Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av HIFU vid BEHANDLING AV LOKALISERAD PROSTATACANCER och AV ÅTERKOMMANDE EFTER RADIOTERAPI (HIFI)

11 januari 2023 uppdaterad av: Association Francaise d'Urologie

UTVÄRDERING AV HÖJINTENSITETSFOKUSERADE ULTRALJUD (HIFU) VID KURATIV BEHANDLING AV LOKALISERAD PROSTATACANCER MED LÅG ELLER MEDELHÅLLA RISK OCH BEHANDLING AV ÅTERKOMMANDE EFTER RADIOTERAPI (FORFAIT INNOVATION ART-) Social Security Code 1- L165

att jämföra effekten av HIFU-behandling med standardbehandling i två situationer:

  1. som första linjens cancerbehandling jämförs HIFU med radikal prostatektomi.
  2. för patienter med recidiv efter extern strålbehandling jämförs HIFU-behandling med radikal prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3862

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Arnas, Frankrike, 69400
        • Polyckinique du Beaujolais
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Clinique St Etienne
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Besançon, Frankrike, 25044
        • Clinique St Vincent
      • Bordeaux, Frankrike, 33200
        • Nouvelle Clinique Bel Air
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Frankrike, 33074
        • Clinique St Augustin
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Chambéry, Frankrike, 73011
        • CHR de Chambéry
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63050
        • PôleSanté République
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu de Dijon
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Guilherand-Granges, Frankrike, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
      • Le Mans, Frankrike, 72018
        • Cliique du Pré
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • Clinique Bon Secours
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankrike, 59042
        • Clinique La Louvière
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital St Joseph
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • AP-AM
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Clinique Diaconat-Roosevelt
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75008
        • Clinique Turin
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Fondation St Jean de Dieu - Clinique Oudinot
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital St Joseph
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • CH de Pontoise
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Clinique Nantes Atlantis
      • Saintes, Frankrike, 17108
        • CH de Saintonge
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital FOCH
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Clinique St Michel
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Clinique St Jean du Languedoc
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Clinique Océanne
      • Écully, Frankrike, 69130
        • Cliniqe du Val d'Ouest
  • Guadeloupe
      • pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de Guadeloupe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Allmänna inklusionskriterier

  • Patienter med lokaliserat adenokarcinom i prostatan klassificerade som T1-2, N0, Nx M0
  • klassificeras som låg eller medelrisk
  • Patient med PSA < 15 ng/ml, Gleason-poäng ≤ 7 begränsad till formen [3 + 4].
  • Biopsi med minst 12 exemplar och högst fyra av sex invaderade sextanter
  • Patient med bäcken-MR om det finns en mellanliggande risk och en benscintigrafi om PSA > 10 ng/ml
  • Patient ansluten till sjukförsäkring eller förmånstagare med motsvarande plan

Inklusionskriterier för HIFU-armen

  • Patienter 70 år eller äldre
  • Patienter med en förväntad livslängd relaterad till ålder och tillhörande sjukdom som uppskattas vara längre än 5 år

Inklusionskriterier för total prostatektomiarm

• Patienter med en förväntad livslängd över 10 år och ett hälsotillstånd som tillåter generell anestesi.

ICKE-INKLUSIONSKRITERIER

  • Patient som deltar i annan biomedicinsk forskning inom 3 månader innan deras inkludering i detta protokoll
  • Inkluderade patient som samtidigt deltog i en annan forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIFU
Patienter som behandlas med högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)
Procedur: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandling
Behandlingen med High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) som utvärderas i denna studie kommer att levereras av två typer av medicintekniska produkter som för närvarande finns tillgängliga på marknaden, Ablatherm® och Focal One®. De är både datorstyrda och försedda med en endo-rektal sond med integrerat ultraljud, vilket möjliggör planering och övervakning av behandling av lokaliserad prostatacancer i realtid.
Aktiv komparator: Prostatektomi
Patienter som behandlas med radikal prostatektomi
Procedur: Radikal prostatektomi
Det kirurgiska tillvägagångssättet kan vara öppet eller laparoskopiskt. Proceduren börjar med lymfkörteldissektion för de mellanliggande riskgrupperna (PSA > 10 ng/ml och/eller närvaro av grad 4 Gleason-poäng). Total prostatektomi inkluderar avlägsnande av sädesblåsorna. Det kan bevara 1 eller 2 neurovaskulära buntar, beroende på cancerstadiet och/eller patientens val. Den vesicourethral suturen är antingen en löpande eller avbruten sutur, och det finns dränering av en blåskateter i minst 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 30 månader
Huvudsyftet för patienter är att jämföra återfallsfri överlevnad (d.v.s. graden av räddningsterapi genom extern strålbehandling och/eller hormonbehandling) hos patienter som behandlas med HIFU och de som behandlas med radikal prostatektomi. Implementeringen av räddningsterapi kommer att beslutas enligt flera icke-exklusiva kriterier (marginalernas positivitet (för patienter med radikal prostatektomi), PSA vid 3 månader, biologiskt återfall (ökning av PSA > 0,2 ng/ml efter radikal kirurgi, > Nadir + 2 efter HIFU), kontrollbiopsier positiva, uppkomsten av metastaser
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbara eller sena komplikationer
Tidsram: 6 veckor efter behandlingen
kliniska observationer (stenos, blödning, hemorrojder, urinvägsinfektioner ...)
6 veckor efter behandlingen
Omedelbara eller sena komplikationer
Tidsram: Dag 0, Inkludering
kliniska observationer (stenos, blödning, hemorrojder, urinvägsinfektioner ...)
Dag 0, Inkludering
omedelbara eller sena komplikationer
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
kliniska observationer (stenos, blödning, hemorrojder, urinvägsinfektioner ...)
3 månader efter behandlingen
omedelbara eller sena komplikationer
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
kliniska observationer (stenos, blödning, hemorrojder, urinvägsinfektioner ...)
6 månader efter behandlingen
omedelbara eller sena komplikationer
Tidsram: 12 månader efter behandling
kliniska observationer (stenos, blödning, hemorrojder, urinvägsinfektioner ...)
12 månader efter behandling
omedelbara eller sena komplikationer
Tidsram: 18 månader efter behandling
kliniska observationer (stenos, blödning, hemorrojder, urinvägsinfektioner ...)
18 månader efter behandling
omedelbara eller sena komplikationer
Tidsram: 24 månader efter behandling
kliniska observationer (stenos, blödning, hemorrojder, urinvägsinfektioner ...)
24 månader efter behandling
omedelbara eller sena komplikationer
Tidsram: 30 månader efter behandlingen
kliniska observationer (stenos, blödning, hemorrojder, urinvägsinfektioner ...)
30 månader efter behandlingen
urinfunktion
Tidsram: Dag 0, Inkludering
mätt med International Prostate Symptom score (IPSS). För de första sju frågorna: 0 till 7: lindriga störningar, 8 till 19: måttliga störningar, 20 till 35: allvarliga störningar För livskvalitet fråga 8: Poäng från 0 till 6: 0 inga obehag, 6 mycket obehag
Dag 0, Inkludering
urinfunktion
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
mätt med International Prostate Symptom score (IPSS). För de första sju frågorna: 0 till 7: lindriga störningar, 8 till 19: måttliga störningar, 20 till 35: allvarliga störningar För livskvalitet fråga 8: Poäng från 0 till 6: 0 inga obehag, 6 mycket obehag
6 månader efter behandlingen
urinfunktion
Tidsram: 12 månader efter behandling
mätt med International Prostate Symptom score (IPSS). För de första sju frågorna: 0 till 7: lindriga störningar, 8 till 19: måttliga störningar, 20 till 35: allvarliga störningar För livskvalitet fråga 8: Poäng från 0 till 6: 0 inga obehag, 6 mycket obehag
12 månader efter behandling
urinfunktion
Tidsram: 24 månader efter behandling
mätt med International Prostate Symptom score (IPSS). För de första sju frågorna: 0 till 7: lindriga störningar, 8 till 19: måttliga störningar, 20 till 35: allvarliga störningar För livskvalitet fråga 8: Poäng från 0 till 6: 0 inga obehag, 6 mycket obehag
24 månader efter behandling
urinfunktion
Tidsram: 30 månader efter behandlingen
mätt med International Prostate Symptom score (IPSS). För de första sju frågorna: 0 till 7: lindriga störningar, 8 till 19: måttliga störningar, 20 till 35: allvarliga störningar För livskvalitet fråga 8: Poäng från 0 till 6: 0 inga obehag, 6 mycket obehag
30 månader efter behandlingen
urinfunktion
Tidsram: Dag 0, Inkludering

Urinfunktion mätt med International Continence Society-poäng (ICS-poäng). Fråga 1: Stressinkontinenspoäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Delpoäng 1a (livskvalitet) från 0 till 3 (inget - betydande obehag) Fråga 2: Okänslig inkontinenspoäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Subpoäng 2 bis (livskvalitet) från 0 till 3 (ingen - betydande obehag) Fråga 3: Inkontinens på natten Poäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Subpoäng 3 bis (kvalitet på liv) från 0 till 3 (inget - betydande obehag) Fråga 4: Byte av kläder eller skyddskläder Poäng från 0 till 4 (inget läckage av urin - tätningsport) Underpoäng 4 bis (livskvalitet) från 0 till 3 ( inga signifikanta obehag till större obehag) Fråga 5: Antal använda skydd Dagspoäng: 0 till 4 (ingen till 6 eller mer) Poäng på natten: 0 till 4 (ingen till 6 eller mer)

Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion)
Dag 0, Inkludering
urinfunktion
Tidsram: 6 månader efter behandlingen

Urinfunktion mätt med International Continence Society-poäng (ICS-poäng). Fråga 1: Stressinkontinenspoäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Delpoäng 1a (livskvalitet) från 0 till 3 (inget - betydande obehag) Fråga 2: Okänslig inkontinenspoäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Subpoäng 2 bis (livskvalitet) från 0 till 3 (ingen - betydande obehag) Fråga 3: Inkontinens på natten Poäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Subpoäng 3 bis (kvalitet på liv) från 0 till 3 (inget - betydande obehag) Fråga 4: Byte av kläder eller skyddskläder Poäng från 0 till 4 (inget läckage av urin - tätningsport) Underpoäng 4 bis (livskvalitet) från 0 till 3 ( inga signifikanta obehag till större obehag) Fråga 5: Antal använda skydd Dagspoäng: 0 till 4 (ingen till 6 eller mer) Poäng på natten: 0 till 4 (ingen till 6 eller mer)

Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion)
6 månader efter behandlingen
urinfunktion
Tidsram: 12 månader efter behandling

Urinfunktion mätt med International Continence Society-poäng (ICS-poäng). Fråga 1: Stressinkontinenspoäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Delpoäng 1a (livskvalitet) från 0 till 3 (inget - betydande obehag) Fråga 2: Okänslig inkontinenspoäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Subpoäng 2 bis (livskvalitet) från 0 till 3 (ingen - betydande obehag) Fråga 3: Inkontinens på natten Poäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Subpoäng 3 bis (kvalitet på liv) från 0 till 3 (inget - betydande obehag) Fråga 4: Byte av kläder eller skyddskläder Poäng från 0 till 4 (inget läckage av urin - tätningsport) Underpoäng 4 bis (livskvalitet) från 0 till 3 ( inga signifikanta obehag till större obehag) Fråga 5: Antal använda skydd Dagspoäng: 0 till 4 (ingen till 6 eller mer) Poäng på natten: 0 till 4 (ingen till 6 eller mer)

Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion)
12 månader efter behandling
urinfunktion
Tidsram: 18 månader efter behandling

Urinfunktion mätt med International Continence Society-poäng (ICS-poäng). Fråga 1: Stressinkontinenspoäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Delpoäng 1a (livskvalitet) från 0 till 3 (inget - betydande obehag) Fråga 2: Okänslig inkontinenspoäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Subpoäng 2 bis (livskvalitet) från 0 till 3 (ingen - betydande obehag) Fråga 3: Inkontinens på natten Poäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Subpoäng 3 bis (kvalitet på liv) från 0 till 3 (inget - betydande obehag) Fråga 4: Byte av kläder eller skyddskläder Poäng från 0 till 4 (inget läckage av urin - tätningsport) Underpoäng 4 bis (livskvalitet) från 0 till 3 ( inga signifikanta obehag till större obehag) Fråga 5: Antal använda skydd Dagspoäng: 0 till 4 (ingen till 6 eller mer) Poäng på natten: 0 till 4 (ingen till 6 eller mer)

Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion)
18 månader efter behandling
urinfunktion
Tidsram: 24 månader efter behandling

Urinfunktion mätt med International Continence Society-poäng (ICS-poäng). Fråga 1: Stressinkontinenspoäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Delpoäng 1a (livskvalitet) från 0 till 3 (inget - betydande obehag) Fråga 2: Okänslig inkontinenspoäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Subpoäng 2 bis (livskvalitet) från 0 till 3 (ingen - betydande obehag) Fråga 3: Inkontinens på natten Poäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Subpoäng 3 bis (kvalitet på liv) från 0 till 3 (inget - betydande obehag) Fråga 4: Byte av kläder eller skyddskläder Poäng från 0 till 4 (inget läckage av urin - tätningsport) Underpoäng 4 bis (livskvalitet) från 0 till 3 ( inga signifikanta obehag till större obehag) Fråga 5: Antal använda skydd Dagspoäng: 0 till 4 (ingen till 6 eller mer) Poäng på natten: 0 till 4 (ingen till 6 eller mer)

Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion)
24 månader efter behandling
urinfunktion
Tidsram: 30 månader efter behandlingen

Urinfunktion mätt med International Continence Society-poäng (ICS-poäng). Fråga 1: Stressinkontinenspoäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Delpoäng 1a (livskvalitet) från 0 till 3 (inget - betydande obehag) Fråga 2: Okänslig inkontinenspoäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Subpoäng 2 bis (livskvalitet) från 0 till 3 (ingen - betydande obehag) Fråga 3: Inkontinens på natten Poäng (frekvens) från 0 till 4 (aldrig - alltid) Subpoäng 3 bis (kvalitet på liv) från 0 till 3 (inget - betydande obehag) Fråga 4: Byte av kläder eller skyddskläder Poäng från 0 till 4 (inget läckage av urin - tätningsport) Underpoäng 4 bis (livskvalitet) från 0 till 3 ( inga signifikanta obehag till större obehag) Fråga 5: Antal använda skydd Dagspoäng: 0 till 4 (ingen till 6 eller mer) Poäng på natten: 0 till 4 (ingen till 6 eller mer)

Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion)
30 månader efter behandlingen
urinfunktion
Tidsram: Dag 0, Inkludering

Urinfunktion mätt med Urinary Symptom Score (USP). 3 delpoäng:

ansträngningsinkontinenspoäng: 0 till 9 (ingen - signifikant) OAB-poäng: 0 till 21 (ingen - signifikant) Dysuripoäng: 0 till 9 (ingen - signifikant)
Dag 0, Inkludering
urinfunktion
Tidsram: 6 månader efter behandlingen

Urinfunktion mätt med Urinary Symptom Score (USP). 3 delpoäng:

ansträngningsinkontinenspoäng: 0 till 9 (ingen - signifikant) OAB-poäng: 0 till 21 (ingen - signifikant) Dysuripoäng: 0 till 9 (ingen - signifikant)
6 månader efter behandlingen
urinfunktion
Tidsram: 12 månader efter behandling

Urinfunktion mätt med Urinary Symptom Score (USP). 3 delpoäng:

ansträngningsinkontinenspoäng: 0 till 9 (ingen - signifikant) OAB-poäng: 0 till 21 (ingen - signifikant) Dysuripoäng: 0 till 9 (ingen - signifikant)
12 månader efter behandling
urinfunktion
Tidsram: 18 månader efter behandling

Urinfunktion mätt med Urinary Symptom Score (USP). 3 delpoäng:

ansträngningsinkontinenspoäng: 0 till 9 (ingen - signifikant) OAB-poäng: 0 till 21 (ingen - signifikant) Dysuripoäng: 0 till 9 (ingen - signifikant)
18 månader efter behandling
urinfunktion
Tidsram: 24 månader efter behandling

Urinfunktion mätt med Urinary Symptom Score (USP). 3 delpoäng:

ansträngningsinkontinenspoäng: 0 till 9 (ingen - signifikant) OAB-poäng: 0 till 21 (ingen - signifikant) Dysuripoäng: 0 till 9 (ingen - signifikant)
24 månader efter behandling
urinfunktion
Tidsram: 30 månader efter behandlingen

Urinfunktion mätt med Urinary Symptom Score (USP). 3 delpoäng:

ansträngningsinkontinenspoäng: 0 till 9 (ingen - signifikant) OAB-poäng: 0 till 21 (ingen - signifikant) Dysuripoäng: 0 till 9 (ingen - signifikant)
30 månader efter behandlingen
sexuell känsla
Tidsram: Dag 0, Inkludering
Sexuella funktionsresultat mäts med International Index Erectile Function-poäng (IIEF-5). poäng från 1 till 4: inte tolkbart poäng från 5 till 10: allvarlig erektil dysfunktion poäng från 11 till 15: måttlig erektil dysfunktion poäng från 16 till 20: mild erektil dysfunktion poäng från 21 till 25: normal erektil funktion
Dag 0, Inkludering
sexuell känsla
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Sexuella funktionsresultat mäts med International Index Erectile Function-poäng (IIEF-5). poäng från 1 till 4: inte tolkbart poäng från 5 till 10: allvarlig erektil dysfunktion poäng från 11 till 15: måttlig erektil dysfunktion poäng från 16 till 20: mild erektil dysfunktion poäng från 21 till 25: normal erektil funktion
6 månader efter behandlingen
sexuell känsla
Tidsram: 12 månader efter behandling
Sexuella funktionsresultat mäts med International Index Erectile Function-poäng (IIEF-5). poäng från 1 till 4: inte tolkbart poäng från 5 till 10: allvarlig erektil dysfunktion poäng från 11 till 15: måttlig erektil dysfunktion poäng från 16 till 20: mild erektil dysfunktion poäng från 21 till 25: normal erektil funktion
12 månader efter behandling
sexuell känsla
Tidsram: 24 månader efter behandling
Sexuella funktionsresultat mäts med International Index Erectile Function-poäng (IIEF-5). poäng från 1 till 4: inte tolkbart poäng från 5 till 10: allvarlig erektil dysfunktion poäng från 11 till 15: måttlig erektil dysfunktion poäng från 16 till 20: mild erektil dysfunktion poäng från 21 till 25: normal erektil funktion
24 månader efter behandling
sexuell känsla
Tidsram: 30 månader efter behandlingen
Sexuella funktionsresultat mäts med International Index Erectile Function-poäng (IIEF-5). poäng från 1 till 4: inte tolkbart poäng från 5 till 10: allvarlig erektil dysfunktion poäng från 11 till 15: måttlig erektil dysfunktion poäng från 16 till 20: mild erektil dysfunktion poäng från 21 till 25: normal erektil funktion
30 månader efter behandlingen
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Dag 0, Inkludering
Livskvalitet mätt med EORTC-QLQ-C30. Frågor 1 till 28 (allmänt) poäng från 0 till 4 för varje fråga (inte alls för många) Fråga 29 (hälsostatus) poäng från 1 till 7 (mycket dålig till utmärkt) Fråga 30 (livskvalitet) poäng från 1 till 7 (mycket dålig till utmärkt)
Dag 0, Inkludering
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Livskvalitet mätt med EORTC-QLQ-C30. Frågor 1 till 28 (allmänt) poäng från 0 till 4 för varje fråga (inte alls för många) Fråga 29 (hälsostatus) poäng från 1 till 7 (mycket dålig till utmärkt) Fråga 30 (livskvalitet) poäng från 1 till 7 (mycket dålig till utmärkt)
6 månader efter behandlingen
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter behandling
Livskvalitet mätt med EORTC-QLQ-C30. Frågor 1 till 28 (allmänt) poäng från 0 till 4 för varje fråga (inte alls för många) Fråga 29 (hälsostatus) poäng från 1 till 7 (mycket dålig till utmärkt) Fråga 30 (livskvalitet) poäng från 1 till 7 (mycket dålig till utmärkt)
12 månader efter behandling
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 18 månader efter behandling
Livskvalitet mätt med EORTC-QLQ-C30. Frågor 1 till 28 (allmänt) poäng från 0 till 4 för varje fråga (inte alls för många) Fråga 29 (hälsostatus) poäng från 1 till 7 (mycket dålig till utmärkt) Fråga 30 (livskvalitet) poäng från 1 till 7 (mycket dålig till utmärkt)
18 månader efter behandling
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 24 månader efter behandling
Livskvalitet mätt med EORTC-QLQ-C30. Frågor 1 till 28 (allmänt) poäng från 0 till 4 för varje fråga (inte alls för många) Fråga 29 (hälsostatus) poäng från 1 till 7 (mycket dålig till utmärkt) Fråga 30 (livskvalitet) poäng från 1 till 7 (mycket dålig till utmärkt)
24 månader efter behandling
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 30 månader efter behandlingen
Livskvalitet mätt med EORTC-QLQ-C30. Frågor 1 till 28 (allmänt) poäng från 0 till 4 för varje fråga (inte alls för många) Fråga 29 (hälsostatus) poäng från 1 till 7 (mycket dålig till utmärkt) Fråga 30 (livskvalitet) poäng från 1 till 7 (mycket dålig till utmärkt)
30 månader efter behandlingen
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Dag 0, Inkludering
Livskvalitet mätt med PR 25. Frågor 1 till 9 (urinvägsrubbningar) får poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 10 till 13 (tarmstörningar) får poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 14 (värmevallningar) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 15 (gynekomasti) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 16 (svullna ben) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 17 till 18 (viktökning eller viktminskning) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 19 till 25 (sexualitet) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många)
Dag 0, Inkludering
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Livskvalitet mätt med PR 25. Frågor 1 till 9 (urinvägsrubbningar) får poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 10 till 13 (tarmstörningar) får poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 14 (värmevallningar) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 15 (gynekomasti) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 16 (svullna ben) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 17 till 18 (viktökning eller viktminskning) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 19 till 25 (sexualitet) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många)
6 månader efter behandlingen
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter behandling
Livskvalitet mätt med PR 25. Frågor 1 till 9 (urinvägsrubbningar) får poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 10 till 13 (tarmstörningar) får poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 14 (värmevallningar) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 15 (gynekomasti) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 16 (svullna ben) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 17 till 18 (viktökning eller viktminskning) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 19 till 25 (sexualitet) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många)
12 månader efter behandling
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 18 månader efter behandling
Livskvalitet mätt med PR 25. Frågor 1 till 9 (urinvägsrubbningar) får poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 10 till 13 (tarmstörningar) får poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 14 (värmevallningar) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 15 (gynekomasti) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 16 (svullna ben) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 17 till 18 (viktökning eller viktminskning) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 19 till 25 (sexualitet) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många)
18 månader efter behandling
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 24 månader efter behandling
Livskvalitet mätt med PR 25. Frågor 1 till 9 (urinvägsrubbningar) får poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 10 till 13 (tarmstörningar) får poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 14 (värmevallningar) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 15 (gynekomasti) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 16 (svullna ben) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 17 till 18 (viktökning eller viktminskning) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 19 till 25 (sexualitet) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många)
24 månader efter behandling
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 30 månader efter behandlingen
Livskvalitet mätt med PR 25. Frågor 1 till 9 (urinvägsrubbningar) får poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 10 till 13 (tarmstörningar) får poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 14 (värmevallningar) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 15 (gynekomasti) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Fråga 16 (svullna ben) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 17 till 18 (viktökning eller viktminskning) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många) Frågor 19 till 25 (sexualitet) poäng från 0 till 4 för varje fråga (ingen till många)
30 månader efter behandlingen
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Dag 0, Inkludering

Livskvalitet mätt med 3-nivåversionen av EQ-5D. Frågor 1 till 3 (mobilitet)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 4 till 6 (personlig autonomi)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 7 till 9 (aktuella aktiviteter)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 10 till 12 (smärta/obehag)

1 (ingen) till 3 (extrem) Frågor 13 till 15 (ångest/depression)

1 (ingen) till 3 (extrem) Fråga 16 (hälsostatus) Skala från 0 till 100 (sämre hälsa till bättre hälsa)
Dag 0, Inkludering
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter behandlingen

Livskvalitet mätt med 3-nivåversionen av EQ-5D. Frågor 1 till 3 (mobilitet)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 4 till 6 (personlig autonomi)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 7 till 9 (aktuella aktiviteter)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 10 till 12 (smärta/obehag)

1 (ingen) till 3 (extrem) Frågor 13 till 15 (ångest/depression)

1 (ingen) till 3 (extrem) Fråga 16 (hälsostatus) Skala från 0 till 100 (sämre hälsa till bättre hälsa)
6 månader efter behandlingen
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter behandling

Livskvalitet mätt med 3-nivåversionen av EQ-5D. Frågor 1 till 3 (mobilitet)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 4 till 6 (personlig autonomi)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 7 till 9 (aktuella aktiviteter)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 10 till 12 (smärta/obehag)

1 (ingen) till 3 (extrem) Frågor 13 till 15 (ångest/depression)

1 (ingen) till 3 (extrem) Fråga 16 (hälsostatus) Skala från 0 till 100 (sämre hälsa till bättre hälsa)
12 månader efter behandling
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 18 månader efter behandling

Livskvalitet mätt med 3-nivåversionen av EQ-5D. Frågor 1 till 3 (mobilitet)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 4 till 6 (personlig autonomi)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 7 till 9 (aktuella aktiviteter)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 10 till 12 (smärta/obehag)

1 (ingen) till 3 (extrem) Frågor 13 till 15 (ångest/depression)

1 (ingen) till 3 (extrem) Fråga 16 (hälsostatus) Skala från 0 till 100 (sämre hälsa till bättre hälsa)
18 månader efter behandling
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 24 månader efter behandling

Livskvalitet mätt med 3-nivåversionen av EQ-5D. Frågor 1 till 3 (mobilitet)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 4 till 6 (personlig autonomi)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 7 till 9 (aktuella aktiviteter)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 10 till 12 (smärta/obehag)

1 (ingen) till 3 (extrem) Frågor 13 till 15 (ångest/depression)

1 (ingen) till 3 (extrem) Fråga 16 (hälsostatus) Skala från 0 till 100 (sämre hälsa till bättre hälsa)
24 månader efter behandling
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 30 månader efter behandlingen

Livskvalitet mätt med 3-nivåversionen av EQ-5D. Frågor 1 till 3 (mobilitet)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 4 till 6 (personlig autonomi)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 7 till 9 (aktuella aktiviteter)

1 (inga problem) till 3 (kan inte) Frågor 10 till 12 (smärta/obehag)

1 (ingen) till 3 (extrem) Frågor 13 till 15 (ångest/depression)

1 (ingen) till 3 (extrem) Fråga 16 (hälsostatus) Skala från 0 till 100 (sämre hälsa till bättre hälsa)
30 månader efter behandlingen
Andelen patienter i biokemiskt misslyckande
Tidsram: 6 veckor efter behandlingen

Frekvensen av patienter med biokemisk misslyckande mäts med PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng för patienter som behandlas med radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/ml (Phoenix-kriterier) för patienter som behandlas med HIFU
6 veckor efter behandlingen
Andelen patienter i biokemiskt misslyckande
Tidsram: 3 månader efter behandlingen

Frekvensen av patienter med biokemisk misslyckande mäts med PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng för patienter som behandlas med radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/ml (Phoenix-kriterier) för patienter som behandlas med HIFU
3 månader efter behandlingen
Andelen patienter i biokemiskt misslyckande
Tidsram: 6 månader efter behandlingen

Frekvensen av patienter med biokemisk misslyckande mäts med PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng för patienter som behandlas med radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/ml (Phoenix-kriterier) för patienter som behandlas med HIFU
6 månader efter behandlingen
Andelen patienter i biokemiskt misslyckande
Tidsram: 12 månader efter behandling

Frekvensen av patienter med biokemisk misslyckande mäts med PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng för patienter som behandlas med radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/ml (Phoenix-kriterier) för patienter som behandlas med HIFU
12 månader efter behandling
Andelen patienter i biokemiskt misslyckande
Tidsram: 18 månader efter behandling

Frekvensen av patienter med biokemisk misslyckande mäts med PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng för patienter som behandlas med radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/ml (Phoenix-kriterier) för patienter som behandlas med HIFU
18 månader efter behandling
Andelen patienter i biokemiskt misslyckande
Tidsram: 24 månader efter behandling

Frekvensen av patienter med biokemisk misslyckande mäts med PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng för patienter som behandlas med radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/ml (Phoenix-kriterier) för patienter som behandlas med HIFU
24 månader efter behandling
Andelen patienter i biokemiskt misslyckande
Tidsram: 30 månader efter behandlingen

Frekvensen av patienter med biokemisk misslyckande mäts med PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng för patienter som behandlas med radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/ml (Phoenix-kriterier) för patienter som behandlas med HIFU
30 månader efter behandlingen
Frekvensen av lokalt återfall
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Frekvensen av lokalt återfall mäts med kontrollbiopsi (antal positiva biopsier)
3 månader efter behandlingen
Överlevnad utan metastaser
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
påvisas genom en ytterligare bedömning (CT-skanning och benscintigrafi, kompletterad med MRT vid misstänkt anomali), registrerad på diagnosdatum.
6 månader efter behandlingen
Överlevnad utan metastaser
Tidsram: 12 månader efter behandling
påvisas genom en ytterligare bedömning (CT-skanning och benscintigrafi, kompletterad med MRT vid misstänkt anomali), registrerad på diagnosdatum.
12 månader efter behandling
Överlevnad utan metastaser
Tidsram: 18 månader efter behandling
påvisas genom en ytterligare bedömning (CT-skanning och benscintigrafi, kompletterad med MRT vid misstänkt anomali), registrerad på diagnosdatum.
18 månader efter behandling
Överlevnad utan metastaser
Tidsram: 24 månader efter behandling
påvisas genom en ytterligare bedömning (CT-skanning och benscintigrafi, kompletterad med MRT vid misstänkt anomali), registrerad på diagnosdatum.
24 månader efter behandling
Överlevnad utan metastaser
Tidsram: 30 månader efter behandlingen
påvisas genom en ytterligare bedömning (CT-skanning och benscintigrafi, kompletterad med MRT vid misstänkt anomali), registrerad på diagnosdatum.
30 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Francaise d'Urologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIFU/AFU/12.03
  • 2013-A01042-43 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera