국소 전립선암 치료 및 방사선 치료 후 재발에 대한 HIFU의 평가 (HIFI)
방사선 요법 후 재발 치료 및 저위험 또는 중간 위험의 국소화된 전립선암의 근치적 치료에서 고강도 집속 초음파(HIFU)의 평가(FORFAIT INNOVATION ART L165-1-1 사회보장법)
두 가지 상황에서 HIFU 치료의 효능을 표준 치료와 비교하기 위해:
- 1차 암 치료로서 HIFU는 근치적 전립선 절제술과 비교됩니다.
- 외부 방사선 치료 후 재발한 환자의 경우 HIFU 치료를 근치적 전립선 절제술과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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pointe-à-Pitre, 과들루프, 97159
- CHU de Guadeloupe
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Aix en Provence, 프랑스, 13616
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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Arnas, 프랑스, 69400
- Polyckinique du Beaujolais
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Clinique St Etienne
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHRU De Besancon
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Besançon, 프랑스, 25044
- Clinique St Vincent
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Bordeaux, 프랑스, 33200
- Nouvelle Clinique Bel Air
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinique Tivoli-Ducos
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Bordeaux, 프랑스, 33074
- Clinique St Augustin
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Chambéry, 프랑스, 73011
- CHR de Chambéry
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63050
- PôleSanté République
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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Dijon, 프랑스, 21000
- Polyclinique du Parc Drevon
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
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Guilherand-Granges, 프랑스, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
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Le Mans, 프랑스, 72018
- Cliique du Pré
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Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
- Clinique Bon Secours
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Lille, 프랑스, 59042
- Clinique La Louvière
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Limoges, 프랑스, 87042
- chu de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hôpital St Joseph
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Marseille, 프랑스, 13015
- AP-AM
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Clinique Diaconat-Roosevelt
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Nice, 프랑스, 06200
- CHU de Nice
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Chu de Nimes
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75008
- Clinique Turin
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Paris, 프랑스, 75007
- Fondation St Jean de Dieu - Clinique Oudinot
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital St Joseph
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Paris, 프랑스, 75674
- Institut mutualiste Montsouris
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Pontoise, 프랑스, 95300
- CH de Pontoise
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Reims, 프랑스, 51100
- Clinique Courlancy
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Clinique Nantes Atlantis
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Saintes, 프랑스, 17108
- CH de Saintonge
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Rhéna
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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Toulon, 프랑스, 83000
- Clinique St Michel
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Clinique St Jean du Languedoc
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Vannes, 프랑스, 56000
- Clinique Océanne
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Écully, 프랑스, 69130
- Cliniqe du Val d'Ouest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
일반 포함 기준
- T1-2, N0, Nx M0으로 분류된 전립선의 국소 선암종 환자
- 저위험 또는 중간 위험으로 분류됨
- PSA < 15 ng/ml, Gleason 점수 ≤ 7인 환자는 [3 + 4] 형식으로 제한됩니다.
- 최소 12개의 표본과 6개 침습 육분의 중 최대 4개로 생검
- PSA > 10 ng/ml인 경우 중간 위험도 및 뼈 신티그래피가 있는 경우 골반 MRI 환자
- 건강보험에 가입한 환자 또는 이에 준하는 보험 수혜자
HIFU 암에 대한 포함 기준
- 70세 이상 환자
- 연령 및 관련 질병과 관련된 기대 수명이 5년 이상으로 추정되는 환자
전체 전립선 절제술 팔에 대한 포함 기준
• 기대 수명이 10년 이상이고 전신 마취가 가능한 건강 상태의 환자.
비포함 기준
- 본 프로토콜에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 생물의학 연구에 참여하는 환자
- 다른 연구에 동시에 참여하는 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이푸
고강도집속초음파(HIFU) 치료를 받는 환자
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본 연구에서 평가된 고강도 집속 초음파(HIFU)를 이용한 치료는 현재 시판 중인 Ablatherm® 및 Focal One® 2가지 유형의 의료 기기로 전달될 것입니다.
그들은 모두 컴퓨터로 제어되며 초음파가 통합된 직장내 프로브와 함께 제공되어 실시간으로 국소 전립선암 치료 계획 및 모니터링을 가능하게 합니다.
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활성 비교기: 전립선절제술
근치적 전립선 절제술로 치료받은 환자
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외과적 접근법은 개방적이거나 복강경적일 수 있습니다.
절차는 중간 위험 그룹(PSA > 10ng/mL 및/또는 4등급 글리슨 점수의 존재)에 대한 림프절 절제로 시작됩니다.
전립샘 절제술에는 정낭 제거가 포함됩니다.
암 단계 및/또는 환자가 표현한 선택에 따라 1개 또는 2개의 신경혈관 다발을 보존할 수 있습니다.
방광 요도 봉합사는 연속 봉합 또는 단속 봉합이며 최소 5일 동안 방광 카테터에 의한 배액이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 30개월
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환자의 주요 목표는 HIFU로 치료받은 환자와 근치적 전립선 절제술로 치료받은 환자의 무재발 생존(즉, 외부 빔 방사선 요법 및/또는 호르몬 요법에 의한 구제 요법의 비율)을 비교하는 것입니다.
구제 요법의 시행은 몇 가지 비배타적 기준(절연 양성(근치적 전립선 절제술 환자의 경우), 3개월 PSA, 생물학적 재발(근치 수술 후 PSA 증가 > 0.2 ng/ml, > Nadir + HIFU 후 2), 대조군 생검 양성, 전이의 출현
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉시 또는 후기 합병증
기간: 치료 6주 후
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임상 관찰(협착증, 출혈, 치질, 요로 감염 ...)
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치료 6주 후
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즉시 또는 후기 합병증
기간: 0일차, 포함
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임상 관찰(협착증, 출혈, 치질, 요로 감염 ...)
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0일차, 포함
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즉각적 또는 후기 합병증
기간: 치료 3개월 후
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임상 관찰(협착증, 출혈, 치질, 요로 감염 ...)
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치료 3개월 후
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즉각적 또는 후기 합병증
기간: 치료 6개월 후
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임상 관찰(협착증, 출혈, 치질, 요로 감염 ...)
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치료 6개월 후
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즉각적 또는 후기 합병증
기간: 치료 후 12개월
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임상 관찰(협착증, 출혈, 치질, 요로 감염 ...)
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치료 후 12개월
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즉각적 또는 후기 합병증
기간: 치료 후 18개월
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임상 관찰(협착증, 출혈, 치질, 요로 감염 ...)
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치료 후 18개월
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즉각적 또는 후기 합병증
기간: 치료 후 24개월
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임상 관찰(협착증, 출혈, 치질, 요로 감염 ...)
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치료 후 24개월
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즉각적 또는 후기 합병증
기간: 치료 후 30개월
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임상 관찰(협착증, 출혈, 치질, 요로 감염 ...)
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치료 후 30개월
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비뇨 기능
기간: 0일차, 포함
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정됩니다.
처음 7개 질문: 0~7: 경미한 장애, 8~19: 중등도 장애, 20~35: 심각한 장애 삶의 질 질문 8: 0~6의 점수: 0 불편함 없음, 6 매우 불편함
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0일차, 포함
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비뇨 기능
기간: 치료 6개월 후
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정됩니다.
처음 7개 질문: 0~7: 경미한 장애, 8~19: 중등도 장애, 20~35: 심각한 장애 삶의 질 질문 8: 0~6의 점수: 0 불편함 없음, 6 매우 불편함
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치료 6개월 후
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비뇨 기능
기간: 치료 후 12개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정됩니다.
처음 7개 질문: 0~7: 경미한 장애, 8~19: 중등도 장애, 20~35: 심각한 장애 삶의 질 질문 8: 0~6의 점수: 0 불편함 없음, 6 매우 불편함
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치료 후 12개월
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비뇨 기능
기간: 치료 후 24개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정됩니다.
처음 7개 질문: 0~7: 경미한 장애, 8~19: 중등도 장애, 20~35: 심각한 장애 삶의 질 질문 8: 0~6의 점수: 0 불편함 없음, 6 매우 불편함
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치료 후 24개월
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비뇨 기능
기간: 치료 후 30개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정됩니다.
처음 7개 질문: 0~7: 경미한 장애, 8~19: 중등도 장애, 20~35: 심각한 장애 삶의 질 질문 8: 0~6의 점수: 0 불편함 없음, 6 매우 불편함
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치료 후 30개월
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비뇨 기능
기간: 0일차, 포함
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국제 요실금 학회 점수(ICS 점수)로 측정한 비뇨기 기능. 질문 1: 복압성 요실금 점수(빈도) 0~4(전혀 없음 - 항상) 하위 점수 1a(삶의 질) 0~3(없음 - 상당한 불편함) 질문 2: 둔감성 요실금 점수(빈도) 0~4 (전혀 없음 - 항상) 하위 점수 2 비스(삶의 질) 0에서 3까지(없음 - 상당한 불편함) 질문 3: 야간 실금 점수(빈도) 0에서 4까지(전혀 없음 - 항상) 하위 점수 3 비스(의 질 life) 0~3(없음 - 상당한 불편함) 질문 4: 의복 또는 보호복 교체 0~4점(소변 누출 없음 - 밀봉 포트) 하위 점수 4bis(삶의 질) 0~3점( 심각한 불편함에서 큰 불편함까지 없음) 질문 5: 사용된 보호 횟수 주간 점수: 0 ~ 4(없음 ~ 6 이상) 야간 점수: 0 ~ 4(없음 ~ 6 이상) www.DeepL.com/Translator로 번역됨 (무료 버전) |
0일차, 포함
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비뇨 기능
기간: 치료 6개월 후
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국제 요실금 학회 점수(ICS 점수)로 측정한 비뇨기 기능. 질문 1: 복압성 요실금 점수(빈도) 0~4(전혀 없음 - 항상) 하위 점수 1a(삶의 질) 0~3(없음 - 상당한 불편함) 질문 2: 둔감성 요실금 점수(빈도) 0~4 (전혀 없음 - 항상) 하위 점수 2 비스(삶의 질) 0에서 3까지(없음 - 상당한 불편함) 질문 3: 야간 실금 점수(빈도) 0에서 4까지(전혀 없음 - 항상) 하위 점수 3 비스(의 질 life) 0~3(없음 - 상당한 불편함) 질문 4: 의복 또는 보호복 교체 0~4점(소변 누출 없음 - 밀봉 포트) 하위 점수 4bis(삶의 질) 0~3점( 심각한 불편함에서 큰 불편함까지 없음) 질문 5: 사용된 보호 횟수 주간 점수: 0 ~ 4(없음 ~ 6 이상) 야간 점수: 0 ~ 4(없음 ~ 6 이상) www.DeepL.com/Translator로 번역됨 (무료 버전) |
치료 6개월 후
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비뇨 기능
기간: 치료 후 12개월
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국제 요실금 학회 점수(ICS 점수)로 측정한 비뇨기 기능. 질문 1: 복압성 요실금 점수(빈도) 0~4(전혀 없음 - 항상) 하위 점수 1a(삶의 질) 0~3(없음 - 상당한 불편함) 질문 2: 둔감성 요실금 점수(빈도) 0~4 (전혀 없음 - 항상) 하위 점수 2 비스(삶의 질) 0에서 3까지(없음 - 상당한 불편함) 질문 3: 야간 실금 점수(빈도) 0에서 4까지(전혀 없음 - 항상) 하위 점수 3 비스(의 질 life) 0~3(없음 - 상당한 불편함) 질문 4: 의복 또는 보호복 교체 0~4점(소변 누출 없음 - 밀봉 포트) 하위 점수 4bis(삶의 질) 0~3점( 심각한 불편함에서 큰 불편함까지 없음) 질문 5: 사용된 보호 횟수 주간 점수: 0 ~ 4(없음 ~ 6 이상) 야간 점수: 0 ~ 4(없음 ~ 6 이상) www.DeepL.com/Translator로 번역됨 (무료 버전) |
치료 후 12개월
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비뇨 기능
기간: 치료 후 18개월
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국제 요실금 학회 점수(ICS 점수)로 측정한 비뇨기 기능. 질문 1: 복압성 요실금 점수(빈도) 0~4(전혀 없음 - 항상) 하위 점수 1a(삶의 질) 0~3(없음 - 상당한 불편함) 질문 2: 둔감성 요실금 점수(빈도) 0~4 (전혀 없음 - 항상) 하위 점수 2 비스(삶의 질) 0에서 3까지(없음 - 상당한 불편함) 질문 3: 야간 실금 점수(빈도) 0에서 4까지(전혀 없음 - 항상) 하위 점수 3 비스(의 질 life) 0~3(없음 - 상당한 불편함) 질문 4: 의복 또는 보호복 교체 0~4점(소변 누출 없음 - 밀봉 포트) 하위 점수 4bis(삶의 질) 0~3점( 심각한 불편함에서 큰 불편함까지 없음) 질문 5: 사용된 보호 횟수 주간 점수: 0 ~ 4(없음 ~ 6 이상) 야간 점수: 0 ~ 4(없음 ~ 6 이상) www.DeepL.com/Translator로 번역됨 (무료 버전) |
치료 후 18개월
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비뇨 기능
기간: 치료 후 24개월
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국제 요실금 학회 점수(ICS 점수)로 측정한 비뇨기 기능. 질문 1: 복압성 요실금 점수(빈도) 0~4(전혀 없음 - 항상) 하위 점수 1a(삶의 질) 0~3(없음 - 상당한 불편함) 질문 2: 둔감성 요실금 점수(빈도) 0~4 (전혀 없음 - 항상) 하위 점수 2 비스(삶의 질) 0에서 3까지(없음 - 상당한 불편함) 질문 3: 야간 실금 점수(빈도) 0에서 4까지(전혀 없음 - 항상) 하위 점수 3 비스(의 질 life) 0~3(없음 - 상당한 불편함) 질문 4: 의복 또는 보호복 교체 0~4점(소변 누출 없음 - 밀봉 포트) 하위 점수 4bis(삶의 질) 0~3점( 심각한 불편함에서 큰 불편함까지 없음) 질문 5: 사용된 보호 횟수 주간 점수: 0 ~ 4(없음 ~ 6 이상) 야간 점수: 0 ~ 4(없음 ~ 6 이상) www.DeepL.com/Translator로 번역됨 (무료 버전) |
치료 후 24개월
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비뇨 기능
기간: 치료 후 30개월
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국제 요실금 학회 점수(ICS 점수)로 측정한 비뇨기 기능. 질문 1: 복압성 요실금 점수(빈도) 0~4(전혀 없음 - 항상) 하위 점수 1a(삶의 질) 0~3(없음 - 상당한 불편함) 질문 2: 둔감성 요실금 점수(빈도) 0~4 (전혀 없음 - 항상) 하위 점수 2 비스(삶의 질) 0에서 3까지(없음 - 상당한 불편함) 질문 3: 야간 실금 점수(빈도) 0에서 4까지(전혀 없음 - 항상) 하위 점수 3 비스(의 질 life) 0~3(없음 - 상당한 불편함) 질문 4: 의복 또는 보호복 교체 0~4점(소변 누출 없음 - 밀봉 포트) 하위 점수 4bis(삶의 질) 0~3점( 심각한 불편함에서 큰 불편함까지 없음) 질문 5: 사용된 보호 횟수 주간 점수: 0 ~ 4(없음 ~ 6 이상) 야간 점수: 0 ~ 4(없음 ~ 6 이상) www.DeepL.com/Translator로 번역됨 (무료 버전) |
치료 후 30개월
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비뇨 기능
기간: 0일차, 포함
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USP(Urinary Symptom Score)로 측정한 비뇨기 기능. 3 하위 점수: 복압성 요실금 점수: 0 ~ 9(없음 - 유의미함) OAB 점수: 0 ~ 21(없음 - 유의미함) 배뇨 장애 점수: 0 ~ 9(없음 - 유의미함) |
0일차, 포함
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비뇨 기능
기간: 치료 6개월 후
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USP(Urinary Symptom Score)로 측정한 비뇨기 기능. 3 하위 점수: 복압성 요실금 점수: 0 ~ 9(없음 - 유의미함) OAB 점수: 0 ~ 21(없음 - 유의미함) 배뇨 장애 점수: 0 ~ 9(없음 - 유의미함) |
치료 6개월 후
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비뇨 기능
기간: 치료 후 12개월
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USP(Urinary Symptom Score)로 측정한 비뇨기 기능. 3 하위 점수: 복압성 요실금 점수: 0 ~ 9(없음 - 유의미함) OAB 점수: 0 ~ 21(없음 - 유의미함) 배뇨 장애 점수: 0 ~ 9(없음 - 유의미함) |
치료 후 12개월
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비뇨 기능
기간: 치료 후 18개월
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USP(Urinary Symptom Score)로 측정한 비뇨기 기능. 3 하위 점수: 복압성 요실금 점수: 0 ~ 9(없음 - 유의미함) OAB 점수: 0 ~ 21(없음 - 유의미함) 배뇨 장애 점수: 0 ~ 9(없음 - 유의미함) |
치료 후 18개월
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비뇨 기능
기간: 치료 후 24개월
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USP(Urinary Symptom Score)로 측정한 비뇨기 기능. 3 하위 점수: 복압성 요실금 점수: 0 ~ 9(없음 - 유의미함) OAB 점수: 0 ~ 21(없음 - 유의미함) 배뇨 장애 점수: 0 ~ 9(없음 - 유의미함) |
치료 후 24개월
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비뇨 기능
기간: 치료 후 30개월
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USP(Urinary Symptom Score)로 측정한 비뇨기 기능. 3 하위 점수: 복압성 요실금 점수: 0 ~ 9(없음 - 유의미함) OAB 점수: 0 ~ 21(없음 - 유의미함) 배뇨 장애 점수: 0 ~ 9(없음 - 유의미함) |
치료 후 30개월
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성기능
기간: 0일차, 포함
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성기능 결과는 International Index Erectile Function score(IIEF-5)로 측정됩니다.
1~4점: 해석 불가 5~10점: 중증 발기부전 11~15점: 중등도 발기부전 16~20점: 경미한 발기부전 21~25점: 정상 발기기능
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0일차, 포함
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성기능
기간: 치료 6개월 후
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성기능 결과는 International Index Erectile Function score(IIEF-5)로 측정됩니다.
1~4점: 해석 불가 5~10점: 중증 발기부전 11~15점: 중등도 발기부전 16~20점: 경미한 발기부전 21~25점: 정상 발기기능
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치료 6개월 후
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성기능
기간: 치료 후 12개월
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성기능 결과는 International Index Erectile Function score(IIEF-5)로 측정됩니다.
1~4점: 해석 불가 5~10점: 중증 발기부전 11~15점: 중등도 발기부전 16~20점: 경미한 발기부전 21~25점: 정상 발기기능
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치료 후 12개월
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성기능
기간: 치료 후 24개월
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성기능 결과는 International Index Erectile Function score(IIEF-5)로 측정됩니다.
1~4점: 해석 불가 5~10점: 중증 발기부전 11~15점: 중등도 발기부전 16~20점: 경미한 발기부전 21~25점: 정상 발기기능
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치료 후 24개월
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성기능
기간: 치료 후 30개월
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성기능 결과는 International Index Erectile Function score(IIEF-5)로 측정됩니다.
1~4점: 해석 불가 5~10점: 중증 발기부전 11~15점: 중등도 발기부전 16~20점: 경미한 발기부전 21~25점: 정상 발기기능
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치료 후 30개월
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삶의 질 평가
기간: 0일차, 포함
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EORTC-QLQ-C30으로 측정한 삶의 질.
질문 1~28(일반) 각 질문에 대해 0~4점(전혀 그렇지 않음) 질문 29(건강 상태) 점수 1~7(매우 나쁨~매우 좋음) 질문 30(삶의 질) 점수 1~7점 7(매우 나쁨에서 매우 좋음)
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0일차, 포함
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삶의 질 평가
기간: 치료 6개월 후
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EORTC-QLQ-C30으로 측정한 삶의 질.
질문 1~28(일반) 각 질문에 대해 0~4점(전혀 그렇지 않음) 질문 29(건강 상태) 점수 1~7(매우 나쁨~매우 좋음) 질문 30(삶의 질) 점수 1~7점 7(매우 나쁨에서 매우 좋음)
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치료 6개월 후
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삶의 질 평가
기간: 치료 후 12개월
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EORTC-QLQ-C30으로 측정한 삶의 질.
질문 1~28(일반) 각 질문에 대해 0~4점(전혀 그렇지 않음) 질문 29(건강 상태) 점수 1~7(매우 나쁨~매우 좋음) 질문 30(삶의 질) 점수 1~7점 7(매우 나쁨에서 매우 좋음)
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치료 후 12개월
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삶의 질 평가
기간: 치료 후 18개월
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EORTC-QLQ-C30으로 측정한 삶의 질.
질문 1~28(일반) 각 질문에 대해 0~4점(전혀 그렇지 않음) 질문 29(건강 상태) 점수 1~7(매우 나쁨~매우 좋음) 질문 30(삶의 질) 점수 1~7점 7(매우 나쁨에서 매우 좋음)
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치료 후 18개월
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삶의 질 평가
기간: 치료 후 24개월
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EORTC-QLQ-C30으로 측정한 삶의 질.
질문 1~28(일반) 각 질문에 대해 0~4점(전혀 그렇지 않음) 질문 29(건강 상태) 점수 1~7(매우 나쁨~매우 좋음) 질문 30(삶의 질) 점수 1~7점 7(매우 나쁨에서 매우 좋음)
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치료 후 24개월
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삶의 질 평가
기간: 치료 후 30개월
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EORTC-QLQ-C30으로 측정한 삶의 질.
질문 1~28(일반) 각 질문에 대해 0~4점(전혀 그렇지 않음) 질문 29(건강 상태) 점수 1~7(매우 나쁨~매우 좋음) 질문 30(삶의 질) 점수 1~7점 7(매우 나쁨에서 매우 좋음)
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치료 후 30개월
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삶의 질 평가
기간: 0일차, 포함
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PR 25로 측정한 삶의 질.
질문 1~9(비뇨기 장애) 각 질문에 대해 0~4점(없음에서 다수) 질문 10~13(장 질환) 각 질문에 대해 0~4점(없음에서 다수) 질문 14(안면 홍조) 점수 각 질문에 대해 0에서 4까지(없음에서 다수) 질문 15(여성형 유방) 각 질문에 대해 0에서 4까지의 점수(없음에서 다수) 질문 16(부은 다리) 각 질문에 대해 0에서 4까지의 점수(없음에서 다수) 질문 17 18~18(체중 증가 또는 감소) 각 질문에 대해 0~4점(없음~다수) 질문 19~25(성) 각 질문에 대해 0~4점(없음~다수)
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0일차, 포함
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삶의 질 평가
기간: 치료 6개월 후
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PR 25로 측정한 삶의 질.
질문 1~9(비뇨기 장애) 각 질문에 대해 0~4점(없음에서 다수) 질문 10~13(장 질환) 각 질문에 대해 0~4점(없음에서 다수) 질문 14(안면 홍조) 점수 각 질문에 대해 0에서 4까지(없음에서 다수) 질문 15(여성형 유방) 각 질문에 대해 0에서 4까지의 점수(없음에서 다수) 질문 16(부은 다리) 각 질문에 대해 0에서 4까지의 점수(없음에서 다수) 질문 17 18~18(체중 증가 또는 감소) 각 질문에 대해 0~4점(없음~다수) 질문 19~25(성) 각 질문에 대해 0~4점(없음~다수)
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치료 6개월 후
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삶의 질 평가
기간: 치료 후 12개월
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PR 25로 측정한 삶의 질.
질문 1~9(비뇨기 장애) 각 질문에 대해 0~4점(없음에서 다수) 질문 10~13(장 질환) 각 질문에 대해 0~4점(없음에서 다수) 질문 14(안면 홍조) 점수 각 질문에 대해 0에서 4까지(없음에서 다수) 질문 15(여성형 유방) 각 질문에 대해 0에서 4까지의 점수(없음에서 다수) 질문 16(부은 다리) 각 질문에 대해 0에서 4까지의 점수(없음에서 다수) 질문 17 18~18(체중 증가 또는 감소) 각 질문에 대해 0~4점(없음~다수) 질문 19~25(성) 각 질문에 대해 0~4점(없음~다수)
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치료 후 12개월
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삶의 질 평가
기간: 치료 후 18개월
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PR 25로 측정한 삶의 질.
질문 1~9(비뇨기 장애) 각 질문에 대해 0~4점(없음에서 다수) 질문 10~13(장 질환) 각 질문에 대해 0~4점(없음에서 다수) 질문 14(안면 홍조) 점수 각 질문에 대해 0에서 4까지(없음에서 다수) 질문 15(여성형 유방) 각 질문에 대해 0에서 4까지의 점수(없음에서 다수) 질문 16(부은 다리) 각 질문에 대해 0에서 4까지의 점수(없음에서 다수) 질문 17 18~18(체중 증가 또는 감소) 각 질문에 대해 0~4점(없음~다수) 질문 19~25(성) 각 질문에 대해 0~4점(없음~다수)
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치료 후 18개월
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삶의 질 평가
기간: 치료 후 24개월
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PR 25로 측정한 삶의 질.
질문 1~9(비뇨기 장애) 각 질문에 대해 0~4점(없음에서 다수) 질문 10~13(장 질환) 각 질문에 대해 0~4점(없음에서 다수) 질문 14(안면 홍조) 점수 각 질문에 대해 0에서 4까지(없음에서 다수) 질문 15(여성형 유방) 각 질문에 대해 0에서 4까지의 점수(없음에서 다수) 질문 16(부은 다리) 각 질문에 대해 0에서 4까지의 점수(없음에서 다수) 질문 17 18~18(체중 증가 또는 감소) 각 질문에 대해 0~4점(없음~다수) 질문 19~25(성) 각 질문에 대해 0~4점(없음~다수)
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치료 후 24개월
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삶의 질 평가
기간: 치료 후 30개월
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PR 25로 측정한 삶의 질.
질문 1~9(비뇨기 장애) 각 질문에 대해 0~4점(없음에서 다수) 질문 10~13(장 질환) 각 질문에 대해 0~4점(없음에서 다수) 질문 14(안면 홍조) 점수 각 질문에 대해 0에서 4까지(없음에서 다수) 질문 15(여성형 유방) 각 질문에 대해 0에서 4까지의 점수(없음에서 다수) 질문 16(부은 다리) 각 질문에 대해 0에서 4까지의 점수(없음에서 다수) 질문 17 18~18(체중 증가 또는 감소) 각 질문에 대해 0~4점(없음~다수) 질문 19~25(성) 각 질문에 대해 0~4점(없음~다수)
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치료 후 30개월
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삶의 질 평가
기간: 0일차, 포함
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EQ-5D의 3단계 버전으로 측정한 삶의 질. 질문 1~3(이동성) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 4 ~ 6(개인 자율) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 7 ~ 9(현재 활동) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 10 ~ 12(통증/불편함) 1(없음)~3(극단) 질문 13~15(불안/우울) 1(없음) ~ 3(극단) 질문 16(건강 상태) 0에서 100까지 척도(나쁜 건강에서 더 나은 건강) |
0일차, 포함
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삶의 질 평가
기간: 치료 6개월 후
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EQ-5D의 3단계 버전으로 측정한 삶의 질. 질문 1~3(이동성) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 4 ~ 6(개인 자율) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 7 ~ 9(현재 활동) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 10 ~ 12(통증/불편함) 1(없음)~3(극단) 질문 13~15(불안/우울) 1(없음) ~ 3(극단) 질문 16(건강 상태) 0에서 100까지 척도(나쁜 건강에서 더 나은 건강) |
치료 6개월 후
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삶의 질 평가
기간: 치료 후 12개월
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EQ-5D의 3단계 버전으로 측정한 삶의 질. 질문 1~3(이동성) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 4 ~ 6(개인 자율) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 7 ~ 9(현재 활동) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 10 ~ 12(통증/불편함) 1(없음)~3(극단) 질문 13~15(불안/우울) 1(없음) ~ 3(극단) 질문 16(건강 상태) 0에서 100까지 척도(나쁜 건강에서 더 나은 건강) |
치료 후 12개월
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삶의 질 평가
기간: 치료 후 18개월
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EQ-5D의 3단계 버전으로 측정한 삶의 질. 질문 1~3(이동성) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 4 ~ 6(개인 자율) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 7 ~ 9(현재 활동) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 10 ~ 12(통증/불편함) 1(없음)~3(극단) 질문 13~15(불안/우울) 1(없음) ~ 3(극단) 질문 16(건강 상태) 0에서 100까지 척도(나쁜 건강에서 더 나은 건강) |
치료 후 18개월
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삶의 질 평가
기간: 치료 후 24개월
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EQ-5D의 3단계 버전으로 측정한 삶의 질. 질문 1~3(이동성) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 4 ~ 6(개인 자율) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 7 ~ 9(현재 활동) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 10 ~ 12(통증/불편함) 1(없음)~3(극단) 질문 13~15(불안/우울) 1(없음) ~ 3(극단) 질문 16(건강 상태) 0에서 100까지 척도(나쁜 건강에서 더 나은 건강) |
치료 후 24개월
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삶의 질 평가
기간: 치료 후 30개월
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EQ-5D의 3단계 버전으로 측정한 삶의 질. 질문 1~3(이동성) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 4 ~ 6(개인 자율) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 7 ~ 9(현재 활동) 1(문제 없음) ~ 3(불가능) 질문 10 ~ 12(통증/불편함) 1(없음)~3(극단) 질문 13~15(불안/우울) 1(없음) ~ 3(극단) 질문 16(건강 상태) 0에서 100까지 척도(나쁜 건강에서 더 나은 건강) |
치료 후 30개월
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생화학적 실패 환자 비율
기간: 치료 6주 후
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생화학적 실패 환자의 비율은 PSA 투여량으로 측정됩니다.
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치료 6주 후
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생화학적 실패 환자 비율
기간: 치료 3개월 후
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생화학적 실패 환자의 비율은 PSA 투여량으로 측정됩니다.
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치료 3개월 후
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생화학적 실패 환자 비율
기간: 치료 6개월 후
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생화학적 실패 환자의 비율은 PSA 투여량으로 측정됩니다.
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치료 6개월 후
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생화학적 실패 환자 비율
기간: 치료 후 12개월
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생화학적 실패 환자의 비율은 PSA 투여량으로 측정됩니다.
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치료 후 12개월
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생화학적 실패 환자 비율
기간: 치료 후 18개월
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생화학적 실패 환자의 비율은 PSA 투여량으로 측정됩니다.
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치료 후 18개월
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생화학적 실패 환자 비율
기간: 치료 후 24개월
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생화학적 실패 환자의 비율은 PSA 투여량으로 측정됩니다.
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치료 후 24개월
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생화학적 실패 환자 비율
기간: 치료 후 30개월
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생화학적 실패 환자의 비율은 PSA 투여량으로 측정됩니다.
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치료 후 30개월
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국소 재발률
기간: 치료 3개월 후
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국소 재발률은 대조군 생검(양성 생검의 수)으로 측정됩니다.
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치료 3개월 후
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전이 없는 생존
기간: 치료 6개월 후
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진단 날짜에 기록된 추가 평가(의심스러운 기형의 경우 MRI로 보완되는 CT 스캔 및 뼈 신티그래피)에 의해 입증되었습니다.
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치료 6개월 후
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전이 없는 생존
기간: 치료 후 12개월
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진단 날짜에 기록된 추가 평가(의심스러운 기형의 경우 MRI로 보완되는 CT 스캔 및 뼈 신티그래피)에 의해 입증되었습니다.
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치료 후 12개월
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전이 없는 생존
기간: 치료 후 18개월
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진단 날짜에 기록된 추가 평가(의심스러운 기형의 경우 MRI로 보완되는 CT 스캔 및 뼈 신티그래피)에 의해 입증되었습니다.
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치료 후 18개월
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전이 없는 생존
기간: 치료 후 24개월
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진단 날짜에 기록된 추가 평가(의심스러운 기형의 경우 MRI로 보완되는 CT 스캔 및 뼈 신티그래피)에 의해 입증되었습니다.
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치료 후 24개월
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전이 없는 생존
기간: 치료 후 30개월
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진단 날짜에 기록된 추가 평가(의심스러운 기형의 경우 MRI로 보완되는 CT 스캔 및 뼈 신티그래피)에 의해 입증되었습니다.
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치료 후 30개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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