Stosowanie donosowej oksytocyny podczas detoksykacji cracku

Projekt: Randomizowana próba kontrolna leczenia, podwójnie ślepa, równoległa, z dwoma ramionami.

Próba: W badaniu weźmie udział 96 hospitalizowanych kobiet w wieku od 18 do 52 lat. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzielone do jednego z następujących warunków eksperymentalnych:

• Konwencjonalne leczenie oksytocyną (T + OC): 32 kobiety zażywające kokainę hospitalizowane w celu detoksykacji otrzymają sześć strumieni 4 IU oksytocyny donosowej dwa razy dziennie (dzienna dawka 48 IU) jako leczenie wspomagające leczenie konwencjonalne od ósmego do siedemnastego dnia leczenia oksytocyną przez 10 dni). Leczenie konwencjonalne obejmuje wspomagającą psychoterapię indywidualną i grupową (raz w tygodniu), kontrolę żywienia, regularną aktywność fizyczną oraz psychofarmakoterapię w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów lęku, agresji i pobudzenia typowych dla odstawienia i opieki. 21 dni hospitalizacji.
• Konwencjonalne leczenie za pomocą placebo (T + PBO): 32 kobiety używające kokainy hospitalizowane w celu detoksykacji otrzymają sześć strumieni roztworu placebo (2% wytwarzającej nieprzyjemny zapach esencji propolisowej + ten sam nośnik co oksytocyna donosowa: 0,05% kwas cytrynowy, 0,9% chlorek sodu, 1% glicerol, 0,54% fosforan disodowy, 0,2% metyloparaben + propyloparaben, 1% sorbitol, 80% woda) dwa razy dziennie jako leczenie wspomagające leczenie konwencjonalne od ósmego do siedemnastego dnia hospitalizacji (czas leczenia placebo 10 dni). Leczenie konwencjonalne obejmuje wspomagającą psychoterapię indywidualną i grupową (raz w tygodniu), kontrolę żywienia, regularną aktywność fizyczną oraz psychofarmakoterapię w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów lęku, agresji i pobudzenia typowych dla odstawienia i opieki. 21 dni hospitalizacji.
• Leczenie konwencjonalne (T): 32 kobiety zażywające kokainę hospitalizowane w celu detoksykacji otrzymają leczenie konwencjonalne, w tym indywidualną i grupową psychoterapię wspomagającą (raz w tygodniu), kontrolę odżywiania, regularną aktywność fizyczną i psychofarmakoterapię, jeśli będzie to konieczne do złagodzenia objawów. lęk, agresja i pobudzenie typowe dla abstynencji i opieki pielęgniarskiej w ciągu 21 dni hospitalizacji.

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusze (bez opłat za udział w badaniu zgodnie z ustawodawstwem brazylijskim)
• Wiek 18-52 lata
• Pierwotna diagnoza uzależnienia od cracku kokainowego według DSM-5
• Seks kobiecy
• Uczestnicy muszą zachować abstynencję co najmniej 7 dni przed interwencją badawczą
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na losowe przydzielenie ich do warunków eksperymentalnych

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża
• połóg
• Karmienie piersią
• Klimakterium
• Obecnie stosuje terapię hormonalną
• Całkowita histerektomia
• Rozpoznanie lub podejrzenie chorób i/lub zespołów autoimmunologicznych lub neurologicznych (udar, choroba Parkinsona i Alzheimera)
• Rozpoznanie lub podejrzenie obecnych niewyrównanych i / lub ciężkich zaburzeń endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, nerek, żołądkowo-jelitowych
• Umiarkowany lub ciężki zespół psychotyczny
• III stopień otyłości
• Upośledzenie umysłowe (IQ
• Terapia kortykosteroidami, glikokortykosteroidami lub innymi egzogennymi steroidami
• Stan zakaźny lub ostry zespół gorączkowy
• Znaczne przekrwienie błony śluzowej nosa
• Skrzywienie przegrody nosowej typu III (przypadki uważane za ciężkie ze skrzywioną przegrodą nosową, w których oddychanie jest utrudnione)
• Uszkodzenia błony śluzowej
• Historia urazu głowy umiarkowanego lub ciężkiego (Glasgow
• HIV+

Podstawowa miara wyniku:

1. Objawy odstawienne Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów odstawiennych (przyjęcie do szpitala) pod koniec leczenia detoksykacyjnego (21 dni) oceniana za pomocą Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA, minimalna i maksymalna punktacja: 0 - 112). Oczekuje się, że po leczeniu grupa leczona oksytocyną będzie miała znacznie niższe wyniki odstawienia (lepszy wynik) niż inne grupy (30%).
2. Objawy lękowe Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów lękowych (przyjęcie do szpitala) pod koniec leczenia detoksykacyjnego (21 dni) oceniana za pomocą skali krótkiego formularza systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS, minimalna i maksymalna surowa punktacja: 8 - 40). Oczekuje się, że po leczeniu grupa leczona oksytocyną wykaże niższe wyniki lęku (lepsze wyniki) w porównaniu z innymi grupami (30%).
3. Objawy depresji Zmiana od wyjściowych objawów depresyjnych (przyjęcie do szpitala) na koniec leczenia detoksykacyjnego (21 dni) oceniana za pomocą skali samoopisowej Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR, minimalna i maksymalna punktacja: 0 - 27). Oczekuje się, że po leczeniu grupa leczona oksytocyną wykaże niższe wyniki depresyjne (lepsze wyniki) w porównaniu z innymi grupami (30%).

Miary wyników drugorzędnych:

1. Zmiana dawki neuroleptyków Zmiana dawki leków neuroleptycznych stosowanych podczas hospitalizacji z powodu pobudzenia lub drażliwości (oczekiwana niższa o 25%).
2. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ambulatoryjnego Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia ambulatoryjnego sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala (przewidywany wzrost o 20%) oceniany na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej każdego pacjenta w ramach programu leczenia ambulatoryjnego. Jeśli pacjentka zostanie włączona do programu ambulatoryjnego po sześciu miesiącach od detoksykacji, zostanie uznana za przestrzegającą programu (wyższy wskaźnik oznacza lepszy wynik).