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Bewertung von HIFU bei der BEHANDLUNG VON LOKALISIERTEM PROSTATAKREBS und VON WIEDERAUFTRITT NACH STRAHLENTHERAPIE (HIFI)

11. Januar 2023 aktualisiert von: Association Francaise d'Urologie

BEWERTUNG VON HOCHINTENSITÄTSFOKUSSIERTEM ULTRASCHALL (HIFU) BEI DER HEILBEHANDLUNG VON LOKALISIERTEM PROSTATAKREBS BEI NIEDRIGEM ODER MITTLEREM RISIKO UND BEI DER BEHANDLUNG VON WIEDERAUFTRITT NACH STRAHLENTHERAPIE (FORFAIT INNOVATION ART L165-1-1 Sozialversicherungsgesetzbuch)

um die Wirksamkeit der HIFU-Behandlung mit der Standardbehandlung in zwei Situationen zu vergleichen:

  1. Als Krebsbehandlung der ersten Wahl wird HIFU mit der radikalen Prostatektomie verglichen.
  2. Bei Patienten mit einem Rezidiv nach externer Strahlentherapie wird die HIFU-Behandlung mit einer radikalen Prostatektomie verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3862

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Arnas, Frankreich, 69400
        • Polyckinique du Beaujolais
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Clinique St Etienne
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Besançon, Frankreich, 25044
        • Clinique St Vincent
      • Bordeaux, Frankreich, 33200
        • Nouvelle Clinique Bel Air
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Frankreich, 33074
        • Clinique St Augustin
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • CHR de Chambéry
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63050
        • PôleSanté République
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Guilherand-Granges, Frankreich, 07500
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
      • Le Mans, Frankreich, 72018
        • Cliique du Pré
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
        • Clinique Bon Secours
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankreich, 59042
        • Clinique La Louvière
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils De Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hôpital St Joseph
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • AP-AM
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Clinique Diaconat-Roosevelt
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75008
        • Clinique Turin
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Fondation St Jean de Dieu - Clinique Oudinot
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital St Joseph
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • CH de Pontoise
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Clinique Nantes Atlantis
      • Saintes, Frankreich, 17108
        • CH de Saintonge
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital FOCH
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Clinique St Michel
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Clinique St Jean du Languedoc
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Clinique Océanne
      • Écully, Frankreich, 69130
        • Cliniqe du Val d'Ouest
  • Guadeloupe
      • pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de Guadeloupe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Patienten mit lokalisiertem Adenokarzinom der Prostata, klassifiziert als T1-2, N0, Nx M0
  • als geringes oder mittleres Risiko eingestuft
  • Patient mit PSA < 15 ng/ml, Gleason-Score ≤ 7 beschränkt auf die Form [3 + 4].
  • Biopsie mit mindestens 12 Proben und maximal vier von sechs befallenen Sextanten
  • Patient mit Becken-MRT bei mittlerem Risiko und Knochenszintigrafie bei PSA > 10 ng/ml
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist oder Anspruch auf einen gleichwertigen Plan hat

Einschlusskriterien für den HIFU-Arm

  • Patienten ab 70 Jahren
  • Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung in Bezug auf Alter und damit verbundene Erkrankungen von mehr als 5 Jahren

Einschlusskriterien für den Arm mit totaler Prostatektomie

• Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren und einem Gesundheitszustand, der eine Vollnarkose erlaubt.

NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN

  • Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor seiner Aufnahme in dieses Protokoll an einer anderen biomedizinischen Forschung teilnimmt
  • Eingeschlossener Patient, der gleichzeitig an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIFU
Patienten, die mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) behandelt wurden
Verfahren: Behandlung mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU).
Die in dieser Studie evaluierte Behandlung mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) wird mit 2 Arten von derzeit auf dem Markt erhältlichen Medizinprodukten durchgeführt, Ablatherm® und Focal One®. Sie sind beide computergesteuert und mit einer Endorektalsonde mit integriertem Ultraschall ausgestattet, was die Planung und Überwachung der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs in Echtzeit ermöglicht.
Aktiver Komparator: Prostatektomie
Patienten, die durch radikale Prostatektomie behandelt wurden
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Der chirurgische Zugang kann offen oder laparoskopisch erfolgen. Das Verfahren beginnt mit einer Lymphknotendissektion für die Gruppen mit mittlerem Risiko (PSA > 10 ng/ml und/oder Vorhandensein eines Gleason-Scores Grad 4). Die totale Prostatektomie beinhaltet die Entfernung der Samenbläschen. Es kann 1 oder 2 neurovaskuläre Bündel erhalten, je nach Krebsstadium und/oder der vom Patienten geäußerten Wahl. Die vesikourethrale Naht ist entweder eine fortlaufende oder unterbrochene Naht, und es erfolgt eine Drainage über einen Blasenkatheter für mindestens 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Monate
Das Hauptziel für die Patienten ist der Vergleich des rezidivfreien Überlebens (d. h. die Rate der Salvage-Therapie durch externe Strahlentherapie und/oder Hormontherapie) bei Patienten, die mit HIFU behandelt wurden, und solchen, die mit radikaler Prostatektomie behandelt wurden. Über die Durchführung der Salvage-Therapie wird nach mehreren nicht ausschließlichen Kriterien entschieden (Positivität der Ränder (bei Patienten mit radikaler Prostatektomie), PSA nach 3 Monaten, biologisches Rezidiv (PSA-Anstieg > 0,2 ng/ml nach radikaler Operation, > Nadir +). 2 nach HIFU), Kontrollbiopsien positiv, das Auftreten von Metastasen
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige oder späte Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
klinische Beobachtungen (Stenosen, Blutungen, Hämorrhoiden, Harnwegsinfektionen ...)
6 Wochen nach der Behandlung
Sofortige oder späte Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0, Inklusion
klinische Beobachtungen (Stenosen, Blutungen, Hämorrhoiden, Harnwegsinfektionen ...)
Tag 0, Inklusion
unmittelbare oder späte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
klinische Beobachtungen (Stenosen, Blutungen, Hämorrhoiden, Harnwegsinfektionen ...)
3 Monate nach der Behandlung
unmittelbare oder späte Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
klinische Beobachtungen (Stenosen, Blutungen, Hämorrhoiden, Harnwegsinfektionen ...)
6 Monate nach der Behandlung
unmittelbare oder späte Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
klinische Beobachtungen (Stenosen, Blutungen, Hämorrhoiden, Harnwegsinfektionen ...)
12 Monate nach der Behandlung
unmittelbare oder späte Komplikationen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Behandlung
klinische Beobachtungen (Stenosen, Blutungen, Hämorrhoiden, Harnwegsinfektionen ...)
18 Monate nach der Behandlung
unmittelbare oder späte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
klinische Beobachtungen (Stenosen, Blutungen, Hämorrhoiden, Harnwegsinfektionen ...)
24 Monate nach der Behandlung
unmittelbare oder späte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Monate nach der Behandlung
klinische Beobachtungen (Stenosen, Blutungen, Hämorrhoiden, Harnwegsinfektionen ...)
30 Monate nach der Behandlung
Harnfunktion
Zeitfenster: Tag 0, Inklusion
gemessen durch den International Prostate Symptom Score (IPSS). Für die ersten sieben Fragen: 0 bis 7: leichte Beschwerden, 8 bis 19: mittelschwere Beschwerden, 20 bis 35: schwere Beschwerden Bei Frage zur Lebensqualität Frage 8: Bewertung von 0 bis 6: 0 keine Beschwerden, 6 starke Beschwerden
Tag 0, Inklusion
Harnfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
gemessen durch den International Prostate Symptom Score (IPSS). Für die ersten sieben Fragen: 0 bis 7: leichte Beschwerden, 8 bis 19: mittelschwere Beschwerden, 20 bis 35: schwere Beschwerden Bei Frage zur Lebensqualität Frage 8: Bewertung von 0 bis 6: 0 keine Beschwerden, 6 starke Beschwerden
6 Monate nach der Behandlung
Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
gemessen durch den International Prostate Symptom Score (IPSS). Für die ersten sieben Fragen: 0 bis 7: leichte Beschwerden, 8 bis 19: mittelschwere Beschwerden, 20 bis 35: schwere Beschwerden Bei Frage zur Lebensqualität Frage 8: Bewertung von 0 bis 6: 0 keine Beschwerden, 6 starke Beschwerden
12 Monate nach der Behandlung
Harnfunktion
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
gemessen durch den International Prostate Symptom Score (IPSS). Für die ersten sieben Fragen: 0 bis 7: leichte Beschwerden, 8 bis 19: mittelschwere Beschwerden, 20 bis 35: schwere Beschwerden Bei Frage zur Lebensqualität Frage 8: Bewertung von 0 bis 6: 0 keine Beschwerden, 6 starke Beschwerden
24 Monate nach der Behandlung
Harnfunktion
Zeitfenster: 30 Monate nach der Behandlung
gemessen durch den International Prostate Symptom Score (IPSS). Für die ersten sieben Fragen: 0 bis 7: leichte Beschwerden, 8 bis 19: mittelschwere Beschwerden, 20 bis 35: schwere Beschwerden Bei Frage zur Lebensqualität Frage 8: Bewertung von 0 bis 6: 0 keine Beschwerden, 6 starke Beschwerden
30 Monate nach der Behandlung
Harnfunktion
Zeitfenster: Tag 0, Inklusion

Harnfunktion gemessen anhand des International Continence Society Scores (ICS Score). Frage 1: Belastungsinkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subscore 1a (Lebensqualität) von 0 bis 3 (keine – signifikante Beschwerden) Frage 2: Insensitive Inkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subnote 2 bis (Lebensqualität) von 0 bis 3 (keine – deutliche Beschwerden) Frage 3: Nächtliche Inkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subnote 3 bis (Qualität von Leben) von 0 bis 3 (keine - signifikante Beschwerden) Frage 4: Kleidungswechsel oder Schutzkleidung Score von 0 bis 4 (kein Urinverlust - Port versiegeln) Subscore 4 bis (Lebensqualität) von 0 bis 3 ( kein signifikantes bis starkes Unbehagen) Frage 5: Anzahl der verwendeten Schutzmittel Tag Score: 0 bis 4 (keine bis 6 oder mehr) Score nachts: 0 bis 4 (keine bis 6 oder mehr)

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (Freie Version)
Tag 0, Inklusion
Harnfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

Harnfunktion gemessen anhand des International Continence Society Scores (ICS-Score). Frage 1: Belastungsinkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subscore 1a (Lebensqualität) von 0 bis 3 (keine – signifikante Beschwerden) Frage 2: Insensitive Inkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subnote 2 bis (Lebensqualität) von 0 bis 3 (keine – deutliche Beschwerden) Frage 3: Nächtliche Inkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subnote 3 bis (Qualität von Leben) von 0 bis 3 (keine - signifikante Beschwerden) Frage 4: Kleidungswechsel oder Schutzkleidung Score von 0 bis 4 (kein Urinverlust - Port versiegeln) Subscore 4 bis (Lebensqualität) von 0 bis 3 ( kein signifikantes bis starkes Unbehagen) Frage 5: Anzahl der verwendeten Schutzmittel Tag Score: 0 bis 4 (keine bis 6 oder mehr) Score nachts: 0 bis 4 (keine bis 6 oder mehr)

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (Freie Version)
6 Monate nach der Behandlung
Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung

Harnfunktion gemessen anhand des International Continence Society Scores (ICS Score). Frage 1: Belastungsinkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subscore 1a (Lebensqualität) von 0 bis 3 (keine – signifikante Beschwerden) Frage 2: Insensitive Inkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subnote 2 bis (Lebensqualität) von 0 bis 3 (keine – deutliche Beschwerden) Frage 3: Nächtliche Inkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subnote 3 bis (Qualität von Leben) von 0 bis 3 (keine - signifikante Beschwerden) Frage 4: Kleidungswechsel oder Schutzkleidung Score von 0 bis 4 (kein Urinverlust - Port versiegeln) Subscore 4 bis (Lebensqualität) von 0 bis 3 ( kein signifikantes bis starkes Unbehagen) Frage 5: Anzahl der verwendeten Schutzmittel Tag Score: 0 bis 4 (keine bis 6 oder mehr) Score nachts: 0 bis 4 (keine bis 6 oder mehr)

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (Freie Version)
12 Monate nach der Behandlung
Harnfunktion
Zeitfenster: 18 Monate nach der Behandlung

Harnfunktion gemessen anhand des International Continence Society Scores (ICS Score). Frage 1: Belastungsinkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subscore 1a (Lebensqualität) von 0 bis 3 (keine – signifikante Beschwerden) Frage 2: Insensitive Inkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subnote 2 bis (Lebensqualität) von 0 bis 3 (keine – deutliche Beschwerden) Frage 3: Nächtliche Inkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subnote 3 bis (Qualität von Leben) von 0 bis 3 (keine - signifikante Beschwerden) Frage 4: Kleidungswechsel oder Schutzkleidung Score von 0 bis 4 (kein Urinverlust - Port versiegeln) Subscore 4 bis (Lebensqualität) von 0 bis 3 ( kein signifikantes bis starkes Unbehagen) Frage 5: Anzahl der verwendeten Schutzmittel Tag Score: 0 bis 4 (keine bis 6 oder mehr) Score nachts: 0 bis 4 (keine bis 6 oder mehr)

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (Freie Version)
18 Monate nach der Behandlung
Harnfunktion
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung

Harnfunktion gemessen anhand des International Continence Society Scores (ICS Score). Frage 1: Belastungsinkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subscore 1a (Lebensqualität) von 0 bis 3 (keine – signifikante Beschwerden) Frage 2: Insensitive Inkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subnote 2 bis (Lebensqualität) von 0 bis 3 (keine – deutliche Beschwerden) Frage 3: Nächtliche Inkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subnote 3 bis (Qualität von Leben) von 0 bis 3 (keine - signifikante Beschwerden) Frage 4: Kleidungswechsel oder Schutzkleidung Score von 0 bis 4 (kein Urinverlust - Port versiegeln) Subscore 4 bis (Lebensqualität) von 0 bis 3 ( kein signifikantes bis starkes Unbehagen) Frage 5: Anzahl der verwendeten Schutzmittel Tag Score: 0 bis 4 (keine bis 6 oder mehr) Score nachts: 0 bis 4 (keine bis 6 oder mehr)

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (Freie Version)
24 Monate nach der Behandlung
Harnfunktion
Zeitfenster: 30 Monate nach der Behandlung

Harnfunktion gemessen anhand des International Continence Society Scores (ICS Score). Frage 1: Belastungsinkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subscore 1a (Lebensqualität) von 0 bis 3 (keine – signifikante Beschwerden) Frage 2: Insensitive Inkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subnote 2 bis (Lebensqualität) von 0 bis 3 (keine – deutliche Beschwerden) Frage 3: Nächtliche Inkontinenz Score (Häufigkeit) von 0 bis 4 (nie – immer) Subnote 3 bis (Qualität von Leben) von 0 bis 3 (keine - signifikante Beschwerden) Frage 4: Kleidungswechsel oder Schutzkleidung Score von 0 bis 4 (kein Urinverlust - Port versiegeln) Subscore 4 bis (Lebensqualität) von 0 bis 3 ( kein signifikantes bis starkes Unbehagen) Frage 5: Anzahl der verwendeten Schutzmittel Tag Score: 0 bis 4 (keine bis 6 oder mehr) Score nachts: 0 bis 4 (keine bis 6 oder mehr)

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (Freie Version)
30 Monate nach der Behandlung
Harnfunktion
Zeitfenster: Tag 0, Inklusion

Harnfunktion gemessen durch den Urinary Symptom Score (USP). 3 Teilnoten:

Belastungsharninkontinenz-Score: 0 bis 9 (keine – signifikant) OAB-Score: 0 bis 21 (keine – signifikant) Dysurie-Score: 0 bis 9 (keine – signifikant)
Tag 0, Inklusion
Harnfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

Harnfunktion gemessen durch den Urinary Symptom Score (USP). 3 Teilnoten:

Belastungsharninkontinenz-Score: 0 bis 9 (keine – signifikant) OAB-Score: 0 bis 21 (keine – signifikant) Dysurie-Score: 0 bis 9 (keine – signifikant)
6 Monate nach der Behandlung
Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung

Harnfunktion gemessen durch den Urinary Symptom Score (USP). 3 Teilnoten:

Belastungsharninkontinenz-Score: 0 bis 9 (keine – signifikant) OAB-Score: 0 bis 21 (keine – signifikant) Dysurie-Score: 0 bis 9 (keine – signifikant)
12 Monate nach der Behandlung
Harnfunktion
Zeitfenster: 18 Monate nach der Behandlung

Harnfunktion gemessen durch den Urinary Symptom Score (USP). 3 Teilnoten:

Belastungsharninkontinenz-Score: 0 bis 9 (keine – signifikant) OAB-Score: 0 bis 21 (keine – signifikant) Dysurie-Score: 0 bis 9 (keine – signifikant)
18 Monate nach der Behandlung
Harnfunktion
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung

Harnfunktion gemessen durch den Urinary Symptom Score (USP). 3 Teilnoten:

Belastungsharninkontinenz-Score: 0 bis 9 (keine – signifikant) OAB-Score: 0 bis 21 (keine – signifikant) Dysurie-Score: 0 bis 9 (keine – signifikant)
24 Monate nach der Behandlung
Harnfunktion
Zeitfenster: 30 Monate nach der Behandlung

Harnfunktion gemessen durch den Urinary Symptom Score (USP). 3 Teilnoten:

Belastungsharninkontinenz-Score: 0 bis 9 (keine – signifikant) OAB-Score: 0 bis 21 (keine – signifikant) Dysurie-Score: 0 bis 9 (keine – signifikant)
30 Monate nach der Behandlung
sexuelle Funktion
Zeitfenster: Tag 0, Inklusion
Die Ergebnisse der sexuellen Funktion werden anhand des International Index Erectile Function Score (IIEF-5) gemessen. Score von 1 bis 4: nicht interpretierbar Score von 5 bis 10: schwere erektile Dysfunktion Score von 11 bis 15: mäßige erektile Dysfunktion Score von 16 bis 20: leichte erektile Dysfunktion Score von 21 bis 25: normale erektile Funktion
Tag 0, Inklusion
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Die Ergebnisse der sexuellen Funktion werden anhand des International Index Erectile Function Score (IIEF-5) gemessen. Score von 1 bis 4: nicht interpretierbar Score von 5 bis 10: schwere erektile Dysfunktion Score von 11 bis 15: mäßige erektile Dysfunktion Score von 16 bis 20: leichte erektile Dysfunktion Score von 21 bis 25: normale erektile Funktion
6 Monate nach der Behandlung
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die Ergebnisse der sexuellen Funktion werden anhand des International Index Erectile Function Score (IIEF-5) gemessen. Score von 1 bis 4: nicht interpretierbar Score von 5 bis 10: schwere erektile Dysfunktion Score von 11 bis 15: mäßige erektile Dysfunktion Score von 16 bis 20: leichte erektile Dysfunktion Score von 21 bis 25: normale erektile Funktion
12 Monate nach der Behandlung
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Die Ergebnisse der sexuellen Funktion werden anhand des International Index Erectile Function Score (IIEF-5) gemessen. Score von 1 bis 4: nicht interpretierbar Score von 5 bis 10: schwere erektile Dysfunktion Score von 11 bis 15: mäßige erektile Dysfunktion Score von 16 bis 20: leichte erektile Dysfunktion Score von 21 bis 25: normale erektile Funktion
24 Monate nach der Behandlung
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 30 Monate nach der Behandlung
Die Ergebnisse der sexuellen Funktion werden anhand des International Index Erectile Function Score (IIEF-5) gemessen. Score von 1 bis 4: nicht interpretierbar Score von 5 bis 10: schwere erektile Dysfunktion Score von 11 bis 15: mäßige erektile Dysfunktion Score von 16 bis 20: leichte erektile Dysfunktion Score von 21 bis 25: normale erektile Funktion
30 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Inklusion
Lebensqualität gemessen mit EORTC-QLQ-C30. Fragen 1 bis 28 (allgemein) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (gar nicht bis viele) Frage 29 (Gesundheitszustand) Punkte von 1 bis 7 (sehr schlecht bis ausgezeichnet) Frage 30 (Lebensqualität) Punkte von 1 bis 7 (sehr schlecht bis ausgezeichnet)
Tag 0, Inklusion
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen mit EORTC-QLQ-C30. Fragen 1 bis 28 (allgemein) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (gar nicht bis viele) Frage 29 (Gesundheitszustand) Punkte von 1 bis 7 (sehr schlecht bis ausgezeichnet) Frage 30 (Lebensqualität) Punkte von 1 bis 7 (sehr schlecht bis ausgezeichnet)
6 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen mit EORTC-QLQ-C30. Fragen 1 bis 28 (allgemein) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (gar nicht bis viele) Frage 29 (Gesundheitszustand) Punkte von 1 bis 7 (sehr schlecht bis ausgezeichnet) Frage 30 (Lebensqualität) Punkte von 1 bis 7 (sehr schlecht bis ausgezeichnet)
12 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen mit EORTC-QLQ-C30. Fragen 1 bis 28 (allgemein) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (gar nicht bis viele) Frage 29 (Gesundheitszustand) Punkte von 1 bis 7 (sehr schlecht bis ausgezeichnet) Frage 30 (Lebensqualität) Punkte von 1 bis 7 (sehr schlecht bis ausgezeichnet)
18 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen mit EORTC-QLQ-C30. Fragen 1 bis 28 (allgemein) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (gar nicht bis viele) Frage 29 (Gesundheitszustand) Punkte von 1 bis 7 (sehr schlecht bis ausgezeichnet) Frage 30 (Lebensqualität) Punkte von 1 bis 7 (sehr schlecht bis ausgezeichnet)
24 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen mit EORTC-QLQ-C30. Fragen 1 bis 28 (allgemein) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (gar nicht bis viele) Frage 29 (Gesundheitszustand) Punkte von 1 bis 7 (sehr schlecht bis ausgezeichnet) Frage 30 (Lebensqualität) Punkte von 1 bis 7 (sehr schlecht bis ausgezeichnet)
30 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Inklusion
Lebensqualität gemessen an PR 25. Fragen 1 bis 9 (Harnwegserkrankungen) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 10 bis 13 (Darmerkrankungen) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 14 (Hitzewallungen) Punktzahl von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 15 (Gynäkomastie) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 16 (geschwollene Beine) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 17 bis 18 (Gewichtszunahme oder -abnahme) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 19 bis 25 (Sexualität) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele)
Tag 0, Inklusion
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen an PR 25. Fragen 1 bis 9 (Harnwegserkrankungen) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 10 bis 13 (Darmerkrankungen) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 14 (Hitzewallungen) Punktzahl von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 15 (Gynäkomastie) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 16 (geschwollene Beine) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 17 bis 18 (Gewichtszunahme oder -abnahme) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 19 bis 25 (Sexualität) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele)
6 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen an PR 25. Fragen 1 bis 9 (Harnwegserkrankungen) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 10 bis 13 (Darmerkrankungen) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 14 (Hitzewallungen) Punktzahl von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 15 (Gynäkomastie) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 16 (geschwollene Beine) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 17 bis 18 (Gewichtszunahme oder -abnahme) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 19 bis 25 (Sexualität) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele)
12 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen an PR 25. Fragen 1 bis 9 (Harnwegserkrankungen) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 10 bis 13 (Darmerkrankungen) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 14 (Hitzewallungen) Punktzahl von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 15 (Gynäkomastie) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 16 (geschwollene Beine) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 17 bis 18 (Gewichtszunahme oder -abnahme) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 19 bis 25 (Sexualität) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele)
18 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen an PR 25. Fragen 1 bis 9 (Harnwegserkrankungen) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 10 bis 13 (Darmerkrankungen) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 14 (Hitzewallungen) Punktzahl von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 15 (Gynäkomastie) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 16 (geschwollene Beine) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 17 bis 18 (Gewichtszunahme oder -abnahme) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 19 bis 25 (Sexualität) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele)
24 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen an PR 25. Fragen 1 bis 9 (Harnwegserkrankungen) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 10 bis 13 (Darmerkrankungen) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 14 (Hitzewallungen) Punktzahl von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 15 (Gynäkomastie) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Frage 16 (geschwollene Beine) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 17 bis 18 (Gewichtszunahme oder -abnahme) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele) Fragen 19 bis 25 (Sexualität) Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (keine bis viele)
30 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Inklusion

Lebensqualität gemessen mit der 3-Level-Version des EQ-5D. Fragen 1 bis 3 (Mobilität)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 4 bis 6 (persönliche Autonomie)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 7 bis 9 (laufende Aktivitäten)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 10 bis 12 (Schmerzen/Beschwerden)

1 (keine) bis 3 (extrem) Fragen 13 bis 15 (Angst/Depression)

1 (keine) bis 3 (extrem) Frage 16 (Gesundheitszustand) Skala von 0 bis 100 (schlechter bis besserer Gesundheitszustand)
Tag 0, Inklusion
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

Lebensqualität gemessen mit der 3-Level-Version des EQ-5D. Fragen 1 bis 3 (Mobilität)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 4 bis 6 (persönliche Autonomie)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 7 bis 9 (laufende Aktivitäten)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 10 bis 12 (Schmerzen/Beschwerden)

1 (keine) bis 3 (extrem) Fragen 13 bis 15 (Angst/Depression)

1 (keine) bis 3 (extrem) Frage 16 (Gesundheitszustand) Skala von 0 bis 100 (schlechter bis besserer Gesundheitszustand)
6 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung

Lebensqualität gemessen mit der 3-Level-Version des EQ-5D. Fragen 1 bis 3 (Mobilität)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 4 bis 6 (persönliche Autonomie)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 7 bis 9 (laufende Aktivitäten)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 10 bis 12 (Schmerzen/Beschwerden)

1 (keine) bis 3 (extrem) Fragen 13 bis 15 (Angst/Depression)

1 (keine) bis 3 (extrem) Frage 16 (Gesundheitszustand) Skala von 0 bis 100 (schlechter bis besserer Gesundheitszustand)
12 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate nach der Behandlung

Lebensqualität gemessen mit der 3-Level-Version des EQ-5D. Fragen 1 bis 3 (Mobilität)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 4 bis 6 (persönliche Autonomie)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 7 bis 9 (laufende Aktivitäten)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 10 bis 12 (Schmerzen/Beschwerden)

1 (keine) bis 3 (extrem) Fragen 13 bis 15 (Angst/Depression)

1 (keine) bis 3 (extrem) Frage 16 (Gesundheitszustand) Skala von 0 bis 100 (schlechter bis besserer Gesundheitszustand)
18 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung

Lebensqualität gemessen mit der 3-Level-Version des EQ-5D. Fragen 1 bis 3 (Mobilität)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 4 bis 6 (persönliche Autonomie)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 7 bis 9 (laufende Aktivitäten)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 10 bis 12 (Schmerzen/Beschwerden)

1 (keine) bis 3 (extrem) Fragen 13 bis 15 (Angst/Depression)

1 (keine) bis 3 (extrem) Frage 16 (Gesundheitszustand) Skala von 0 bis 100 (schlechter bis besserer Gesundheitszustand)
24 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Monate nach der Behandlung

Lebensqualität gemessen mit der 3-Level-Version des EQ-5D. Fragen 1 bis 3 (Mobilität)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 4 bis 6 (persönliche Autonomie)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 7 bis 9 (laufende Aktivitäten)

1 (kein Problem) bis 3 (nicht möglich) Fragen 10 bis 12 (Schmerzen/Beschwerden)

1 (keine) bis 3 (extrem) Fragen 13 bis 15 (Angst/Depression)

1 (keine) bis 3 (extrem) Frage 16 (Gesundheitszustand) Skala von 0 bis 100 (schlechter bis besserer Gesundheitszustand)
30 Monate nach der Behandlung
Die Rate der Patienten mit biochemischem Versagen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung

Die Rate der Patienten mit biochemischem Versagen wird anhand der PSA-Dosierung gemessen:

  • PSA > 0,2 ng bei radikal operierten Patienten
  • PSA-Nadir +2 ng/ml (Phoenix-Kriterien) für Patienten, die mit HIFU behandelt wurden
6 Wochen nach der Behandlung
Die Rate der Patienten mit biochemischem Versagen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Die Rate der Patienten mit biochemischem Versagen wird anhand der PSA-Dosierung gemessen:

  • PSA > 0,2 ng bei radikal operierten Patienten
  • PSA-Nadir +2 ng/ml (Phoenix-Kriterien) für Patienten, die mit HIFU behandelt wurden
3 Monate nach der Behandlung
Die Rate der Patienten mit biochemischem Versagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

Die Rate der Patienten mit biochemischem Versagen wird anhand der PSA-Dosierung gemessen:

  • PSA > 0,2 ng bei radikal operierten Patienten
  • PSA-Nadir +2 ng/ml (Phoenix-Kriterien) für Patienten, die mit HIFU behandelt wurden
6 Monate nach der Behandlung
Die Rate der Patienten mit biochemischem Versagen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung

Die Rate der Patienten mit biochemischem Versagen wird anhand der PSA-Dosierung gemessen:

  • PSA > 0,2 ng bei radikal operierten Patienten
  • PSA-Nadir +2 ng/ml (Phoenix-Kriterien) für Patienten, die mit HIFU behandelt wurden
12 Monate nach der Behandlung
Die Rate der Patienten mit biochemischem Versagen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Behandlung

Die Rate der Patienten mit biochemischem Versagen wird anhand der PSA-Dosierung gemessen:

  • PSA > 0,2 ng bei radikal operierten Patienten
  • PSA-Nadir +2 ng/ml (Phoenix-Kriterien) für Patienten, die mit HIFU behandelt wurden
18 Monate nach der Behandlung
Die Rate der Patienten mit biochemischem Versagen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung

Die Rate der Patienten mit biochemischem Versagen wird anhand der PSA-Dosierung gemessen:

  • PSA > 0,2 ng bei radikal operierten Patienten
  • PSA-Nadir +2 ng/ml (Phoenix-Kriterien) für Patienten, die mit HIFU behandelt wurden
24 Monate nach der Behandlung
Die Rate der Patienten mit biochemischem Versagen
Zeitfenster: 30 Monate nach der Behandlung

Die Rate der Patienten mit biochemischem Versagen wird anhand der PSA-Dosierung gemessen:

  • PSA > 0,2 ng bei radikal operierten Patienten
  • PSA-Nadir +2 ng/ml (Phoenix-Kriterien) für Patienten, die mit HIFU behandelt wurden
30 Monate nach der Behandlung
Die Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die Lokalrezidivrate wird durch Kontrollbiopsie gemessen (Anzahl positiver Biopsien)
3 Monate nach der Behandlung
Überleben ohne Metastasen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
nachgewiesen durch eine zusätzliche Untersuchung (CT-Scan und Knochenszintigraphie, ergänzt durch MRT im Falle einer verdächtigen Anomalie), aufgezeichnet am Tag der Diagnose.
6 Monate nach der Behandlung
Überleben ohne Metastasen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
nachgewiesen durch eine zusätzliche Untersuchung (CT-Scan und Knochenszintigraphie, ergänzt durch MRT im Falle einer verdächtigen Anomalie), aufgezeichnet am Tag der Diagnose.
12 Monate nach der Behandlung
Überleben ohne Metastasen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Behandlung
nachgewiesen durch eine zusätzliche Untersuchung (CT-Scan und Knochenszintigraphie, ergänzt durch MRT im Falle einer verdächtigen Anomalie), aufgezeichnet am Tag der Diagnose.
18 Monate nach der Behandlung
Überleben ohne Metastasen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
nachgewiesen durch eine zusätzliche Untersuchung (CT-Scan und Knochenszintigraphie, ergänzt durch MRT im Falle einer verdächtigen Anomalie), aufgezeichnet am Tag der Diagnose.
24 Monate nach der Behandlung
Überleben ohne Metastasen
Zeitfenster: 30 Monate nach der Behandlung
nachgewiesen durch eine zusätzliche Untersuchung (CT-Scan und Knochenszintigraphie, ergänzt durch MRT im Falle einer verdächtigen Anomalie), aufgezeichnet am Tag der Diagnose.
30 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Francaise d'Urologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFU/AFU/12.03
  • 2013-A01042-43 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU).

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