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Évaluation des HIFU dans le TRAITEMENT DU CANCER LOCALISÉ DE LA PROSTATE et DE LA RÉCIDIVE APRÈS RADIOTHÉRAPIE (HIFI)

11 janvier 2023 mis à jour par: Association Francaise d'Urologie

ÉVALUATION DES ULTRASONS FOCALISÉS À HAUTE INTENSITÉ (HIFU) DANS LE TRAITEMENT CURATIF DU CANCER LOCALISÉ DE LA PROSTATE À RISQUE FAIBLE OU INTERMÉDIAIRE ET DANS LE TRAITEMENT DES RÉCIDIVES APRÈS RADIOTHÉRAPIE (FORFAIT INNOVATION ART L165-1-1 Code de la sécurité sociale)

comparer l'efficacité d'un traitement HIFU avec un traitement standard dans deux situations :

  1. comme traitement anticancéreux de première intention, l'HIFU est comparée à la prostatectomie radicale.
  2. pour les patients en récidive après radiothérapie externe, le traitement HIFU est comparé à la prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3862

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix en Provence, France, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Arnas, France, 69400
        • Polyckinique du Beaujolais
      • Bayonne, France, 64100
        • Clinique St Etienne
      • Besançon, France, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Besançon, France, 25044
        • Clinique St Vincent
      • Bordeaux, France, 33200
        • Nouvelle Clinique Bel Air
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, France, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, France, 33074
        • Clinique St Augustin
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Chambéry, France, 73011
        • CHR de Chambéry
      • Clermont-Ferrand, France, 63050
        • PôleSanté République
      • Colmar, France, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, France, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Guilherand-Granges, France, 07500
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
      • Le Mans, France, 72018
        • Cliique du Pré
      • Le Puy-en-Velay, France, 43000
        • Clinique Bon Secours
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, France, 59042
        • Clinique La Louvière
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de LIMOGES
      • Lyon, France, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France, 13008
        • Hôpital St Joseph
      • Marseille, France, 13015
        • AP-AM
      • Montpellier, France, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Mulhouse, France, 68100
        • Clinique Diaconat-Roosevelt
      • Nice, France, 06200
        • CHU de Nice
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75008
        • Clinique Turin
      • Paris, France, 75007
        • Fondation St Jean de Dieu - Clinique Oudinot
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital St Joseph
      • Paris, France, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pontoise, France, 95300
        • CH de Pontoise
      • Reims, France, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Clinique Nantes Atlantis
      • Saintes, France, 17108
        • CH de Saintonge
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon, France, 83000
        • Clinique St Michel
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, France, 31400
        • Clinique St Jean du Languedoc
      • Vannes, France, 56000
        • Clinique Océanne
      • Écully, France, 69130
        • Cliniqe du Val d'Ouest
  • Guadeloupe
      • pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de Guadeloupe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères généraux d'inclusion

  • Patients atteints d'un adénocarcinome localisé de la prostate classé T1-2, N0, Nx M0
  • classées à risque faible ou intermédiaire
  • Patient avec PSA < 15 ng/ml, score de Gleason ≤ 7 restreint à la forme [3 + 4].
  • Biopsie avec au moins 12 spécimens et un maximum de quatre sextants envahis sur six
  • Patient avec une IRM pelvienne s'il existe un risque intermédiaire et une scintigraphie osseuse si PSA > 10 ng/ml
  • Patient affilié à l'assurance maladie ou bénéficiaire d'un régime équivalent

Critères d'inclusion pour le bras HIFU

  • Patients de 70 ans ou plus
  • Patients dont l'espérance de vie liée à l'âge et à la maladie associée est estimée supérieure à 5 ans

Critères d'inclusion pour le bras de prostatectomie totale

• Patients ayant une espérance de vie supérieure à 10 ans et un état de santé permettant une anesthésie générale.

CRITÈRES DE NON-INCLUSION

  • Patient participant à d'autres recherches biomédicales dans les 3 mois précédant son inclusion dans ce protocole
  • Patient inclus participant simultanément à une autre étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIFU
Patients traités par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU)
Procédure: Traitement par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU)
Le traitement par Ultrasons Focalisés de Haute Intensité (HIFU) évalué dans cette étude sera délivré par 2 types de dispositifs médicaux actuellement disponibles sur le marché, Ablatherm® et Focal One®. Ils sont à la fois pilotés par ordinateur et dotés d'une sonde endo-rectale à ultrasons intégrés, permettant la planification et le suivi du traitement du cancer localisé de la prostate en temps réel.
Comparateur actif: Prostatectomie
Patients traités par prostatectomie radicale
Procédure: Prostatectomie radicale
L'approche chirurgicale peut être ouverte ou laparoscopique. La procédure débute par un curage ganglionnaire pour les groupes à risque intermédiaire (PSA > 10 ng/mL et/ou présence d'un score de Gleason de grade 4). La prostatectomie totale comprend l'ablation des vésicules séminales. Elle peut préserver 1 ou 2 faisceaux neurovasculaires, selon le stade du cancer et/ou le choix exprimé par le patient. La suture vésico-urétrale est soit filante, soit interrompue, et il y a drainage par cathéter vésical pendant au moins 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: 30 mois
L'objectif principal pour les patients est de comparer la survie sans récidive (c'est-à-dire le taux de traitement de rattrapage par radiothérapie externe et/ou hormonothérapie) chez les patients traités par HIFU et ceux traités par prostatectomie radicale. La mise en place d'un traitement de sauvetage sera décidée selon plusieurs critères non exclusifs (positivité des marges (pour les patients ayant une prostatectomie radicale), PSA à 3 mois, récidive biologique (augmentation du PSA > 0,2 ng/ml après chirurgie radicale, > Nadir + 2 après HIFU), contrôle des biopsies positives, apparition de métastases
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications immédiates ou tardives
Délai: 6 semaines après le traitement
observations cliniques (Sténoses, saignements, hémorroïdes, infections urinaires...)
6 semaines après le traitement
Complications immédiates ou tardives
Délai: Jour 0, inclusion
observations cliniques (Sténoses, saignements, hémorroïdes, infections urinaires...)
Jour 0, inclusion
complications immédiates ou tardives
Délai: 3 mois après le traitement
observations cliniques (Sténoses, saignements, hémorroïdes, infections urinaires...)
3 mois après le traitement
complications immédiates ou tardives
Délai: 6 mois après le traitement
observations cliniques (Sténoses, saignements, hémorroïdes, infections urinaires...)
6 mois après le traitement
complications immédiates ou tardives
Délai: 12 mois après le traitement
observations cliniques (Sténoses, saignements, hémorroïdes, infections urinaires...)
12 mois après le traitement
complications immédiates ou tardives
Délai: 18 mois après le traitement
observations cliniques (Sténoses, saignements, hémorroïdes, infections urinaires...)
18 mois après le traitement
complications immédiates ou tardives
Délai: 24 mois après le traitement
observations cliniques (Sténoses, saignements, hémorroïdes, infections urinaires...)
24 mois après le traitement
complications immédiates ou tardives
Délai: 30 mois après le traitement
observations cliniques (Sténoses, saignements, hémorroïdes, infections urinaires...)
30 mois après le traitement
fonction urinaire
Délai: Jour 0, inclusion
mesuré par le score international des symptômes de la prostate (IPSS). Pour les sept premières questions : 0 à 7 : troubles légers, 8 à 19 : troubles modérés, 20 à 35 : troubles sévères Pour la question qualité de vie 8 : Score de 0 à 6 : 0 aucune gêne, 6 très gêne
Jour 0, inclusion
fonction urinaire
Délai: 6 mois après le traitement
mesuré par le score international des symptômes de la prostate (IPSS). Pour les sept premières questions : 0 à 7 : troubles légers, 8 à 19 : troubles modérés, 20 à 35 : troubles sévères Pour la question qualité de vie 8 : Score de 0 à 6 : 0 aucune gêne, 6 très gêne
6 mois après le traitement
fonction urinaire
Délai: 12 mois après le traitement
mesuré par le score international des symptômes de la prostate (IPSS). Pour les sept premières questions : 0 à 7 : troubles légers, 8 à 19 : troubles modérés, 20 à 35 : troubles sévères Pour la question qualité de vie 8 : Score de 0 à 6 : 0 aucune gêne, 6 très gêne
12 mois après le traitement
fonction urinaire
Délai: 24 mois après le traitement
mesuré par le score international des symptômes de la prostate (IPSS). Pour les sept premières questions : 0 à 7 : troubles légers, 8 à 19 : troubles modérés, 20 à 35 : troubles sévères Pour la question qualité de vie 8 : Score de 0 à 6 : 0 aucune gêne, 6 très gêne
24 mois après le traitement
fonction urinaire
Délai: 30 mois après le traitement
mesuré par le score international des symptômes de la prostate (IPSS). Pour les sept premières questions : 0 à 7 : troubles légers, 8 à 19 : troubles modérés, 20 à 35 : troubles sévères Pour la question qualité de vie 8 : Score de 0 à 6 : 0 aucune gêne, 6 très gêne
30 mois après le traitement
fonction urinaire
Délai: Jour 0, inclusion

Fonction urinaire mesurée par le score de l'International Continence Society (score ICS). Question 1 : Incontinence d'effort Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous-score 1a (qualité de vie) de 0 à 3 (aucune - gêne importante) Question 2 : Incontinence insensible Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous score 2 bis (qualité de vie) de 0 à 3 (aucun - inconfort important) Question 3 : Incontinence nocturne Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous score 3 bis (qualité de durée de vie) de 0 à 3 (aucun - inconfort important) Question 4 : Changement de vêtements ou vêtements de protection Note de 0 à 4 (pas de fuite d'urine - port étanche) Sous-note 4 bis (qualité de vie) de 0 à 3 ( pas d'inconfort significatif à inconfort majeur) Question 5 : Nombre de protections utilisées Score de jour : 0 à 4 (aucun à 6 ou plus) Score de nuit : 0 à 4 (aucun à 6 ou plus)

Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)
Jour 0, inclusion
fonction urinaire
Délai: 6 mois après le traitement

Fonction urinaire mesurée par le score de l'International Continence Society (score ICS). Question 1 : Incontinence d'effort Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous-score 1a (qualité de vie) de 0 à 3 (aucune - gêne importante) Question 2 : Incontinence insensible Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous score 2 bis (qualité de vie) de 0 à 3 (aucun - inconfort important) Question 3 : Incontinence nocturne Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous score 3 bis (qualité de durée de vie) de 0 à 3 (aucun - inconfort important) Question 4 : Changement de vêtements ou vêtements de protection Note de 0 à 4 (pas de fuite d'urine - port étanche) Sous-note 4 bis (qualité de vie) de 0 à 3 ( pas d'inconfort significatif à inconfort majeur) Question 5 : Nombre de protections utilisées Score de jour : 0 à 4 (aucun à 6 ou plus) Score de nuit : 0 à 4 (aucun à 6 ou plus)

Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)
6 mois après le traitement
fonction urinaire
Délai: 12 mois après le traitement

Fonction urinaire mesurée par le score de l'International Continence Society (score ICS). Question 1 : Incontinence d'effort Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous-score 1a (qualité de vie) de 0 à 3 (aucune - gêne importante) Question 2 : Incontinence insensible Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous score 2 bis (qualité de vie) de 0 à 3 (aucun - inconfort important) Question 3 : Incontinence nocturne Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous score 3 bis (qualité de durée de vie) de 0 à 3 (aucun - inconfort important) Question 4 : Changement de vêtements ou vêtements de protection Note de 0 à 4 (pas de fuite d'urine - port étanche) Sous-note 4 bis (qualité de vie) de 0 à 3 ( pas d'inconfort significatif à inconfort majeur) Question 5 : Nombre de protections utilisées Score de jour : 0 à 4 (aucun à 6 ou plus) Score de nuit : 0 à 4 (aucun à 6 ou plus)

Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)
12 mois après le traitement
fonction urinaire
Délai: 18 mois après le traitement

Fonction urinaire mesurée par le score de l'International Continence Society (score ICS). Question 1 : Incontinence d'effort Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous-score 1a (qualité de vie) de 0 à 3 (aucune - gêne importante) Question 2 : Incontinence insensible Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous score 2 bis (qualité de vie) de 0 à 3 (aucun - inconfort important) Question 3 : Incontinence nocturne Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous score 3 bis (qualité de durée de vie) de 0 à 3 (aucun - inconfort important) Question 4 : Changement de vêtements ou vêtements de protection Note de 0 à 4 (pas de fuite d'urine - port étanche) Sous-note 4 bis (qualité de vie) de 0 à 3 ( pas d'inconfort significatif à inconfort majeur) Question 5 : Nombre de protections utilisées Score de jour : 0 à 4 (aucun à 6 ou plus) Score de nuit : 0 à 4 (aucun à 6 ou plus)

Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)
18 mois après le traitement
fonction urinaire
Délai: 24 mois après le traitement

Fonction urinaire mesurée par le score de l'International Continence Society (score ICS). Question 1 : Incontinence d'effort Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous-score 1a (qualité de vie) de 0 à 3 (aucune - gêne importante) Question 2 : Incontinence insensible Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous score 2 bis (qualité de vie) de 0 à 3 (aucun - inconfort important) Question 3 : Incontinence nocturne Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous score 3 bis (qualité de durée de vie) de 0 à 3 (aucun - inconfort important) Question 4 : Changement de vêtements ou vêtements de protection Note de 0 à 4 (pas de fuite d'urine - port étanche) Sous-note 4 bis (qualité de vie) de 0 à 3 ( pas d'inconfort significatif à inconfort majeur) Question 5 : Nombre de protections utilisées Score de jour : 0 à 4 (aucun à 6 ou plus) Score de nuit : 0 à 4 (aucun à 6 ou plus)

Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)
24 mois après le traitement
fonction urinaire
Délai: 30 mois après le traitement

Fonction urinaire mesurée par le score de l'International Continence Society (score ICS). Question 1 : Incontinence d'effort Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous-score 1a (qualité de vie) de 0 à 3 (aucune - gêne importante) Question 2 : Incontinence insensible Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous score 2 bis (qualité de vie) de 0 à 3 (aucun - inconfort important) Question 3 : Incontinence nocturne Score (fréquence) de 0 à 4 (jamais - toujours) Sous score 3 bis (qualité de durée de vie) de 0 à 3 (aucun - inconfort important) Question 4 : Changement de vêtements ou vêtements de protection Note de 0 à 4 (pas de fuite d'urine - port étanche) Sous-note 4 bis (qualité de vie) de 0 à 3 ( pas d'inconfort significatif à inconfort majeur) Question 5 : Nombre de protections utilisées Score de jour : 0 à 4 (aucun à 6 ou plus) Score de nuit : 0 à 4 (aucun à 6 ou plus)

Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)
30 mois après le traitement
fonction urinaire
Délai: Jour 0, inclusion

Fonction urinaire mesurée par le score des symptômes urinaires (USP). 3 sous-scores :

score d'incontinence urinaire d'effort : 0 à 9 (aucun - significatif) Score OAB : 0 à 21 (aucun - significatif) Score de dysurie : 0 à 9 (aucun - significatif)
Jour 0, inclusion
fonction urinaire
Délai: 6 mois après le traitement

Fonction urinaire mesurée par le score des symptômes urinaires (USP). 3 sous-scores :

score d'incontinence urinaire d'effort : 0 à 9 (aucun - significatif) Score OAB : 0 à 21 (aucun - significatif) Score de dysurie : 0 à 9 (aucun - significatif)
6 mois après le traitement
fonction urinaire
Délai: 12 mois après le traitement

Fonction urinaire mesurée par le score des symptômes urinaires (USP). 3 sous-scores :

score d'incontinence urinaire d'effort : 0 à 9 (aucun - significatif) Score OAB : 0 à 21 (aucun - significatif) Score de dysurie : 0 à 9 (aucun - significatif)
12 mois après le traitement
fonction urinaire
Délai: 18 mois après le traitement

Fonction urinaire mesurée par le score des symptômes urinaires (USP). 3 sous-scores :

score d'incontinence urinaire d'effort : 0 à 9 (aucun - significatif) Score OAB : 0 à 21 (aucun - significatif) Score de dysurie : 0 à 9 (aucun - significatif)
18 mois après le traitement
fonction urinaire
Délai: 24 mois après le traitement

Fonction urinaire mesurée par le score des symptômes urinaires (USP). 3 sous-scores :

score d'incontinence urinaire d'effort : 0 à 9 (aucun - significatif) Score OAB : 0 à 21 (aucun - significatif) Score de dysurie : 0 à 9 (aucun - significatif)
24 mois après le traitement
fonction urinaire
Délai: 30 mois après le traitement

Fonction urinaire mesurée par le score des symptômes urinaires (USP). 3 sous-scores :

score d'incontinence urinaire d'effort : 0 à 9 (aucun - significatif) Score OAB : 0 à 21 (aucun - significatif) Score de dysurie : 0 à 9 (aucun - significatif)
30 mois après le traitement
fonction sexuelle
Délai: Jour 0, inclusion
Les résultats de la fonction sexuelle sont mesurés par le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5). score de 1 à 4 : non interprétable score de 5 à 10 : dysfonction érectile sévère score de 11 à 15 : dysfonction érectile modérée score de 16 à 20 : dysfonction érectile légère score de 21 à 25 : fonction érectile normale
Jour 0, inclusion
fonction sexuelle
Délai: 6 mois après le traitement
Les résultats de la fonction sexuelle sont mesurés par le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5). score de 1 à 4 : non interprétable score de 5 à 10 : dysfonction érectile sévère score de 11 à 15 : dysfonction érectile modérée score de 16 à 20 : dysfonction érectile légère score de 21 à 25 : fonction érectile normale
6 mois après le traitement
fonction sexuelle
Délai: 12 mois après le traitement
Les résultats de la fonction sexuelle sont mesurés par le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5). score de 1 à 4 : non interprétable score de 5 à 10 : dysfonction érectile sévère score de 11 à 15 : dysfonction érectile modérée score de 16 à 20 : dysfonction érectile légère score de 21 à 25 : fonction érectile normale
12 mois après le traitement
fonction sexuelle
Délai: 24 mois après le traitement
Les résultats de la fonction sexuelle sont mesurés par le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5). score de 1 à 4 : non interprétable score de 5 à 10 : dysfonction érectile sévère score de 11 à 15 : dysfonction érectile modérée score de 16 à 20 : dysfonction érectile légère score de 21 à 25 : fonction érectile normale
24 mois après le traitement
fonction sexuelle
Délai: 30 mois après le traitement
Les résultats de la fonction sexuelle sont mesurés par le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5). score de 1 à 4 : non interprétable score de 5 à 10 : dysfonction érectile sévère score de 11 à 15 : dysfonction érectile modérée score de 16 à 20 : dysfonction érectile légère score de 21 à 25 : fonction érectile normale
30 mois après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 0, inclusion
Qualité de vie mesurée par EORTC-QLQ-C30. Question 1 à 28 (général) score de 0 à 4 pour chaque question (pas du tout à beaucoup) Question 29 (état de santé) score de 1 à 7 (très mauvais à excellent) Question 30 (qualité de vie) score de 1 à 7 (de très mauvais à excellent)
Jour 0, inclusion
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois après le traitement
Qualité de vie mesurée par EORTC-QLQ-C30. Question 1 à 28 (général) score de 0 à 4 pour chaque question (pas du tout à beaucoup) Question 29 (état de santé) score de 1 à 7 (très mauvais à excellent) Question 30 (qualité de vie) score de 1 à 7 (de très mauvais à excellent)
6 mois après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 mois après le traitement
Qualité de vie mesurée par EORTC-QLQ-C30. Question 1 à 28 (général) score de 0 à 4 pour chaque question (pas du tout à beaucoup) Question 29 (état de santé) score de 1 à 7 (très mauvais à excellent) Question 30 (qualité de vie) score de 1 à 7 (de très mauvais à excellent)
12 mois après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 18 mois après le traitement
Qualité de vie mesurée par EORTC-QLQ-C30. Question 1 à 28 (général) score de 0 à 4 pour chaque question (pas du tout à beaucoup) Question 29 (état de santé) score de 1 à 7 (très mauvais à excellent) Question 30 (qualité de vie) score de 1 à 7 (de très mauvais à excellent)
18 mois après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 24 mois après le traitement
Qualité de vie mesurée par EORTC-QLQ-C30. Question 1 à 28 (général) score de 0 à 4 pour chaque question (pas du tout à beaucoup) Question 29 (état de santé) score de 1 à 7 (très mauvais à excellent) Question 30 (qualité de vie) score de 1 à 7 (de très mauvais à excellent)
24 mois après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 30 mois après le traitement
Qualité de vie mesurée par EORTC-QLQ-C30. Question 1 à 28 (général) score de 0 à 4 pour chaque question (pas du tout à beaucoup) Question 29 (état de santé) score de 1 à 7 (très mauvais à excellent) Question 30 (qualité de vie) score de 1 à 7 (de très mauvais à excellent)
30 mois après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 0, inclusion
Qualité de vie mesurée par PR 25. Questions 1 à 9 (troubles urinaires) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 10 à 13 (troubles intestinaux) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 14 (bouffées de chaleur) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 15 (gynécomastie) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 16 (jambes enflées) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 17 à 18 (gain ou perte de poids) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 19 à 25 (sexualité) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs)
Jour 0, inclusion
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois après le traitement
Qualité de vie mesurée par PR 25. Questions 1 à 9 (troubles urinaires) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 10 à 13 (troubles intestinaux) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 14 (bouffées de chaleur) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 15 (gynécomastie) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 16 (jambes enflées) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 17 à 18 (gain ou perte de poids) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 19 à 25 (sexualité) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs)
6 mois après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 mois après le traitement
Qualité de vie mesurée par PR 25. Questions 1 à 9 (troubles urinaires) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 10 à 13 (troubles intestinaux) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 14 (bouffées de chaleur) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 15 (gynécomastie) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 16 (jambes enflées) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 17 à 18 (gain ou perte de poids) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 19 à 25 (sexualité) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs)
12 mois après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 18 mois après le traitement
Qualité de vie mesurée par PR 25. Questions 1 à 9 (troubles urinaires) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 10 à 13 (troubles intestinaux) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 14 (bouffées de chaleur) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 15 (gynécomastie) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 16 (jambes enflées) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 17 à 18 (gain ou perte de poids) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 19 à 25 (sexualité) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs)
18 mois après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 24 mois après le traitement
Qualité de vie mesurée par PR 25. Questions 1 à 9 (troubles urinaires) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 10 à 13 (troubles intestinaux) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 14 (bouffées de chaleur) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 15 (gynécomastie) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 16 (jambes enflées) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 17 à 18 (gain ou perte de poids) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 19 à 25 (sexualité) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs)
24 mois après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 30 mois après le traitement
Qualité de vie mesurée par PR 25. Questions 1 à 9 (troubles urinaires) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 10 à 13 (troubles intestinaux) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 14 (bouffées de chaleur) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 15 (gynécomastie) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Question 16 (jambes enflées) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 17 à 18 (gain ou perte de poids) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs) Questions 19 à 25 (sexualité) score de 0 à 4 pour chaque question (aucun à plusieurs)
30 mois après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour 0, inclusion

Qualité de vie mesurée par la version à 3 niveaux de l'EQ-5D. Questions 1 à 3 (mobilité)

1 (aucun problème) à 3 (incapable) Questions 4 à 6 (autonomie personnelle)

1 (pas de problème) à 3 (impossible) Questions 7 à 9 (activités en cours)

1 (aucun problème) à 3 (incapable) Questions 10 à 12 (douleur/inconfort)

1 (aucune) à 3 (extrême) Questions 13 à 15 (anxiété/dépression)

1 (aucun) à 3 (extrême) Question 16 (état de santé) Échelle de 0 à 100 (santé plus mauvaise à meilleure santé)
Jour 0, inclusion
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois après le traitement

Qualité de vie mesurée par la version à 3 niveaux de l'EQ-5D. Questions 1 à 3 (mobilité)

1 (aucun problème) à 3 (incapable) Questions 4 à 6 (autonomie personnelle)

1 (pas de problème) à 3 (impossible) Questions 7 à 9 (activités en cours)

1 (aucun problème) à 3 (incapable) Questions 10 à 12 (douleur/inconfort)

1 (aucune) à 3 (extrême) Questions 13 à 15 (anxiété/dépression)

1 (aucun) à 3 (extrême) Question 16 (état de santé) Échelle de 0 à 100 (santé plus mauvaise à meilleure santé)
6 mois après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 mois après le traitement

Qualité de vie mesurée par la version à 3 niveaux de l'EQ-5D. Questions 1 à 3 (mobilité)

1 (aucun problème) à 3 (incapable) Questions 4 à 6 (autonomie personnelle)

1 (pas de problème) à 3 (impossible) Questions 7 à 9 (activités en cours)

1 (aucun problème) à 3 (incapable) Questions 10 à 12 (douleur/inconfort)

1 (aucune) à 3 (extrême) Questions 13 à 15 (anxiété/dépression)

1 (aucun) à 3 (extrême) Question 16 (état de santé) Échelle de 0 à 100 (santé plus mauvaise à meilleure santé)
12 mois après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 18 mois après le traitement

Qualité de vie mesurée par la version à 3 niveaux de l'EQ-5D. Questions 1 à 3 (mobilité)

1 (aucun problème) à 3 (incapable) Questions 4 à 6 (autonomie personnelle)

1 (pas de problème) à 3 (impossible) Questions 7 à 9 (activités en cours)

1 (aucun problème) à 3 (incapable) Questions 10 à 12 (douleur/inconfort)

1 (aucune) à 3 (extrême) Questions 13 à 15 (anxiété/dépression)

1 (aucun) à 3 (extrême) Question 16 (état de santé) Échelle de 0 à 100 (santé plus mauvaise à meilleure santé)
18 mois après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 24 mois après le traitement

Qualité de vie mesurée par la version à 3 niveaux de l'EQ-5D. Questions 1 à 3 (mobilité)

1 (aucun problème) à 3 (incapable) Questions 4 à 6 (autonomie personnelle)

1 (pas de problème) à 3 (impossible) Questions 7 à 9 (activités en cours)

1 (aucun problème) à 3 (incapable) Questions 10 à 12 (douleur/inconfort)

1 (aucune) à 3 (extrême) Questions 13 à 15 (anxiété/dépression)

1 (aucun) à 3 (extrême) Question 16 (état de santé) Échelle de 0 à 100 (santé plus mauvaise à meilleure santé)
24 mois après le traitement
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 30 mois après le traitement

Qualité de vie mesurée par la version à 3 niveaux de l'EQ-5D. Questions 1 à 3 (mobilité)

1 (aucun problème) à 3 (incapable) Questions 4 à 6 (autonomie personnelle)

1 (pas de problème) à 3 (impossible) Questions 7 à 9 (activités en cours)

1 (aucun problème) à 3 (incapable) Questions 10 à 12 (douleur/inconfort)

1 (aucune) à 3 (extrême) Questions 13 à 15 (anxiété/dépression)

1 (aucun) à 3 (extrême) Question 16 (état de santé) Échelle de 0 à 100 (santé plus mauvaise à meilleure santé)
30 mois après le traitement
Le taux de patients en échec biochimique
Délai: 6 semaines après le traitement

Le taux de patients en échec biochimique est mesuré par dosage de PSA :

  • PSA > 0,2 ng pour les patients traités par chirurgie radicale
  • PSA nadir +2 ng/mL (critères Phoenix) pour les patients traités par HIFU
6 semaines après le traitement
Le taux de patients en échec biochimique
Délai: 3 mois après le traitement

Le taux de patients en échec biochimique est mesuré par dosage de PSA :

  • PSA > 0,2 ng pour les patients traités par chirurgie radicale
  • PSA nadir +2 ng/mL (critères Phoenix) pour les patients traités par HIFU
3 mois après le traitement
Le taux de patients en échec biochimique
Délai: 6 mois après le traitement

Le taux de patients en échec biochimique est mesuré par dosage de PSA :

  • PSA > 0,2 ng pour les patients traités par chirurgie radicale
  • PSA nadir +2 ng/mL (critères Phoenix) pour les patients traités par HIFU
6 mois après le traitement
Le taux de patients en échec biochimique
Délai: 12 mois après le traitement

Le taux de patients en échec biochimique est mesuré par dosage de PSA :

  • PSA > 0,2 ng pour les patients traités par chirurgie radicale
  • PSA nadir +2 ng/mL (critères Phoenix) pour les patients traités par HIFU
12 mois après le traitement
Le taux de patients en échec biochimique
Délai: 18 mois après le traitement

Le taux de patients en échec biochimique est mesuré par dosage de PSA :

  • PSA > 0,2 ng pour les patients traités par chirurgie radicale
  • PSA nadir +2 ng/mL (critères Phoenix) pour les patients traités par HIFU
18 mois après le traitement
Le taux de patients en échec biochimique
Délai: 24 mois après le traitement

Le taux de patients en échec biochimique est mesuré par dosage de PSA :

  • PSA > 0,2 ng pour les patients traités par chirurgie radicale
  • PSA nadir +2 ng/mL (critères Phoenix) pour les patients traités par HIFU
24 mois après le traitement
Le taux de patients en échec biochimique
Délai: 30 mois après le traitement

Le taux de patients en échec biochimique est mesuré par dosage de PSA :

  • PSA > 0,2 ng pour les patients traités par chirurgie radicale
  • PSA nadir +2 ng/mL (critères Phoenix) pour les patients traités par HIFU
30 mois après le traitement
Le taux de récidive locale
Délai: 3 mois après le traitement
Le taux de récidive locale est mesuré par biopsie de contrôle (nombre de biopsies positives)
3 mois après le traitement
Survie sans métastases
Délai: 6 mois après le traitement
démontrée par un bilan complémentaire (scanner et scintigraphie osseuse, complété par IRM en cas d'anomalie suspecte), enregistré à la date du diagnostic.
6 mois après le traitement
Survie sans métastases
Délai: 12 mois après le traitement
démontrée par un bilan complémentaire (scanner et scintigraphie osseuse, complété par IRM en cas d'anomalie suspecte), enregistré à la date du diagnostic.
12 mois après le traitement
Survie sans métastases
Délai: 18 mois après le traitement
démontrée par un bilan complémentaire (scanner et scintigraphie osseuse, complété par IRM en cas d'anomalie suspecte), enregistré à la date du diagnostic.
18 mois après le traitement
Survie sans métastases
Délai: 24 mois après le traitement
démontrée par un bilan complémentaire (scanner et scintigraphie osseuse, complété par IRM en cas d'anomalie suspecte), enregistré à la date du diagnostic.
24 mois après le traitement
Survie sans métastases
Délai: 30 mois après le traitement
démontrée par un bilan complémentaire (scanner et scintigraphie osseuse, complété par IRM en cas d'anomalie suspecte), enregistré à la date du diagnostic.
30 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association Francaise d'Urologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIFU/AFU/12.03
  • 2013-A01042-43 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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