Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av HIFU i BEHANDLING AV LOKALISERT PROSTATAKREFT og RESIDIV ETTER RADIOTERAPI (HIFI)

11. januar 2023 oppdatert av: Association Francaise d'Urologie

EVALUERING AV HØYINTENSITETSFOKUSERT ULTRALYD (HIFU) I KURATIV BEHANDLING AV LOKALISERT PROSTATAKREFT MED LAV ELLER MELLOM RISIKO OG I BEHANDLING AV RESIDIVATER ETTER RADIOTERAPI (FORFAIT INNOVATION ART 1- L165 Social Security Code)

å sammenligne effekten av HIFU-behandling med standardbehandling i to situasjoner:

  1. som førstelinje kreftbehandling sammenlignes HIFU med radikal prostatektomi.
  2. for pasienter med residiv etter ekstern strålebehandling sammenlignes HIFU-behandling med radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3862

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Arnas, Frankrike, 69400
        • Polyckinique du Beaujolais
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Clinique St Etienne
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHRU de Besançon
      • Besançon, Frankrike, 25044
        • Clinique St Vincent
      • Bordeaux, Frankrike, 33200
        • Nouvelle Clinique Bel Air
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Frankrike, 33074
        • Clinique St Augustin
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Chambéry, Frankrike, 73011
        • CHR de Chambéry
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63050
        • PôleSanté République
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Guilherand-Granges, Frankrike, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • Le Mans, Frankrike, 72018
        • Cliique du Pré
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • Clinique Bon Secours
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankrike, 59042
        • Clinique La Louvière
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital St Joseph
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • AP-AM
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Clinique Diaconat-Roosevelt
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Chu De Nice
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75008
        • Clinique Turin
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Fondation St Jean de Dieu - Clinique Oudinot
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital St Joseph
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • CH de Pontoise
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Clinique Nantes Atlantis
      • Saintes, Frankrike, 17108
        • CH de Saintonge
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Clinique St Michel
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Clinique St Jean du Languedoc
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Clinique Océanne
      • Écully, Frankrike, 69130
        • Cliniqe du Val d'Ouest
  • Guadeloupe
      • pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de Guadeloupe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Generelle inklusjonskriterier

  • Pasienter med lokalisert adenokarsinom i prostata klassifisert som T1-2, N0, Nx M0
  • klassifisert som lav eller middels risiko
  • Pasient med PSA < 15 ng/ml, Gleason score ≤ 7 begrenset til formen [3 + 4].
  • Biopsi med minst 12 prøver og maksimalt fire av seks invaderte sekstanter
  • Pasient med bekken MR hvis det er en middels risiko og benscintigrafi hvis PSA > 10 ng/ml
  • Pasient tilknyttet helseforsikring eller mottaker av tilsvarende plan

Inkluderingskriterier for HIFU-armen

  • Pasienter 70 år eller eldre
  • Pasienter med forventet levealder relatert til alder og tilhørende sykdom anslått til å være større enn 5 år

Inklusjonskriterier for total prostatektomiarm

• Pasienter med forventet levealder over 10 år og helsetilstand som tillater generell anestesi.

IKKE-INKLUSJONSKRITERIER

  • Pasient som deltar i annen biomedisinsk forskning innen 3 måneder før de ble inkludert i denne protokollen
  • Inkludert pasient som samtidig deltok i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIFU
Pasienter behandlet med høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)
Fremgangsmåte: Høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) behandling
Behandlingen med High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) evaluert i denne studien vil bli levert av 2 typer medisinsk utstyr som for tiden er tilgjengelig på markedet, Ablatherm® og Focal One®. De er begge datastyrte og utstyrt med en endo-rektal sonde med integrert ultralyd, som muliggjør planlegging og overvåking av behandling av lokalisert prostatakreft i sanntid.
Aktiv komparator: Prostatektomi
Pasienter behandlet med radikal prostatektomi
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Den kirurgiske tilnærmingen kan være åpen eller laparoskopisk. Prosedyren starter med lymfeknutedisseksjon for de mellomliggende risikogruppene (PSA > 10 ng/ml og/eller tilstedeværelse av grad 4 Gleason-score). Total prostatektomi inkluderer fjerning av sædblærene. Den kan bevare 1 eller 2 neurovaskulære bunter, avhengig av kreftstadiet og/eller valget uttrykt av pasienten. Den vesicourethrale suturen er enten en løpende eller avbrutt sutur, og det er drenering av et blærekateter i minst 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
Hovedmålet for pasienter er å sammenligne residivfri overlevelse (dvs. graden av bergingsterapi ved ekstern strålebehandling og/eller hormonbehandling) hos pasienter behandlet med HIFU og de behandlet med radikal prostatektomi. Implementeringen av salvage-terapi vil avgjøres i henhold til flere ikke-eksklusive kriterier (positivitet av marginer (for pasienter med radikal prostatektomi), PSA ved 3 måneder, biologisk residiv (økning i PSA > 0,2 ng/ml etter radikal kirurgi, > Nadir + 2 etter HIFU), kontrollbiopsier positive, utseendet av metastaser
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare eller sene komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker etter behandling
kliniske observasjoner (stenose, blødning, hemoroider, urinveisinfeksjoner ...)
6 uker etter behandling
Umiddelbare eller sene komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0, Inkludering
kliniske observasjoner (stenose, blødning, hemoroider, urinveisinfeksjoner ...)
Dag 0, Inkludering
umiddelbare eller sene komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
kliniske observasjoner (stenose, blødning, hemoroider, urinveisinfeksjoner ...)
3 måneder etter behandling
umiddelbare eller sene komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
kliniske observasjoner (stenose, blødning, hemoroider, urinveisinfeksjoner ...)
6 måneder etter behandling
umiddelbare eller sene komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
kliniske observasjoner (stenose, blødning, hemoroider, urinveisinfeksjoner ...)
12 måneder etter behandling
umiddelbare eller sene komplikasjoner
Tidsramme: 18 måneder etter behandling
kliniske observasjoner (stenose, blødning, hemoroider, urinveisinfeksjoner ...)
18 måneder etter behandling
umiddelbare eller sene komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
kliniske observasjoner (stenose, blødning, hemoroider, urinveisinfeksjoner ...)
24 måneder etter behandling
umiddelbare eller sene komplikasjoner
Tidsramme: 30 måneder etter behandling
kliniske observasjoner (stenose, blødning, hemoroider, urinveisinfeksjoner ...)
30 måneder etter behandling
urinfunksjon
Tidsramme: Dag 0, Inkludering
målt ved International Prostate Symptom score (IPSS). For de første syv spørsmålene: 0 til 7: milde lidelser, 8 til 19: moderate lidelser, 20 til 35: alvorlige lidelser For livskvalitet spørsmål 8: Poeng fra 0 til 6: 0 ingen ubehag, 6 svært ubehag
Dag 0, Inkludering
urinfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
målt ved International Prostate Symptom score (IPSS). For de første syv spørsmålene: 0 til 7: milde lidelser, 8 til 19: moderate lidelser, 20 til 35: alvorlige lidelser For livskvalitet spørsmål 8: Poeng fra 0 til 6: 0 ingen ubehag, 6 svært ubehag
6 måneder etter behandling
urinfunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
målt ved International Prostate Symptom score (IPSS). For de første syv spørsmålene: 0 til 7: milde lidelser, 8 til 19: moderate lidelser, 20 til 35: alvorlige lidelser For livskvalitet spørsmål 8: Poeng fra 0 til 6: 0 ingen ubehag, 6 svært ubehag
12 måneder etter behandling
urinfunksjon
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
målt ved International Prostate Symptom score (IPSS). For de første syv spørsmålene: 0 til 7: milde lidelser, 8 til 19: moderate lidelser, 20 til 35: alvorlige lidelser For livskvalitet spørsmål 8: Poeng fra 0 til 6: 0 ingen ubehag, 6 svært ubehag
24 måneder etter behandling
urinfunksjon
Tidsramme: 30 måneder etter behandling
målt ved International Prostate Symptom score (IPSS). For de første syv spørsmålene: 0 til 7: milde lidelser, 8 til 19: moderate lidelser, 20 til 35: alvorlige lidelser For livskvalitet spørsmål 8: Poeng fra 0 til 6: 0 ingen ubehag, 6 svært ubehag
30 måneder etter behandling
urinfunksjon
Tidsramme: Dag 0, Inkludering

Urinfunksjon målt ved International Continence Society-score (ICS-score). Spørsmål 1: Stressinkontinensscore (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Underskåre 1a (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 2: Ufølsom inkontinensscore (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Subskåre 2 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 3: Inkontinens om natten Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Subskåre 3 bis (kvalitet på liv) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 4: Skifte av klær eller beskyttelsestøy Poeng fra 0 til 4 (ingen lekkasje av urin - tetningsport) Underskåre 4 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 ( ingen betydelig ubehag til større ubehag) Spørsmål 5: Antall beskyttelse brukt Dagscore: 0 til 4 (ingen til 6 eller mer) Poengsum om natten: 0 til 4 (ingen til 6 eller mer)

Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon)
Dag 0, Inkludering
urinfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling

Urinfunksjon målt ved International Continence Society-score (ICS-score). Spørsmål 1: Stressinkontinensscore (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Underskåre 1a (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 2: Ufølsom inkontinensscore (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Subskåre 2 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 3: Inkontinens om natten Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Subskåre 3 bis (kvalitet på liv) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 4: Skifte av klær eller beskyttelsestøy Poeng fra 0 til 4 (ingen lekkasje av urin - tetningsport) Underskåre 4 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 ( ingen betydelig ubehag til større ubehag) Spørsmål 5: Antall beskyttelse brukt Dagscore: 0 til 4 (ingen til 6 eller mer) Poengsum om natten: 0 til 4 (ingen til 6 eller mer)

Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon)
6 måneder etter behandling
urinfunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter behandling

Urinfunksjon målt ved International Continence Society-score (ICS-score). Spørsmål 1: Stressinkontinensscore (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Underskåre 1a (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 2: Ufølsom inkontinensscore (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Subskåre 2 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 3: Inkontinens om natten Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Subskåre 3 bis (kvalitet på liv) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 4: Skifte av klær eller beskyttelsestøy Poeng fra 0 til 4 (ingen lekkasje av urin - tetningsport) Underskåre 4 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 ( ingen betydelig ubehag til større ubehag) Spørsmål 5: Antall beskyttelse brukt Dagscore: 0 til 4 (ingen til 6 eller mer) Poengsum om natten: 0 til 4 (ingen til 6 eller mer)

Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon)
12 måneder etter behandling
urinfunksjon
Tidsramme: 18 måneder etter behandling

Urinfunksjon målt ved International Continence Society-score (ICS-score). Spørsmål 1: Stressinkontinensscore (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Underskåre 1a (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 2: Ufølsom inkontinensscore (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Subskåre 2 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 3: Inkontinens om natten Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Subskåre 3 bis (kvalitet på liv) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 4: Skifte av klær eller beskyttelsestøy Poeng fra 0 til 4 (ingen lekkasje av urin - tetningsport) Underskåre 4 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 ( ingen betydelig ubehag til større ubehag) Spørsmål 5: Antall beskyttelse brukt Dagscore: 0 til 4 (ingen til 6 eller mer) Poengsum om natten: 0 til 4 (ingen til 6 eller mer)

Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon)
18 måneder etter behandling
urinfunksjon
Tidsramme: 24 måneder etter behandling

Urinfunksjon målt ved International Continence Society-score (ICS-score). Spørsmål 1: Stressinkontinensscore (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Underskåre 1a (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 2: Ufølsom inkontinensscore (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Subskåre 2 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 3: Inkontinens om natten Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Subskåre 3 bis (kvalitet på liv) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 4: Skifte av klær eller beskyttelsestøy Poeng fra 0 til 4 (ingen lekkasje av urin - tetningsport) Underskåre 4 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 ( ingen betydelig ubehag til større ubehag) Spørsmål 5: Antall beskyttelse brukt Dagscore: 0 til 4 (ingen til 6 eller mer) Poengsum om natten: 0 til 4 (ingen til 6 eller mer)

Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon)
24 måneder etter behandling
urinfunksjon
Tidsramme: 30 måneder etter behandling

Urinfunksjon målt ved International Continence Society-score (ICS-score). Spørsmål 1: Stressinkontinensscore (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Underskåre 1a (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 2: Ufølsom inkontinensscore (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Subskåre 2 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 3: Inkontinens om natten Score (frekvens) fra 0 til 4 (aldri - alltid) Subskåre 3 bis (kvalitet på liv) fra 0 til 3 (ingen - betydelig ubehag) Spørsmål 4: Skifte av klær eller beskyttelsestøy Poeng fra 0 til 4 (ingen lekkasje av urin - tetningsport) Underskåre 4 bis (livskvalitet) fra 0 til 3 ( ingen betydelig ubehag til større ubehag) Spørsmål 5: Antall beskyttelse brukt Dagscore: 0 til 4 (ingen til 6 eller mer) Poengsum om natten: 0 til 4 (ingen til 6 eller mer)

Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon)
30 måneder etter behandling
urinfunksjon
Tidsramme: Dag 0, Inkludering

Urinfunksjon målt ved Urinary Symptom Score (USP). 3 delpoeng:

stressurinkontinensskåre: 0 til 9 (ingen - signifikant) OAB-score: 0 til 21 (ingen - signifikant) Dysuri-score: 0 til 9 (ingen - signifikant)
Dag 0, Inkludering
urinfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling

Urinfunksjon målt ved Urinary Symptom Score (USP). 3 delpoeng:

stressurinkontinensskåre: 0 til 9 (ingen - signifikant) OAB-score: 0 til 21 (ingen - signifikant) Dysuri-score: 0 til 9 (ingen - signifikant)
6 måneder etter behandling
urinfunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter behandling

Urinfunksjon målt ved Urinary Symptom Score (USP). 3 delpoeng:

stressurinkontinensskåre: 0 til 9 (ingen - signifikant) OAB-score: 0 til 21 (ingen - signifikant) Dysuri-score: 0 til 9 (ingen - signifikant)
12 måneder etter behandling
urinfunksjon
Tidsramme: 18 måneder etter behandling

Urinfunksjon målt ved Urinary Symptom Score (USP). 3 delpoeng:

stressurinkontinensskåre: 0 til 9 (ingen - signifikant) OAB-score: 0 til 21 (ingen - signifikant) Dysuri-score: 0 til 9 (ingen - signifikant)
18 måneder etter behandling
urinfunksjon
Tidsramme: 24 måneder etter behandling

Urinfunksjon målt ved Urinary Symptom Score (USP). 3 delpoeng:

stressurinkontinensskåre: 0 til 9 (ingen - signifikant) OAB-score: 0 til 21 (ingen - signifikant) Dysuri-score: 0 til 9 (ingen - signifikant)
24 måneder etter behandling
urinfunksjon
Tidsramme: 30 måneder etter behandling

Urinfunksjon målt ved Urinary Symptom Score (USP). 3 delpoeng:

stressurinkontinensskåre: 0 til 9 (ingen - signifikant) OAB-score: 0 til 21 (ingen - signifikant) Dysuri-score: 0 til 9 (ingen - signifikant)
30 måneder etter behandling
seksuell følelse
Tidsramme: Dag 0, Inkludering
Seksuell funksjonsresultater måles med International Index Erectile Function-score (IIEF-5). score fra 1 til 4: ikke tolkbar score fra 5 til 10: alvorlig erektil dysfunksjon score fra 11 til 15: moderat erektil dysfunksjon score fra 16 til 20: mild erektil dysfunksjon score fra 21 til 25: normal erektil funksjon
Dag 0, Inkludering
seksuell følelse
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Seksuell funksjonsresultater måles med International Index Erectile Function-score (IIEF-5). score fra 1 til 4: ikke tolkbar score fra 5 til 10: alvorlig erektil dysfunksjon score fra 11 til 15: moderat erektil dysfunksjon score fra 16 til 20: mild erektil dysfunksjon score fra 21 til 25: normal erektil funksjon
6 måneder etter behandling
seksuell følelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Seksuell funksjonsresultater måles med International Index Erectile Function-score (IIEF-5). score fra 1 til 4: ikke tolkbar score fra 5 til 10: alvorlig erektil dysfunksjon score fra 11 til 15: moderat erektil dysfunksjon score fra 16 til 20: mild erektil dysfunksjon score fra 21 til 25: normal erektil funksjon
12 måneder etter behandling
seksuell følelse
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Seksuell funksjonsresultater måles med International Index Erectile Function-score (IIEF-5). score fra 1 til 4: ikke tolkbar score fra 5 til 10: alvorlig erektil dysfunksjon score fra 11 til 15: moderat erektil dysfunksjon score fra 16 til 20: mild erektil dysfunksjon score fra 21 til 25: normal erektil funksjon
24 måneder etter behandling
seksuell følelse
Tidsramme: 30 måneder etter behandling
Seksuell funksjonsresultater måles med International Index Erectile Function-score (IIEF-5). score fra 1 til 4: ikke tolkbar score fra 5 til 10: alvorlig erektil dysfunksjon score fra 11 til 15: moderat erektil dysfunksjon score fra 16 til 20: mild erektil dysfunksjon score fra 21 til 25: normal erektil funksjon
30 måneder etter behandling
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, Inkludering
Livskvalitet målt med EORTC-QLQ-C30. Spørsmål 1 til 28 (generelt) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ikke i det hele tatt for mange) Spørsmål 29 (helsestatus) score fra 1 til 7 (svært dårlig til utmerket) Spørsmål 30 (livskvalitet) score fra 1 til 7 (veldig dårlig til utmerket)
Dag 0, Inkludering
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Livskvalitet målt med EORTC-QLQ-C30. Spørsmål 1 til 28 (generelt) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ikke i det hele tatt for mange) Spørsmål 29 (helsestatus) score fra 1 til 7 (svært dårlig til utmerket) Spørsmål 30 (livskvalitet) score fra 1 til 7 (veldig dårlig til utmerket)
6 måneder etter behandling
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Livskvalitet målt med EORTC-QLQ-C30. Spørsmål 1 til 28 (generelt) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ikke i det hele tatt for mange) Spørsmål 29 (helsestatus) score fra 1 til 7 (svært dårlig til utmerket) Spørsmål 30 (livskvalitet) score fra 1 til 7 (veldig dårlig til utmerket)
12 måneder etter behandling
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder etter behandling
Livskvalitet målt med EORTC-QLQ-C30. Spørsmål 1 til 28 (generelt) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ikke i det hele tatt for mange) Spørsmål 29 (helsestatus) score fra 1 til 7 (svært dårlig til utmerket) Spørsmål 30 (livskvalitet) score fra 1 til 7 (veldig dårlig til utmerket)
18 måneder etter behandling
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Livskvalitet målt med EORTC-QLQ-C30. Spørsmål 1 til 28 (generelt) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ikke i det hele tatt for mange) Spørsmål 29 (helsestatus) score fra 1 til 7 (svært dårlig til utmerket) Spørsmål 30 (livskvalitet) score fra 1 til 7 (veldig dårlig til utmerket)
24 måneder etter behandling
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder etter behandling
Livskvalitet målt med EORTC-QLQ-C30. Spørsmål 1 til 28 (generelt) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ikke i det hele tatt for mange) Spørsmål 29 (helsestatus) score fra 1 til 7 (svært dårlig til utmerket) Spørsmål 30 (livskvalitet) score fra 1 til 7 (veldig dårlig til utmerket)
30 måneder etter behandling
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, Inkludering
Livskvalitet målt ved PR 25. Spørsmål 1 til 9 (urinproblemer) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 10 til 13 (tarmlidelser) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 14 (hetetokter) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 15 (gynekomasti) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 16 (hovne ben) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 17 til 18 (vektøkning eller -tap) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 19 til 25 (seksualitet) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange)
Dag 0, Inkludering
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Livskvalitet målt ved PR 25. Spørsmål 1 til 9 (urinproblemer) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 10 til 13 (tarmlidelser) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 14 (hetetokter) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 15 (gynekomasti) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 16 (hovne ben) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 17 til 18 (vektøkning eller -tap) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 19 til 25 (seksualitet) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange)
6 måneder etter behandling
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Livskvalitet målt ved PR 25. Spørsmål 1 til 9 (urinproblemer) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 10 til 13 (tarmlidelser) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 14 (hetetokter) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 15 (gynekomasti) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 16 (hovne ben) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 17 til 18 (vektøkning eller -tap) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 19 til 25 (seksualitet) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange)
12 måneder etter behandling
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder etter behandling
Livskvalitet målt ved PR 25. Spørsmål 1 til 9 (urinproblemer) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 10 til 13 (tarmlidelser) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 14 (hetetokter) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 15 (gynekomasti) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 16 (hovne ben) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 17 til 18 (vektøkning eller -tap) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 19 til 25 (seksualitet) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange)
18 måneder etter behandling
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
Livskvalitet målt ved PR 25. Spørsmål 1 til 9 (urinproblemer) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 10 til 13 (tarmlidelser) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 14 (hetetokter) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 15 (gynekomasti) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 16 (hovne ben) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 17 til 18 (vektøkning eller -tap) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 19 til 25 (seksualitet) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange)
24 måneder etter behandling
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder etter behandling
Livskvalitet målt ved PR 25. Spørsmål 1 til 9 (urinproblemer) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 10 til 13 (tarmlidelser) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 14 (hetetokter) skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 15 (gynekomasti) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 16 (hovne ben) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 17 til 18 (vektøkning eller -tap) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange) Spørsmål 19 til 25 (seksualitet) score fra 0 til 4 for hvert spørsmål (ingen til mange)
30 måneder etter behandling
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, Inkludering

Livskvalitet målt med 3-nivåversjonen av EQ-5D. Spørsmål 1 til 3 (mobilitet)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 4 til 6 (personlig autonomi)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 7 til 9 (nåværende aktiviteter)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 10 til 12 (smerte/ubehag)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørsmål 13 til 15 (angst/depresjon)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørsmål 16 (helsestatus) Skala fra 0 til 100 (dårlig helse til bedre helse)
Dag 0, Inkludering
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling

Livskvalitet målt med 3-nivåversjonen av EQ-5D. Spørsmål 1 til 3 (mobilitet)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 4 til 6 (personlig autonomi)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 7 til 9 (nåværende aktiviteter)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 10 til 12 (smerte/ubehag)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørsmål 13 til 15 (angst/depresjon)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørsmål 16 (helsestatus) Skala fra 0 til 100 (dårlig helse til bedre helse)
6 måneder etter behandling
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling

Livskvalitet målt med 3-nivåversjonen av EQ-5D. Spørsmål 1 til 3 (mobilitet)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 4 til 6 (personlig autonomi)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 7 til 9 (nåværende aktiviteter)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 10 til 12 (smerte/ubehag)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørsmål 13 til 15 (angst/depresjon)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørsmål 16 (helsestatus) Skala fra 0 til 100 (dårlig helse til bedre helse)
12 måneder etter behandling
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder etter behandling

Livskvalitet målt med 3-nivåversjonen av EQ-5D. Spørsmål 1 til 3 (mobilitet)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 4 til 6 (personlig autonomi)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 7 til 9 (nåværende aktiviteter)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 10 til 12 (smerte/ubehag)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørsmål 13 til 15 (angst/depresjon)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørsmål 16 (helsestatus) Skala fra 0 til 100 (dårlig helse til bedre helse)
18 måneder etter behandling
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter behandling

Livskvalitet målt med 3-nivåversjonen av EQ-5D. Spørsmål 1 til 3 (mobilitet)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 4 til 6 (personlig autonomi)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 7 til 9 (nåværende aktiviteter)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 10 til 12 (smerte/ubehag)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørsmål 13 til 15 (angst/depresjon)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørsmål 16 (helsestatus) Skala fra 0 til 100 (dårlig helse til bedre helse)
24 måneder etter behandling
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder etter behandling

Livskvalitet målt med 3-nivåversjonen av EQ-5D. Spørsmål 1 til 3 (mobilitet)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 4 til 6 (personlig autonomi)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 7 til 9 (nåværende aktiviteter)

1 (ingen problem) til 3 (ikke i stand) Spørsmål 10 til 12 (smerte/ubehag)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørsmål 13 til 15 (angst/depresjon)

1 (ingen) til 3 (ekstrem) Spørsmål 16 (helsestatus) Skala fra 0 til 100 (dårlig helse til bedre helse)
30 måneder etter behandling
Hyppigheten av pasienter i biokjemisk svikt
Tidsramme: 6 uker etter behandling

Hyppigheten av pasienter med biokjemisk svikt måles ved PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng for pasienter behandlet med radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/ml (Phoenix-kriterier) for pasienter behandlet med HIFU
6 uker etter behandling
Hyppigheten av pasienter i biokjemisk svikt
Tidsramme: 3 måneder etter behandling

Hyppigheten av pasienter med biokjemisk svikt måles ved PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng for pasienter behandlet med radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/ml (Phoenix-kriterier) for pasienter behandlet med HIFU
3 måneder etter behandling
Hyppigheten av pasienter i biokjemisk svikt
Tidsramme: 6 måneder etter behandling

Hyppigheten av pasienter med biokjemisk svikt måles ved PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng for pasienter behandlet med radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/ml (Phoenix-kriterier) for pasienter behandlet med HIFU
6 måneder etter behandling
Hyppigheten av pasienter i biokjemisk svikt
Tidsramme: 12 måneder etter behandling

Hyppigheten av pasienter med biokjemisk svikt måles ved PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng for pasienter behandlet med radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/ml (Phoenix-kriterier) for pasienter behandlet med HIFU
12 måneder etter behandling
Hyppigheten av pasienter i biokjemisk svikt
Tidsramme: 18 måneder etter behandling

Hyppigheten av pasienter med biokjemisk svikt måles ved PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng for pasienter behandlet med radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/ml (Phoenix-kriterier) for pasienter behandlet med HIFU
18 måneder etter behandling
Hyppigheten av pasienter i biokjemisk svikt
Tidsramme: 24 måneder etter behandling

Hyppigheten av pasienter med biokjemisk svikt måles ved PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng for pasienter behandlet med radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/ml (Phoenix-kriterier) for pasienter behandlet med HIFU
24 måneder etter behandling
Hyppigheten av pasienter i biokjemisk svikt
Tidsramme: 30 måneder etter behandling

Hyppigheten av pasienter med biokjemisk svikt måles ved PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng for pasienter behandlet med radikal kirurgi
  • PSA-nadir +2 ng/ml (Phoenix-kriterier) for pasienter behandlet med HIFU
30 måneder etter behandling
Frekvensen for lokal tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Frekvensen av lokalt tilbakefall måles ved kontrollbiopsi (antall positive biopsier)
3 måneder etter behandling
Overlevelse uten metastaser
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
demonstrert ved en tilleggsvurdering (CT-skanning og benscintigrafi, supplert med MR ved mistenkelig anomali), registrert på diagnosedatoen.
6 måneder etter behandling
Overlevelse uten metastaser
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
demonstrert ved en tilleggsvurdering (CT-skanning og benscintigrafi, supplert med MR ved mistenkelig anomali), registrert på diagnosedatoen.
12 måneder etter behandling
Overlevelse uten metastaser
Tidsramme: 18 måneder etter behandling
demonstrert ved en tilleggsvurdering (CT-skanning og benscintigrafi, supplert med MR ved mistenkelig anomali), registrert på diagnosedatoen.
18 måneder etter behandling
Overlevelse uten metastaser
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
demonstrert ved en tilleggsvurdering (CT-skanning og benscintigrafi, supplert med MR ved mistenkelig anomali), registrert på diagnosedatoen.
24 måneder etter behandling
Overlevelse uten metastaser
Tidsramme: 30 måneder etter behandling
demonstrert ved en tilleggsvurdering (CT-skanning og benscintigrafi, supplert med MR ved mistenkelig anomali), registrert på diagnosedatoen.
30 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association Francaise d'Urologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIFU/AFU/12.03
  • 2013-A01042-43 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere