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限局性前立腺癌および放射線療法後の再発の治療における HIFU の評価 (HIFI)

2023年1月11日 更新者：Association Francaise d'Urologie

低リスクまたは中リスクの限局性前立腺癌の治癒的治療および放射線療法後の再発治療における高強度焦点式超音波 (HIFU) の評価 (FORFAIT INNOVATION ART L165-1-1 社会保障コード)

2 つの状況で HIFU 治療の有効性を標準治療と比較します。

  1. 第一選択のがん治療として、HIFU は根治的前立腺全摘除術と比較されます。
  2. 外部ビーム放射線療法後に再発した患者の場合、HIFU 治療は根治的前立腺全摘除術と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3862

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グアドループ
      • pointe-à-Pitre、グアドループ、97159
        • CHU de Guadeloupe
  • フランス
      • Aix en Provence、フランス、13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Arnas、フランス、69400
        • Polyckinique du Beaujolais
      • Bayonne、フランス、64100
        • Clinique St Etienne
      • Besançon、フランス、25000
        • CHRU de Besançon
      • Besançon、フランス、25044
        • Clinique St Vincent
      • Bordeaux、フランス、33200
        • Nouvelle Clinique Bel Air
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux、フランス、33074
        • Clinique St Augustin
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Chambéry、フランス、73011
        • CHR de Chambéry
      • Clermont-Ferrand、フランス、63050
        • PôleSanté République
      • Colmar、フランス、68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon、フランス、21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Guilherand-Granges、フランス、07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • Le Mans、フランス、72018
        • Cliique du Pré
      • Le Puy-en-Velay、フランス、43000
        • Clinique Bon Secours
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille
      • Lille、フランス、59042
        • Clinique La Louvière
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon、フランス、69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille、フランス、13008
        • Hôpital St Joseph
      • Marseille、フランス、13015
        • AP-AM
      • Montpellier、フランス、34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Clinique Diaconat-Roosevelt
      • Nice、フランス、06200
        • Chu De Nice
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75008
        • Clinique Turin
      • Paris、フランス、75007
        • Fondation St Jean de Dieu - Clinique Oudinot
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital St Joseph
      • Paris、フランス、75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pontoise、フランス、95300
        • CH de Pontoise
      • Reims、フランス、51100
        • Clinique Courlancy
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Clinique Nantes Atlantis
      • Saintes、フランス、17108
        • CH de Saintonge
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Clinique Rhéna
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon、フランス、83000
        • Clinique St Michel
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、フランス、31400
        • Clinique St Jean du Languedoc
      • Vannes、フランス、56000
        • Clinique Océanne
      • Écully、フランス、69130
        • Cliniqe du Val d'Ouest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

一般的な包含基準

  • T1-2、N0、Nx M0に分類される前立腺の限局性腺癌の患者
  • 低リスクまたは中リスクに分類
  • -PSA < 15 ng/ml、グリーソンスコア < 7 の患者は [3 + 4] の形式に限定されます。
  • 少なくとも 12 個の標本と、侵入した 6 つの六分儀のうち最大 4 個の生検
  • -中間のリスクがある場合は骨盤 MRI、PSA > 10 ng/ml の場合は骨シンチグラフィーを受ける患者
  • 健康保険に加入している患者さんまたは同等の保険に加入している患者さん

HIFU アームの採用基準

  • 70歳以上の患者
  • -年齢および関連する病気に関連する平均余命が5年を超えると推定される患者

前立腺全摘除群の選択基準

• 平均余命が 10 年以上で、全身麻酔が可能な健康状態にある患者。

非包含基準

  • -このプロトコルに含める前の3か月以内に他の生物医学研究に参加している患者
  • 別の調査研究に同時に参加している患者を含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIFU
高密度集束超音波（HIFU）で治療された患者
手順：高密度集束超音波 (HIFU) 治療
この研究で評価された高密度焦点式超音波 (HIFU) による治療は、現在市場で入手可能な 2 種類の医療機器、Ablatherm® と Focal One® によって提供されます。 それらは両方ともコンピュータ制御され、統合された超音波を備えた直腸内プローブを備えており、リアルタイムで限局性前立腺癌の治療の計画と監視を可能にします。
アクティブコンパレータ：前立腺切除術
根治的前立腺切除術を受けた患者
手順：根治的前立腺切除術
外科的アプローチは、開放的または腹腔鏡的であり得る。 この手順は、中間リスク群 (PSA > 10 ng/mL および/またはグレード 4 のグリーソン スコアの存在) のリンパ節郭清から始まります。 前立腺全摘除術には、精嚢の除去が含まれます。 がんの病期や患者の選択に応じて、1 つまたは 2 つの神経血管束を保存できます。 膀胱尿道縫合は連続縫合または結節縫合のいずれかであり、膀胱カテーテルによるドレナージが少なくとも 5 日間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠：30ヶ月
患者の主な目的は、HIFU で治療された患者と根治的前立腺全摘除術で治療された患者の無再発生存率 (すなわち、外照射療法および/またはホルモン療法による救援療法の割合) を比較することです。 サルベージ療法の実施は、いくつかの非排他的な基準 (切除断端陽性 (根治的前立腺全摘除術を受けた患者の場合)、3 か月後の PSA、生物学的再発 (根治手術後の PSA の増加 > 0.2 ng/ml、> Nadir + 2 HIFU 後)、コントロール生検陽性、転移の出現
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時型または後期型の合併症
時間枠：治療後6週間
臨床観察（狭窄、出血、痔、尿路感染症など）
治療後6週間
即時型または後期型の合併症
時間枠：0日目、包含
臨床観察（狭窄、出血、痔、尿路感染症など）
0日目、包含
即時または晩期の合併症
時間枠：治療後3ヶ月
臨床観察（狭窄、出血、痔、尿路感染症など）
治療後3ヶ月
即時または晩期の合併症
時間枠：治療後6ヶ月
臨床観察（狭窄、出血、痔、尿路感染症など）
治療後6ヶ月
即時または晩期の合併症
時間枠：治療後12ヶ月
臨床観察（狭窄、出血、痔、尿路感染症など）
治療後12ヶ月
即時または晩期の合併症
時間枠：治療後18ヶ月
臨床観察（狭窄、出血、痔、尿路感染症など）
治療後18ヶ月
即時または晩期の合併症
時間枠：治療後24ヶ月
臨床観察（狭窄、出血、痔、尿路感染症など）
治療後24ヶ月
即時または晩期の合併症
時間枠：治療後30ヶ月
臨床観察（狭窄、出血、痔、尿路感染症など）
治療後30ヶ月
排尿機能
時間枠：0日目、包含
国際前立腺症状スコア（IPSS）によって測定されます。 最初の 7 つの質問: 0 から 7: 軽度の障害、8 から 19: 中程度の障害、20 から 35: 重度の障害 生活の質に関する質問 8: 0 から 6 までのスコア: 0 は不快感なし、6 は非常に不快感
0日目、包含
排尿機能
時間枠：治療後6ヶ月
国際前立腺症状スコア（IPSS）によって測定されます。 最初の 7 つの質問: 0 から 7: 軽度の障害、8 から 19: 中程度の障害、20 から 35: 重度の障害 生活の質に関する質問 8: 0 から 6 までのスコア: 0 は不快感なし、6 は非常に不快感
治療後6ヶ月
排尿機能
時間枠：治療後12ヶ月
国際前立腺症状スコア（IPSS）によって測定されます。 最初の 7 つの質問: 0 から 7: 軽度の障害、8 から 19: 中程度の障害、20 から 35: 重度の障害 生活の質に関する質問 8: 0 から 6 までのスコア: 0 は不快感なし、6 は非常に不快感
治療後12ヶ月
排尿機能
時間枠：治療後24ヶ月
国際前立腺症状スコア（IPSS）によって測定されます。 最初の 7 つの質問: 0 から 7: 軽度の障害、8 から 19: 中程度の障害、20 から 35: 重度の障害 生活の質に関する質問 8: 0 から 6 までのスコア: 0 は不快感なし、6 は非常に不快感
治療後24ヶ月
排尿機能
時間枠：治療後30ヶ月
国際前立腺症状スコア（IPSS）によって測定されます。 最初の 7 つの質問: 0 から 7: 軽度の障害、8 から 19: 中程度の障害、20 から 35: 重度の障害 生活の質に関する質問 8: 0 から 6 までのスコア: 0 は不快感なし、6 は非常に不快感
治療後30ヶ月
排尿機能
時間枠：0日目、包含

International Continence Societyスコア（ICSスコア）によって測定される排尿機能。 質問 1: 腹圧性尿失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも) サブスコア 1a (生活の質) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 2: 無感覚失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも) サブスコア 2 bis (生活の質) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 3: 夜間失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも)生活) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 4: 着替えまたは保護服の交換 0 から 4 のスコア (尿漏れなし - ポートを密閉) サブスコア 4 bis (生活の質) 0 から 3 (重大な不快感から重大な不快感なし) 質問 5: 使用された保護具の数 日中のスコア: 0 ～ 4 (なし～6 以上) 夜間のスコア: 0 ～ 4 (なし～6 以上)

www.DeepL.com/Translator で翻訳 (無料版)
0日目、包含
排尿機能
時間枠：治療後6ヶ月

International Continence Societyスコア（ICSスコア）によって測定される排尿機能。 質問 1: 腹圧性尿失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも) サブスコア 1a (生活の質) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 2: 無感覚失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも) サブスコア 2 bis (生活の質) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 3: 夜間失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも)生活) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 4: 着替えまたは保護服の交換 0 から 4 のスコア (尿漏れなし - ポートを密閉) サブスコア 4 bis (生活の質) 0 から 3 (重大な不快感から重大な不快感なし) 質問 5: 使用された保護具の数 日中のスコア: 0 ～ 4 (なし～6 以上) 夜間のスコア: 0 ～ 4 (なし～6 以上)

www.DeepL.com/Translator で翻訳 (無料版)
治療後6ヶ月
排尿機能
時間枠：治療後12ヶ月

International Continence Societyスコア（ICSスコア）によって測定される排尿機能。 質問 1: 腹圧性尿失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも) サブスコア 1a (生活の質) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 2: 無感覚失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも) サブスコア 2 bis (生活の質) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 3: 夜間失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも)生活) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 4: 着替えまたは保護服の交換 0 から 4 のスコア (尿漏れなし - ポートを密閉) サブスコア 4 bis (生活の質) 0 から 3 (重大な不快感から重大な不快感なし) 質問 5: 使用された保護具の数 日中のスコア: 0 ～ 4 (なし～6 以上) 夜間のスコア: 0 ～ 4 (なし～6 以上)

www.DeepL.com/Translator で翻訳 (無料版)
治療後12ヶ月
排尿機能
時間枠：治療後18ヶ月

International Continence Societyスコア（ICSスコア）によって測定される排尿機能。 質問 1: 腹圧性尿失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも) サブスコア 1a (生活の質) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 2: 無感覚失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも) サブスコア 2 bis (生活の質) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 3: 夜間失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも)生活) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 4: 着替えまたは保護服の交換 0 から 4 のスコア (尿漏れなし - ポートを密閉) サブスコア 4 bis (生活の質) 0 から 3 (重大な不快感から重大な不快感なし) 質問 5: 使用された保護具の数 日中のスコア: 0 ～ 4 (なし～6 以上) 夜間のスコア: 0 ～ 4 (なし～6 以上)

www.DeepL.com/Translator で翻訳 (無料版)
治療後18ヶ月
排尿機能
時間枠：治療後24ヶ月

International Continence Societyスコア（ICSスコア）によって測定される排尿機能。 質問 1: 腹圧性尿失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも) サブスコア 1a (生活の質) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 2: 無感覚失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも) サブスコア 2 bis (生活の質) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 3: 夜間失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも)生活) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 4: 着替えまたは保護服の交換 0 から 4 のスコア (尿漏れなし - ポートを密閉) サブスコア 4 bis (生活の質) 0 から 3 (重大な不快感から重大な不快感なし) 質問 5: 使用された保護具の数 日中のスコア: 0 ～ 4 (なし～6 以上) 夜間のスコア: 0 ～ 4 (なし～6 以上)

www.DeepL.com/Translator で翻訳 (無料版)
治療後24ヶ月
排尿機能
時間枠：治療後30ヶ月

International Continence Societyスコア（ICSスコア）によって測定される排尿機能。 質問 1: 腹圧性尿失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも) サブスコア 1a (生活の質) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 2: 無感覚失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも) サブスコア 2 bis (生活の質) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 3: 夜間失禁 スコア (頻度) 0 から 4 (まったくない - いつも)生活) 0 から 3 (なし - 重大な不快感) 質問 4: 着替えまたは保護服の交換 0 から 4 のスコア (尿漏れなし - ポートを密閉) サブスコア 4 bis (生活の質) 0 から 3 (重大な不快感から重大な不快感なし) 質問 5: 使用された保護具の数 日中のスコア: 0 ～ 4 (なし～6 以上) 夜間のスコア: 0 ～ 4 (なし～6 以上)

www.DeepL.com/Translator で翻訳 (無料版)
治療後30ヶ月
排尿機能
時間枠：0日目、包含

尿症状スコア（USP）によって測定される尿機能。 3 つのサブスコア:

腹圧性尿失禁スコア: 0 ～ 9 (なし - 有意) OAB スコア: 0 ～ 21 (なし - 有意) 排尿障害スコア: 0 ～ 9 (なし - 有意)
0日目、包含
排尿機能
時間枠：治療後6ヶ月

尿症状スコア（USP）によって測定される尿機能。 3 つのサブスコア:

腹圧性尿失禁スコア: 0 ～ 9 (なし - 有意) OAB スコア: 0 ～ 21 (なし - 有意) 排尿障害スコア: 0 ～ 9 (なし - 有意)
治療後6ヶ月
排尿機能
時間枠：治療後12ヶ月

尿症状スコア（USP）によって測定される尿機能。 3 つのサブスコア:

腹圧性尿失禁スコア: 0 ～ 9 (なし - 有意) OAB スコア: 0 ～ 21 (なし - 有意) 排尿障害スコア: 0 ～ 9 (なし - 有意)
治療後12ヶ月
排尿機能
時間枠：治療後18ヶ月

尿症状スコア（USP）によって測定される尿機能。 3 つのサブスコア:

腹圧性尿失禁スコア: 0 ～ 9 (なし - 有意) OAB スコア: 0 ～ 21 (なし - 有意) 排尿障害スコア: 0 ～ 9 (なし - 有意)
治療後18ヶ月
排尿機能
時間枠：治療後24ヶ月

尿症状スコア（USP）によって測定される尿機能。 3 つのサブスコア:

腹圧性尿失禁スコア: 0 ～ 9 (なし - 有意) OAB スコア: 0 ～ 21 (なし - 有意) 排尿障害スコア: 0 ～ 9 (なし - 有意)
治療後24ヶ月
排尿機能
時間枠：治療後30ヶ月

尿症状スコア（USP）によって測定される尿機能。 3 つのサブスコア:

腹圧性尿失禁スコア: 0 ～ 9 (なし - 有意) OAB スコア: 0 ～ 21 (なし - 有意) 排尿障害スコア: 0 ～ 9 (なし - 有意)
治療後30ヶ月
性的機能
時間枠：0日目、包含
性機能の結果は、国際指数勃起機能スコア (IIEF-5) によって測定されます。 スコア 1 ～ 4: 解釈不能 スコア 5 ～ 10: 重度の勃起不全 スコア 11 ～ 15: 中等度の勃起不全 スコア 16 ～ 20: 軽度の勃起不全 スコア 21 ～ 25: 正常な勃起機能
0日目、包含
性的機能
時間枠：治療後6ヶ月
性機能の結果は、国際指数勃起機能スコア (IIEF-5) によって測定されます。 スコア 1 ～ 4: 解釈不能 スコア 5 ～ 10: 重度の勃起不全 スコア 11 ～ 15: 中等度の勃起不全 スコア 16 ～ 20: 軽度の勃起不全 スコア 21 ～ 25: 正常な勃起機能
治療後6ヶ月
性的機能
時間枠：治療後12ヶ月
性機能の結果は、国際指数勃起機能スコア (IIEF-5) によって測定されます。 スコア 1 ～ 4: 解釈不能 スコア 5 ～ 10: 重度の勃起不全 スコア 11 ～ 15: 中等度の勃起不全 スコア 16 ～ 20: 軽度の勃起不全 スコア 21 ～ 25: 正常な勃起機能
治療後12ヶ月
性的機能
時間枠：治療後24ヶ月
性機能の結果は、国際指数勃起機能スコア (IIEF-5) によって測定されます。 スコア 1 ～ 4: 解釈不能 スコア 5 ～ 10: 重度の勃起不全 スコア 11 ～ 15: 中等度の勃起不全 スコア 16 ～ 20: 軽度の勃起不全 スコア 21 ～ 25: 正常な勃起機能
治療後24ヶ月
性的機能
時間枠：治療後30ヶ月
性機能の結果は、国際指数勃起機能スコア (IIEF-5) によって測定されます。 スコア 1 ～ 4: 解釈不能 スコア 5 ～ 10: 重度の勃起不全 スコア 11 ～ 15: 中等度の勃起不全 スコア 16 ～ 20: 軽度の勃起不全 スコア 21 ～ 25: 正常な勃起機能
治療後30ヶ月
生活の質の評価
時間枠：0日目、包含
EORTC-QLQ-C30 によって測定された生活の質。 質問 1 から 28 (全般) 各質問で 0 から 4 のスコア (まったく多くない) 質問 29 (健康状態) 1 から 7 のスコア (非常に悪いから非常に良い) 質問 30 (生活の質) 1 から 7 のスコア7 (非常に悪い～非常に良い)
0日目、包含
生活の質の評価
時間枠：治療後6ヶ月
EORTC-QLQ-C30 によって測定された生活の質。 質問 1 から 28 (全般) 各質問で 0 から 4 のスコア (まったく多くない) 質問 29 (健康状態) 1 から 7 のスコア (非常に悪いから非常に良い) 質問 30 (生活の質) 1 から 7 のスコア7 (非常に悪い～非常に良い)
治療後6ヶ月
生活の質の評価
時間枠：治療後12ヶ月
EORTC-QLQ-C30 によって測定された生活の質。 質問 1 から 28 (全般) 各質問で 0 から 4 のスコア (まったく多くない) 質問 29 (健康状態) 1 から 7 のスコア (非常に悪いから非常に良い) 質問 30 (生活の質) 1 から 7 のスコア7 (非常に悪い～非常に良い)
治療後12ヶ月
生活の質の評価
時間枠：治療後18ヶ月
EORTC-QLQ-C30 によって測定された生活の質。 質問 1 から 28 (全般) 各質問で 0 から 4 のスコア (まったく多くない) 質問 29 (健康状態) 1 から 7 のスコア (非常に悪いから非常に良い) 質問 30 (生活の質) 1 から 7 のスコア7 (非常に悪い～非常に良い)
治療後18ヶ月
生活の質の評価
時間枠：治療後24ヶ月
EORTC-QLQ-C30 によって測定された生活の質。 質問 1 から 28 (全般) 各質問で 0 から 4 のスコア (まったく多くない) 質問 29 (健康状態) 1 から 7 のスコア (非常に悪いから非常に良い) 質問 30 (生活の質) 1 から 7 のスコア7 (非常に悪い～非常に良い)
治療後24ヶ月
生活の質の評価
時間枠：治療後30ヶ月
EORTC-QLQ-C30 によって測定された生活の質。 質問 1 から 28 (全般) 各質問で 0 から 4 のスコア (まったく多くない) 質問 29 (健康状態) 1 から 7 のスコア (非常に悪いから非常に良い) 質問 30 (生活の質) 1 から 7 のスコア7 (非常に悪い～非常に良い)
治療後30ヶ月
生活の質の評価
時間枠：0日目、包含
PR 25 によって測定される生活の質。 質問 1 から 9 (泌尿器障害) は、各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 10 から 13 (腸の障害) は、各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 14 (ほてり) からのスコア質問 15 (女性化乳房) 質問ごとに 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 16 (脚のむくみ) 質問ごとに 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 17 18 から 18 (体重増加または減少) 各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 19 から 25 (セクシュアリティ) 各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数)
0日目、包含
生活の質の評価
時間枠：治療後6ヶ月
PR 25 によって測定される生活の質。 質問 1 から 9 (泌尿器障害) は、各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 10 から 13 (腸の障害) は、各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 14 (ほてり) からのスコア質問 15 (女性化乳房) 質問ごとに 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 16 (脚のむくみ) 質問ごとに 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 17 18 から 18 (体重増加または減少) 各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 19 から 25 (セクシュアリティ) 各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数)
治療後6ヶ月
生活の質の評価
時間枠：治療後12ヶ月
PR 25 によって測定される生活の質。 質問 1 から 9 (泌尿器障害) は、各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 10 から 13 (腸の障害) は、各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 14 (ほてり) からのスコア質問 15 (女性化乳房) 質問ごとに 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 16 (脚のむくみ) 質問ごとに 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 17 18 から 18 (体重増加または減少) 各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 19 から 25 (セクシュアリティ) 各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数)
治療後12ヶ月
生活の質の評価
時間枠：治療後18ヶ月
PR 25 によって測定される生活の質。 質問 1 から 9 (泌尿器障害) は、各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 10 から 13 (腸の障害) は、各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 14 (ほてり) からのスコア質問 15 (女性化乳房) 質問ごとに 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 16 (脚のむくみ) 質問ごとに 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 17 18 から 18 (体重増加または減少) 各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 19 から 25 (セクシュアリティ) 各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数)
治療後18ヶ月
生活の質の評価
時間枠：治療後24ヶ月
PR 25 によって測定される生活の質。 質問 1 から 9 (泌尿器障害) は、各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 10 から 13 (腸の障害) は、各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 14 (ほてり) からのスコア質問 15 (女性化乳房) 質問ごとに 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 16 (脚のむくみ) 質問ごとに 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 17 18 から 18 (体重増加または減少) 各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 19 から 25 (セクシュアリティ) 各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数)
治療後24ヶ月
生活の質の評価
時間枠：治療後30ヶ月
PR 25 によって測定される生活の質。 質問 1 から 9 (泌尿器障害) は、各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 10 から 13 (腸の障害) は、各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 14 (ほてり) からのスコア質問 15 (女性化乳房) 質問ごとに 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 16 (脚のむくみ) 質問ごとに 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 17 18 から 18 (体重増加または減少) 各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数) 質問 19 から 25 (セクシュアリティ) 各質問で 0 から 4 のスコア (なしから多数)
治療後30ヶ月
生活の質の評価
時間枠：0日目、包含

EQ-5D の 3 レベル バージョンによって測定された生活の質。 質問 1 ～ 3 (モビリティ)

1（問題ない）～3（できない） 質問4～6（個人の自主性）

1（問題ない）～3（できない） 質問7～9（現在の活動）

1（問題ない）～3（できない） 質問10～12（痛み・不快感）

1 (なし) ～ 3 (極度) 質問 13 ～ 15 (不安/抑うつ)

1 (なし) から 3 (極度) 質問 16 (健康状態) 0 から 100 までの尺度 (健康状態の悪化から健康状態の改善まで)
0日目、包含
生活の質の評価
時間枠：治療後6ヶ月

EQ-5D の 3 レベル バージョンによって測定された生活の質。 質問 1 ～ 3 (モビリティ)

1（問題ない）～3（できない） 質問4～6（個人の自主性）

1（問題ない）～3（できない） 質問7～9（現在の活動）

1（問題ない）～3（できない） 質問10～12（痛み・不快感）

1 (なし) ～ 3 (極度) 質問 13 ～ 15 (不安/抑うつ)

1 (なし) から 3 (極度) 質問 16 (健康状態) 0 から 100 までの尺度 (健康状態の悪化から健康状態の改善まで)
治療後6ヶ月
生活の質の評価
時間枠：治療後12ヶ月

EQ-5D の 3 レベル バージョンによって測定された生活の質。 質問 1 ～ 3 (モビリティ)

1（問題ない）～3（できない） 質問4～6（個人の自主性）

1（問題ない）～3（できない） 質問7～9（現在の活動）

1（問題ない）～3（できない） 質問10～12（痛み・不快感）

1 (なし) ～ 3 (極度) 質問 13 ～ 15 (不安/抑うつ)

1 (なし) から 3 (極度) 質問 16 (健康状態) 0 から 100 までの尺度 (健康状態の悪化から健康状態の改善まで)
治療後12ヶ月
生活の質の評価
時間枠：治療後18ヶ月

EQ-5D の 3 レベル バージョンによって測定された生活の質。 質問 1 ～ 3 (モビリティ)

1（問題ない）～3（できない） 質問4～6（個人の自主性）

1（問題ない）～3（できない） 質問7～9（現在の活動）

1（問題ない）～3（できない） 質問10～12（痛み・不快感）

1 (なし) ～ 3 (極度) 質問 13 ～ 15 (不安/抑うつ)

1 (なし) から 3 (極度) 質問 16 (健康状態) 0 から 100 までの尺度 (健康状態の悪化から健康状態の改善まで)
治療後18ヶ月
生活の質の評価
時間枠：治療後24ヶ月

EQ-5D の 3 レベル バージョンによって測定された生活の質。 質問 1 ～ 3 (モビリティ)

1（問題ない）～3（できない） 質問4～6（個人の自主性）

1（問題ない）～3（できない） 質問7～9（現在の活動）

1（問題ない）～3（できない） 質問10～12（痛み・不快感）

1 (なし) ～ 3 (極度) 質問 13 ～ 15 (不安/抑うつ)

1 (なし) から 3 (極度) 質問 16 (健康状態) 0 から 100 までの尺度 (健康状態の悪化から健康状態の改善まで)
治療後24ヶ月
生活の質の評価
時間枠：治療後30ヶ月

EQ-5D の 3 レベル バージョンによって測定された生活の質。 質問 1 ～ 3 (モビリティ)

1（問題ない）～3（できない） 質問4～6（個人の自主性）

1（問題ない）～3（できない） 質問7～9（現在の活動）

1（問題ない）～3（できない） 質問10～12（痛み・不快感）

1 (なし) ～ 3 (極度) 質問 13 ～ 15 (不安/抑うつ)

1 (なし) から 3 (極度) 質問 16 (健康状態) 0 から 100 までの尺度 (健康状態の悪化から健康状態の改善まで)
治療後30ヶ月
生化学的失敗の患者の割合
時間枠：治療後6週間

生化学的失敗の患者の割合は、PSA 投与量によって測定されます。

  • 根治手術を受けた患者の PSA > 0.2 ng
  • HIFU で治療された患者の PSA nadir +2 ng/mL (フェニックス基準)
治療後6週間
生化学的失敗の患者の割合
時間枠：治療後3ヶ月

生化学的失敗の患者の割合は、PSA 投与量によって測定されます。

  • 根治手術を受けた患者の PSA > 0.2 ng
  • HIFU で治療された患者の PSA nadir +2 ng/mL (フェニックス基準)
治療後3ヶ月
生化学的失敗の患者の割合
時間枠：治療後6ヶ月

生化学的失敗の患者の割合は、PSA 投与量によって測定されます。

  • 根治手術を受けた患者の PSA > 0.2 ng
  • HIFU で治療された患者の PSA nadir +2 ng/mL (フェニックス基準)
治療後6ヶ月
生化学的失敗の患者の割合
時間枠：治療後12ヶ月

生化学的失敗の患者の割合は、PSA 投与量によって測定されます。

  • 根治手術を受けた患者の PSA > 0.2 ng
  • HIFU で治療された患者の PSA nadir +2 ng/mL (フェニックス基準)
治療後12ヶ月
生化学的失敗の患者の割合
時間枠：治療後18ヶ月

生化学的失敗の患者の割合は、PSA 投与量によって測定されます。

  • 根治手術を受けた患者の PSA > 0.2 ng
  • HIFU で治療された患者の PSA nadir +2 ng/mL (フェニックス基準)
治療後18ヶ月
生化学的失敗の患者の割合
時間枠：治療後24ヶ月

生化学的失敗の患者の割合は、PSA 投与量によって測定されます。

  • 根治手術を受けた患者の PSA > 0.2 ng
  • HIFU で治療された患者の PSA nadir +2 ng/mL (フェニックス基準)
治療後24ヶ月
生化学的失敗の患者の割合
時間枠：治療後30ヶ月

生化学的失敗の患者の割合は、PSA 投与量によって測定されます。

  • 根治手術を受けた患者の PSA > 0.2 ng
  • HIFU で治療された患者の PSA nadir +2 ng/mL (フェニックス基準)
治療後30ヶ月
局所再発率
時間枠：治療後3ヶ月
局所再発率は、対照生検（陽性生検の数）によって測定されます
治療後3ヶ月
転移のない生存
時間枠：治療後6ヶ月
診断日に記録された追加の評価（疑わしい異常の場合はMRIで補足されるCTスキャンと骨シンチグラフィー）によって示されます。
治療後6ヶ月
転移のない生存
時間枠：治療後12ヶ月
診断日に記録された追加の評価（疑わしい異常の場合はMRIで補足されるCTスキャンと骨シンチグラフィー）によって示されます。
治療後12ヶ月
転移のない生存
時間枠：治療後18ヶ月
診断日に記録された追加の評価（疑わしい異常の場合はMRIで補足されるCTスキャンと骨シンチグラフィー）によって示されます。
治療後18ヶ月
転移のない生存
時間枠：治療後24ヶ月
診断日に記録された追加の評価（疑わしい異常の場合はMRIで補足されるCTスキャンと骨シンチグラフィー）によって示されます。
治療後24ヶ月
転移のない生存
時間枠：治療後30ヶ月
診断日に記録された追加の評価（疑わしい異常の場合はMRIで補足されるCTスキャンと骨シンチグラフィー）によって示されます。
治療後30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Association Francaise d'Urologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月23日

一次修了 (実際)

2022年8月24日

研究の完了 (実際)

2022年8月24日

試験登録日

最初に提出

2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIFU/AFU/12.03
  • 2013-A01042-43 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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