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Evaluación de HIFU en TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE PRÓSTATA LOCALIZADO Y DE LA RECIDENCIA TRAS RADIOTERAPIA (HIFI)

11 de enero de 2023 actualizado por: Association Francaise d'Urologie

EVALUACIÓN DEL ULTRASONIDO FOCALIZADO DE ALTA INTENSIDAD (HIFU) EN EL TRATAMIENTO CURATIVO DEL CÁNCER DE PRÓSTATA LOCALIZADO DE RIESGO BAJO O INTERMEDIO Y EN EL TRATAMIENTO DE RECIDENCIAS DESPUÉS DE RADIOTERAPIA (FORFAIT INNOVACIÓN ART L165-1-1 Código de Seguridad Social)

comparar la eficacia del tratamiento HIFU con el tratamiento estándar en dos situaciones:

como tratamiento de primera línea contra el cáncer, el HIFU se compara con la prostatectomía radical.
para los pacientes con recurrencia después de la radioterapia de haz externo, el tratamiento con HIFU se compara con la prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3862

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Francia
- - Aix en Provence, Francia, 13616
    - Centre Hospitalier d'Aix en Provence
  - Arnas, Francia, 69400
    - Polyckinique du Beaujolais
  - Bayonne, Francia, 64100
    - Clinique St Etienne
  - Besançon, Francia, 25000
    - CHRU de Besançon
  - Besançon, Francia, 25044
    - Clinique St Vincent
  - Bordeaux, Francia, 33200
    - Nouvelle Clinique Bel Air
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - CHU de Bordeaux
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - Clinique Tivoli-Ducos
  - Bordeaux, Francia, 33074
    - Clinique St Augustin
  - Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
    - Pole Sante Leonard de Vinci
  - Chambéry, Francia, 73011
    - CHR de Chambéry
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63050
    - PôleSanté République
  - Colmar, Francia, 68024
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Dijon, Francia, 21079
    - CHU de Dijon
  - Dijon, Francia, 21000
    - Polyclinique du Parc Drevon
  - Grenoble, Francia, 38043
    - CHU de GRENOBLE
  - Guilherand-Granges, Francia, 07500
    - Hopital Prive Drome Ardeche
  - Le Mans, Francia, 72018
    - Cliique du Pré
  - Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
    - Clinique Bon Secours
  - Lille, Francia, 59037
    - CHRU de Lille
  - Lille, Francia, 59042
    - Clinique La Louvière
  - Limoges, Francia, 87042
    - CHU de Limoges
  - Lyon, Francia, 69002
    - Hospices Civils de Lyon
  - Marseille, Francia, 13008
    - Hôpital St Joseph
  - Marseille, Francia, 13015
    - AP-AM
  - Montpellier, Francia, 34070
    - Clinique Beau Soleil
  - Mulhouse, Francia, 68100
    - Clinique Diaconat-Roosevelt
  - Nice, Francia, 06200
    - Chu De Nice
  - Nîmes, Francia, 30029
    - CHU de Nîmes
  - Paris, Francia, 75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Francia, 75908
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Francia, 75008
    - Clinique Turin
  - Paris, Francia, 75007
    - Fondation St Jean de Dieu - Clinique Oudinot
  - Paris, Francia, 75014
    - Hôpital St Joseph
  - Paris, Francia, 75674
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Pontoise, Francia, 95300
    - CH de Pontoise
  - Reims, Francia, 51100
    - Clinique Courlancy
  - Rennes, Francia, 35033
    - CHU de Rennes
  - Saint-Herblain, Francia, 44800
    - Clinique Nantes Atlantis
  - Saintes, Francia, 17108
    - CH de Saintonge
  - Strasbourg, Francia, 67000
    - Clinique Rhéna
  - Suresnes, Francia, 92150
    - Hôpital Foch
  - Toulon, Francia, 83000
    - Clinique St Michel
  - Toulouse, Francia, 31059
    - CHU de Toulouse
  - Toulouse, Francia, 31076
    - Clinique Pasteur
  - Toulouse, Francia, 31400
    - Clinique St Jean du Languedoc
  - Vannes, Francia, 56000
    - Clinique Océanne
  - Écully, Francia, 69130
    - Cliniqe du Val d'Ouest
Guadalupe
- - pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
    - CHU de Guadeloupe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios generales de inclusión

Pacientes con adenocarcinoma de próstata localizado clasificados como T1-2, N0, Nx M0
clasificada como de riesgo bajo o intermedio
Paciente con PSA < 15 ng/ml, Gleason score ≤ 7 restringido a la forma [3+4].
Biopsia con al menos 12 especímenes y un máximo de cuatro de seis sextantes invadidos
Paciente con RM pélvica si hay riesgo intermedio y gammagrafía ósea si PSA > 10 ng/ml
Paciente afiliado a un seguro de salud o beneficiario de un plan equivalente

Criterios de inclusión para el brazo HIFU

Pacientes de 70 años o más
Pacientes con una esperanza de vida relacionada con la edad y la enfermedad asociada estimada en más de 5 años

Criterios de inclusión para el brazo de prostatectomía total

• Pacientes con una esperanza de vida superior a 10 años y un estado de salud que permita la anestesia general.

CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN

Paciente que participa en otra investigación biomédica dentro de los 3 meses anteriores a su inclusión en este protocolo
Paciente incluido que participa simultáneamente en otro estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: HIFU Pacientes tratados con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)	Procedimiento: Tratamiento de Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU) El tratamiento con Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU) evaluado en este estudio será administrado por 2 tipos de dispositivos médicos actualmente disponibles en el mercado, Ablatherm® y Focal One®. Ambos están controlados por ordenador y cuentan con una sonda endorrectal con ultrasonido integrado, lo que permite planificar y monitorizar el tratamiento del cáncer de próstata localizado en tiempo real.
Comparador activo: Prostatectomía Pacientes tratados con prostatectomía radical	Procedimiento: Prostatectomía radical El abordaje quirúrgico puede ser abierto o laparoscópico. El procedimiento comienza con la linfadenectomía para los grupos de riesgo intermedio (PSA > 10 ng/mL y/o presencia de Gleason grado 4). La prostatectomía total incluye la extirpación de las vesículas seminales. Puede conservar 1 o 2 haces neurovasculares, según el estadio del cáncer y/o la elección expresada por el paciente. La sutura vesicouretral es una sutura continua o interrumpida, y hay drenaje mediante una sonda vesical durante al menos 5 días.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: HIFU

Pacientes tratados con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)

Procedimiento: Tratamiento de Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU)

El tratamiento con Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU) evaluado en este estudio será administrado por 2 tipos de dispositivos médicos actualmente disponibles en el mercado, Ablatherm® y Focal One®. Ambos están controlados por ordenador y cuentan con una sonda endorrectal con ultrasonido integrado, lo que permite planificar y monitorizar el tratamiento del cáncer de próstata localizado en tiempo real.

Comparador activo: Prostatectomía

Pacientes tratados con prostatectomía radical

Procedimiento: Prostatectomía radical

El abordaje quirúrgico puede ser abierto o laparoscópico. El procedimiento comienza con la linfadenectomía para los grupos de riesgo intermedio (PSA > 10 ng/mL y/o presencia de Gleason grado 4). La prostatectomía total incluye la extirpación de las vesículas seminales. Puede conservar 1 o 2 haces neurovasculares, según el estadio del cáncer y/o la elección expresada por el paciente. La sutura vesicouretral es una sutura continua o interrumpida, y hay drenaje mediante una sonda vesical durante al menos 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia Periodo de tiempo: 30 meses	El objetivo principal para los pacientes es comparar la supervivencia libre de recurrencia (es decir, la tasa de terapia de rescate mediante radioterapia de haz externo y/o terapia hormonal) en pacientes tratados con HIFU y aquellos tratados con prostatectomía radical. La implementación de terapia de rescate se decidirá según varios criterios no excluyentes (positividad de márgenes (para pacientes con prostatectomía radical), PSA a los 3 meses, recidiva biológica (aumento de PSA > 0,2 ng/ml tras cirugía radical, > Nadir + 2 después de HIFU), biopsias de control positivas, aparición de metástasis	30 meses

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association Francaise d'Urologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

HIFU

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

HIFU/AFU/12.03
2013-A01042-43 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Complicaciones inmediatas o tardías Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento	Observaciones clínicas (Estenosis, sangrado, hemorroides, infecciones urinarias...)	6 semanas después del tratamiento
Complicaciones inmediatas o tardías Periodo de tiempo: Día 0, Inclusión	Observaciones clínicas (Estenosis, sangrado, hemorroides, infecciones urinarias...)	Día 0, Inclusión
complicaciones inmediatas o tardías Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento	Observaciones clínicas (Estenosis, sangrado, hemorroides, infecciones urinarias...)	3 meses después del tratamiento
complicaciones inmediatas o tardías Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento	Observaciones clínicas (Estenosis, sangrado, hemorroides, infecciones urinarias...)	6 meses después del tratamiento
complicaciones inmediatas o tardías Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento	Observaciones clínicas (Estenosis, sangrado, hemorroides, infecciones urinarias...)	12 meses después del tratamiento
complicaciones inmediatas o tardías Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento	Observaciones clínicas (Estenosis, sangrado, hemorroides, infecciones urinarias...)	18 meses después del tratamiento
complicaciones inmediatas o tardías Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento	Observaciones clínicas (Estenosis, sangrado, hemorroides, infecciones urinarias...)	24 meses después del tratamiento
complicaciones inmediatas o tardías Periodo de tiempo: 30 meses después del tratamiento	Observaciones clínicas (Estenosis, sangrado, hemorroides, infecciones urinarias...)	30 meses después del tratamiento
función urinaria Periodo de tiempo: Día 0, Inclusión	medido por la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS). Para las primeras siete preguntas: 0 a 7: trastornos leves, 8 a 19: trastornos moderados, 20 a 35: trastornos graves Para la calidad de vida pregunta 8: Puntuación de 0 a 6: 0 ninguna molestia, 6 mucha molestia	Día 0, Inclusión
función urinaria Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento	medido por la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS). Para las primeras siete preguntas: 0 a 7: trastornos leves, 8 a 19: trastornos moderados, 20 a 35: trastornos graves Para la calidad de vida pregunta 8: Puntuación de 0 a 6: 0 ninguna molestia, 6 mucha molestia	6 meses después del tratamiento
función urinaria Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento	medido por la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS). Para las primeras siete preguntas: 0 a 7: trastornos leves, 8 a 19: trastornos moderados, 20 a 35: trastornos graves Para la calidad de vida pregunta 8: Puntuación de 0 a 6: 0 ninguna molestia, 6 mucha molestia	12 meses después del tratamiento
función urinaria Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento	medido por la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS). Para las primeras siete preguntas: 0 a 7: trastornos leves, 8 a 19: trastornos moderados, 20 a 35: trastornos graves Para la calidad de vida pregunta 8: Puntuación de 0 a 6: 0 ninguna molestia, 6 mucha molestia	24 meses después del tratamiento
función urinaria Periodo de tiempo: 30 meses después del tratamiento	medido por la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS). Para las primeras siete preguntas: 0 a 7: trastornos leves, 8 a 19: trastornos moderados, 20 a 35: trastornos graves Para la calidad de vida pregunta 8: Puntuación de 0 a 6: 0 ninguna molestia, 6 mucha molestia	30 meses después del tratamiento
función urinaria Periodo de tiempo: Día 0, Inclusión	Función urinaria medida por la puntuación de la Sociedad Internacional de Continencia (puntuación ICS). Pregunta 1: Incontinencia de esfuerzo Puntuación (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Subpuntuación 1a (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 2: Incontinencia insensible Puntuación (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Sub puntaje 2 bis (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 3: Incontinencia nocturna Puntaje (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Sub puntaje 3 bis (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 4: Cambio de ropa o ropa protectora Puntaje de 0 a 4 (sin pérdida de orina - sellar el puerto) Sub-puntuación 4 bis (calidad de vida) de 0 a 3 ( sin malestar significativo a malestar mayor) Pregunta 5: Número de protección utilizada Puntaje de día: 0 a 4 (de ninguno a 6 o más) Puntaje de noche: de 0 a 4 (de ninguno a 6 o más) Traducido con www.DeepL.com/Translator (versión gratuita)	Día 0, Inclusión
función urinaria Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento	Función urinaria medida por la puntuación de la Sociedad Internacional de Continencia (puntuación ICS). Pregunta 1: Incontinencia de esfuerzo Puntuación (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Subpuntuación 1a (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 2: Incontinencia insensible Puntuación (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Sub puntaje 2 bis (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 3: Incontinencia nocturna Puntaje (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Sub puntaje 3 bis (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 4: Cambio de ropa o ropa protectora Puntaje de 0 a 4 (sin pérdida de orina - sellar el puerto) Sub-puntuación 4 bis (calidad de vida) de 0 a 3 ( sin malestar significativo a malestar mayor) Pregunta 5: Número de protección utilizada Puntaje de día: 0 a 4 (de ninguno a 6 o más) Puntaje de noche: de 0 a 4 (de ninguno a 6 o más) Traducido con www.DeepL.com/Translator (versión gratuita)	6 meses después del tratamiento
función urinaria Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento	Función urinaria medida por la puntuación de la Sociedad Internacional de Continencia (puntuación ICS). Pregunta 1: Incontinencia de esfuerzo Puntuación (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Subpuntuación 1a (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 2: Incontinencia insensible Puntuación (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Sub puntaje 2 bis (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 3: Incontinencia nocturna Puntaje (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Sub puntaje 3 bis (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 4: Cambio de ropa o ropa protectora Puntaje de 0 a 4 (sin pérdida de orina - sellar el puerto) Sub-puntuación 4 bis (calidad de vida) de 0 a 3 ( sin malestar significativo a malestar mayor) Pregunta 5: Número de protección utilizada Puntaje de día: 0 a 4 (de ninguno a 6 o más) Puntaje de noche: de 0 a 4 (de ninguno a 6 o más) Traducido con www.DeepL.com/Translator (versión gratuita)	12 meses después del tratamiento
función urinaria Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento	Función urinaria medida por la puntuación de la Sociedad Internacional de Continencia (puntuación ICS). Pregunta 1: Incontinencia de esfuerzo Puntuación (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Subpuntuación 1a (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 2: Incontinencia insensible Puntuación (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Sub puntaje 2 bis (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 3: Incontinencia nocturna Puntaje (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Sub puntaje 3 bis (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 4: Cambio de ropa o ropa protectora Puntaje de 0 a 4 (sin pérdida de orina - sellar el puerto) Sub-puntuación 4 bis (calidad de vida) de 0 a 3 ( sin malestar significativo a malestar mayor) Pregunta 5: Número de protección utilizada Puntaje de día: 0 a 4 (de ninguno a 6 o más) Puntaje de noche: de 0 a 4 (de ninguno a 6 o más) Traducido con www.DeepL.com/Translator (versión gratuita)	18 meses después del tratamiento
función urinaria Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento	Función urinaria medida por la puntuación de la Sociedad Internacional de Continencia (puntuación ICS). Pregunta 1: Incontinencia de esfuerzo Puntuación (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Subpuntuación 1a (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 2: Incontinencia insensible Puntuación (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Sub puntaje 2 bis (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 3: Incontinencia nocturna Puntaje (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Sub puntaje 3 bis (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 4: Cambio de ropa o ropa protectora Puntaje de 0 a 4 (sin pérdida de orina - sellar el puerto) Sub-puntuación 4 bis (calidad de vida) de 0 a 3 ( sin malestar significativo a malestar mayor) Pregunta 5: Número de protección utilizada Puntaje de día: 0 a 4 (de ninguno a 6 o más) Puntaje de noche: de 0 a 4 (de ninguno a 6 o más) Traducido con www.DeepL.com/Translator (versión gratuita)	24 meses después del tratamiento
función urinaria Periodo de tiempo: 30 meses después del tratamiento	Función urinaria medida por la puntuación de la Sociedad Internacional de Continencia (puntuación ICS). Pregunta 1: Incontinencia de esfuerzo Puntuación (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Subpuntuación 1a (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 2: Incontinencia insensible Puntuación (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Sub puntaje 2 bis (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 3: Incontinencia nocturna Puntaje (frecuencia) de 0 a 4 (nunca - siempre) Sub puntaje 3 bis (calidad de vida) de 0 a 3 (ninguna - malestar significativo) Pregunta 4: Cambio de ropa o ropa protectora Puntaje de 0 a 4 (sin pérdida de orina - sellar el puerto) Sub-puntuación 4 bis (calidad de vida) de 0 a 3 ( sin malestar significativo a malestar mayor) Pregunta 5: Número de protección utilizada Puntaje de día: 0 a 4 (de ninguno a 6 o más) Puntaje de noche: de 0 a 4 (de ninguno a 6 o más) Traducido con www.DeepL.com/Translator (versión gratuita)	30 meses después del tratamiento
función urinaria Periodo de tiempo: Día 0, Inclusión	Función urinaria medida por Urinary Symptom Score (USP). 3 subpuntuaciones: Puntaje de incontinencia urinaria de esfuerzo: 0 a 9 (ninguno - significativo) Puntaje OAB: 0 a 21 (ninguno - significativo) Puntaje de disuria: 0 a 9 (ninguno - significativo)	Día 0, Inclusión
función urinaria Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento	Función urinaria medida por Urinary Symptom Score (USP). 3 subpuntuaciones: Puntaje de incontinencia urinaria de esfuerzo: 0 a 9 (ninguno - significativo) Puntaje OAB: 0 a 21 (ninguno - significativo) Puntaje de disuria: 0 a 9 (ninguno - significativo)	6 meses después del tratamiento
función urinaria Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento	Función urinaria medida por Urinary Symptom Score (USP). 3 subpuntuaciones: Puntaje de incontinencia urinaria de esfuerzo: 0 a 9 (ninguno - significativo) Puntaje OAB: 0 a 21 (ninguno - significativo) Puntaje de disuria: 0 a 9 (ninguno - significativo)	12 meses después del tratamiento
función urinaria Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento	Función urinaria medida por Urinary Symptom Score (USP). 3 subpuntuaciones: Puntaje de incontinencia urinaria de esfuerzo: 0 a 9 (ninguno - significativo) Puntaje OAB: 0 a 21 (ninguno - significativo) Puntaje de disuria: 0 a 9 (ninguno - significativo)	18 meses después del tratamiento
función urinaria Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento	Función urinaria medida por Urinary Symptom Score (USP). 3 subpuntuaciones: Puntaje de incontinencia urinaria de esfuerzo: 0 a 9 (ninguno - significativo) Puntaje OAB: 0 a 21 (ninguno - significativo) Puntaje de disuria: 0 a 9 (ninguno - significativo)	24 meses después del tratamiento
función urinaria Periodo de tiempo: 30 meses después del tratamiento	Función urinaria medida por Urinary Symptom Score (USP). 3 subpuntuaciones: Puntaje de incontinencia urinaria de esfuerzo: 0 a 9 (ninguno - significativo) Puntaje OAB: 0 a 21 (ninguno - significativo) Puntaje de disuria: 0 a 9 (ninguno - significativo)	30 meses después del tratamiento
función sexual Periodo de tiempo: Día 0, Inclusión	Los resultados de la función sexual se miden mediante la puntuación de la función eréctil del índice internacional (IIEF-5). puntuación de 1 a 4: no interpretable puntuación de 5 a 10: disfunción eréctil grave puntuación de 11 a 15: disfunción eréctil moderada puntuación de 16 a 20: disfunción eréctil leve puntuación de 21 a 25: función eréctil normal	Día 0, Inclusión
función sexual Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento	Los resultados de la función sexual se miden mediante la puntuación de la función eréctil del índice internacional (IIEF-5). puntuación de 1 a 4: no interpretable puntuación de 5 a 10: disfunción eréctil grave puntuación de 11 a 15: disfunción eréctil moderada puntuación de 16 a 20: disfunción eréctil leve puntuación de 21 a 25: función eréctil normal	6 meses después del tratamiento
función sexual Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento	Los resultados de la función sexual se miden mediante la puntuación de la función eréctil del índice internacional (IIEF-5). puntuación de 1 a 4: no interpretable puntuación de 5 a 10: disfunción eréctil grave puntuación de 11 a 15: disfunción eréctil moderada puntuación de 16 a 20: disfunción eréctil leve puntuación de 21 a 25: función eréctil normal	12 meses después del tratamiento
función sexual Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento	Los resultados de la función sexual se miden mediante la puntuación de la función eréctil del índice internacional (IIEF-5). puntuación de 1 a 4: no interpretable puntuación de 5 a 10: disfunción eréctil grave puntuación de 11 a 15: disfunción eréctil moderada puntuación de 16 a 20: disfunción eréctil leve puntuación de 21 a 25: función eréctil normal	24 meses después del tratamiento
función sexual Periodo de tiempo: 30 meses después del tratamiento	Los resultados de la función sexual se miden mediante la puntuación de la función eréctil del índice internacional (IIEF-5). puntuación de 1 a 4: no interpretable puntuación de 5 a 10: disfunción eréctil grave puntuación de 11 a 15: disfunción eréctil moderada puntuación de 16 a 20: disfunción eréctil leve puntuación de 21 a 25: función eréctil normal	30 meses después del tratamiento
Evaluación de la calidad de vida Periodo de tiempo: Día 0, Inclusión	Calidad de vida medida por EORTC-QLQ-C30. Preguntas 1 a 28 (general) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (nada a muchas) Pregunta 29 (estado de salud) puntuación de 1 a 7 (muy mala a excelente) Pregunta 30 (calidad de vida) puntuación de 1 a 7 (muy malo a excelente)	Día 0, Inclusión
Evaluación de la calidad de vida Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento	Calidad de vida medida por EORTC-QLQ-C30. Preguntas 1 a 28 (general) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (nada a muchas) Pregunta 29 (estado de salud) puntuación de 1 a 7 (muy mala a excelente) Pregunta 30 (calidad de vida) puntuación de 1 a 7 (muy malo a excelente)	6 meses después del tratamiento
Evaluación de la calidad de vida Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento	Calidad de vida medida por EORTC-QLQ-C30. Preguntas 1 a 28 (general) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (nada a muchas) Pregunta 29 (estado de salud) puntuación de 1 a 7 (muy mala a excelente) Pregunta 30 (calidad de vida) puntuación de 1 a 7 (muy malo a excelente)	12 meses después del tratamiento
Evaluación de la calidad de vida Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento	Calidad de vida medida por EORTC-QLQ-C30. Preguntas 1 a 28 (general) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (nada a muchas) Pregunta 29 (estado de salud) puntuación de 1 a 7 (muy mala a excelente) Pregunta 30 (calidad de vida) puntuación de 1 a 7 (muy malo a excelente)	18 meses después del tratamiento
Evaluación de la calidad de vida Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento	Calidad de vida medida por EORTC-QLQ-C30. Preguntas 1 a 28 (general) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (nada a muchas) Pregunta 29 (estado de salud) puntuación de 1 a 7 (muy mala a excelente) Pregunta 30 (calidad de vida) puntuación de 1 a 7 (muy malo a excelente)	24 meses después del tratamiento
Evaluación de la calidad de vida Periodo de tiempo: 30 meses después del tratamiento	Calidad de vida medida por EORTC-QLQ-C30. Preguntas 1 a 28 (general) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (nada a muchas) Pregunta 29 (estado de salud) puntuación de 1 a 7 (muy mala a excelente) Pregunta 30 (calidad de vida) puntuación de 1 a 7 (muy malo a excelente)	30 meses después del tratamiento
Evaluación de la calidad de vida Periodo de tiempo: Día 0, Inclusión	Calidad de vida medida por el PR 25. Preguntas 1 a 9 (trastornos urinarios) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Preguntas 10 a 13 (trastornos intestinales) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Pregunta 14 (sofocos) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Pregunta 15 (ginecomastia) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Pregunta 16 (piernas hinchadas) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Preguntas 17 a 18 (aumento o pérdida de peso) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Preguntas 19 a 25 (sexualidad) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas)	Día 0, Inclusión
Evaluación de la calidad de vida Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento	Calidad de vida medida por el PR 25. Preguntas 1 a 9 (trastornos urinarios) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Preguntas 10 a 13 (trastornos intestinales) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Pregunta 14 (sofocos) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Pregunta 15 (ginecomastia) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Pregunta 16 (piernas hinchadas) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Preguntas 17 a 18 (aumento o pérdida de peso) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Preguntas 19 a 25 (sexualidad) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas)	6 meses después del tratamiento
Evaluación de la calidad de vida Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento	Calidad de vida medida por el PR 25. Preguntas 1 a 9 (trastornos urinarios) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Preguntas 10 a 13 (trastornos intestinales) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Pregunta 14 (sofocos) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Pregunta 15 (ginecomastia) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Pregunta 16 (piernas hinchadas) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Preguntas 17 a 18 (aumento o pérdida de peso) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Preguntas 19 a 25 (sexualidad) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas)	12 meses después del tratamiento
Evaluación de la calidad de vida Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento	Calidad de vida medida por el PR 25. Preguntas 1 a 9 (trastornos urinarios) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Preguntas 10 a 13 (trastornos intestinales) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Pregunta 14 (sofocos) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Pregunta 15 (ginecomastia) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Pregunta 16 (piernas hinchadas) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Preguntas 17 a 18 (aumento o pérdida de peso) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas) Preguntas 19 a 25 (sexualidad) puntuación de 0 a 4 para cada pregunta (ninguna a muchas)	18 meses después del tratamiento

Evaluación de HIFU en TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE PRÓSTATA LOCALIZADO Y DE LA RECIDENCIA TRAS RADIOTERAPIA (HIFI)

EVALUACIÓN DEL ULTRASONIDO FOCALIZADO DE ALTA INTENSIDAD (HIFU) EN EL TRATAMIENTO CURATIVO DEL CÁNCER DE PRÓSTATA LOCALIZADO DE RIESGO BAJO O INTERMEDIO Y EN EL TRATAMIENTO DE RECIDENCIAS DESPUÉS DE RADIOTERAPIA (FORFAIT INNOVACIÓN ART L165-1-1 Código de Seguridad Social)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.