Verwendung von intranasalem Oxytocin während der Entgiftung von Crack-Kokain

Design: Randomisierte Behandlungskontrollstudie, doppelblind, parallel, mit zwei Armen.

Stichprobe: 96 hospitalisierte Frauen zwischen 18 und 52 Jahren werden an dieser Studie teilnehmen. Diejenigen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Versuchsbedingungen zugeteilt:

• Konventionelle Oxytocin-Behandlung (T + OC): 32 weibliche Kokainkonsumenten, die zur Entgiftung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erhalten vom achten bis zum siebzehnten Tag des Krankenhausaufenthalts (Dauer einer Oxytocin-Behandlung von 10 Tagen). Die konventionelle Behandlung umfasst unterstützende Einzel- und Gruppenpsychotherapie (einmal pro Woche), Ernährungskontrolle, regelmäßige körperliche Aktivität und Psychopharmakotherapie nach Bedarf, um die für Entzug und Pflege typischen Symptome von Angst, Aggression und Erregung zu lindern. 21 Tage Krankenhausaufenthalt.
• Herkömmliche Behandlung mit Placebo-Verabreichung (T + PBO): 32 weibliche Kokainkonsumenten, die zur Entgiftung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erhalten sechs Spritzer Placebo-Lösung (2 % geruchserzeugende Propolis-Essenz + das gleiche Vehikel wie intranasales Oxytocin: 0,05 % Zitronensäure, 0,9 % Natriumchlorid, 1 % Glycerin, 0,54 % Dinatriumphosphat, 0,2 % Methylparaben + Propylparaben, 1 % Sorbit, 80 % Wasser) zweimal täglich als Zusatzbehandlung zur konventionellen Behandlung vom achten bis zum siebzehnten Tag des Krankenhausaufenthalts (Dauer der Placebobehandlung von 10 Tage). Die konventionelle Behandlung umfasst unterstützende Einzel- und Gruppenpsychotherapie (einmal pro Woche), Ernährungskontrolle, regelmäßige körperliche Aktivität und Psychopharmakotherapie nach Bedarf, um die für Entzug und Pflege typischen Symptome von Angst, Aggression und Erregung zu lindern. 21 Tage Krankenhausaufenthalt.
• Konventionelle Behandlung (T): 32 weibliche Kokainkonsumenten, die zur Entgiftung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erhalten eine konventionelle Behandlung, einschließlich individueller und Gruppen-unterstützender Psychotherapie (einmal pro Woche), Ernährungskontrolle, regelmäßiger körperlicher Aktivität und Psychopharmakotherapie, falls zur Linderung der Symptome erforderlich. Angst, Aggression und Erregung, typisch für Abstinenz und Krankenpflege, während 21 Tagen Krankenhausaufenthalt.

Einschlusskriterien:

• Freiwillige (keine Zahlung für die Teilnahme an der Forschung gemäß brasilianischer Gesetzgebung)
• Alter 18-52 Jahre
• Primärdiagnose der Kokain-Crack-Abhängigkeit nach DSM-5
• Geschlecht weiblich
• Die Teilnehmer müssen mindestens 7 Tage vor der Studienintervention abstinent sein
• Die Teilnehmer müssen damit einverstanden sein, experimentellen Bedingungen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen zu werden

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft
• Wochenbett
• Stillen
• Menopause
• Benutze derzeit eine Hormontherapie
• Totale Hysterektomie
• Diagnose oder Verdacht auf Autoimmun- oder neurologische Erkrankungen und/oder Syndrome (Schlaganfall, Parkinson und Alzheimer)
• Diagnose oder Verdacht auf aktuelle dekompensierte und / oder schwere endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale Störungen
• Mittelschweres oder schweres psychotisches Syndrom
• Fettleibigkeit Stufe III
• Intellektuelle Beeinträchtigung (IQ
• Kortikosteroidtherapie, Glukokortikoid- oder jegliche exogene Steroidtherapie
• Infektiöser Zustand oder akutes fieberhaftes Syndrom
• Erhebliche verstopfte Nase
• Typ-III-Nasenscheidewanddeviation (als schwerwiegend eingestufte Fälle mit Septumdeviation, bei denen die Atmung beeinträchtigt ist)
• Schleimhautläsionen
• Anamnestisches mittelschweres oder schweres Kopftrauma (Glasgow
• HIV+

Primäre Ergebnismessung:

1. Entzugssymptome Veränderung gegenüber den Ausgangsentzugssymptomen (Krankenhauseinweisung) am Ende der Entgiftungsbehandlung (21 Tage), bewertet durch Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA, minimale und maximale Punktzahl: 0–112). Nach der Behandlung wird erwartet, dass die mit Oxytocin behandelte Gruppe signifikant niedrigere Entzugswerte (besseres Ergebnis) aufweist als die anderen Gruppen (30 %).
2. Angstsymptome Veränderung gegenüber den Ausgangsangstsymptomen (Krankenhauseinweisung) am Ende der Entgiftungsbehandlung (21 Tage), bewertet anhand der Kurzformskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS, minimale und maximale Rohwerte: 8–40). Nach der Behandlung wird erwartet, dass die mit Oxytocin behandelte Gruppe im Vergleich zu den anderen Gruppen (30 %) niedrigere Angstwerte (besseres Ergebnis) aufweist.
3. Depressionssymptome Veränderung gegenüber den depressiven Ausgangssymptomen (Krankenhauseinweisung) am Ende der Entgiftungsbehandlung (21 Tage), bewertet anhand der Selbstberichtsskala „Quick Inventory of Depressive Symptomatology“ (QIDS-SR, Mindest- und Höchstwerte: 0–27). Nach der Behandlung wird erwartet, dass die mit Oxytocin behandelte Gruppe im Vergleich zu den anderen Gruppen (30 %) niedrigere depressive Scores (besseres Ergebnis) zeigt.

Sekundäre Ergebnismessungen:

1. Dosisänderung von Neuroleptika Dosisänderung von Neuroleptika, die während eines Krankenhausaufenthalts wegen Unruhe oder Reizbarkeit verwendet werden (erwartet 25 % niedriger).
2. Adhärenz der ambulanten Behandlung Rate der Adhärenz der ambulanten Behandlung sechs Monate nach der Entlassung (erwartet 20 % höher), bewertet durch Überprüfung der Krankenakten jedes Patienten im Rahmen des ambulanten Programms. Wenn die Patientin nach sechs Monaten nach der Entgiftung in das ambulante Programm aufgenommen wird, gilt sie als am Programm festgehalten (höhere Raten bedeuten bessere Ergebnisse).