Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van HIFU bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker en van herhaling na radiotherapie (HIFI)

11 januari 2023 bijgewerkt door: Association Francaise d'Urologie

EVALUATIE VAN HOGE INTENSITEIT GEFOCUSEERDE ULTRASOUND (HIFU) BIJ DE CURATIEVE BEHANDELING VAN GELOKALISEERDE PROSTAATKANKER MET EEN LAAG OF GEMIDDELD RISICO EN BIJ DE BEHANDELING VAN EEN RECIDIE NA RADIOTHERAPIE (FORFAIT INNOVATION ART L165-1-1 Social Security Code)

om de effectiviteit van HIFU-behandeling te vergelijken met standaardbehandeling in twee situaties:

  1. als eerstelijns kankerbehandeling wordt HIFU vergeleken met radicale prostatectomie.
  2. voor patiënten met een recidief na uitwendige bestraling wordt HIFU-behandeling vergeleken met radicale prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3862

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Arnas, Frankrijk, 69400
        • Polyckinique du Beaujolais
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Clinique St Etienne
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHRU de Besançon
      • Besançon, Frankrijk, 25044
        • Clinique St Vincent
      • Bordeaux, Frankrijk, 33200
        • Nouvelle Clinique Bel Air
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Frankrijk, 33074
        • Clinique St Augustin
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Chambéry, Frankrijk, 73011
        • CHR de Chambéry
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63050
        • PôleSanté République
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Guilherand-Granges, Frankrijk, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • Le Mans, Frankrijk, 72018
        • Cliique du Pré
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
        • Clinique Bon Secours
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankrijk, 59042
        • Clinique La Louvière
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hôpital St Joseph
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • AP-AM
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Clinique Diaconat-Roosevelt
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Chu De Nice
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75008
        • Clinique Turin
      • Paris, Frankrijk, 75007
        • Fondation St Jean de Dieu - Clinique Oudinot
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital St Joseph
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • CH de Pontoise
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Clinique Nantes Atlantis
      • Saintes, Frankrijk, 17108
        • CH de Saintonge
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Clinique St Michel
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Clinique St Jean du Languedoc
      • Vannes, Frankrijk, 56000
        • Clinique Océanne
      • Écully, Frankrijk, 69130
        • Cliniqe du Val d'Ouest
  • Guadeloupe
      • pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de Guadeloupe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria

  • Patiënten met gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat geclassificeerd als T1-2, N0, Nx M0
  • geclassificeerd als laag of gemiddeld risico
  • Patiënt met PSA < 15 ng/ml, Gleason-score ≤ 7 beperkt tot de vorm [3 + 4].
  • Biopsie met minimaal 12 exemplaren en maximaal vier van de zes binnengedrongen sextanten
  • Patiënt met een bekken-MRI als er een gemiddeld risico is en een botscintigrafie als PSA > 10 ng/ml
  • Patiënt aangesloten bij ziektekostenverzekering of begunstigde van een gelijkwaardig plan

Inclusiecriteria voor de HIFU-arm

  • Patiënten van 70 jaar of ouder
  • Patiënten met een aan leeftijd gerelateerde levensverwachting en bijbehorende ziekte die geschat wordt op meer dan 5 jaar

Inclusiecriteria voor totale prostatectomie-arm

• Patiënten met een levensverwachting van meer dan 10 jaar en een gezondheidstoestand die algehele anesthesie toelaat.

NIET-OPNAMECRITERIA

  • Patiënt die deelneemt aan ander biomedisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in dit protocol
  • Inclusief patiënt die tegelijkertijd deelneemt aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIFU
Patiënten behandeld met High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Procedure: High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandeling
De behandeling met High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) die in deze studie wordt geëvalueerd, zal worden geleverd door 2 soorten medische apparaten die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn, Ablatherm® en Focal One®. Ze zijn zowel computergestuurd als voorzien van een endo-rectale sonde met geïntegreerd ultrageluid, waardoor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker in realtime kan worden gepland en gevolgd.
Actieve vergelijker: Prostatectomie
Patiënten behandeld door radicale prostatectomie
Procedure: Radicale prostatectomie
De chirurgische benadering kan open of laparoscopisch zijn. De procedure begint met lymfeklierdissectie voor de intermediaire risicogroepen (PSA > 10 ng/ml en/of aanwezigheid van graad 4 Gleason-score). Totale prostatectomie omvat het verwijderen van de zaadblaasjes. Het kan 1 of 2 neurovasculaire bundels behouden, afhankelijk van het kankerstadium en/of de keuze van de patiënt. De vesicourethrale hechting is een doorlopende of onderbroken hechting en er is drainage door een blaaskatheter gedurende ten minste 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 30 maanden
Het belangrijkste doel voor patiënten is om de recidiefvrije overleving (d.w.z. de snelheid van salvagetherapie door uitwendige radiotherapie en/of hormoontherapie) te vergelijken bij patiënten die worden behandeld met HIFU en patiënten die worden behandeld met radicale prostatectomie. De implementatie van salvagetherapie zal worden beslist op basis van verschillende niet-exclusieve criteria (positiviteit van de marges (voor patiënten met radicale prostatectomie), PSA na 3 maanden, biologisch recidief (verhoging van PSA > 0,2 ng/ml na radicale chirurgie, > Nadir + 2 na HIFU), controlebiopten positief, het verschijnen van metastasen
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke of late complicaties
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
klinische observaties (stenose, bloedingen, aambeien, urineweginfecties ...)
6 weken na de behandeling
Onmiddellijke of late complicaties
Tijdsspanne: Dag 0, Inclusie
klinische observaties (stenose, bloedingen, aambeien, urineweginfecties ...)
Dag 0, Inclusie
onmiddellijke of late complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
klinische observaties (stenose, bloedingen, aambeien, urineweginfecties ...)
3 maanden na behandeling
onmiddellijke of late complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
klinische observaties (stenose, bloedingen, aambeien, urineweginfecties ...)
6 maanden na behandeling
onmiddellijke of late complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
klinische observaties (stenose, bloedingen, aambeien, urineweginfecties ...)
12 maanden na behandeling
onmiddellijke of late complicaties
Tijdsspanne: 18 maanden na behandeling
klinische observaties (stenose, bloedingen, aambeien, urineweginfecties ...)
18 maanden na behandeling
onmiddellijke of late complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
klinische observaties (stenose, bloedingen, aambeien, urineweginfecties ...)
24 maanden na de behandeling
onmiddellijke of late complicaties
Tijdsspanne: 30 maanden na de behandeling
klinische observaties (stenose, bloedingen, aambeien, urineweginfecties ...)
30 maanden na de behandeling
urinaire functie
Tijdsspanne: Dag 0, Inclusie
gemeten door de International Prostate Symptom Score (IPSS). Voor de eerste zeven vragen: 0 tot 7: milde stoornissen, 8 tot 19: matige stoornissen, 20 tot 35: ernstige stoornissen Voor kwaliteit van leven vraag 8: Score van 0 tot 6: 0 geen ongemak, 6 zeer ongemak
Dag 0, Inclusie
urinaire functie
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
gemeten door de International Prostate Symptom Score (IPSS). Voor de eerste zeven vragen: 0 tot 7: milde stoornissen, 8 tot 19: matige stoornissen, 20 tot 35: ernstige stoornissen Voor kwaliteit van leven vraag 8: Score van 0 tot 6: 0 geen ongemak, 6 zeer ongemak
6 maanden na behandeling
urinaire functie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
gemeten door de International Prostate Symptom Score (IPSS). Voor de eerste zeven vragen: 0 tot 7: milde stoornissen, 8 tot 19: matige stoornissen, 20 tot 35: ernstige stoornissen Voor kwaliteit van leven vraag 8: Score van 0 tot 6: 0 geen ongemak, 6 zeer ongemak
12 maanden na behandeling
urinaire functie
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
gemeten door de International Prostate Symptom Score (IPSS). Voor de eerste zeven vragen: 0 tot 7: milde stoornissen, 8 tot 19: matige stoornissen, 20 tot 35: ernstige stoornissen Voor kwaliteit van leven vraag 8: Score van 0 tot 6: 0 geen ongemak, 6 zeer ongemak
24 maanden na de behandeling
urinaire functie
Tijdsspanne: 30 maanden na de behandeling
gemeten door de International Prostate Symptom Score (IPSS). Voor de eerste zeven vragen: 0 tot 7: milde stoornissen, 8 tot 19: matige stoornissen, 20 tot 35: ernstige stoornissen Voor kwaliteit van leven vraag 8: Score van 0 tot 6: 0 geen ongemak, 6 zeer ongemak
30 maanden na de behandeling
urinaire functie
Tijdsspanne: Dag 0, Inclusie

Urinefunctie gemeten door de International Continence Society-score (ICS-score). Vraag 1: Stressincontinentie Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 1a (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 2: Ongevoelige incontinentie Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 2 bis (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 3: Incontinentie 's nachts Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 3 bis (kwaliteit van levenslang) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 4: Verandering van kleding of beschermende kleding Score van 0 tot 4 (geen lekkage van urine - sealpoort) Subscore 4 bis (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 ( geen noemenswaardig tot groot ongemak) Vraag 5: Aantal gebruikte bescherming Dagscore: 0 tot 4 (geen tot 6 of meer) Score 's nachts: 0 tot 4 (geen tot 6 of meer)

Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie)
Dag 0, Inclusie
urinaire functie
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling

Urinefunctie gemeten door de International Continence Society-score (ICS-score). Vraag 1: Stressincontinentie Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 1a (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 2: Ongevoelige incontinentie Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 2 bis (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 3: Incontinentie 's nachts Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 3 bis (kwaliteit van levenslang) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 4: Verandering van kleding of beschermende kleding Score van 0 tot 4 (geen lekkage van urine - sealpoort) Subscore 4 bis (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 ( geen noemenswaardig tot groot ongemak) Vraag 5: Aantal gebruikte bescherming Dagscore: 0 tot 4 (geen tot 6 of meer) Score 's nachts: 0 tot 4 (geen tot 6 of meer)

Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie)
6 maanden na behandeling
urinaire functie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling

Urinefunctie gemeten door de International Continence Society-score (ICS-score). Vraag 1: Stressincontinentie Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 1a (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 2: Ongevoelige incontinentie Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 2 bis (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 3: Incontinentie 's nachts Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 3 bis (kwaliteit van levenslang) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 4: Verandering van kleding of beschermende kleding Score van 0 tot 4 (geen lekkage van urine - sealpoort) Subscore 4 bis (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 ( geen noemenswaardig tot groot ongemak) Vraag 5: Aantal gebruikte bescherming Dagscore: 0 tot 4 (geen tot 6 of meer) Score 's nachts: 0 tot 4 (geen tot 6 of meer)

Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie)
12 maanden na behandeling
urinaire functie
Tijdsspanne: 18 maanden na behandeling

Urinefunctie gemeten door de International Continence Society-score (ICS-score). Vraag 1: Stressincontinentie Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 1a (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 2: Ongevoelige incontinentie Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 2 bis (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 3: Incontinentie 's nachts Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 3 bis (kwaliteit van levenslang) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 4: Verandering van kleding of beschermende kleding Score van 0 tot 4 (geen lekkage van urine - sealpoort) Subscore 4 bis (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 ( geen noemenswaardig tot groot ongemak) Vraag 5: Aantal gebruikte bescherming Dagscore: 0 tot 4 (geen tot 6 of meer) Score 's nachts: 0 tot 4 (geen tot 6 of meer)

Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie)
18 maanden na behandeling
urinaire functie
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling

Urinefunctie gemeten door de International Continence Society-score (ICS-score). Vraag 1: Stressincontinentie Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 1a (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 2: Ongevoelige incontinentie Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 2 bis (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 3: Incontinentie 's nachts Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 3 bis (kwaliteit van levenslang) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 4: Verandering van kleding of beschermende kleding Score van 0 tot 4 (geen lekkage van urine - sealpoort) Subscore 4 bis (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 ( geen noemenswaardig tot groot ongemak) Vraag 5: Aantal gebruikte bescherming Dagscore: 0 tot 4 (geen tot 6 of meer) Score 's nachts: 0 tot 4 (geen tot 6 of meer)

Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie)
24 maanden na de behandeling
urinaire functie
Tijdsspanne: 30 maanden na de behandeling

Urinefunctie gemeten door de International Continence Society-score (ICS-score). Vraag 1: Stressincontinentie Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 1a (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 2: Ongevoelige incontinentie Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 2 bis (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 3: Incontinentie 's nachts Score (frequentie) van 0 tot 4 (nooit - altijd) Subscore 3 bis (kwaliteit van levenslang) van 0 tot 3 (geen - significant ongemak) Vraag 4: Verandering van kleding of beschermende kleding Score van 0 tot 4 (geen lekkage van urine - sealpoort) Subscore 4 bis (kwaliteit van leven) van 0 tot 3 ( geen noemenswaardig tot groot ongemak) Vraag 5: Aantal gebruikte bescherming Dagscore: 0 tot 4 (geen tot 6 of meer) Score 's nachts: 0 tot 4 (geen tot 6 of meer)

Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie)
30 maanden na de behandeling
urinaire functie
Tijdsspanne: Dag 0, Inclusie

Urinefunctie gemeten door de Urinary Symptom Score (USP). 3 subscores:

stress-urine-incontinentiescore: 0 tot 9 (geen - significant) OAB-score: 0 tot 21 (geen - significant) Dysuriescore: 0 tot 9 (geen - significant)
Dag 0, Inclusie
urinaire functie
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling

Urinefunctie gemeten door de Urinary Symptom Score (USP). 3 subscores:

stress-urine-incontinentiescore: 0 tot 9 (geen - significant) OAB-score: 0 tot 21 (geen - significant) Dysuriescore: 0 tot 9 (geen - significant)
6 maanden na behandeling
urinaire functie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling

Urinefunctie gemeten door de Urinary Symptom Score (USP). 3 subscores:

stress-urine-incontinentiescore: 0 tot 9 (geen - significant) OAB-score: 0 tot 21 (geen - significant) Dysuriescore: 0 tot 9 (geen - significant)
12 maanden na behandeling
urinaire functie
Tijdsspanne: 18 maanden na behandeling

Urinefunctie gemeten door de Urinary Symptom Score (USP). 3 subscores:

stress-urine-incontinentiescore: 0 tot 9 (geen - significant) OAB-score: 0 tot 21 (geen - significant) Dysuriescore: 0 tot 9 (geen - significant)
18 maanden na behandeling
urinaire functie
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling

Urinefunctie gemeten door de Urinary Symptom Score (USP). 3 subscores:

stress-urine-incontinentiescore: 0 tot 9 (geen - significant) OAB-score: 0 tot 21 (geen - significant) Dysuriescore: 0 tot 9 (geen - significant)
24 maanden na de behandeling
urinaire functie
Tijdsspanne: 30 maanden na de behandeling

Urinefunctie gemeten door de Urinary Symptom Score (USP). 3 subscores:

stress-urine-incontinentiescore: 0 tot 9 (geen - significant) OAB-score: 0 tot 21 (geen - significant) Dysuriescore: 0 tot 9 (geen - significant)
30 maanden na de behandeling
seksuele functie
Tijdsspanne: Dag 0, Inclusie
De resultaten van de seksuele functie worden gemeten met de International Index Erectile Function-score (IIEF-5). score van 1 tot 4: niet interpreteerbaar score van 5 tot 10: ernstige erectiestoornis score van 11 tot 15: matige erectiestoornis score van 16 tot 20: milde erectiestoornis score van 21 tot 25: normale erectiefunctie
Dag 0, Inclusie
seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
De resultaten van de seksuele functie worden gemeten met de International Index Erectile Function-score (IIEF-5). score van 1 tot 4: niet interpreteerbaar score van 5 tot 10: ernstige erectiestoornis score van 11 tot 15: matige erectiestoornis score van 16 tot 20: milde erectiestoornis score van 21 tot 25: normale erectiefunctie
6 maanden na behandeling
seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
De resultaten van de seksuele functie worden gemeten met de International Index Erectile Function-score (IIEF-5). score van 1 tot 4: niet interpreteerbaar score van 5 tot 10: ernstige erectiestoornis score van 11 tot 15: matige erectiestoornis score van 16 tot 20: milde erectiestoornis score van 21 tot 25: normale erectiefunctie
12 maanden na behandeling
seksuele functie
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
De resultaten van de seksuele functie worden gemeten met de International Index Erectile Function-score (IIEF-5). score van 1 tot 4: niet interpreteerbaar score van 5 tot 10: ernstige erectiestoornis score van 11 tot 15: matige erectiestoornis score van 16 tot 20: milde erectiestoornis score van 21 tot 25: normale erectiefunctie
24 maanden na de behandeling
seksuele functie
Tijdsspanne: 30 maanden na de behandeling
De resultaten van de seksuele functie worden gemeten met de International Index Erectile Function-score (IIEF-5). score van 1 tot 4: niet interpreteerbaar score van 5 tot 10: ernstige erectiestoornis score van 11 tot 15: matige erectiestoornis score van 16 tot 20: milde erectiestoornis score van 21 tot 25: normale erectiefunctie
30 maanden na de behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0, Inclusie
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC-QLQ-C30. Vraag 1 t/m 28 (algemeen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (helemaal niet te veel) Vraag 29 (gezondheidstoestand) score van 1 tot 7 (zeer slecht tot uitstekend) Vraag 30 (kwaliteit van leven) score van 1 tot 7 (zeer slecht tot uitstekend)
Dag 0, Inclusie
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC-QLQ-C30. Vraag 1 t/m 28 (algemeen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (helemaal niet te veel) Vraag 29 (gezondheidstoestand) score van 1 tot 7 (zeer slecht tot uitstekend) Vraag 30 (kwaliteit van leven) score van 1 tot 7 (zeer slecht tot uitstekend)
6 maanden na behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC-QLQ-C30. Vraag 1 t/m 28 (algemeen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (helemaal niet te veel) Vraag 29 (gezondheidstoestand) score van 1 tot 7 (zeer slecht tot uitstekend) Vraag 30 (kwaliteit van leven) score van 1 tot 7 (zeer slecht tot uitstekend)
12 maanden na behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden na behandeling
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC-QLQ-C30. Vraag 1 t/m 28 (algemeen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (helemaal niet te veel) Vraag 29 (gezondheidstoestand) score van 1 tot 7 (zeer slecht tot uitstekend) Vraag 30 (kwaliteit van leven) score van 1 tot 7 (zeer slecht tot uitstekend)
18 maanden na behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC-QLQ-C30. Vraag 1 t/m 28 (algemeen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (helemaal niet te veel) Vraag 29 (gezondheidstoestand) score van 1 tot 7 (zeer slecht tot uitstekend) Vraag 30 (kwaliteit van leven) score van 1 tot 7 (zeer slecht tot uitstekend)
24 maanden na de behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC-QLQ-C30. Vraag 1 t/m 28 (algemeen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (helemaal niet te veel) Vraag 29 (gezondheidstoestand) score van 1 tot 7 (zeer slecht tot uitstekend) Vraag 30 (kwaliteit van leven) score van 1 tot 7 (zeer slecht tot uitstekend)
30 maanden na de behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0, Inclusie
Kwaliteit van leven gemeten door PR 25. Vraag 1 t/m 9 (urinewegaandoeningen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 10 t/m 13 (darmklachten) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 14 (opvliegers) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 15 (gynaecomastie) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 16 (gezwollen benen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 17 tot 18 (gewichtstoename of -verlies) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vragen 19 tot 25 (seksualiteit) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel)
Dag 0, Inclusie
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
Kwaliteit van leven gemeten door PR 25. Vraag 1 t/m 9 (urinewegaandoeningen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 10 t/m 13 (darmklachten) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 14 (opvliegers) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 15 (gynaecomastie) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 16 (gezwollen benen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 17 tot 18 (gewichtstoename of -verlies) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vragen 19 tot 25 (seksualiteit) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel)
6 maanden na behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Kwaliteit van leven gemeten door PR 25. Vraag 1 t/m 9 (urinewegaandoeningen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 10 t/m 13 (darmklachten) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 14 (opvliegers) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 15 (gynaecomastie) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 16 (gezwollen benen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 17 tot 18 (gewichtstoename of -verlies) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vragen 19 tot 25 (seksualiteit) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel)
12 maanden na behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden na behandeling
Kwaliteit van leven gemeten door PR 25. Vraag 1 t/m 9 (urinewegaandoeningen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 10 t/m 13 (darmklachten) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 14 (opvliegers) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 15 (gynaecomastie) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 16 (gezwollen benen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 17 tot 18 (gewichtstoename of -verlies) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vragen 19 tot 25 (seksualiteit) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel)
18 maanden na behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven gemeten door PR 25. Vraag 1 t/m 9 (urinewegaandoeningen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 10 t/m 13 (darmklachten) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 14 (opvliegers) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 15 (gynaecomastie) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 16 (gezwollen benen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 17 tot 18 (gewichtstoename of -verlies) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vragen 19 tot 25 (seksualiteit) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel)
24 maanden na de behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven gemeten door PR 25. Vraag 1 t/m 9 (urinewegaandoeningen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 10 t/m 13 (darmklachten) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 14 (opvliegers) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 15 (gynaecomastie) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 16 (gezwollen benen) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vraag 17 tot 18 (gewichtstoename of -verlies) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel) Vragen 19 tot 25 (seksualiteit) score van 0 tot 4 voor elke vraag (geen tot veel)
30 maanden na de behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0, Inclusie

Kwaliteit van leven gemeten door de versie met 3 niveaus van EQ-5D. Vragen 1 t/m 3 (mobiliteit)

1 (geen probleem) tot 3 (niet in staat) Vragen 4 tot 6 (persoonlijke autonomie)

1 (geen probleem) t/m 3 (niet in staat) Vragen 7 t/m 9 (huidige activiteiten)

1 (geen probleem) tot 3 (niet in staat) Vragen 10 tot 12 (pijn/ongemak)

1 (geen) tot 3 (extreem) Vragen 13 tot 15 (angst/depressie)

1 (geen) tot 3 (extreem) Vraag 16 (gezondheidstoestand) Schaal van 0 tot 100 (slechtere gezondheid tot betere gezondheid)
Dag 0, Inclusie
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling

Kwaliteit van leven gemeten door de versie met 3 niveaus van EQ-5D. Vragen 1 t/m 3 (mobiliteit)

1 (geen probleem) tot 3 (niet in staat) Vragen 4 tot 6 (persoonlijke autonomie)

1 (geen probleem) t/m 3 (niet in staat) Vragen 7 t/m 9 (huidige activiteiten)

1 (geen probleem) tot 3 (niet in staat) Vragen 10 tot 12 (pijn/ongemak)

1 (geen) tot 3 (extreem) Vragen 13 tot 15 (angst/depressie)

1 (geen) tot 3 (extreem) Vraag 16 (gezondheidstoestand) Schaal van 0 tot 100 (slechtere gezondheid tot betere gezondheid)
6 maanden na behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling

Kwaliteit van leven gemeten door de versie met 3 niveaus van EQ-5D. Vragen 1 t/m 3 (mobiliteit)

1 (geen probleem) tot 3 (niet in staat) Vragen 4 tot 6 (persoonlijke autonomie)

1 (geen probleem) t/m 3 (niet in staat) Vragen 7 t/m 9 (huidige activiteiten)

1 (geen probleem) tot 3 (niet in staat) Vragen 10 tot 12 (pijn/ongemak)

1 (geen) tot 3 (extreem) Vragen 13 tot 15 (angst/depressie)

1 (geen) tot 3 (extreem) Vraag 16 (gezondheidstoestand) Schaal van 0 tot 100 (slechtere gezondheid tot betere gezondheid)
12 maanden na behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden na behandeling

Kwaliteit van leven gemeten door de versie met 3 niveaus van EQ-5D. Vragen 1 t/m 3 (mobiliteit)

1 (geen probleem) tot 3 (niet in staat) Vragen 4 tot 6 (persoonlijke autonomie)

1 (geen probleem) t/m 3 (niet in staat) Vragen 7 t/m 9 (huidige activiteiten)

1 (geen probleem) tot 3 (niet in staat) Vragen 10 tot 12 (pijn/ongemak)

1 (geen) tot 3 (extreem) Vragen 13 tot 15 (angst/depressie)

1 (geen) tot 3 (extreem) Vraag 16 (gezondheidstoestand) Schaal van 0 tot 100 (slechtere gezondheid tot betere gezondheid)
18 maanden na behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling

Kwaliteit van leven gemeten door de versie met 3 niveaus van EQ-5D. Vragen 1 t/m 3 (mobiliteit)

1 (geen probleem) tot 3 (niet in staat) Vragen 4 tot 6 (persoonlijke autonomie)

1 (geen probleem) t/m 3 (niet in staat) Vragen 7 t/m 9 (huidige activiteiten)

1 (geen probleem) tot 3 (niet in staat) Vragen 10 tot 12 (pijn/ongemak)

1 (geen) tot 3 (extreem) Vragen 13 tot 15 (angst/depressie)

1 (geen) tot 3 (extreem) Vraag 16 (gezondheidstoestand) Schaal van 0 tot 100 (slechtere gezondheid tot betere gezondheid)
24 maanden na de behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 maanden na de behandeling

Kwaliteit van leven gemeten door de versie met 3 niveaus van EQ-5D. Vragen 1 t/m 3 (mobiliteit)

1 (geen probleem) tot 3 (niet in staat) Vragen 4 tot 6 (persoonlijke autonomie)

1 (geen probleem) t/m 3 (niet in staat) Vragen 7 t/m 9 (huidige activiteiten)

1 (geen probleem) tot 3 (niet in staat) Vragen 10 tot 12 (pijn/ongemak)

1 (geen) tot 3 (extreem) Vragen 13 tot 15 (angst/depressie)

1 (geen) tot 3 (extreem) Vraag 16 (gezondheidstoestand) Schaal van 0 tot 100 (slechtere gezondheid tot betere gezondheid)
30 maanden na de behandeling
Het aantal patiënten met biochemisch falen
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling

Het percentage patiënten met biochemisch falen wordt gemeten aan de hand van de PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng voor patiënten die radicale chirurgie ondergaan
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenix-criteria) voor patiënten behandeld met HIFU
6 weken na de behandeling
Het aantal patiënten met biochemisch falen
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling

Het percentage patiënten met biochemisch falen wordt gemeten aan de hand van de PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng voor patiënten die radicale chirurgie ondergaan
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenix-criteria) voor patiënten behandeld met HIFU
3 maanden na behandeling
Het aantal patiënten met biochemisch falen
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling

Het percentage patiënten met biochemisch falen wordt gemeten aan de hand van de PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng voor patiënten die radicale chirurgie ondergaan
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenix-criteria) voor patiënten behandeld met HIFU
6 maanden na behandeling
Het aantal patiënten met biochemisch falen
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling

Het percentage patiënten met biochemisch falen wordt gemeten aan de hand van de PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng voor patiënten die radicale chirurgie ondergaan
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenix-criteria) voor patiënten behandeld met HIFU
12 maanden na behandeling
Het aantal patiënten met biochemisch falen
Tijdsspanne: 18 maanden na behandeling

Het percentage patiënten met biochemisch falen wordt gemeten aan de hand van de PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng voor patiënten die radicale chirurgie ondergaan
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenix-criteria) voor patiënten behandeld met HIFU
18 maanden na behandeling
Het aantal patiënten met biochemisch falen
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling

Het percentage patiënten met biochemisch falen wordt gemeten aan de hand van de PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng voor patiënten die radicale chirurgie ondergaan
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenix-criteria) voor patiënten behandeld met HIFU
24 maanden na de behandeling
Het aantal patiënten met biochemisch falen
Tijdsspanne: 30 maanden na de behandeling

Het percentage patiënten met biochemisch falen wordt gemeten aan de hand van de PSA-dosering:

  • PSA > 0,2 ng voor patiënten die radicale chirurgie ondergaan
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenix-criteria) voor patiënten behandeld met HIFU
30 maanden na de behandeling
De snelheid van lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
De snelheid van lokaal recidief wordt gemeten door controlebiopsie (aantal positieve biopsieën)
3 maanden na behandeling
Overleven zonder uitzaaiingen
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
aangetoond door een aanvullend onderzoek (CT-scan en botscintigrafie, aangevuld met MRI bij verdachte afwijking), vastgelegd op de datum van diagnose.
6 maanden na behandeling
Overleven zonder uitzaaiingen
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
aangetoond door een aanvullend onderzoek (CT-scan en botscintigrafie, aangevuld met MRI bij verdachte afwijking), vastgelegd op de datum van diagnose.
12 maanden na behandeling
Overleven zonder uitzaaiingen
Tijdsspanne: 18 maanden na behandeling
aangetoond door een aanvullend onderzoek (CT-scan en botscintigrafie, aangevuld met MRI bij verdachte afwijking), vastgelegd op de datum van diagnose.
18 maanden na behandeling
Overleven zonder uitzaaiingen
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
aangetoond door een aanvullend onderzoek (CT-scan en botscintigrafie, aangevuld met MRI bij verdachte afwijking), vastgelegd op de datum van diagnose.
24 maanden na de behandeling
Overleven zonder uitzaaiingen
Tijdsspanne: 30 maanden na de behandeling
aangetoond door een aanvullend onderzoek (CT-scan en botscintigrafie, aangevuld met MRI bij verdachte afwijking), vastgelegd op de datum van diagnose.
30 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Francaise d'Urologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIFU/AFU/12.03
  • 2013-A01042-43 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren