Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка HIFU в лечении локализованного рака предстательной железы и рецидивов после лучевой терапии (HIFI)

11 января 2023 г. обновлено: Association Francaise d'Urologie

ОЦЕНКА ФОКУСИРОВАННОГО УЛЬТРАЗВУКА ВЫСОКОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ (HIFU) ПРИ ЛЕЧЕНИИ ЛОКАЛИЗОВАННОГО РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ С НИЗКИМ ИЛИ ПРОМЕЖУТОЧНЫМ РИСКОМ И ПРИ ЛЕЧЕНИИ РЕЦИДИВА ПОСЛЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (FORFAIT INNOVATION ART L165-1-1 Social Security Code)

сравнить эффективность лечения HIFU со стандартным лечением в двух ситуациях:

  1. В качестве лечения рака первой линии HIFU сравнивают с радикальной простатэктомией.
  2. для пациентов с рецидивом после дистанционной лучевой терапии лечение HIFU сравнивают с радикальной простатэктомией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3862

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гваделупа
      • pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97159
        • CHU de Guadeloupe
  • Франция
      • Aix en Provence, Франция, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Arnas, Франция, 69400
        • Polyckinique du Beaujolais
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Clinique St Etienne
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHRU de Besançon
      • Besançon, Франция, 25044
        • Clinique St Vincent
      • Bordeaux, Франция, 33200
        • Nouvelle Clinique Bel Air
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Франция, 33074
        • Clinique St Augustin
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Chambéry, Франция, 73011
        • CHR de Chambéry
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63050
        • PôleSanté République
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Франция, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Guilherand-Granges, Франция, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • Le Mans, Франция, 72018
        • Cliique du Pré
      • Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
        • Clinique Bon Secours
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Франция, 59042
        • Clinique La Louvière
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Франция, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hôpital St Joseph
      • Marseille, Франция, 13015
        • AP-AM
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Clinique Diaconat-Roosevelt
      • Nice, Франция, 06200
        • Chu De Nice
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75008
        • Clinique Turin
      • Paris, Франция, 75007
        • Fondation St Jean de Dieu - Clinique Oudinot
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital St Joseph
      • Paris, Франция, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pontoise, Франция, 95300
        • CH de Pontoise
      • Reims, Франция, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Clinique Nantes Atlantis
      • Saintes, Франция, 17108
        • CH de Saintonge
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Франция, 83000
        • Clinique St Michel
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Clinique St Jean du Languedoc
      • Vannes, Франция, 56000
        • Clinique Océanne
      • Écully, Франция, 69130
        • Cliniqe du Val d'Ouest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Общие критерии включения

  • Пациенты с локализованной аденокарциномой предстательной железы, классифицированной как T1-2, N0, Nx M0
  • классифицируется как низкий или средний риск
  • Пациент с ПСА < 15 нг/мл, оценкой по шкале Глисона ≤ 7, ограниченной формой [3 + 4].
  • Биопсия не менее 12 образцов и не более четырех из шести секстантов с инвазией
  • Пациент с МРТ малого таза при промежуточном риске и сцинтиграфией костей при уровне ПСА > 10 нг/мл.
  • Пациент, связанный с медицинским страхованием, или бенефициар эквивалентного плана

Критерии включения в группу HIFU

  • Пациенты в возрасте 70 лет и старше
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни, связанной с возрастом и сопутствующим заболеванием, оцениваются более 5 лет.

Критерии включения для тотальной простатэктомии

• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 10 лет и состоянием здоровья, позволяющим проводить общую анестезию.

КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ

  • Пациент, участвующий в других биомедицинских исследованиях в течение 3 месяцев до их включения в настоящий протокол
  • Включен пациент, одновременно участвующий в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIFU
Пациенты, прошедшие лечение сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU)
Процедура: Лечение сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU)
Лечение сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU), оцениваемое в этом исследовании, будет проводиться с помощью 2 типов медицинских устройств, доступных в настоящее время на рынке: Ablatherm® и Focal One®. Оба они управляются компьютером и оснащены эндоректальным датчиком со встроенным ультразвуком, что позволяет планировать и контролировать лечение локализованного рака простаты в режиме реального времени.
Активный компаратор: Простатэктомия
Пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию
Процедура: Радикальная простатэктомия
Хирургический доступ может быть открытым или лапароскопическим. Процедура начинается с диссекции лимфатических узлов для групп промежуточного риска (ПСА > 10 нг/мл и/или наличие 4-й степени по шкале Глисона). Тотальная простатэктомия включает удаление семенных пузырьков. Он может сохранить 1 или 2 сосудисто-нервных пучка, в зависимости от стадии рака и/или выбора, сделанного пациентом. Пузырно-уретральный шов может быть непрерывным или узловым, с дренированием катетером мочевого пузыря не менее 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 30 месяцев
Основная цель для пациентов - сравнить безрецидивную выживаемость (т. Е. Частоту спасительной терапии с помощью дистанционной лучевой терапии и / или гормональной терапии) у пациентов, получавших HIFU, и у пациентов, получавших радикальную простатэктомию. Решение о проведении спасительной терапии будет приниматься в соответствии с несколькими неисключительными критериями (позитивность краев (для пациентов с радикальной простатэктомией), ПСА через 3 месяца, биологический рецидив (увеличение ПСА > 0,2 нг/мл после радикальной операции, > Надир + 2 после HIFU), контрольные биопсии положительные, появление метастазов
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленные или поздние осложнения
Временное ограничение: 6 недель после лечения
клинические наблюдения (стеноз, кровотечение, геморрой, мочевые инфекции ...)
6 недель после лечения
Немедленные или поздние осложнения
Временное ограничение: День 0, Включение
клинические наблюдения (стеноз, кровотечение, геморрой, мочевые инфекции ...)
День 0, Включение
немедленные или поздние осложнения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
клинические наблюдения (стеноз, кровотечение, геморрой, мочевые инфекции ...)
Через 3 месяца после лечения
немедленные или поздние осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
клинические наблюдения (стеноз, кровотечение, геморрой, мочевые инфекции ...)
6 месяцев после лечения
немедленные или поздние осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
клинические наблюдения (стеноз, кровотечение, геморрой, мочевые инфекции ...)
12 месяцев после лечения
немедленные или поздние осложнения
Временное ограничение: 18 месяцев после лечения
клинические наблюдения (стеноз, кровотечение, геморрой, мочевые инфекции ...)
18 месяцев после лечения
немедленные или поздние осложнения
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
клинические наблюдения (стеноз, кровотечение, геморрой, мочевые инфекции ...)
24 месяца после лечения
немедленные или поздние осложнения
Временное ограничение: 30 месяцев после лечения
клинические наблюдения (стеноз, кровотечение, геморрой, мочевые инфекции ...)
30 месяцев после лечения
мочевая функция
Временное ограничение: День 0, Включение
измеряется по международной шкале симптомов простаты (IPSS). Для первых семи вопросов: от 0 до 7: легкие расстройства, от 8 до 19: умеренные расстройства, от 20 до 35: тяжелые расстройства. Для вопроса о качестве жизни 8: оценка от 0 до 6: 0 нет дискомфорта, 6 очень дискомфорт
День 0, Включение
мочевая функция
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
измеряется по международной шкале симптомов простаты (IPSS). Для первых семи вопросов: от 0 до 7: легкие расстройства, от 8 до 19: умеренные расстройства, от 20 до 35: тяжелые расстройства. Для вопроса о качестве жизни 8: оценка от 0 до 6: 0 нет дискомфорта, 6 очень дискомфорт
6 месяцев после лечения
мочевая функция
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
измеряется по международной шкале симптомов простаты (IPSS). Для первых семи вопросов: от 0 до 7: легкие расстройства, от 8 до 19: умеренные расстройства, от 20 до 35: тяжелые расстройства. Для вопроса о качестве жизни 8: оценка от 0 до 6: 0 нет дискомфорта, 6 очень дискомфорт
12 месяцев после лечения
мочевая функция
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
измеряется по международной шкале симптомов простаты (IPSS). Для первых семи вопросов: от 0 до 7: легкие расстройства, от 8 до 19: умеренные расстройства, от 20 до 35: тяжелые расстройства. Для вопроса о качестве жизни 8: оценка от 0 до 6: 0 нет дискомфорта, 6 очень дискомфорт
24 месяца после лечения
мочевая функция
Временное ограничение: 30 месяцев после лечения
измеряется по международной шкале симптомов простаты (IPSS). Для первых семи вопросов: от 0 до 7: легкие расстройства, от 8 до 19: умеренные расстройства, от 20 до 35: тяжелые расстройства. Для вопроса о качестве жизни 8: оценка от 0 до 6: 0 нет дискомфорта, 6 очень дискомфорт
30 месяцев после лечения
мочевая функция
Временное ограничение: День 0, Включение

Функция мочеиспускания оценивается по шкале Международного общества по борьбе с недержанием мочи (шкала ICS). Вопрос 1: Стрессовое недержание Балл (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подбалл 1a (качество жизни) от 0 до 3 (отсутствие - значительный дискомфорт) Вопрос 2: Нечувствительное недержание Балл (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подшкала 2 bis (качество жизни) от 0 до 3 (нет - значительный дискомфорт) Вопрос 3: Недержание мочи ночью Оценка (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подшкала 3 bis (качество жизни) жизнь) от 0 до 3 (отсутствие - значительный дискомфорт) Вопрос 4: Смена одежды или защитного снаряжения Оценка от 0 до 4 (нет подтекания мочи - закрыть порт) Подшкала 4 bis (качество жизни) от 0 до 3 ( от значительного дискомфорта до выраженного дискомфорта) Вопрос 5: Количество использованных средств защиты Дневная оценка: от 0 до 4 (от 0 до 6 или более) Оценка ночью: от 0 до 4 (от 0 до 6 или более)

Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)
День 0, Включение
мочевая функция
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения

Функция мочеиспускания оценивается по шкале Международного общества по борьбе с недержанием мочи (шкала ICS). Вопрос 1: Стрессовое недержание Балл (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подбалл 1a (качество жизни) от 0 до 3 (отсутствие - значительный дискомфорт) Вопрос 2: Нечувствительное недержание Балл (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подшкала 2 bis (качество жизни) от 0 до 3 (нет - значительный дискомфорт) Вопрос 3: Недержание мочи ночью Оценка (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подшкала 3 bis (качество жизни) жизнь) от 0 до 3 (отсутствие - значительный дискомфорт) Вопрос 4: Смена одежды или защитного снаряжения Оценка от 0 до 4 (нет подтекания мочи - закрыть порт) Подшкала 4 bis (качество жизни) от 0 до 3 ( от значительного дискомфорта до выраженного дискомфорта) Вопрос 5: Количество использованных средств защиты Дневная оценка: от 0 до 4 (от 0 до 6 или более) Оценка ночью: от 0 до 4 (от 0 до 6 или более)

Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)
6 месяцев после лечения
мочевая функция
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения

Функция мочеиспускания оценивается по шкале Международного общества по борьбе с недержанием мочи (шкала ICS). Вопрос 1: Стрессовое недержание Балл (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подбалл 1a (качество жизни) от 0 до 3 (отсутствие - значительный дискомфорт) Вопрос 2: Нечувствительное недержание Балл (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подшкала 2 bis (качество жизни) от 0 до 3 (нет - значительный дискомфорт) Вопрос 3: Недержание мочи ночью Оценка (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подшкала 3 bis (качество жизни) жизнь) от 0 до 3 (отсутствие - значительный дискомфорт) Вопрос 4: Смена одежды или защитного снаряжения Оценка от 0 до 4 (нет подтекания мочи - закрыть порт) Подшкала 4 bis (качество жизни) от 0 до 3 ( от значительного дискомфорта до выраженного дискомфорта) Вопрос 5: Количество использованных средств защиты Дневная оценка: от 0 до 4 (от 0 до 6 или более) Оценка ночью: от 0 до 4 (от 0 до 6 или более)

Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)
12 месяцев после лечения
мочевая функция
Временное ограничение: 18 месяцев после лечения

Функция мочеиспускания оценивается по шкале Международного общества по борьбе с недержанием мочи (шкала ICS). Вопрос 1: Стрессовое недержание Балл (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подбалл 1a (качество жизни) от 0 до 3 (отсутствие - значительный дискомфорт) Вопрос 2: Нечувствительное недержание Балл (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подшкала 2 bis (качество жизни) от 0 до 3 (нет - значительный дискомфорт) Вопрос 3: Недержание мочи ночью Оценка (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подшкала 3 bis (качество жизни) жизнь) от 0 до 3 (отсутствие - значительный дискомфорт) Вопрос 4: Смена одежды или защитного снаряжения Оценка от 0 до 4 (нет подтекания мочи - закрыть порт) Подшкала 4 bis (качество жизни) от 0 до 3 ( от значительного дискомфорта до выраженного дискомфорта) Вопрос 5: Количество использованных средств защиты Дневная оценка: от 0 до 4 (от 0 до 6 или более) Оценка ночью: от 0 до 4 (от 0 до 6 или более)

Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)
18 месяцев после лечения
мочевая функция
Временное ограничение: 24 месяца после лечения

Функция мочеиспускания оценивается по шкале Международного общества по борьбе с недержанием мочи (шкала ICS). Вопрос 1: Стрессовое недержание Балл (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подбалл 1a (качество жизни) от 0 до 3 (отсутствие - значительный дискомфорт) Вопрос 2: Нечувствительное недержание Балл (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подшкала 2 bis (качество жизни) от 0 до 3 (нет - значительный дискомфорт) Вопрос 3: Недержание мочи ночью Оценка (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подшкала 3 bis (качество жизни) жизнь) от 0 до 3 (отсутствие - значительный дискомфорт) Вопрос 4: Смена одежды или защитного снаряжения Оценка от 0 до 4 (нет подтекания мочи - закрыть порт) Подшкала 4 bis (качество жизни) от 0 до 3 ( от значительного дискомфорта до выраженного дискомфорта) Вопрос 5: Количество использованных средств защиты Дневная оценка: от 0 до 4 (от 0 до 6 или более) Оценка ночью: от 0 до 4 (от 0 до 6 или более)

Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)
24 месяца после лечения
мочевая функция
Временное ограничение: 30 месяцев после лечения

Функция мочеиспускания оценивается по шкале Международного общества по борьбе с недержанием мочи (шкала ICS). Вопрос 1: Стрессовое недержание Балл (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подбалл 1a (качество жизни) от 0 до 3 (отсутствие - значительный дискомфорт) Вопрос 2: Нечувствительное недержание Балл (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подшкала 2 bis (качество жизни) от 0 до 3 (нет - значительный дискомфорт) Вопрос 3: Недержание мочи ночью Оценка (частота) от 0 до 4 (никогда - всегда) Подшкала 3 bis (качество жизни) жизнь) от 0 до 3 (отсутствие - значительный дискомфорт) Вопрос 4: Смена одежды или защитного снаряжения Оценка от 0 до 4 (нет подтекания мочи - закрыть порт) Подшкала 4 bis (качество жизни) от 0 до 3 ( от значительного дискомфорта до выраженного дискомфорта) Вопрос 5: Количество использованных средств защиты Дневная оценка: от 0 до 4 (от 0 до 6 или более) Оценка ночью: от 0 до 4 (от 0 до 6 или более)

Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)
30 месяцев после лечения
мочевая функция
Временное ограничение: День 0, Включение

Функция мочеиспускания измеряется по шкале мочевых симптомов (USP). 3 дополнительных балла:

оценка стрессового недержания мочи: от 0 до 9 (отсутствие - значимое) Оценка ГАМП: от 0 до 21 (отсутствие - значимое) Оценка дизурии: от 0 до 9 (отсутствие - значимое)
День 0, Включение
мочевая функция
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения

Функция мочеиспускания измеряется по шкале мочевых симптомов (USP). 3 дополнительных балла:

оценка стрессового недержания мочи: от 0 до 9 (отсутствие - значимое) Оценка ГАМП: от 0 до 21 (отсутствие - значимое) Оценка дизурии: от 0 до 9 (отсутствие - значимое)
6 месяцев после лечения
мочевая функция
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения

Функция мочеиспускания измеряется по шкале мочевых симптомов (USP). 3 дополнительных балла:

оценка стрессового недержания мочи: от 0 до 9 (отсутствие - значимое) Оценка ГАМП: от 0 до 21 (отсутствие - значимое) Оценка дизурии: от 0 до 9 (отсутствие - значимое)
12 месяцев после лечения
мочевая функция
Временное ограничение: 18 месяцев после лечения

Функция мочеиспускания измеряется по шкале мочевых симптомов (USP). 3 дополнительных балла:

оценка стрессового недержания мочи: от 0 до 9 (отсутствие - значимое) Оценка ГАМП: от 0 до 21 (отсутствие - значимое) Оценка дизурии: от 0 до 9 (отсутствие - значимое)
18 месяцев после лечения
мочевая функция
Временное ограничение: 24 месяца после лечения

Функция мочеиспускания измеряется по шкале мочевых симптомов (USP). 3 дополнительных балла:

оценка стрессового недержания мочи: от 0 до 9 (отсутствие - значимое) Оценка ГАМП: от 0 до 21 (отсутствие - значимое) Оценка дизурии: от 0 до 9 (отсутствие - значимое)
24 месяца после лечения
мочевая функция
Временное ограничение: 30 месяцев после лечения

Функция мочеиспускания измеряется по шкале мочевых симптомов (USP). 3 дополнительных балла:

оценка стрессового недержания мочи: от 0 до 9 (отсутствие - значимое) Оценка ГАМП: от 0 до 21 (отсутствие - значимое) Оценка дизурии: от 0 до 9 (отсутствие - значимое)
30 месяцев после лечения
половая функция
Временное ограничение: День 0, Включение
Результаты сексуальной функции измеряются по шкале Международного индекса эректильной функции (IIEF-5). оценка от 1 до 4: не поддается интерпретации оценка от 5 до 10: тяжелая эректильная дисфункция оценка от 11 до 15: умеренная эректильная дисфункция оценка от 16 до 20: легкая эректильная дисфункция оценка от 21 до 25: нормальная эректильная функция
День 0, Включение
половая функция
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Результаты сексуальной функции измеряются по шкале Международного индекса эректильной функции (IIEF-5). оценка от 1 до 4: не поддается интерпретации оценка от 5 до 10: тяжелая эректильная дисфункция оценка от 11 до 15: умеренная эректильная дисфункция оценка от 16 до 20: легкая эректильная дисфункция оценка от 21 до 25: нормальная эректильная функция
6 месяцев после лечения
половая функция
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Результаты сексуальной функции измеряются по шкале Международного индекса эректильной функции (IIEF-5). оценка от 1 до 4: не поддается интерпретации оценка от 5 до 10: тяжелая эректильная дисфункция оценка от 11 до 15: умеренная эректильная дисфункция оценка от 16 до 20: легкая эректильная дисфункция оценка от 21 до 25: нормальная эректильная функция
12 месяцев после лечения
половая функция
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Результаты сексуальной функции измеряются по шкале Международного индекса эректильной функции (IIEF-5). оценка от 1 до 4: не поддается интерпретации оценка от 5 до 10: тяжелая эректильная дисфункция оценка от 11 до 15: умеренная эректильная дисфункция оценка от 16 до 20: легкая эректильная дисфункция оценка от 21 до 25: нормальная эректильная функция
24 месяца после лечения
половая функция
Временное ограничение: 30 месяцев после лечения
Результаты сексуальной функции измеряются по шкале Международного индекса эректильной функции (IIEF-5). оценка от 1 до 4: не поддается интерпретации оценка от 5 до 10: тяжелая эректильная дисфункция оценка от 11 до 15: умеренная эректильная дисфункция оценка от 16 до 20: легкая эректильная дисфункция оценка от 21 до 25: нормальная эректильная функция
30 месяцев после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 0, Включение
Качество жизни измеряется EORTC-QLQ-C30. Вопросы с 1 по 28 (общие) оцениваются от 0 до 4 за каждый вопрос (совсем не много) Вопрос 29 (состояние здоровья) оценивается от 1 до 7 (от очень плохого до отличного) Вопрос 30 (качество жизни) оценивается от 1 до 7 (от очень плохого до отличного)
День 0, Включение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Качество жизни измеряется EORTC-QLQ-C30. Вопросы с 1 по 28 (общие) оцениваются от 0 до 4 за каждый вопрос (совсем не много) Вопрос 29 (состояние здоровья) оценивается от 1 до 7 (от очень плохого до отличного) Вопрос 30 (качество жизни) оценивается от 1 до 7 (от очень плохого до отличного)
6 месяцев после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Качество жизни измеряется EORTC-QLQ-C30. Вопросы с 1 по 28 (общие) оцениваются от 0 до 4 за каждый вопрос (совсем не много) Вопрос 29 (состояние здоровья) оценивается от 1 до 7 (от очень плохого до отличного) Вопрос 30 (качество жизни) оценивается от 1 до 7 (от очень плохого до отличного)
12 месяцев после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев после лечения
Качество жизни измеряется EORTC-QLQ-C30. Вопросы с 1 по 28 (общие) оцениваются от 0 до 4 за каждый вопрос (совсем не много) Вопрос 29 (состояние здоровья) оценивается от 1 до 7 (от очень плохого до отличного) Вопрос 30 (качество жизни) оценивается от 1 до 7 (от очень плохого до отличного)
18 месяцев после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Качество жизни измеряется EORTC-QLQ-C30. Вопросы с 1 по 28 (общие) оцениваются от 0 до 4 за каждый вопрос (совсем не много) Вопрос 29 (состояние здоровья) оценивается от 1 до 7 (от очень плохого до отличного) Вопрос 30 (качество жизни) оценивается от 1 до 7 (от очень плохого до отличного)
24 месяца после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 30 месяцев после лечения
Качество жизни измеряется EORTC-QLQ-C30. Вопросы с 1 по 28 (общие) оцениваются от 0 до 4 за каждый вопрос (совсем не много) Вопрос 29 (состояние здоровья) оценивается от 1 до 7 (от очень плохого до отличного) Вопрос 30 (качество жизни) оценивается от 1 до 7 (от очень плохого до отличного)
30 месяцев после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 0, Включение
Качество жизни измеряется PR 25. Вопросы с 1 по 9 (нарушения мочеиспускания) оцениваются по шкале от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы с 10 по 13 (кишечные расстройства) оцениваются от 0 до 4 по каждому вопросу (от одного до многих) От 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопрос 15 (гинекомастия) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопрос 16 (отек ног) от 0 до 4 баллов за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы 17 до 18 (прибавка или потеря веса) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы от 19 до 25 (сексуальность) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих)
День 0, Включение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Качество жизни измеряется PR 25. Вопросы с 1 по 9 (нарушения мочеиспускания) оцениваются по шкале от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы с 10 по 13 (кишечные расстройства) оцениваются от 0 до 4 по каждому вопросу (от одного до многих) От 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопрос 15 (гинекомастия) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопрос 16 (отек ног) от 0 до 4 баллов за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы 17 до 18 (прибавка или потеря веса) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы от 19 до 25 (сексуальность) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих)
6 месяцев после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Качество жизни измеряется PR 25. Вопросы с 1 по 9 (нарушения мочеиспускания) оцениваются по шкале от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы с 10 по 13 (кишечные расстройства) оцениваются от 0 до 4 по каждому вопросу (от одного до многих) От 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопрос 15 (гинекомастия) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопрос 16 (отек ног) от 0 до 4 баллов за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы 17 до 18 (прибавка или потеря веса) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы от 19 до 25 (сексуальность) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих)
12 месяцев после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев после лечения
Качество жизни измеряется PR 25. Вопросы с 1 по 9 (нарушения мочеиспускания) оцениваются по шкале от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы с 10 по 13 (кишечные расстройства) оцениваются от 0 до 4 по каждому вопросу (от одного до многих) От 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопрос 15 (гинекомастия) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопрос 16 (отек ног) от 0 до 4 баллов за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы 17 до 18 (прибавка или потеря веса) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы от 19 до 25 (сексуальность) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих)
18 месяцев после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Качество жизни измеряется PR 25. Вопросы с 1 по 9 (нарушения мочеиспускания) оцениваются по шкале от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы с 10 по 13 (кишечные расстройства) оцениваются от 0 до 4 по каждому вопросу (от одного до многих) От 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопрос 15 (гинекомастия) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопрос 16 (отек ног) от 0 до 4 баллов за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы 17 до 18 (прибавка или потеря веса) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы от 19 до 25 (сексуальность) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих)
24 месяца после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 30 месяцев после лечения
Качество жизни измеряется PR 25. Вопросы с 1 по 9 (нарушения мочеиспускания) оцениваются по шкале от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы с 10 по 13 (кишечные расстройства) оцениваются от 0 до 4 по каждому вопросу (от одного до многих) От 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопрос 15 (гинекомастия) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопрос 16 (отек ног) от 0 до 4 баллов за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы 17 до 18 (прибавка или потеря веса) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих) Вопросы от 19 до 25 (сексуальность) баллы от 0 до 4 за каждый вопрос (от одного до многих)
30 месяцев после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: День 0, Включение

Качество жизни измеряется трехуровневой версией EQ-5D. Вопросы с 1 по 3 (мобильность)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 4 по 6 (личная автономия)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 7 по 9 (текущая деятельность)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 10 по 12 (боль/дискомфорт)

от 1 (нет) до 3 (крайний) Вопросы с 13 по 15 (тревога/депрессия)

От 1 (нет) до 3 (крайнее) Вопрос 16 (состояние здоровья) Шкала от 0 до 100 (от худшего к лучшему)
День 0, Включение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения

Качество жизни измеряется трехуровневой версией EQ-5D. Вопросы с 1 по 3 (мобильность)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 4 по 6 (личная автономия)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 7 по 9 (текущая деятельность)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 10 по 12 (боль/дискомфорт)

от 1 (нет) до 3 (крайний) Вопросы с 13 по 15 (тревога/депрессия)

От 1 (нет) до 3 (крайнее) Вопрос 16 (состояние здоровья) Шкала от 0 до 100 (от худшего к лучшему)
6 месяцев после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения

Качество жизни измеряется трехуровневой версией EQ-5D. Вопросы с 1 по 3 (мобильность)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 4 по 6 (личная автономия)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 7 по 9 (текущая деятельность)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 10 по 12 (боль/дискомфорт)

от 1 (нет) до 3 (крайний) Вопросы с 13 по 15 (тревога/депрессия)

От 1 (нет) до 3 (крайнее) Вопрос 16 (состояние здоровья) Шкала от 0 до 100 (от худшего к лучшему)
12 месяцев после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев после лечения

Качество жизни измеряется трехуровневой версией EQ-5D. Вопросы с 1 по 3 (мобильность)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 4 по 6 (личная автономия)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 7 по 9 (текущая деятельность)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 10 по 12 (боль/дискомфорт)

от 1 (нет) до 3 (крайний) Вопросы с 13 по 15 (тревога/депрессия)

От 1 (нет) до 3 (крайнее) Вопрос 16 (состояние здоровья) Шкала от 0 до 100 (от худшего к лучшему)
18 месяцев после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца после лечения

Качество жизни измеряется трехуровневой версией EQ-5D. Вопросы с 1 по 3 (мобильность)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 4 по 6 (личная автономия)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 7 по 9 (текущая деятельность)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 10 по 12 (боль/дискомфорт)

от 1 (нет) до 3 (крайний) Вопросы с 13 по 15 (тревога/депрессия)

От 1 (нет) до 3 (крайнее) Вопрос 16 (состояние здоровья) Шкала от 0 до 100 (от худшего к лучшему)
24 месяца после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 30 месяцев после лечения

Качество жизни измеряется трехуровневой версией EQ-5D. Вопросы с 1 по 3 (мобильность)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 4 по 6 (личная автономия)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 7 по 9 (текущая деятельность)

от 1 (нет проблем) до 3 (не могу) Вопросы с 10 по 12 (боль/дискомфорт)

от 1 (нет) до 3 (крайний) Вопросы с 13 по 15 (тревога/депрессия)

От 1 (нет) до 3 (крайнее) Вопрос 16 (состояние здоровья) Шкала от 0 до 100 (от худшего к лучшему)
30 месяцев после лечения
Частота больных с биохимической недостаточностью
Временное ограничение: 6 недель после лечения

Частота пациентов с биохимической недостаточностью измеряется дозой ПСА:

  • ПСА > 0,2 нг у пациентов, перенесших радикальную операцию
  • Надир ПСА +2 нг/мл (критерии Феникса) для пациентов, получавших HIFU
6 недель после лечения
Частота больных с биохимической недостаточностью
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения

Частота пациентов с биохимической недостаточностью измеряется дозой ПСА:

  • ПСА > 0,2 нг у пациентов, перенесших радикальную операцию
  • Надир ПСА +2 нг/мл (критерии Феникса) для пациентов, получавших HIFU
Через 3 месяца после лечения
Частота больных с биохимической недостаточностью
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения

Частота пациентов с биохимической недостаточностью измеряется дозой ПСА:

  • ПСА > 0,2 нг у пациентов, перенесших радикальную операцию
  • Надир ПСА +2 нг/мл (критерии Феникса) для пациентов, получавших HIFU
6 месяцев после лечения
Частота больных с биохимической недостаточностью
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения

Частота пациентов с биохимической недостаточностью измеряется дозой ПСА:

  • ПСА > 0,2 нг у пациентов, перенесших радикальную операцию
  • Надир ПСА +2 нг/мл (критерии Феникса) для пациентов, получавших HIFU
12 месяцев после лечения
Частота больных с биохимической недостаточностью
Временное ограничение: 18 месяцев после лечения

Частота пациентов с биохимической недостаточностью измеряется дозой ПСА:

  • ПСА > 0,2 нг у пациентов, перенесших радикальную операцию
  • Надир ПСА +2 нг/мл (критерии Феникса) для пациентов, получавших HIFU
18 месяцев после лечения
Частота больных с биохимической недостаточностью
Временное ограничение: 24 месяца после лечения

Частота пациентов с биохимической недостаточностью измеряется дозой ПСА:

  • ПСА > 0,2 нг у пациентов, перенесших радикальную операцию
  • Надир ПСА +2 нг/мл (критерии Феникса) для пациентов, получавших HIFU
24 месяца после лечения
Частота больных с биохимической недостаточностью
Временное ограничение: 30 месяцев после лечения

Частота пациентов с биохимической недостаточностью измеряется дозой ПСА:

  • ПСА > 0,2 нг у пациентов, перенесших радикальную операцию
  • Надир ПСА +2 нг/мл (критерии Феникса) для пациентов, получавших HIFU
30 месяцев после лечения
Частота местного рецидива
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Частота местного рецидива измеряется контрольной биопсией (количество положительных результатов биопсии).
Через 3 месяца после лечения
Выживание без метастазов
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
подтверждается дополнительной оценкой (КТ и сцинтиграфия костей, дополненная МРТ при подозрении на аномалию), регистрируемой в день постановки диагноза.
6 месяцев после лечения
Выживание без метастазов
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
подтверждается дополнительной оценкой (КТ и сцинтиграфия костей, дополненная МРТ при подозрении на аномалию), регистрируемой в день постановки диагноза.
12 месяцев после лечения
Выживание без метастазов
Временное ограничение: 18 месяцев после лечения
подтверждается дополнительной оценкой (КТ и сцинтиграфия костей, дополненная МРТ при подозрении на аномалию), регистрируемой в день постановки диагноза.
18 месяцев после лечения
Выживание без метастазов
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
подтверждается дополнительной оценкой (КТ и сцинтиграфия костей, дополненная МРТ при подозрении на аномалию), регистрируемой в день постановки диагноза.
24 месяца после лечения
Выживание без метастазов
Временное ограничение: 30 месяцев после лечения
подтверждается дополнительной оценкой (КТ и сцинтиграфия костей, дополненная МРТ при подозрении на аномалию), регистрируемой в день постановки диагноза.
30 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association Francaise d'Urologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIFU/AFU/12.03
  • 2013-A01042-43 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться