Intranasaalisen oksitosiinin käyttö Crack-kokaiinin vieroitushoidossa

Suunnittelu: Satunnaistettu hoidon kontrollikoe, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, kahdella kädellä.

Näyte: Tähän tutkimukseen osallistuu yhdeksänkymmentäkuusi sairaalahoidossa olevaa 18–52-vuotiasta naista. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät kelpoisuusehdot, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kokeellisista ehdoista:

• Perinteinen oksitosiinihoito (T + OC): 32 naispuolista kokaiininkäyttäjää, jotka on viety sairaalaan vieroitushoitoon, saavat kuusi 4 IU:n intranasaalista oksitosiinisuihkua kahdesti päivässä (vuorokausiannos 48 IU) tavanomaisen hoidon lisähoitona kahdeksannesta seitsemästätoista sairaalahoitopäivään (kesto) oksitosiinihoito 10 päivää). Perinteinen hoito sisältää tukevaa yksilö- ja ryhmäpsykoterapiaa (kerran viikossa), ravitsemusvalvontaa, säännöllistä fyysistä aktiivisuutta ja tarpeen mukaan psykofarmakoterapiaa vieroittumiselle ja hoidolle tyypillisten ahdistuneisuuden, aggressiivisuuden ja kiihtyneisyyden oireiden lievittämiseksi. 21 päivää sairaalahoitoa.
• Perinteinen hoito lumelääkkeellä (T + PBO): 32 naispuolista kokaiinin käyttäjää, jotka joutuvat sairaalaan vieroitushoitoon, saavat kuusi suihkua lumeliuosta (2 % hajua synnyttävä propolisesanssi + sama vehikkeli kuin intranasaalinen oksitosiini: 0,05 % sitruunahappoa, 0,9 % natriumkloridi, 1 % glyserolia, 0,54 % dinatriumfosfaattia, 0,2 % metyyliparabeenia + propyyliparabeenia, 1 % sorbitolia, 80 % vettä) kahdesti päivässä tavanomaisen hoidon lisähoitona kahdeksannesta seitsemästätoista sairaalahoitopäivään (plasebohoidon kesto 10 päivää). Perinteinen hoito sisältää tukevaa yksilö- ja ryhmäpsykoterapiaa (kerran viikossa), ravitsemusvalvontaa, säännöllistä fyysistä aktiivisuutta ja tarpeen mukaan psykofarmakoterapiaa vieroittumiselle ja hoidolle tyypillisten ahdistuneisuuden, aggressiivisuuden ja kiihtyneisyyden oireiden lievittämiseksi. 21 päivää sairaalahoitoa.
• Perinteinen hoito (T): 32 vieroitushoitoon sairaalaan joutunutta kokaiinin käyttäjää saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu yksilö- ja ryhmätukipsykoterapia (kerran viikossa), ravitsemusvalvonta, säännöllinen fyysinen aktiivisuus ja psykofarmakoterapia tarvittaessa oireiden lievittämiseksi. ahdistuneisuus, aggressio ja kiihtyneisyys, jotka ovat tyypillisiä raittiudelle ja hoitotyölle, 21 päivän sairaalahoidon aikana.

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoiset (ei maksua osallistumisesta tutkimukseen Brasilian lainsäädännön mukaisesti)
• Ikä 18-52 vuotta
• Kokaiini crack -riippuvuuden ensisijainen diagnoosi DSM-5:n mukaan
• Seksi naisellista
• Osallistujien tulee olla pidättyväisiä vähintään 7 päivää ennen tutkimusinterventiota
• Osallistujien on suostuttava siihen, että heidät jaetaan satunnaisesti koeolosuhteisiin

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus
• Puerperium
• Imetys
• Vaihdevuodet
• Tällä hetkellä käytössä hormonihoito
• Täydellinen kohdunpoisto
• Autoimmuuni- tai neurologisten sairauksien ja/tai oireyhtymien (aivohalvaus, Parkinsonin ja Alzheimerin tauti) diagnoosi tai epäily
• Diagnoosi tai epäillään dekompensoituneita ja/tai vakavia endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkoja, munuaisia ​​tai maha-suolikanavan sairauksia
• Keskivaikea tai vaikea psykoottinen oireyhtymä
• Liikalihavuus Taso III
• Älyllinen vamma (IQ
• Kortikosteroidihoito, glukokortikoidi tai mikä tahansa eksogeeninen steroidihoito
• Tartuntatila tai akuutti kuumeinen oireyhtymä
• Merkittävä nenän tukkoisuus
• Tyypin III nenän väliseinän poikkeama (vakaviksi katsotut tapaukset, joissa väliseinän poikkeama, jossa hengitys on heikentynyt)
• Limakalvovauriot
• Keskivaikea tai vakava päävamma (Glasgow
• HIV +

Ensisijainen tulosmittaus:

1. Vieroitusoireet Muutos perustason vieroitusoireista (sairaalahoito) vieroitushoidon lopussa (21 päivää) arvioituna kokaiiniselektiivisellä vakavuusarviolla (CSSA, minimi- ja maksimipisteet: 0 - 112). Hoidon jälkeen oksitosiinilla hoidetulla ryhmällä odotetaan olevan merkittävästi alhaisemmat vieroituspisteet (parempi tulos) kuin muilla ryhmillä (30 %).
2. Ahdistuneisuusoireet Muutos lähtötilanteen ahdistusoireista (sairaalahoito) vieroitushoidon lopussa (21 päivää) arvioituna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form -asteikolla (PROMIS, minimi- ja enimmäisraakapisteet: 8 - 40). Hoidon jälkeen oksitosiinilla hoidetun ryhmän odotetaan osoittavan alhaisempia ahdistuneisuuspisteitä (parempi tulos) verrattuna muihin ryhmiin (30 %).
3. Masennusoireet Muutos masennusoireista (sairaalahoito) detoksifikaatiohoidon lopussa (21 päivää) arvioituna Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report -asteikolla (QIDS-SR, minimi- ja maksimipisteet: 0 - 27). Hoidon jälkeen oksitosiinilla hoidetulla ryhmällä odotetaan olevan alhaisemmat masennuspisteet (parempi tulos) verrattuna muihin ryhmiin (30 %).

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

1. Neuroleptiannoksen muutos Sairaalahoidon aikana kiihtyneisyyteen tai ärtyneisyyteen käytettyjen neuroleptisten lääkkeiden annoksen muutos (odotettu 25 % pienempi).
2. Avohoidon sitoutuminen Avohoitoon sitoutumisaste kuuden kuukauden kuluttua kotiuttamisesta (oletettu olevan 20 % korkeampi) arvioitiin tarkastelemalla jokaisen avohoito-ohjelman potilaan sairauskertomusta. Jos potilas osallistuu avohoito-ohjelmaan kuuden kuukauden kuluttua vieroitushoidosta, hänen katsotaan noudattaneen ohjelmaa (korkeampi tulos tarkoittaa parempaa tulosta).