Avaliação do HIFU no TRATAMENTO DO CÂNCER DE PRÓSTATA LOCALIZADO e DA REINCIDÊNCIA APÓS A RADIOTERAPIA (HIFI)
AVALIAÇÃO DO ULTRASSOM FOCALIZADO DE ALTA INTENSIDADE (HIFU) NO TRATAMENTO CURATIVO DO CÂNCER DE PRÓSTATA LOCALIZADO DE RISCO BAIXO OU INTERMEDIÁRIO E NO TRATAMENTO DE REINCIDÊNCIA APÓS RADIOTERAPIA (FORFAIT INNOVATION ART L165-1-1 Código do Seguro Social)
comparar a eficácia do tratamento com HIFU com o tratamento padrão em duas situações:
- como tratamento de câncer de primeira linha, o HIFU é comparado à prostatectomia radical.
- para pacientes com recorrência após radioterapia externa, o tratamento com HIFU é comparado à prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aix en Provence, França, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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Arnas, França, 69400
- Polyckinique du Beaujolais
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Bayonne, França, 64100
- Clinique St Etienne
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Besançon, França, 25000
- CHRU de Besançon
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Besançon, França, 25044
- Clinique St Vincent
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Bordeaux, França, 33200
- Nouvelle Clinique Bel Air
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, França, 33000
- Clinique Tivoli-Ducos
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Bordeaux, França, 33074
- Clinique St Augustin
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Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Chambéry, França, 73011
- CHR de Chambéry
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Clermont-Ferrand, França, 63050
- PôleSanté République
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Colmar, França, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Dijon, França, 21000
- Polyclinique du Parc Drevon
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Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Guilherand-Granges, França, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
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Le Mans, França, 72018
- Cliique du Pré
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Le Puy-en-Velay, França, 43000
- Clinique Bon Secours
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Lille, França, 59042
- Clinique La Louvière
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, França, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França, 13008
- Hôpital St Joseph
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Marseille, França, 13015
- AP-AM
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Montpellier, França, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Mulhouse, França, 68100
- Clinique Diaconat-Roosevelt
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Nice, França, 06200
- Chu De Nice
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75008
- Clinique Turin
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Paris, França, 75007
- Fondation St Jean de Dieu - Clinique Oudinot
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Paris, França, 75014
- Hôpital St Joseph
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Paris, França, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pontoise, França, 95300
- CH de Pontoise
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Reims, França, 51100
- Clinique Courlancy
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Saint-Herblain, França, 44800
- Clinique Nantes Atlantis
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Saintes, França, 17108
- CH de Saintonge
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Strasbourg, França, 67000
- Clinique Rhéna
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Toulon, França, 83000
- Clinique St Michel
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, França, 31400
- Clinique St Jean du Languedoc
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Vannes, França, 56000
- Clinique Océanne
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Écully, França, 69130
- Cliniqe du Val d'Ouest
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pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
- CHU de Guadeloupe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios gerais de inclusão
- Pacientes com adenocarcinoma localizado da próstata classificado como T1-2, N0, Nx M0
- classificada como de risco baixo ou intermediário
- Paciente com PSA < 15 ng/ml, escore de Gleason ≤ 7 restrito ao formulário [3 + 4].
- Biópsia com pelo menos 12 espécimes e no máximo quatro dos seis sextantes invadidos
- Paciente com ressonância magnética pélvica se risco intermediário e cintilografia óssea se PSA > 10 ng/ml
- Paciente filiado a plano de saúde ou beneficiário de plano equivalente
Critérios de inclusão para o braço HIFU
- Pacientes com 70 anos ou mais
- Pacientes com expectativa de vida relacionada à idade e doença associada estimada em mais de 5 anos
Critérios de inclusão para braço de prostatectomia total
• Doentes com esperança de vida superior a 10 anos e estado de saúde que permita anestesia geral.
CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO
- Paciente participando de outra pesquisa biomédica nos 3 meses anteriores à sua inclusão neste protocolo
- Paciente incluído participando simultaneamente de outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIFU
Pacientes tratados com ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
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O tratamento com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) avaliado neste estudo será realizado por 2 tipos de dispositivos médicos atualmente disponíveis no mercado, Ablatherm® e Focal One®.
Ambos são controlados por computador e equipados com uma sonda endorretal com ultrassom integrado, permitindo o planejamento e o monitoramento do tratamento do câncer de próstata localizado em tempo real.
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Comparador Ativo: Prostatectomia
Pacientes Tratados por Prostatectomia Radical
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A abordagem cirúrgica pode ser aberta ou laparoscópica.
O procedimento inicia-se com a dissecção linfonodal para os grupos de risco intermediário (PSA > 10 ng/mL e/ou presença de escore de Gleason grau 4).
A prostatectomia total inclui a remoção das vesículas seminais.
Pode preservar 1 ou 2 feixes neurovasculares, dependendo do estágio do câncer e/ou da escolha expressa pelo paciente.
A sutura vesicouretral é contínua ou interrompida e há drenagem por sonda vesical por pelo menos 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 30 meses
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O principal objetivo para os pacientes é comparar a sobrevida livre de recorrência (ou seja, a taxa de terapia de resgate por radioterapia de feixe externo e/ou terapia hormonal) em pacientes tratados por HIFU e aqueles tratados por prostatectomia radical.
A implementação da terapia de resgate será decidida de acordo com vários critérios não exclusivos (positividade das margens (para pacientes com prostatectomia radical), PSA em 3 meses, recorrência biológica (aumento do PSA > 0,2 ng/ml após cirurgia radical, > Nadir + 2 após HIFU), biópsias de controle positivas, aparecimento de metástases
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações imediatas ou tardias
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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observações clínicas (estenose, sangramento, hemorróidas, infecções urinárias...)
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6 semanas após o tratamento
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Complicações imediatas ou tardias
Prazo: Dia 0, Inclusão
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observações clínicas (estenose, sangramento, hemorróidas, infecções urinárias...)
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Dia 0, Inclusão
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complicações imediatas ou tardias
Prazo: 3 meses após o tratamento
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observações clínicas (estenose, sangramento, hemorróidas, infecções urinárias...)
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3 meses após o tratamento
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complicações imediatas ou tardias
Prazo: 6 meses após o tratamento
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observações clínicas (estenose, sangramento, hemorróidas, infecções urinárias...)
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6 meses após o tratamento
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complicações imediatas ou tardias
Prazo: 12 meses após o tratamento
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observações clínicas (estenose, sangramento, hemorróidas, infecções urinárias...)
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12 meses após o tratamento
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complicações imediatas ou tardias
Prazo: 18 meses após o tratamento
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observações clínicas (estenose, sangramento, hemorróidas, infecções urinárias...)
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18 meses após o tratamento
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complicações imediatas ou tardias
Prazo: 24 meses após o tratamento
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observações clínicas (estenose, sangramento, hemorróidas, infecções urinárias...)
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24 meses após o tratamento
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complicações imediatas ou tardias
Prazo: 30 meses após o tratamento
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observações clínicas (estenose, sangramento, hemorróidas, infecções urinárias...)
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30 meses após o tratamento
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função urinária
Prazo: Dia 0, Inclusão
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medida pelo escore Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS).
Para as primeiras sete questões: 0 a 7: distúrbios leves, 8 a 19: distúrbios moderados, 20 a 35: distúrbios graves Para a questão de qualidade de vida 8: Pontuação de 0 a 6: 0 sem desconforto, 6 muito desconforto
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Dia 0, Inclusão
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função urinária
Prazo: 6 meses após o tratamento
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medida pelo escore Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS).
Para as primeiras sete questões: 0 a 7: distúrbios leves, 8 a 19: distúrbios moderados, 20 a 35: distúrbios graves Para a questão de qualidade de vida 8: Pontuação de 0 a 6: 0 sem desconforto, 6 muito desconforto
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6 meses após o tratamento
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função urinária
Prazo: 12 meses após o tratamento
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medida pelo escore Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS).
Para as primeiras sete questões: 0 a 7: distúrbios leves, 8 a 19: distúrbios moderados, 20 a 35: distúrbios graves Para a questão de qualidade de vida 8: Pontuação de 0 a 6: 0 sem desconforto, 6 muito desconforto
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12 meses após o tratamento
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função urinária
Prazo: 24 meses após o tratamento
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medida pelo escore Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS).
Para as primeiras sete questões: 0 a 7: distúrbios leves, 8 a 19: distúrbios moderados, 20 a 35: distúrbios graves Para a questão de qualidade de vida 8: Pontuação de 0 a 6: 0 sem desconforto, 6 muito desconforto
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24 meses após o tratamento
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função urinária
Prazo: 30 meses após o tratamento
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medida pelo escore Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS).
Para as primeiras sete questões: 0 a 7: distúrbios leves, 8 a 19: distúrbios moderados, 20 a 35: distúrbios graves Para a questão de qualidade de vida 8: Pontuação de 0 a 6: 0 sem desconforto, 6 muito desconforto
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30 meses após o tratamento
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função urinária
Prazo: Dia 0, Inclusão
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Função urinária medida pelo escore da International Continence Society (escore ICS). Questão 1: Incontinência de esforço Escore (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 1a (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 2: Incontinência insensível Escore (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 2 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 3: Incontinência noturna Pontuação (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 3 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 4: Troca de roupa ou de proteção Pontuação de 0 a 4 (sem vazamento de urina - porta de vedação) Subescore 4 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 ( nenhum desconforto significativo a grande desconforto) Pergunta 5: Número de proteção usada Pontuação diurna: 0 a 4 (nenhuma a 6 ou mais) Pontuação à noite: 0 a 4 (nenhuma a 6 ou mais) Traduzido com www.DeepL.com/Translator (versão gratuita) |
Dia 0, Inclusão
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função urinária
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Função urinária medida pelo escore da International Continence Society (escore ICS). Questão 1: Incontinência de esforço Escore (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 1a (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 2: Incontinência insensível Escore (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 2 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 3: Incontinência noturna Pontuação (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 3 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 4: Troca de roupa ou de proteção Pontuação de 0 a 4 (sem vazamento de urina - porta de vedação) Subescore 4 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 ( nenhum desconforto significativo a grande desconforto) Pergunta 5: Número de proteção usada Pontuação diurna: 0 a 4 (nenhuma a 6 ou mais) Pontuação à noite: 0 a 4 (nenhuma a 6 ou mais) Traduzido com www.DeepL.com/Translator (versão gratuita) |
6 meses após o tratamento
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função urinária
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Função urinária medida pelo escore da International Continence Society (escore ICS). Questão 1: Incontinência de esforço Escore (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 1a (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 2: Incontinência insensível Escore (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 2 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 3: Incontinência noturna Pontuação (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 3 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 4: Troca de roupa ou de proteção Pontuação de 0 a 4 (sem vazamento de urina - porta de vedação) Subescore 4 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 ( nenhum desconforto significativo a grande desconforto) Pergunta 5: Número de proteção usada Pontuação diurna: 0 a 4 (nenhuma a 6 ou mais) Pontuação à noite: 0 a 4 (nenhuma a 6 ou mais) Traduzido com www.DeepL.com/Translator (versão gratuita) |
12 meses após o tratamento
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função urinária
Prazo: 18 meses após o tratamento
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Função urinária medida pelo escore da International Continence Society (escore ICS). Questão 1: Incontinência de esforço Escore (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 1a (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 2: Incontinência insensível Escore (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 2 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 3: Incontinência noturna Pontuação (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 3 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 4: Troca de roupa ou de proteção Pontuação de 0 a 4 (sem vazamento de urina - porta de vedação) Subescore 4 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 ( nenhum desconforto significativo a grande desconforto) Pergunta 5: Número de proteção usada Pontuação diurna: 0 a 4 (nenhuma a 6 ou mais) Pontuação à noite: 0 a 4 (nenhuma a 6 ou mais) Traduzido com www.DeepL.com/Translator (versão gratuita) |
18 meses após o tratamento
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função urinária
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Função urinária medida pelo escore da International Continence Society (escore ICS). Questão 1: Incontinência de esforço Escore (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 1a (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 2: Incontinência insensível Escore (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 2 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 3: Incontinência noturna Pontuação (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 3 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 4: Troca de roupa ou de proteção Pontuação de 0 a 4 (sem vazamento de urina - porta de vedação) Subescore 4 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 ( nenhum desconforto significativo a grande desconforto) Pergunta 5: Número de proteção usada Pontuação diurna: 0 a 4 (nenhuma a 6 ou mais) Pontuação à noite: 0 a 4 (nenhuma a 6 ou mais) Traduzido com www.DeepL.com/Translator (versão gratuita) |
24 meses após o tratamento
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função urinária
Prazo: 30 meses após o tratamento
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Função urinária medida pelo escore da International Continence Society (escore ICS). Questão 1: Incontinência de esforço Escore (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 1a (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 2: Incontinência insensível Escore (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 2 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 3: Incontinência noturna Pontuação (frequência) de 0 a 4 (nunca - sempre) Subescore 3 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 (nenhum - desconforto significativo) Questão 4: Troca de roupa ou de proteção Pontuação de 0 a 4 (sem vazamento de urina - porta de vedação) Subescore 4 bis (qualidade de vida) de 0 a 3 ( nenhum desconforto significativo a grande desconforto) Pergunta 5: Número de proteção usada Pontuação diurna: 0 a 4 (nenhuma a 6 ou mais) Pontuação à noite: 0 a 4 (nenhuma a 6 ou mais) Traduzido com www.DeepL.com/Translator (versão gratuita) |
30 meses após o tratamento
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função urinária
Prazo: Dia 0, Inclusão
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Função urinária medida pelo Urinary Symptom Score (USP). 3 sub-pontuações: pontuação de incontinência urinária de esforço: 0 a 9 (nenhuma - significativa) pontuação OAB: 0 a 21 (nenhuma - significativa) pontuação de disúria: 0 a 9 (nenhuma - significativa) |
Dia 0, Inclusão
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função urinária
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Função urinária medida pelo Urinary Symptom Score (USP). 3 sub-pontuações: pontuação de incontinência urinária de esforço: 0 a 9 (nenhuma - significativa) pontuação OAB: 0 a 21 (nenhuma - significativa) pontuação de disúria: 0 a 9 (nenhuma - significativa) |
6 meses após o tratamento
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função urinária
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Função urinária medida pelo Urinary Symptom Score (USP). 3 sub-pontuações: pontuação de incontinência urinária de esforço: 0 a 9 (nenhuma - significativa) pontuação OAB: 0 a 21 (nenhuma - significativa) pontuação de disúria: 0 a 9 (nenhuma - significativa) |
12 meses após o tratamento
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função urinária
Prazo: 18 meses após o tratamento
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Função urinária medida pelo Urinary Symptom Score (USP). 3 sub-pontuações: pontuação de incontinência urinária de esforço: 0 a 9 (nenhuma - significativa) pontuação OAB: 0 a 21 (nenhuma - significativa) pontuação de disúria: 0 a 9 (nenhuma - significativa) |
18 meses após o tratamento
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função urinária
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Função urinária medida pelo Urinary Symptom Score (USP). 3 sub-pontuações: pontuação de incontinência urinária de esforço: 0 a 9 (nenhuma - significativa) pontuação OAB: 0 a 21 (nenhuma - significativa) pontuação de disúria: 0 a 9 (nenhuma - significativa) |
24 meses após o tratamento
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função urinária
Prazo: 30 meses após o tratamento
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Função urinária medida pelo Urinary Symptom Score (USP). 3 sub-pontuações: pontuação de incontinência urinária de esforço: 0 a 9 (nenhuma - significativa) pontuação OAB: 0 a 21 (nenhuma - significativa) pontuação de disúria: 0 a 9 (nenhuma - significativa) |
30 meses após o tratamento
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função sexual
Prazo: Dia 0, Inclusão
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Os resultados da função sexual são medidos pela pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5).
pontuação de 1 a 4: pontuação não interpretável de 5 a 10: pontuação de disfunção erétil grave de 11 a 15: pontuação de disfunção erétil moderada de 16 a 20: pontuação de disfunção erétil leve de 21 a 25: função erétil normal
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Dia 0, Inclusão
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função sexual
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Os resultados da função sexual são medidos pela pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5).
pontuação de 1 a 4: pontuação não interpretável de 5 a 10: pontuação de disfunção erétil grave de 11 a 15: pontuação de disfunção erétil moderada de 16 a 20: pontuação de disfunção erétil leve de 21 a 25: função erétil normal
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6 meses após o tratamento
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função sexual
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Os resultados da função sexual são medidos pela pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5).
pontuação de 1 a 4: pontuação não interpretável de 5 a 10: pontuação de disfunção erétil grave de 11 a 15: pontuação de disfunção erétil moderada de 16 a 20: pontuação de disfunção erétil leve de 21 a 25: função erétil normal
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12 meses após o tratamento
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função sexual
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Os resultados da função sexual são medidos pela pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5).
pontuação de 1 a 4: pontuação não interpretável de 5 a 10: pontuação de disfunção erétil grave de 11 a 15: pontuação de disfunção erétil moderada de 16 a 20: pontuação de disfunção erétil leve de 21 a 25: função erétil normal
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24 meses após o tratamento
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função sexual
Prazo: 30 meses após o tratamento
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Os resultados da função sexual são medidos pela pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5).
pontuação de 1 a 4: pontuação não interpretável de 5 a 10: pontuação de disfunção erétil grave de 11 a 15: pontuação de disfunção erétil moderada de 16 a 20: pontuação de disfunção erétil leve de 21 a 25: função erétil normal
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30 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia 0, Inclusão
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Qualidade de vida medida pelo EORTC-QLQ-C30.
Questões 1 a 28 (geral) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nada a muitos) Questão 29 (estado de saúde) pontuação de 1 a 7 (muito ruim a excelente) Questão 30 (qualidade de vida) pontuação de 1 a 7 (muito ruim a excelente)
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Dia 0, Inclusão
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo EORTC-QLQ-C30.
Questões 1 a 28 (geral) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nada a muitos) Questão 29 (estado de saúde) pontuação de 1 a 7 (muito ruim a excelente) Questão 30 (qualidade de vida) pontuação de 1 a 7 (muito ruim a excelente)
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6 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo EORTC-QLQ-C30.
Questões 1 a 28 (geral) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nada a muitos) Questão 29 (estado de saúde) pontuação de 1 a 7 (muito ruim a excelente) Questão 30 (qualidade de vida) pontuação de 1 a 7 (muito ruim a excelente)
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12 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 18 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo EORTC-QLQ-C30.
Questões 1 a 28 (geral) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nada a muitos) Questão 29 (estado de saúde) pontuação de 1 a 7 (muito ruim a excelente) Questão 30 (qualidade de vida) pontuação de 1 a 7 (muito ruim a excelente)
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18 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo EORTC-QLQ-C30.
Questões 1 a 28 (geral) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nada a muitos) Questão 29 (estado de saúde) pontuação de 1 a 7 (muito ruim a excelente) Questão 30 (qualidade de vida) pontuação de 1 a 7 (muito ruim a excelente)
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24 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 30 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo EORTC-QLQ-C30.
Questões 1 a 28 (geral) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nada a muitos) Questão 29 (estado de saúde) pontuação de 1 a 7 (muito ruim a excelente) Questão 30 (qualidade de vida) pontuação de 1 a 7 (muito ruim a excelente)
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30 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia 0, Inclusão
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Qualidade de vida medida pelo PR 25.
As questões 1 a 9 (distúrbios urinários) pontuam de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) As questões 10 a 13 (distúrbios intestinais) pontuam de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questão 15 (ginecomastia) pontue de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questão 16 (pernas inchadas) pontue de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questões 17 a 18 (ganho ou perda de peso) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questões 19 a 25 (sexualidade) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos)
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Dia 0, Inclusão
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo PR 25.
As questões 1 a 9 (distúrbios urinários) pontuam de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) As questões 10 a 13 (distúrbios intestinais) pontuam de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questão 15 (ginecomastia) pontue de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questão 16 (pernas inchadas) pontue de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questões 17 a 18 (ganho ou perda de peso) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questões 19 a 25 (sexualidade) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos)
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6 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo PR 25.
As questões 1 a 9 (distúrbios urinários) pontuam de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) As questões 10 a 13 (distúrbios intestinais) pontuam de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questão 15 (ginecomastia) pontue de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questão 16 (pernas inchadas) pontue de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questões 17 a 18 (ganho ou perda de peso) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questões 19 a 25 (sexualidade) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos)
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12 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 18 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo PR 25.
As questões 1 a 9 (distúrbios urinários) pontuam de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) As questões 10 a 13 (distúrbios intestinais) pontuam de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questão 15 (ginecomastia) pontue de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questão 16 (pernas inchadas) pontue de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questões 17 a 18 (ganho ou perda de peso) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questões 19 a 25 (sexualidade) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos)
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18 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo PR 25.
As questões 1 a 9 (distúrbios urinários) pontuam de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) As questões 10 a 13 (distúrbios intestinais) pontuam de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questão 15 (ginecomastia) pontue de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questão 16 (pernas inchadas) pontue de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questões 17 a 18 (ganho ou perda de peso) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questões 19 a 25 (sexualidade) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos)
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24 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 30 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pelo PR 25.
As questões 1 a 9 (distúrbios urinários) pontuam de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) As questões 10 a 13 (distúrbios intestinais) pontuam de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questão 15 (ginecomastia) pontue de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questão 16 (pernas inchadas) pontue de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questões 17 a 18 (ganho ou perda de peso) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos) Questões 19 a 25 (sexualidade) pontuação de 0 a 4 para cada questão (nenhum a muitos)
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30 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dia 0, Inclusão
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Qualidade de vida medida pela versão de 3 níveis do EQ-5D. Questões 1 a 3 (mobilidade) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 4 a 6 (autonomia pessoal) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 7 a 9 (atividades atuais) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 10 a 12 (dor/desconforto) 1 (nenhum) a 3 (extremo) Questões 13 a 15 (ansiedade/depressão) 1 (nenhuma) a 3 (extrema) Questão 16 (estado de saúde) Escala de 0 a 100 (de pior a melhor) |
Dia 0, Inclusão
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pela versão de 3 níveis do EQ-5D. Questões 1 a 3 (mobilidade) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 4 a 6 (autonomia pessoal) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 7 a 9 (atividades atuais) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 10 a 12 (dor/desconforto) 1 (nenhum) a 3 (extremo) Questões 13 a 15 (ansiedade/depressão) 1 (nenhuma) a 3 (extrema) Questão 16 (estado de saúde) Escala de 0 a 100 (de pior a melhor) |
6 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pela versão de 3 níveis do EQ-5D. Questões 1 a 3 (mobilidade) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 4 a 6 (autonomia pessoal) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 7 a 9 (atividades atuais) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 10 a 12 (dor/desconforto) 1 (nenhum) a 3 (extremo) Questões 13 a 15 (ansiedade/depressão) 1 (nenhuma) a 3 (extrema) Questão 16 (estado de saúde) Escala de 0 a 100 (de pior a melhor) |
12 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 18 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pela versão de 3 níveis do EQ-5D. Questões 1 a 3 (mobilidade) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 4 a 6 (autonomia pessoal) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 7 a 9 (atividades atuais) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 10 a 12 (dor/desconforto) 1 (nenhum) a 3 (extremo) Questões 13 a 15 (ansiedade/depressão) 1 (nenhuma) a 3 (extrema) Questão 16 (estado de saúde) Escala de 0 a 100 (de pior a melhor) |
18 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pela versão de 3 níveis do EQ-5D. Questões 1 a 3 (mobilidade) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 4 a 6 (autonomia pessoal) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 7 a 9 (atividades atuais) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 10 a 12 (dor/desconforto) 1 (nenhum) a 3 (extremo) Questões 13 a 15 (ansiedade/depressão) 1 (nenhuma) a 3 (extrema) Questão 16 (estado de saúde) Escala de 0 a 100 (de pior a melhor) |
24 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 30 meses após o tratamento
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Qualidade de vida medida pela versão de 3 níveis do EQ-5D. Questões 1 a 3 (mobilidade) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 4 a 6 (autonomia pessoal) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 7 a 9 (atividades atuais) 1 (nenhum problema) a 3 (incapaz) Questões 10 a 12 (dor/desconforto) 1 (nenhum) a 3 (extremo) Questões 13 a 15 (ansiedade/depressão) 1 (nenhuma) a 3 (extrema) Questão 16 (estado de saúde) Escala de 0 a 100 (de pior a melhor) |
30 meses após o tratamento
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A taxa de pacientes em falha bioquímica
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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A taxa de pacientes em falha bioquímica é medida pela dosagem de PSA:
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6 semanas após o tratamento
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A taxa de pacientes em falha bioquímica
Prazo: 3 meses após o tratamento
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A taxa de pacientes em falha bioquímica é medida pela dosagem de PSA:
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3 meses após o tratamento
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A taxa de pacientes em falha bioquímica
Prazo: 6 meses após o tratamento
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A taxa de pacientes em falha bioquímica é medida pela dosagem de PSA:
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6 meses após o tratamento
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A taxa de pacientes em falha bioquímica
Prazo: 12 meses após o tratamento
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A taxa de pacientes em falha bioquímica é medida pela dosagem de PSA:
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12 meses após o tratamento
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A taxa de pacientes em falha bioquímica
Prazo: 18 meses após o tratamento
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A taxa de pacientes em falha bioquímica é medida pela dosagem de PSA:
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18 meses após o tratamento
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A taxa de pacientes em falha bioquímica
Prazo: 24 meses após o tratamento
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A taxa de pacientes em falha bioquímica é medida pela dosagem de PSA:
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24 meses após o tratamento
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A taxa de pacientes em falha bioquímica
Prazo: 30 meses após o tratamento
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A taxa de pacientes em falha bioquímica é medida pela dosagem de PSA:
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30 meses após o tratamento
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A taxa de recorrência local
Prazo: 3 meses após o tratamento
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A taxa de recorrência local é medida por biópsia de controle (número de biópsias positivas)
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3 meses após o tratamento
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Sobrevida sem metástases
Prazo: 6 meses após o tratamento
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demonstrado por uma avaliação complementar (tomografia computadorizada e cintilografia óssea, complementada por ressonância magnética em caso de anomalia suspeita), registrada na data do diagnóstico.
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6 meses após o tratamento
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Sobrevida sem metástases
Prazo: 12 meses após o tratamento
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demonstrado por uma avaliação complementar (tomografia computadorizada e cintilografia óssea, complementada por ressonância magnética em caso de anomalia suspeita), registrada na data do diagnóstico.
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12 meses após o tratamento
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Sobrevida sem metástases
Prazo: 18 meses após o tratamento
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demonstrado por uma avaliação complementar (tomografia computadorizada e cintilografia óssea, complementada por ressonância magnética em caso de anomalia suspeita), registrada na data do diagnóstico.
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18 meses após o tratamento
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Sobrevida sem metástases
Prazo: 24 meses após o tratamento
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demonstrado por uma avaliação complementar (tomografia computadorizada e cintilografia óssea, complementada por ressonância magnética em caso de anomalia suspeita), registrada na data do diagnóstico.
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24 meses após o tratamento
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Sobrevida sem metástases
Prazo: 30 meses após o tratamento
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demonstrado por uma avaliação complementar (tomografia computadorizada e cintilografia óssea, complementada por ressonância magnética em caso de anomalia suspeita), registrada na data do diagnóstico.
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30 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU/AFU/12.03
- 2013-A01042-43 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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