Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af HIFU i BEHANDLING AF LOKALISERET PROSTATACANCER og AF GENTAGELSE EFTER RADIOTERAPI (HIFI)

11. januar 2023 opdateret af: Association Francaise d'Urologie

EVALUERING AF HØJINTENSITET FOKUSERT ULTRALYD (HIFU) I KURATIV BEHANDLING AF LOKALISERET PROSTATACANCER MED LAV ELLER MELLEM RISIKO OG I BEHANDLING AF GENTAGELSE EFTER RADIOTERAPI (FORFAIT INNOVATION ART 1- L165) Kode

at sammenligne effektiviteten af ​​HIFU-behandling med standardbehandling i to situationer:

  1. som førstelinje-kræftbehandling sammenlignes HIFU med radikal prostatektomi.
  2. for patienter med recidiv efter ekstern strålebehandling sammenlignes HIFU-behandling med radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3862

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Arnas, Frankrig, 69400
        • Polyckinique du Beaujolais
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Clinique St Etienne
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHRU de Besançon
      • Besançon, Frankrig, 25044
        • Clinique St Vincent
      • Bordeaux, Frankrig, 33200
        • Nouvelle Clinique Bel Air
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Frankrig, 33074
        • Clinique St Augustin
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • CHR de Chambéry
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63050
        • PôleSanté République
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Guilherand-Granges, Frankrig, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • Le Mans, Frankrig, 72018
        • Cliique du Pré
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • Clinique Bon Secours
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankrig, 59042
        • Clinique La Louvière
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hôpital St Joseph
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • AP-AM
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Clinique Diaconat-Roosevelt
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Chu De Nice
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75008
        • Clinique Turin
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Fondation St Jean de Dieu - Clinique Oudinot
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital St Joseph
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • CH de Pontoise
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Clinique Nantes Atlantis
      • Saintes, Frankrig, 17108
        • CH de Saintonge
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Clinique St Michel
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Clinique St Jean du Languedoc
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Clinique Océanne
      • Écully, Frankrig, 69130
        • Cliniqe du Val d'Ouest
  • Guadeloupe
      • pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de Guadeloupe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier

  • Patienter med lokaliseret adenocarcinom i prostata klassificeret som T1-2, N0, Nx M0
  • klassificeret som lav eller mellemrisiko
  • Patient med PSA < 15 ng/ml, Gleason-score ≤ 7 begrænset til formen [3 + 4].
  • Biopsi med mindst 12 prøver og maksimalt fire ud af seks invaderede sekstanter
  • Patient med en bækken-MR, hvis der er en mellemrisiko og en knoglescintigrafi, hvis PSA > 10 ng/ml
  • Patient tilknyttet sygeforsikring eller modtager af en tilsvarende plan

Inklusionskriterier for HIFU-armen

  • Patienter 70 år eller ældre
  • Patienter med en forventet levetid relateret til alder og tilhørende sygdom vurderet til at være større end 5 år

Inklusionskriterier for total prostatektomiarm

• Patienter med en forventet levetid på over 10 år og en helbredstilstand, der tillader generel anæstesi.

IKKE-INKLUSIONSKRITERIER

  • Patient, der deltager i anden biomedicinsk forskning inden for 3 måneder før deres optagelse i denne protokol
  • Inkluderede patient, der samtidig deltog i et andet forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIFU
Patienter behandlet med høj intensitet fokuseret ultralyd (HIFU)
Procedure: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandling
Behandlingen med High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) evalueret i denne undersøgelse vil blive leveret af 2 typer medicinsk udstyr, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet, Ablatherm® og Focal One®. De er begge computerstyret og forsynet med en endo-rektal probe med integreret ultralyd, der muliggør planlægning og overvågning af behandling af lokaliseret prostatacancer i realtid.
Aktiv komparator: Prostatektomi
Patienter behandlet ved radikal prostatektomi
Procedure: Radikal prostatektomi
Den kirurgiske tilgang kan være åben eller laparoskopisk. Proceduren begynder med lymfeknudedissektion for de mellemliggende risikogrupper (PSA > 10 ng/mL og/eller tilstedeværelse af grad 4 Gleason-score). Total prostatektomi omfatter fjernelse af sædblærerne. Det kan bevare 1 eller 2 neurovaskulære bundter, afhængigt af kræftstadiet og/eller det valg, som patienten har givet udtryk for. Den vesicourethrale sutur er enten en løbende eller afbrudt sutur, og der er dræning af et blærekateter i mindst 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 30 måneder
Hovedformålet for patienter er at sammenligne tilbagefaldsfri overlevelse (dvs. frekvensen af ​​redningsterapi ved ekstern strålebehandling og/eller hormonbehandling) hos patienter behandlet med HIFU og patienter behandlet med radikal prostatektomi. Implementeringen af ​​salvage-terapi vil blive besluttet i henhold til flere ikke-eksklusive kriterier (positivitet af marginer (for patienter med radikal prostatektomi), PSA efter 3 måneder, biologisk recidiv (stigning i PSA > 0,2 ng/ml efter radikal kirurgi, > Nadir + 2 efter HIFU), kontrolbiopsier positive, forekomsten af ​​metastaser
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare eller sene komplikationer
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
kliniske observationer (stenose, blødning, hæmorider, urinvejsinfektioner ...)
6 uger efter behandlingen
Umiddelbare eller sene komplikationer
Tidsramme: Dag 0, Inklusion
kliniske observationer (stenose, blødning, hæmorider, urinvejsinfektioner ...)
Dag 0, Inklusion
øjeblikkelige eller sene komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
kliniske observationer (stenose, blødning, hæmorider, urinvejsinfektioner ...)
3 måneder efter behandlingen
øjeblikkelige eller sene komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
kliniske observationer (stenose, blødning, hæmorider, urinvejsinfektioner ...)
6 måneder efter behandlingen
øjeblikkelige eller sene komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
kliniske observationer (stenose, blødning, hæmorider, urinvejsinfektioner ...)
12 måneder efter behandlingen
øjeblikkelige eller sene komplikationer
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingen
kliniske observationer (stenose, blødning, hæmorider, urinvejsinfektioner ...)
18 måneder efter behandlingen
øjeblikkelige eller sene komplikationer
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
kliniske observationer (stenose, blødning, hæmorider, urinvejsinfektioner ...)
24 måneder efter behandlingen
øjeblikkelige eller sene komplikationer
Tidsramme: 30 måneder efter behandlingen
kliniske observationer (stenose, blødning, hæmorider, urinvejsinfektioner ...)
30 måneder efter behandlingen
urinfunktion
Tidsramme: Dag 0, Inklusion
målt ved International Prostate Symptom score (IPSS). For de første syv spørgsmål: 0 til 7: lette lidelser, 8 til 19: moderate lidelser, 20 til 35: alvorlige lidelser For livskvalitet spørgsmål 8: Score fra 0 til 6: 0 intet ubehag, 6 meget ubehag
Dag 0, Inklusion
urinfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
målt ved International Prostate Symptom score (IPSS). For de første syv spørgsmål: 0 til 7: lette lidelser, 8 til 19: moderate lidelser, 20 til 35: alvorlige lidelser For livskvalitet spørgsmål 8: Score fra 0 til 6: 0 intet ubehag, 6 meget ubehag
6 måneder efter behandlingen
urinfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
målt ved International Prostate Symptom score (IPSS). For de første syv spørgsmål: 0 til 7: lette lidelser, 8 til 19: moderate lidelser, 20 til 35: alvorlige lidelser For livskvalitet spørgsmål 8: Score fra 0 til 6: 0 intet ubehag, 6 meget ubehag
12 måneder efter behandlingen
urinfunktion
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
målt ved International Prostate Symptom score (IPSS). For de første syv spørgsmål: 0 til 7: lette lidelser, 8 til 19: moderate lidelser, 20 til 35: alvorlige lidelser For livskvalitet spørgsmål 8: Score fra 0 til 6: 0 intet ubehag, 6 meget ubehag
24 måneder efter behandlingen
urinfunktion
Tidsramme: 30 måneder efter behandlingen
målt ved International Prostate Symptom score (IPSS). For de første syv spørgsmål: 0 til 7: lette lidelser, 8 til 19: moderate lidelser, 20 til 35: alvorlige lidelser For livskvalitet spørgsmål 8: Score fra 0 til 6: 0 intet ubehag, 6 meget ubehag
30 måneder efter behandlingen
urinfunktion
Tidsramme: Dag 0, Inklusion

Urinfunktion målt ved International Continence Society-score (ICS-score). Spørgsmål 1: Stressinkontinens Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Underscore 1a (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydeligt ubehag) Spørgsmål 2: Ufølsom inkontinens Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Subscore 2 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - væsentligt ubehag) Spørgsmål 3: Inkontinens om natten Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Subscore 3 bis (kvalitet af liv) fra 0 til 3 (ingen - væsentligt ubehag) Spørgsmål 4: Skift af tøj eller beskyttelsestøj Score fra 0 til 4 (ingen lækage af urin - tætningsport) Underscore 4 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 ( intet væsentligt ubehag til større ubehag) Spørgsmål 5: Antal anvendte beskyttelser Dagscore: 0 til 4 (ingen til 6 eller mere) Score om natten: 0 til 4 (ingen til 6 eller mere)

Oversat med www.DeepL.com/Translator (gratis version)
Dag 0, Inklusion
urinfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

Urinfunktion målt ved International Continence Society-score (ICS-score). Spørgsmål 1: Stressinkontinens Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Underscore 1a (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydeligt ubehag) Spørgsmål 2: Ufølsom inkontinens Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Subscore 2 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - væsentligt ubehag) Spørgsmål 3: Inkontinens om natten Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Subscore 3 bis (kvalitet af liv) fra 0 til 3 (ingen - væsentligt ubehag) Spørgsmål 4: Skift af tøj eller beskyttelsestøj Score fra 0 til 4 (ingen lækage af urin - tætningsport) Underscore 4 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 ( intet væsentligt ubehag til større ubehag) Spørgsmål 5: Antal anvendte beskyttelser Dagscore: 0 til 4 (ingen til 6 eller mere) Score om natten: 0 til 4 (ingen til 6 eller mere)

Oversat med www.DeepL.com/Translator (gratis version)
6 måneder efter behandlingen
urinfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen

Urinfunktion målt ved International Continence Society-score (ICS-score). Spørgsmål 1: Stressinkontinens Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Underscore 1a (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydeligt ubehag) Spørgsmål 2: Ufølsom inkontinens Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Subscore 2 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - væsentligt ubehag) Spørgsmål 3: Inkontinens om natten Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Subscore 3 bis (kvalitet af liv) fra 0 til 3 (ingen - væsentligt ubehag) Spørgsmål 4: Skift af tøj eller beskyttelsestøj Score fra 0 til 4 (ingen lækage af urin - tætningsport) Underscore 4 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 ( intet væsentligt ubehag til større ubehag) Spørgsmål 5: Antal anvendte beskyttelser Dagscore: 0 til 4 (ingen til 6 eller mere) Score om natten: 0 til 4 (ingen til 6 eller mere)

Oversat med www.DeepL.com/Translator (gratis version)
12 måneder efter behandlingen
urinfunktion
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingen

Urinfunktion målt ved International Continence Society-score (ICS-score). Spørgsmål 1: Stressinkontinens Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Underscore 1a (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydeligt ubehag) Spørgsmål 2: Ufølsom inkontinens Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Subscore 2 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - væsentligt ubehag) Spørgsmål 3: Inkontinens om natten Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Subscore 3 bis (kvalitet af liv) fra 0 til 3 (ingen - væsentligt ubehag) Spørgsmål 4: Skift af tøj eller beskyttelsestøj Score fra 0 til 4 (ingen lækage af urin - tætningsport) Underscore 4 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 ( intet væsentligt ubehag til større ubehag) Spørgsmål 5: Antal anvendte beskyttelser Dagscore: 0 til 4 (ingen til 6 eller mere) Score om natten: 0 til 4 (ingen til 6 eller mere)

Oversat med www.DeepL.com/Translator (gratis version)
18 måneder efter behandlingen
urinfunktion
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen

Urinfunktion målt ved International Continence Society-score (ICS-score). Spørgsmål 1: Stressinkontinens Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Underscore 1a (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydeligt ubehag) Spørgsmål 2: Ufølsom inkontinens Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Subscore 2 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - væsentligt ubehag) Spørgsmål 3: Inkontinens om natten Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Subscore 3 bis (kvalitet af liv) fra 0 til 3 (ingen - væsentligt ubehag) Spørgsmål 4: Skift af tøj eller beskyttelsestøj Score fra 0 til 4 (ingen lækage af urin - tætningsport) Underscore 4 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 ( intet væsentligt ubehag til større ubehag) Spørgsmål 5: Antal anvendte beskyttelser Dagscore: 0 til 4 (ingen til 6 eller mere) Score om natten: 0 til 4 (ingen til 6 eller mere)

Oversat med www.DeepL.com/Translator (gratis version)
24 måneder efter behandlingen
urinfunktion
Tidsramme: 30 måneder efter behandlingen

Urinfunktion målt ved International Continence Society-score (ICS-score). Spørgsmål 1: Stressinkontinens Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Underscore 1a (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydeligt ubehag) Spørgsmål 2: Ufølsom inkontinens Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Subscore 2 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - væsentligt ubehag) Spørgsmål 3: Inkontinens om natten Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldrig - altid) Subscore 3 bis (kvalitet af liv) fra 0 til 3 (ingen - væsentligt ubehag) Spørgsmål 4: Skift af tøj eller beskyttelsestøj Score fra 0 til 4 (ingen lækage af urin - tætningsport) Underscore 4 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 ( intet væsentligt ubehag til større ubehag) Spørgsmål 5: Antal anvendte beskyttelser Dagscore: 0 til 4 (ingen til 6 eller mere) Score om natten: 0 til 4 (ingen til 6 eller mere)

Oversat med www.DeepL.com/Translator (gratis version)
30 måneder efter behandlingen
urinfunktion
Tidsramme: Dag 0, Inklusion

Urinfunktion målt ved Urinary Symptom Score (USP). 3 underscores:

stressurininkontinensscore: 0 til 9 (ingen - signifikant) OAB-score: 0 til 21 (ingen - signifikant) Dysuri-score: 0 til 9 (ingen - signifikant)
Dag 0, Inklusion
urinfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

Urinfunktion målt ved Urinary Symptom Score (USP). 3 underscores:

stressurininkontinensscore: 0 til 9 (ingen - signifikant) OAB-score: 0 til 21 (ingen - signifikant) Dysuri-score: 0 til 9 (ingen - signifikant)
6 måneder efter behandlingen
urinfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen

Urinfunktion målt ved Urinary Symptom Score (USP). 3 underscores:

stressurininkontinensscore: 0 til 9 (ingen - signifikant) OAB-score: 0 til 21 (ingen - signifikant) Dysuri-score: 0 til 9 (ingen - signifikant)
12 måneder efter behandlingen
urinfunktion
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingen

Urinfunktion målt ved Urinary Symptom Score (USP). 3 underscores:

stressurininkontinensscore: 0 til 9 (ingen - signifikant) OAB-score: 0 til 21 (ingen - signifikant) Dysuri-score: 0 til 9 (ingen - signifikant)
18 måneder efter behandlingen
urinfunktion
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen

Urinfunktion målt ved Urinary Symptom Score (USP). 3 underscores:

stressurininkontinensscore: 0 til 9 (ingen - signifikant) OAB-score: 0 til 21 (ingen - signifikant) Dysuri-score: 0 til 9 (ingen - signifikant)
24 måneder efter behandlingen
urinfunktion
Tidsramme: 30 måneder efter behandlingen

Urinfunktion målt ved Urinary Symptom Score (USP). 3 underscores:

stressurininkontinensscore: 0 til 9 (ingen - signifikant) OAB-score: 0 til 21 (ingen - signifikant) Dysuri-score: 0 til 9 (ingen - signifikant)
30 måneder efter behandlingen
seksuel påvirkning
Tidsramme: Dag 0, Inklusion
Seksuel funktionsresultater måles ved International Index Erectile Function-score (IIEF-5). score fra 1 til 4: ikke fortolkelig score fra 5 til 10: alvorlig erektil dysfunktion score fra 11 til 15: moderat erektil dysfunktion score fra 16 til 20: mild erektil dysfunktion score fra 21 til 25: normal erektil funktion
Dag 0, Inklusion
seksuel påvirkning
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Seksuel funktionsresultater måles ved International Index Erectile Function-score (IIEF-5). score fra 1 til 4: ikke fortolkelig score fra 5 til 10: alvorlig erektil dysfunktion score fra 11 til 15: moderat erektil dysfunktion score fra 16 til 20: mild erektil dysfunktion score fra 21 til 25: normal erektil funktion
6 måneder efter behandlingen
seksuel påvirkning
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Seksuel funktionsresultater måles ved International Index Erectile Function-score (IIEF-5). score fra 1 til 4: ikke fortolkelig score fra 5 til 10: alvorlig erektil dysfunktion score fra 11 til 15: moderat erektil dysfunktion score fra 16 til 20: mild erektil dysfunktion score fra 21 til 25: normal erektil funktion
12 måneder efter behandlingen
seksuel påvirkning
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Seksuel funktionsresultater måles ved International Index Erectile Function-score (IIEF-5). score fra 1 til 4: ikke fortolkelig score fra 5 til 10: alvorlig erektil dysfunktion score fra 11 til 15: moderat erektil dysfunktion score fra 16 til 20: mild erektil dysfunktion score fra 21 til 25: normal erektil funktion
24 måneder efter behandlingen
seksuel påvirkning
Tidsramme: 30 måneder efter behandlingen
Seksuel funktionsresultater måles ved International Index Erectile Function-score (IIEF-5). score fra 1 til 4: ikke fortolkelig score fra 5 til 10: alvorlig erektil dysfunktion score fra 11 til 15: moderat erektil dysfunktion score fra 16 til 20: mild erektil dysfunktion score fra 21 til 25: normal erektil funktion
30 måneder efter behandlingen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, Inklusion
Livskvalitet målt ved EORTC-QLQ-C30. Spørgsmål 1 til 28 (generel) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (slet ikke for mange) Spørgsmål 29 (sundhedsstatus) score fra 1 til 7 (meget dårlig til fremragende) Spørgsmål 30 (livskvalitet) score fra 1 til 7 (meget dårlig til fremragende)
Dag 0, Inklusion
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Livskvalitet målt ved EORTC-QLQ-C30. Spørgsmål 1 til 28 (generel) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (slet ikke for mange) Spørgsmål 29 (sundhedsstatus) score fra 1 til 7 (meget dårlig til fremragende) Spørgsmål 30 (livskvalitet) score fra 1 til 7 (meget dårlig til fremragende)
6 måneder efter behandlingen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Livskvalitet målt ved EORTC-QLQ-C30. Spørgsmål 1 til 28 (generel) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (slet ikke for mange) Spørgsmål 29 (sundhedsstatus) score fra 1 til 7 (meget dårlig til fremragende) Spørgsmål 30 (livskvalitet) score fra 1 til 7 (meget dårlig til fremragende)
12 måneder efter behandlingen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingen
Livskvalitet målt ved EORTC-QLQ-C30. Spørgsmål 1 til 28 (generel) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (slet ikke for mange) Spørgsmål 29 (sundhedsstatus) score fra 1 til 7 (meget dårlig til fremragende) Spørgsmål 30 (livskvalitet) score fra 1 til 7 (meget dårlig til fremragende)
18 måneder efter behandlingen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Livskvalitet målt ved EORTC-QLQ-C30. Spørgsmål 1 til 28 (generel) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (slet ikke for mange) Spørgsmål 29 (sundhedsstatus) score fra 1 til 7 (meget dårlig til fremragende) Spørgsmål 30 (livskvalitet) score fra 1 til 7 (meget dårlig til fremragende)
24 måneder efter behandlingen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder efter behandlingen
Livskvalitet målt ved EORTC-QLQ-C30. Spørgsmål 1 til 28 (generel) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (slet ikke for mange) Spørgsmål 29 (sundhedsstatus) score fra 1 til 7 (meget dårlig til fremragende) Spørgsmål 30 (livskvalitet) score fra 1 til 7 (meget dårlig til fremragende)
30 måneder efter behandlingen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, Inklusion
Livskvalitet målt ved PR 25. Spørgsmål 1 til 9 (urinvejslidelser) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 10 til 13 (tarmlidelser) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 14 (hedeture) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 15 (gynækomasti) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 16 (hævede ben) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 17 til 18 (vægtøgning eller -tab) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 19 til 25 (seksualitet) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange)
Dag 0, Inklusion
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Livskvalitet målt ved PR 25. Spørgsmål 1 til 9 (urinvejslidelser) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 10 til 13 (tarmlidelser) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 14 (hedeture) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 15 (gynækomasti) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 16 (hævede ben) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 17 til 18 (vægtøgning eller -tab) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 19 til 25 (seksualitet) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange)
6 måneder efter behandlingen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Livskvalitet målt ved PR 25. Spørgsmål 1 til 9 (urinvejslidelser) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 10 til 13 (tarmlidelser) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 14 (hedeture) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 15 (gynækomasti) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 16 (hævede ben) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 17 til 18 (vægtøgning eller -tab) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 19 til 25 (seksualitet) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange)
12 måneder efter behandlingen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingen
Livskvalitet målt ved PR 25. Spørgsmål 1 til 9 (urinvejslidelser) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 10 til 13 (tarmlidelser) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 14 (hedeture) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 15 (gynækomasti) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 16 (hævede ben) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 17 til 18 (vægtøgning eller -tab) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 19 til 25 (seksualitet) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange)
18 måneder efter behandlingen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
Livskvalitet målt ved PR 25. Spørgsmål 1 til 9 (urinvejslidelser) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 10 til 13 (tarmlidelser) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 14 (hedeture) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 15 (gynækomasti) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 16 (hævede ben) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 17 til 18 (vægtøgning eller -tab) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 19 til 25 (seksualitet) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange)
24 måneder efter behandlingen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder efter behandlingen
Livskvalitet målt ved PR 25. Spørgsmål 1 til 9 (urinvejslidelser) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 10 til 13 (tarmlidelser) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 14 (hedeture) scorer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 15 (gynækomasti) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 16 (hævede ben) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 17 til 18 (vægtøgning eller -tab) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange) Spørgsmål 19 til 25 (seksualitet) score fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (ingen til mange)
30 måneder efter behandlingen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, Inklusion

Livskvalitet målt ved 3-niveau versionen af ​​EQ-5D. Spørgsmål 1 til 3 (mobilitet)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 4 til 6 (personlig autonomi)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 7 til 9 (aktuelle aktiviteter)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 10 til 12 (smerte/ubehag)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørgsmål 13 til 15 (angst/depression)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørgsmål 16 (sundhedsstatus) Skala fra 0 til 100 (dårlig sundhed til bedre sundhed)
Dag 0, Inklusion
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

Livskvalitet målt ved 3-niveau versionen af ​​EQ-5D. Spørgsmål 1 til 3 (mobilitet)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 4 til 6 (personlig autonomi)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 7 til 9 (aktuelle aktiviteter)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 10 til 12 (smerte/ubehag)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørgsmål 13 til 15 (angst/depression)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørgsmål 16 (sundhedsstatus) Skala fra 0 til 100 (dårlig sundhed til bedre sundhed)
6 måneder efter behandlingen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen

Livskvalitet målt ved 3-niveau versionen af ​​EQ-5D. Spørgsmål 1 til 3 (mobilitet)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 4 til 6 (personlig autonomi)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 7 til 9 (aktuelle aktiviteter)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 10 til 12 (smerte/ubehag)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørgsmål 13 til 15 (angst/depression)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørgsmål 16 (sundhedsstatus) Skala fra 0 til 100 (dårlig sundhed til bedre sundhed)
12 måneder efter behandlingen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingen

Livskvalitet målt ved 3-niveau versionen af ​​EQ-5D. Spørgsmål 1 til 3 (mobilitet)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 4 til 6 (personlig autonomi)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 7 til 9 (aktuelle aktiviteter)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 10 til 12 (smerte/ubehag)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørgsmål 13 til 15 (angst/depression)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørgsmål 16 (sundhedsstatus) Skala fra 0 til 100 (dårlig sundhed til bedre sundhed)
18 måneder efter behandlingen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen

Livskvalitet målt ved 3-niveau versionen af ​​EQ-5D. Spørgsmål 1 til 3 (mobilitet)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 4 til 6 (personlig autonomi)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 7 til 9 (aktuelle aktiviteter)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 10 til 12 (smerte/ubehag)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørgsmål 13 til 15 (angst/depression)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørgsmål 16 (sundhedsstatus) Skala fra 0 til 100 (dårlig sundhed til bedre sundhed)
24 måneder efter behandlingen
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder efter behandlingen

Livskvalitet målt ved 3-niveau versionen af ​​EQ-5D. Spørgsmål 1 til 3 (mobilitet)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 4 til 6 (personlig autonomi)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 7 til 9 (aktuelle aktiviteter)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørgsmål 10 til 12 (smerte/ubehag)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørgsmål 13 til 15 (angst/depression)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørgsmål 16 (sundhedsstatus) Skala fra 0 til 100 (dårlig sundhed til bedre sundhed)
30 måneder efter behandlingen
Hyppigheden af ​​patienter med biokemisk svigt
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen

Hyppigheden af ​​patienter med biokemisk svigt måles ved PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng for patienter behandlet ved radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/mL (Phoenix-kriterier) for patienter behandlet med HIFU
6 uger efter behandlingen
Hyppigheden af ​​patienter med biokemisk svigt
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen

Hyppigheden af ​​patienter med biokemisk svigt måles ved PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng for patienter behandlet ved radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/mL (Phoenix-kriterier) for patienter behandlet med HIFU
3 måneder efter behandlingen
Hyppigheden af ​​patienter med biokemisk svigt
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

Hyppigheden af ​​patienter med biokemisk svigt måles ved PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng for patienter behandlet ved radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/mL (Phoenix-kriterier) for patienter behandlet med HIFU
6 måneder efter behandlingen
Hyppigheden af ​​patienter med biokemisk svigt
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen

Hyppigheden af ​​patienter med biokemisk svigt måles ved PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng for patienter behandlet ved radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/mL (Phoenix-kriterier) for patienter behandlet med HIFU
12 måneder efter behandlingen
Hyppigheden af ​​patienter med biokemisk svigt
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingen

Hyppigheden af ​​patienter med biokemisk svigt måles ved PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng for patienter behandlet ved radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/mL (Phoenix-kriterier) for patienter behandlet med HIFU
18 måneder efter behandlingen
Hyppigheden af ​​patienter med biokemisk svigt
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen

Hyppigheden af ​​patienter med biokemisk svigt måles ved PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng for patienter behandlet ved radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/mL (Phoenix-kriterier) for patienter behandlet med HIFU
24 måneder efter behandlingen
Hyppigheden af ​​patienter med biokemisk svigt
Tidsramme: 30 måneder efter behandlingen

Hyppigheden af ​​patienter med biokemisk svigt måles ved PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng for patienter behandlet ved radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/mL (Phoenix-kriterier) for patienter behandlet med HIFU
30 måneder efter behandlingen
Hyppigheden af ​​lokal gentagelse
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Hyppigheden af ​​lokalt tilbagefald måles ved kontrolbiopsi (antal positive biopsier)
3 måneder efter behandlingen
Overlevelse uden metastaser
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
påvist ved en supplerende vurdering (CT-scanning og knoglescintigrafi, suppleret med MR i tilfælde af mistænkelig anomali), registreret på diagnosedatoen.
6 måneder efter behandlingen
Overlevelse uden metastaser
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
påvist ved en supplerende vurdering (CT-scanning og knoglescintigrafi, suppleret med MR i tilfælde af mistænkelig anomali), registreret på diagnosedatoen.
12 måneder efter behandlingen
Overlevelse uden metastaser
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingen
påvist ved en supplerende vurdering (CT-scanning og knoglescintigrafi, suppleret med MR i tilfælde af mistænkelig anomali), registreret på diagnosedatoen.
18 måneder efter behandlingen
Overlevelse uden metastaser
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingen
påvist ved en supplerende vurdering (CT-scanning og knoglescintigrafi, suppleret med MR i tilfælde af mistænkelig anomali), registreret på diagnosedatoen.
24 måneder efter behandlingen
Overlevelse uden metastaser
Tidsramme: 30 måneder efter behandlingen
påvist ved en supplerende vurdering (CT-scanning og knoglescintigrafi, suppleret med MR i tilfælde af mistænkelig anomali), registreret på diagnosedatoen.
30 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Francaise d'Urologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIFU/AFU/12.03
  • 2013-A01042-43 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner