenční příznaky Změna od výchozích abstinenčních příznaků (přijetí do nemocnice) na konci detoxikační léčby (21 dní) hodnocená selektivním hodnocením závažnosti kokainu (CSSA, minimální a maximální skóre: 0 - 112). Po léčbě se očekává, že skupina léčená oxytocinem bude mít významně nižší skóre odvykání (lepší výsledek) než ostatní skupiny (30 %).
2. Symptomy úzkosti Změna od výchozích symptomů úzkosti (přijetí do nemocnice) na konci detoxifikační léčby (21 dní) hodnocená škálou krátkého informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS, minimální a maximální hrubé skóre: 8 - 40). Po léčbě se očekává, že skupina léčená oxytocinem bude vykazovat nižší skóre úzkosti (lepší výsledek) ve srovnání s ostatními skupinami (30 %).
3. Symptomy deprese Změna od výchozích depresivních symptomů (přijetí do nemocnice) na konci detoxikační léčby (21 dní) hodnocená škálou Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report scale (QIDS-SR, minimální a maximální skóre: 0 - 27). Po léčbě se očekává, že skupina léčená oxytocinem bude vykazovat nižší skóre deprese (lepší výsledek) ve srovnání s ostatními skupinami (30 %).

Sekundární výstupní opatření:

1. Změna dávky neuroleptik Změna dávky neuroleptických léků používaných během hospitalizace pro agitovanost nebo podrážděnost (očekává se o 25 % nižší).
2. Adherence ambulantní léčby Míra adherence k ambulantní léčbě šest měsíců po propuštění (očekává se o 20 % vyšší) hodnocená kontrolou zdravotnické dokumentace každého pacienta v rámci ambulantního programu. Pokud by byla pacientka zařazena do ambulantního programu po šesti měsících od detoxifikace, bude považována za dodrženou v programu (vyšší počet znamená lepší výsledek).