Uso de ocitocina intranasal durante a desintoxicação do crack

Desenho: Ensaio de controle de tratamento randomizado, duplo-cego, paralelo, com dois braços.

Amostra: Participarão deste estudo 96 mulheres hospitalizadas entre 18 e 52 anos. Aqueles que concordarem em participar do estudo e atenderem aos critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente em uma das seguintes condições experimentais:

• Tratamento convencional com ocitocina (T + OC): 32 usuárias de cocaína internadas para desintoxicação receberão seis jatos de 4 UI de ocitocina intranasal duas vezes ao dia (dose diária de 48 UI) como tratamento adjuvante ao tratamento convencional do oitavo ao décimo sétimo dia de internação (duração de tratamento com ocitocina de 10 dias). O tratamento convencional inclui psicoterapia de suporte individual e em grupo (uma vez por semana), controle nutricional, atividade física regular e psicofarmacoterapia conforme necessário para aliviar os sintomas de ansiedade, agressividade e agitação típicos de abstinência e cuidado. 21 dias de internação.
• Tratamento convencional com administração de placebo (T + PBO): 32 mulheres usuárias de cocaína internadas para desintoxicação receberão seis jatos de solução placebo (essência de própolis geradora de odor a 2% + mesmo veículo da ocitocina intranasal: ácido cítrico 0,05%, 0,9% cloreto de sódio, glicerol 1%, fosfato dissódico 0,54%, metilparabeno + propilparabeno 0,2%, sorbitol 1%, água 80%) duas vezes ao dia como tratamento adjuvante ao tratamento convencional do oitavo ao décimo sétimo dia de internação (duração do tratamento placebo de 10 dias). O tratamento convencional inclui psicoterapia de suporte individual e em grupo (uma vez por semana), controle nutricional, atividade física regular e psicofarmacoterapia conforme necessário para aliviar os sintomas de ansiedade, agressividade e agitação típicos de abstinência e cuidado. 21 dias de internação.
• Tratamento convencional (T): 32 mulheres usuárias de cocaína hospitalizadas para desintoxicação receberão tratamento convencional, incluindo psicoterapia de apoio individual e em grupo (uma vez por semana), controle nutricional, atividade física regular e psicofarmacoterapia, se necessário, para alívio dos sintomas. ansiedade, agressividade e agitação, típicas da abstinência e cuidados de enfermagem, durante 21 dias de internação.

Critério de inclusão:

• Voluntários (sem pagamento para se inscrever na pesquisa de acordo com a legislação brasileira)
• Idade 18-52 anos
• Diagnóstico primário de dependência de crack de acordo com o DSM-5
• sexo feminino
• Os participantes devem estar abstinentes pelo menos 7 dias antes da intervenção do estudo
• Os participantes devem consentir em serem alocados aleatoriamente para condições experimentais

Critério de exclusão:

• Gravidez
• Puerpério
• Amamentação
• Menopausa
• Atualmente em uso de terapia hormonal
• histerectomia total
• Diagnóstico ou suspeita de doenças e/ou síndromes autoimunes ou neurológicas (AVC, Parkinson e Alzheimer)
• Diagnóstico ou suspeita de descompensação atual e/ou distúrbios endócrinos, cardiovasculares, pulmonares, renais, gastrointestinais graves
• Síndrome psicótica moderada ou grave
• Obesidade Nível III
• Deficiência intelectual (QI
• Terapia com corticosteróides, glicocorticóides ou qualquer terapia com esteróides exógenos
• Condição infecciosa ou síndrome febril aguda
• Congestão nasal significativa
• Desvio de septo nasal tipo III (casos considerados graves com desvio de septo em que a respiração é prejudicada)
• Lesões da mucosa
• História de traumatismo craniano moderado ou grave (Glasgow
• HIV +

Medida de resultado primário:

1. Sintomas de abstinência Alteração dos sintomas basais de abstinência (admissão hospitalar) no final do tratamento de desintoxicação (21 dias) avaliados pela Avaliação Seletiva de Severidade de Cocaína (CSSA, pontuações mínima e máxima: 0 - 112). Após o tratamento, espera-se que o grupo tratado com ocitocina tenha escores de abstinência significativamente mais baixos (melhor resultado) do que os outros grupos (30%).
2. Sintomas de ansiedade Alteração dos sintomas de ansiedade basais (admissão hospitalar) no final do tratamento de desintoxicação (21 dias) avaliados pela escala Short Form do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS, pontuações brutas mínima e máxima: 8 - 40). Após o tratamento, espera-se que o grupo tratado com ocitocina apresente escores de ansiedade mais baixos (melhor resultado) em comparação com os outros grupos (30%).
3. Sintomas de depressão Alteração dos sintomas depressivos iniciais (admissão hospitalar) no final do tratamento de desintoxicação (21 dias) avaliada pela escala Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR, pontuação mínima e máxima: 0 - 27). Após o tratamento, espera-se que o grupo tratado com ocitocina apresente escores depressivos mais baixos (melhor resultado) em comparação com os outros grupos (30%).

Medidas de resultados secundários:

1. Mudança de dose de neurolépticos Mudança de dose de medicamentos neurolépticos usados ​​durante a hospitalização para agitação ou irritabilidade (esperado 25% menor).
2. Adesão ao tratamento ambulatorial Taxa de adesão ao tratamento ambulatorial seis meses após a alta (espera-se que seja 20% maior) avaliada por meio da revisão do prontuário de cada paciente do programa ambulatorial. Se a paciente for incluída no programa ambulatorial após seis meses da desintoxicação, ela será considerada aderida ao programa (taxas mais altas significam melhor resultado).